Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somnodent vs Herbst lievissä ja keskivaikeissa OSA-potilaissa (COSH)

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kahden erilaisen oraalisen laitehoidon vertailu: Somnodent vs Herbst-laite potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea OSA

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen krooninen unihäiriö, joka vaatii usein elinikäistä hoitoa. Alankomaissa esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 300 000 potilasta. Elinajan pitenemisen ja väestön painon nousun vuoksi sen esiintyvyyden odotetaan kasvavan. Potilaita, joilla on lievä ja keskivaikea OSA, hoidetaan tällä hetkellä ensisijaisesti suun kautta annettavalla laitteella. Saatavilla on erilaisia ​​suun laitteita, mutta eniten käytetty on alaleuan etenemislaite (MAD). Tämä tutkimus keskittyy kahteen erityyppiseen MAD:iin: klassinen Herbst-laite, joka kiinnitetään alaleukaan ja yläleukaan ja jossa on rautakanko, joka säätelee avointa tilaa; ja Somnodent, joka koostuu kahdesta erillisestä lastasta, jotka on kiinnitetty alaleukaan ja yläleukaan, mutta johon ei ole kiinnitetty rautaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa hollantia.
  • Kyky seurata.
  • Mahdollisuus käyttää Internet-yhteydellä varustettua tietokonetta online-kyselyyn.
  • Diagnoosi oireinen lievä tai keskivaikea OSA (5 < AHI < 30).
  • Oletetaan ylläpitävän nykyistä elämäntapaa (urheilu, lääketiede, ruokavalio jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat parodontaaliongelmat, hammaskipu ja MAD-taudin retentiomahdollisuuksien puute.
  • Käytetyt/unihäiriöihin liittyvät lääkkeet.
  • Todisteet muista hengitys-/unihäiriöistä kuin OSA:sta (esim. sentraalinen uniapneaoireyhtymä).
  • Systeemiset häiriöt (perustuu sairaushistoriaan ja tutkimukseen; esim. nivelreuma)
  • Temporomandibulaariset häiriöt (purentajärjestelmän toimintatutkimuksen perusteella).
  • Lääketieteellinen historia tunnetuista syistä päivän väsymykseen tai vakaviin unihäiriöihin (unettomuus, määräajoin tapahtuva raajan liikehäiriö, narkolepsia).
  • Tunnettu lääketieteellinen kehitysvammaisuus, muistihäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
  • Palautuvat morfologiset ylähengitysteiden poikkeavuudet (esim. suurentuneet risat). - Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • muiden menetelmien samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon.
  • Aikaisempi hoito MAD:lla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen laitehoito; Somnodent®
Somnodent on duobloc-laite, jota käytetään usein OSA-hoidossa ja joka on titrattavissa.
Laite: Somnodent® (suunhoitolaitehoito)
Active Comparator: Oraalinen laitehoito; Herbst®
Herbst on duobloc-laite, jota käytetään usein OSA-hoidossa ja joka on titrattavissa.
Laite: Herbst® (oraalinen laitehoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypnea-indeksi (AHI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AHI mitataan polysomnografialla sairaalassa
12 kuukautta
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ODI mitataan polysomnografialla sairaalassa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleeping Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake
12 kuukautta
Unikyselyn toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake
12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
lääkärintarkastus
12 kuukautta
Euroqol (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
lääkärintarkastus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL44085.018.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa