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Somnodent vs. Herbst bei leichten und mittelschweren OSA-Patienten (COSH)

12. April 2016 aktualisiert von: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ein Vergleich zwischen zwei verschiedenen Therapien mit oralen Apparaturen: Somnodent vs. Herbst Apparatur bei Patienten mit leichter und mittelschwerer OSA

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige chronische Schlafstörung, die oft lebenslanger Pflege bedarf. Die Prävalenz in den Niederlanden wird auf etwa 300.000 Patienten geschätzt. Aufgrund der längeren Lebenserwartung und Gewichtszunahme in der Allgemeinbevölkerung ist mit einer steigenden Prävalenz zu rechnen. Patienten mit leichter und mittelschwerer OSA werden derzeit hauptsächlich mit einer oralen Apparatur behandelt. Es stehen verschiedene orale Apparaturen zur Verfügung, aber am häufigsten wird das Mandibular Advancement Device (MAD) verwendet. Diese Studie konzentriert sich auf zwei verschiedene Arten von MAD: die klassische Herbst-Apparatur, die am Unter- und Oberkiefer befestigt wird und über einen Eisenbügel zur Regulierung des offenen Raums verfügt; und das Somnodent, das aus zwei getrennten Schienen besteht, die am Unterkiefer und am Oberkiefer befestigt sind, aber keine Eisenstange haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  • Fähigkeit zur Nachverfolgung.
  • Fähigkeit, einen Computer mit Internetverbindung für Online-Fragebögen zu verwenden.
  • Diagnose mit symptomatischer leichter oder mittelschwerer OSA (5 < AHI < 30).
  • Es wird erwartet, dass der aktuelle Lebensstil beibehalten wird (Sport, Medizin, Ernährung usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte parodontale Probleme, Zahnschmerzen und fehlende Retentionsmöglichkeiten bei einer MAD.
  • Medikament verwendet / im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
  • Hinweise auf andere Atem-/Schlafstörungen als OSA (z. zentrales Schlafapnoe-Syndrom).
  • Systemische Störungen (basierend auf Anamnese und Untersuchung; z.B. rheumatoide Arthritis)
  • Kiefergelenkserkrankungen (basierend auf der Funktionsuntersuchung des Kausystems).
  • Krankengeschichte bekannter Ursachen für Tagesmüdigkeit oder schwere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Periodic Limb Movement Disorder, Narkolepsie).
  • Bekannte Anamnese von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Reversible morphologische Anomalien der oberen Atemwege (z. vergrößerte Mandeln). - Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • gleichzeitiger Einsatz anderer Modalitäten zur Behandlung von OSA.
  • Vorherige Behandlung mit einem MAD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Gerätetherapie; Somnodent®
Somnodent ist eine duobloc-Apparatur, die häufig in der OSA-Behandlung eingesetzt wird und titrierbar ist.
Gerät: Somnodent® (orale Gerätetherapie)
Aktiver Komparator: Orale Gerätetherapie; Herbst®
Herbst ist eine duobloc-Apparatur, die häufig in der OSA-Behandlung eingesetzt wird und titrierbar ist.
Gerät: Herbst® (Orale Gerätetherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 12 Monate
AHI wird mit Polysomnographie im Krankenhaus gemessen
12 Monate
Sauerstoff-Entsättigungs-Index
Zeitfenster: 12 Monate
ODI wird mit Polysomnographie im Krankenhaus gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schlafskala
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Fragebogen zum funktionellen Ergebnis des Schlafs
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
körperliche Untersuchung
12 Monate
Euroqol (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Monate
körperliche Untersuchung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44085.018.13

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