Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somnodent versus Herbst bij milde en matige OSA-patiënten (COSH)

12 april 2016 bijgewerkt door: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Een vergelijking tussen twee verschillende therapieën met orale apparaten: Somnodent versus Herbst-apparaten bij patiënten met milde en matige OSA

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende chronische slaapstoornis die vaak levenslange zorg vereist. De prevalentie in Nederland wordt geschat op ongeveer 300.000 patiënten. Vanwege de langere levensverwachting en de toename van het gewicht in de algemene bevolking, zal de prevalentie naar verwachting stijgen. Patiënten met milde en matige OSA worden momenteel voornamelijk behandeld met een oraal hulpmiddel. Er zijn verschillende orale hulpmiddelen beschikbaar, maar het meest gebruikt is het mandibulaire verplaatsingsapparaat (MAD). Deze studie richt zich op twee verschillende soorten MAD: het klassieke Herbst-apparaat, dat is bevestigd aan de onderkaak en de bovenkaak en een ijzeren staaf heeft om de open ruimte te reguleren; en de Somnodent, die bestaat uit twee afzonderlijke spalken, bevestigd op de onderkaak en de bovenkaak, maar waaraan geen ijzeren staaf is bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven.
  • Vermogen om op te volgen.
  • Mogelijkheid om een ​​computer met internetverbinding te gebruiken voor online vragenlijsten.
  • Diagnose met symptomatische milde of matige OSA (5 < AHI < 30).
  • Wordt verwacht huidige levensstijl te behouden (sport, medicijnen, dieet, etc.)

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde parodontale problemen, kiespijn en een gebrek aan retentiemogelijkheden voor een MAD.
  • Medicatie gebruikt/gerelateerd aan slaapstoornissen.
  • Bewijs van andere ademhalings-/slaapstoornissen dan OSA (bijv. centraal slaapapneusyndroom).
  • Systemische stoornissen (gebaseerd op anamnese en onderzoek; b.v. Reumatoïde artritis)
  • Temporomandibulaire aandoeningen (gebaseerd op het functieonderzoek van het kauwstelsel).
  • Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid, periodieke bewegingsstoornis van ledematen, narcolepsie).
  • Bekende medische geschiedenis van mentale retardatie, geheugenstoornissen of psychiatrische stoornissen.
  • Omkeerbare morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. vergrote amandelen). - Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • gelijktijdig gebruik van andere modaliteiten om OSA te behandelen.
  • Eerdere behandeling met een MAD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale apparaattherapie; Somnodent®
Somnodent is een duobloc-apparaat dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van OSA en dat titreerbaar is.
Apparaat: Somnodent® (orale apparaattherapie)
Actieve vergelijker: Orale apparaattherapie; Herbst®
Herbst is een duobloc-apparaat, dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van OSA en dat titreerbaar is.
Apparaat: Herbst® (orale apparaattherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypnoe-index (AHI)
Tijdsspanne: 12 maanden
AHI wordt gemeten met polysomnografie in het ziekenhuis
12 maanden
Zuurstof-desaturatie-Index
Tijdsspanne: 12 maanden
ODI wordt gemeten met polysomnografie in het ziekenhuis
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth slaapweegschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst
12 maanden
Functioneel resultaat van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
fysiek onderzoek
12 maanden
Euroqol (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
fysiek onderzoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44085.018.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren