Somnodent frente a Herbst en pacientes con apnea obstructiva del sueño leve y moderada (COSH)
12 de abril de 2016 actualizado por: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Una comparación entre dos terapias de aparatos orales diferentes: Somnodent vs Herbst Appliance en pacientes con AOS leve y moderada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno crónico del sueño común que a menudo requiere atención de por vida.
La prevalencia en los Países Bajos se estima en alrededor de 300.000 pacientes.
Debido a la mayor esperanza de vida y al aumento de peso en la población general, se espera que su prevalencia aumente.
Actualmente, los pacientes con AOS leve y moderada se tratan principalmente con un aparato bucal.
Hay diferentes aparatos orales disponibles, pero el más utilizado es el dispositivo de avance mandibular (MAD).
Este estudio se centra en dos tipos diferentes de MAD: el clásico aparato de Herbst, que se fija a la mandíbula y al maxilar y tiene una barra de hierro para regular el espacio abierto; y el Somnodent, que consta de dos férulas separadas, fijadas en la mandíbula y el maxilar, pero sin barra de hierro adherida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Center Amsterdam
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Contacto:
- Maurits de Ruiter, DMD
- Número de teléfono: 0031205662300
- Correo electrónico: m.h.deruiter@amc.nl
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Contacto:
- Jan de Lange, MD, DMD, PhD
- Correo electrónico: j.delange@amc.uva.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Habilidad para hablar, leer y escribir holandés.
- Capacidad de seguimiento.
- Capacidad para usar una computadora con conexión a Internet para cuestionarios en línea.
- Diagnóstico de AOS leve o moderada sintomática (5 < AHI < 30).
- Se espera que mantenga el estilo de vida actual (deportes, medicina, dieta, etc.)
Criterio de exclusión:
- Problemas periodontales no tratados, dolor dental y falta de posibilidades de retención para un MAD.
- Medicamentos utilizados/relacionados con los trastornos del sueño.
- Evidencia de trastornos respiratorios/del sueño distintos de la AOS (p. síndrome de apnea central del sueño).
- Trastornos sistémicos (basados en la historia clínica y el examen; p. Artritis Reumatoide)
- Trastornos temporomandibulares (basados en el examen funcional del sistema masticatorio).
- Antecedentes médicos de causas conocidas de cansancio durante el día o trastornos graves del sueño (insomnio, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, narcolepsia).
- Antecedentes médicos conocidos de retraso mental, trastornos de la memoria o trastornos psiquiátricos.
- Anomalías morfológicas reversibles de las vías respiratorias superiores (p. amígdalas agrandadas). - Imposibilidad de dar el consentimiento informado.
- uso simultáneo de otras modalidades para tratar la AOS.
- Tratamiento previo con un MAD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia con aparatos orales; Somnodent®
Somnodent es un aparato duobloc, que se utiliza con frecuencia en el tratamiento de la AOS y es titulable.
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Comparador activo: Terapia con aparatos orales; Herbst®
Herbst es un aparato duobloc, que se utiliza con frecuencia en el tratamiento de la AOS y es titulable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea-hipnea (IAH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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AHI se mide con polisomnografía en el hospital
|
12 meses
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
|
ODI se mide con polisomnografía en el hospital
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dormir de Epworth
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario
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12 meses
|
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Cuestionario de resultado funcional del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario
|
12 meses
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
examen físico
|
12 meses
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Euroqol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
|
examen físico
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young TB. Epidemiology of daytime sleepiness: definitions, symptomatology, and prevalence. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 16:12-6.
- Hoekema A, Stegenga B, De Bont LG. Efficacy and co-morbidity of oral appliances in the treatment of obstructive sleep apnea-hypopnea: a systematic review. Crit Rev Oral Biol Med. 2004 Jun 4;15(3):137-55. doi: 10.1177/154411130401500303.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL44085.018.13
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