Somnodent vs Herbst em pacientes com AOS leve e moderada (COSH)
12 de abril de 2016 atualizado por: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Uma comparação entre duas terapias de aparelhos orais diferentes: aparelho Somnodent versus aparelho Herbst em pacientes com AOS leve e moderada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio crônico comum do sono que geralmente requer cuidados ao longo da vida.
A prevalência na Holanda é estimada em cerca de 300.000 pacientes.
Devido à maior expectativa de vida e aumento de peso na população em geral, espera-se que sua prevalência aumente.
Atualmente, os pacientes com AOS leve e moderada são tratados principalmente com um aparelho oral.
Diferentes aparelhos orais estão disponíveis, mas o mais usado é o dispositivo de avanço mandibular (MAD).
Este estudo enfoca dois tipos diferentes de MAD: o clássico aparelho de Herbst, que é fixado na mandíbula e na maxila e possui uma barra de ferro para regular o espaço aberto; e o Somnodent, que consiste em duas talas separadas, fixadas na mandíbula e na maxila, mas sem barra de ferro acoplada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center Amsterdam
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Contato:
- Maurits de Ruiter, DMD
- Número de telefone: 0031205662300
- E-mail: m.h.deruiter@amc.nl
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Contato:
- Jan de Lange, MD, DMD, PhD
- E-mail: j.delange@amc.uva.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capacidade de falar, ler e escrever holandês.
- Capacidade de acompanhamento.
- Capacidade de usar um computador com ligação à Internet para questionários online.
- Diagnóstico com AOS leve ou moderada sintomática (5 < IAH < 30).
- Espera-se manter o estilo de vida atual (esportes, remédios, dieta, etc.)
Critério de exclusão:
- Problemas periodontais não tratados, dor dentária e falta de possibilidades de retenção para um MAD.
- Medicação usada/relacionada a distúrbios do sono.
- Evidência de distúrbios respiratórios/do sono além da AOS (p. síndrome da apneia central do sono).
- Distúrbios sistêmicos (com base no histórico médico e exame; por exemplo, artrite reumatoide)
- Desordens temporomandibulares (com base no exame da função do sistema mastigatório).
- Histórico médico de causas conhecidas de cansaço durante o dia ou interrupção grave do sono (insônia, distúrbio de movimento periódico dos membros, narcolepsia).
- Histórico médico conhecido de retardo mental, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos.
- Anormalidades morfológicas reversíveis das vias aéreas superiores (p. amígdalas aumentadas). - Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- uso simultâneo de outras modalidades para tratar AOS.
- Tratamento anterior com um MAD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia com aparelhos orais; Somnodent®
O Somnodent é um aparelho duobloc, frequentemente utilizado no tratamento da AOS e titulável.
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Comparador Ativo: Terapia com aparelhos orais; Herbst®
Herbst é um aparelho duobloco, frequentemente usado no tratamento da AOS e titulável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apnéia-hipnéia (IAH)
Prazo: 12 meses
|
IAH é medido com polissonografia no hospital
|
12 meses
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 12 meses
|
ODI é medido com polissonografia no hospital
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sono de Epworth
Prazo: 12 meses
|
Questionário
|
12 meses
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Questionário de Resultado Funcional do Sono
Prazo: 12 meses
|
Questionário
|
12 meses
|
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Pressão sanguínea
Prazo: 12 meses
|
exame físico
|
12 meses
|
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Euroqol (EQ-5D-3L)
Prazo: 12 meses
|
Questionário
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
exame físico
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young TB. Epidemiology of daytime sleepiness: definitions, symptomatology, and prevalence. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 16:12-6.
- Hoekema A, Stegenga B, De Bont LG. Efficacy and co-morbidity of oral appliances in the treatment of obstructive sleep apnea-hypopnea: a systematic review. Crit Rev Oral Biol Med. 2004 Jun 4;15(3):137-55. doi: 10.1177/154411130401500303.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL44085.018.13
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