Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somnodent vs Herbst u pacientů s mírnou a středně těžkou OSA (COSH)

12. dubna 2016 aktualizováno: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Srovnání dvou různých terapií perorálním přístrojem: Somnodent vs. přístroj Herbst u pacientů s mírnou a střední OSA

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná chronická porucha spánku, která často vyžaduje celoživotní péči. Prevalence v Nizozemsku se odhaduje kolem 300 000 pacientů. Vzhledem k delší očekávané délce života a nárůstu hmotnosti v běžné populaci se očekává, že její prevalence poroste. Pacienti s mírnou a středně těžkou OSA jsou v současné době léčeni primárně perorálním aparátem. K dispozici jsou různé orální pomůcky, ale nejpoužívanější je mandibular advancement device (MAD). Tato studie se zaměřuje na dva různé typy MAD: klasický Herbstův aparát, který je připevněn k dolní čelisti a horní čelisti a má železnou tyč pro regulaci otevřeného prostoru; a Somnodent, který se skládá ze dvou samostatných dlah, upevněných na dolní čelisti a horní čelisti, ale nemá připevněnou železnou tyč.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Schopnost mluvit, číst a psát holandsky.
  • Schopnost následovat.
  • Schopnost používat počítač s připojením k internetu pro online dotazníky.
  • Diagnóza se symptomatickou mírnou nebo středně těžkou OSA (5 < AHI < 30).
  • Předpokládá se zachování současného životního stylu (sport, medicína, strava atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené periodontální problémy, bolesti zubů a nedostatek retenčních možností pro MAD.
  • Používané léky/související s poruchami spánku.
  • Důkazy o poruchách dýchání/spánku jiných než OSA (např. syndrom centrální spánkové apnoe).
  • Systémové poruchy (na základě anamnézy a vyšetření; např. revmatoidní artritida)
  • Temporomandibulární poruchy (na základě funkčního vyšetření žvýkacího ústrojí).
  • Lékařská anamnéza známých příčin únavy během dne nebo vážné poruchy spánku (nespavost, periodická porucha pohybu končetin, narkolepsie).
  • Známá anamnéza mentální retardace, poruch paměti nebo psychiatrických poruch.
  • Reverzibilní morfologické abnormality horních cest dýchacích (např. zvětšené mandle). - Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • současné použití jiných modalit k léčbě OSA.
  • Předchozí léčba pomocí MAD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální přístrojová terapie; Somnodent®
Somnodent je duoblokový přístroj, který se často používá při léčbě OSA a je titrovatelný.
Přístroj: Somnodent® (léčba orálními přístroji)
Aktivní komparátor: Orální přístrojová terapie; Herbst®
Herbst je duoblokový přístroj, který se často používá při léčbě OSA a je titrovatelný.
Přístroj: Herbst® (léčba orálními přístroji)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnea-hypnea-Index (AHI)
Časové okno: 12 měsíců
AHI se měří polysomnografií v nemocnici
12 měsíců
Kyslík-desaturační-Index
Časové okno: 12 měsíců
ODI se měří polysomnografií v nemocnici
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthská váha ve spánku
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Dotazník funkčních výsledků spánku
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
vyšetření
12 měsíců
Euroqol (EQ-5D-3L)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
vyšetření
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44085.018.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somnodent® (léčba orálními přístroji)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit