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Somnodent vs Herbst nei pazienti con OSA lieve e moderata (COSH)

12 aprile 2016 aggiornato da: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Un confronto tra due diverse terapie con apparecchi orali: Somnodent vs Herbst nei pazienti con OSA lieve e moderata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un comune disturbo cronico del sonno che spesso richiede cure per tutta la vita. La prevalenza nei Paesi Bassi è stimata intorno ai 300.000 pazienti. A causa della maggiore aspettativa di vita e dell'aumento di peso nella popolazione generale, si prevede che la sua prevalenza aumenterà. I pazienti con OSA lieve e moderata sono attualmente trattati principalmente con un apparecchio orale. Sono disponibili diversi apparecchi orali, ma il più utilizzato è il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD). Questo studio si concentra su due diversi tipi di MAD: il classico apparecchio Herbst, che è attaccato alla mandibola e alla mascella e ha una sbarra di ferro per regolare lo spazio aperto; e il Somnodent, che consiste in due stecche separate, fissate sulla mandibola e sulla mascella, ma non ha una sbarra di ferro attaccata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in olandese.
  • Capacità di seguire.
  • Capacità di utilizzare un computer con connessione internet per questionari online.
  • Diagnosi di OSA lieve o moderata sintomatica (5 < AHI < 30).
  • Si prevede di mantenere lo stile di vita attuale (sport, medicina, dieta, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Problemi parodontali non trattati, dolore dentale e mancanza di possibilità di ritenzione per un MAD.
  • Farmaci utilizzati/correlati ai disturbi del sonno.
  • Evidenza di disturbi respiratori/del sonno diversi dall'OSA (es. sindrome delle apnee notturne centrali).
  • Disturbi sistemici (basati sull'anamnesi e sull'esame obiettivo; ad es. artrite reumatoide)
  • Disturbi temporomandibolari (basati sull'esame funzionale del sistema masticatorio).
  • Storia medica di cause note di stanchezza diurna o grave interruzione del sonno (insonnia, disturbo del movimento periodico degli arti, narcolessia).
  • Storia medica nota di ritardo mentale, disturbi della memoria o disturbi psichiatrici.
  • Anomalie morfologiche reversibili delle vie aeree superiori (ad es. tonsille ingrossate). - Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • uso simultaneo di altre modalità per il trattamento dell'OSA.
  • Precedente trattamento con un MAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con apparecchi orali; Sonnodent®
Somnodent è un apparecchio duobloc, frequentemente utilizzato nel trattamento dell'OSA ed è titolabile.
Dispositivo: Somnodent® (terapia con apparecchi orali)
Comparatore attivo: Terapia con apparecchi orali; Herbst®
Herbst è un apparecchio duobloc, frequentemente utilizzato nel trattamento dell'OSA ed è titolabile.
Dispositivo: Herbst® (terapia con apparecchi orali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipnea (AHI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'AHI viene misurato con la polisonnografia in ospedale
12 mesi
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ODI viene misurato con la polisonnografia in ospedale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per dormire Epworth
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Esito funzionale del questionario sul sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
esame fisico
12 mesi
Euroqol (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
esame fisico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL44085.018.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Somnodent® (terapia con apparecchi orali)

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