Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Somnodent vs Herbst enyhe és közepesen súlyos OSA-betegeknél (COSH)

2016. április 12. frissítette: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Két különböző orális készülékes terápia összehasonlítása: Somnodent vs Herbst készülék enyhe és mérsékelt OSA-ban szenvedő betegeknél

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori krónikus alvászavar, amely gyakran egész életen át tartó gondozást igényel. A prevalenciát Hollandiában körülbelül 300 000 betegre becsülik. A várható élettartam meghosszabbodása és a lakosság tömegének növekedése miatt előfordulása várhatóan emelkedni fog. Az enyhe és közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegek kezelése jelenleg elsősorban orális készülékkel történik. Különböző orális eszközök állnak rendelkezésre, de leggyakrabban a mandibuláris előremozdító eszközt (MAD) használják. Ez a tanulmány a MAD két különböző típusára összpontosít: a klasszikus Herbst készülékre, amely a mandibulához és a felső állcsonthoz van rögzítve, és vasrúddal rendelkezik a szabad tér szabályozására; valamint a Somnodent, amely két különálló sínből áll, az állkapocsra és a felső állcsontra rögzítve, de nincs ráerősítve vasrúd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Képes hollandul beszélni, olvasni és írni.
  • Nyomon követési képesség.
  • Internetkapcsolattal rendelkező számítógép használatának lehetősége online kérdőívek kitöltéséhez.
  • Diagnózis tünetekkel járó enyhe vagy közepesen súlyos OSA-val (5 < AHI < 30).
  • A jelenlegi életmód fenntartása (sport, orvoslás, diéta stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen fogágyproblémák, fogfájás és a MAD retenciós lehetőségeinek hiánya.
  • Alvászavarral kapcsolatos/alkalmazott gyógyszerek.
  • Az OSA-n kívüli légzési/alvási rendellenességek bizonyítéka (pl. központi alvási apnoe szindróma).
  • Szisztémás rendellenességek (kórtörténet és vizsgálat alapján; pl. rheumatoid arthritis)
  • Temporomandibularis rendellenességek (a rágórendszer funkcióvizsgálata alapján).
  • A napközbeni fáradtság vagy súlyos alvászavarok (álmatlanság, periódusos végtagmozgási zavar, narkolepszia) ismert okainak kórtörténete.
  • Mentális retardáció, memóriazavarok vagy pszichiátriai rendellenességek ismert kórtörténete.
  • Reverzibilis morfológiai felső légúti rendellenességek (pl. megnagyobbodott mandulák). - Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • más módszerek egyidejű alkalmazása az OSA kezelésére.
  • Korábbi MAD-kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális készülékterápia; Somnodent®
A Somnodent egy duobloc készülék, amelyet gyakran használnak az OSA kezelésében, és titrálható.
Eszköz: Somnodent® (orális készülékterápia)
Aktív összehasonlító: Orális készülékterápia; Herbst®
A Herbst egy duobloc készülék, amelyet gyakran használnak az OSA kezelésében, és titrálható.
Eszköz: Herbst® (orális készülékterápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipnoe-index (AHI)
Időkeret: 12 hónap
Az AHI mérése poliszomnográfiával történik a kórházban
12 hónap
Oxigén-deszaturációs index
Időkeret: 12 hónap
Az ODI mérése poliszomnográfiával történik a kórházban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth Sleeping Scale
Időkeret: 12 hónap
Kérdőív
12 hónap
Az alvási kérdőív funkcionális eredménye
Időkeret: 12 hónap
Kérdőív
12 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
fizikális vizsgálat
12 hónap
Euroqol (EQ-5D-3L)
Időkeret: 12 hónap
Kérdőív
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 12 hónap
fizikális vizsgálat
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL44085.018.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel