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경도 및 중등도 OSA 환자의 Somnodent vs Herbst (COSH)

2016년 4월 12일 업데이트: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

두 가지 구강 장치 치료법 비교: 경도 및 중등도 OSA 환자의 Somnodent vs Herbst 장치

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 종종 평생 치료가 필요한 흔한 만성 수면 장애입니다. 네덜란드의 유병률은 약 300,000명의 환자로 추산됩니다. 평균 수명이 길어지고 일반 인구의 체중이 증가함에 따라 유병률이 증가할 것으로 예상됩니다. 경도 및 중등도 OSA 환자는 현재 주로 구강 장치로 치료합니다. 다양한 구강 장치를 사용할 수 있지만 가장 많이 사용되는 것은 하악 전진 장치(MAD)입니다. 이 연구는 두 가지 유형의 MAD에 초점을 맞춥니다. 하악과 상악에 부착되고 열린 공간을 조절하는 철 막대가 있는 고전적인 Herbst 기구; Somnodent는 두 개의 분리된 부목으로 구성되어 있으며 하악과 상악에 고정되어 있지만 부착된 철근은 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 네덜란드어로 말하고 읽고 쓰는 능력.
  • 후속 조치 능력.
  • 온라인 설문을 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터를 사용할 수 있는 능력.
  • 증상이 있는 경증 또는 중등도 OSA 진단(5 < AHI < 30).
  • 현재의 라이프스타일(스포츠, 의료, 다이어트 등)을 유지할 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 치료되지 않은 치주 문제, 치아 통증 및 MAD에 대한 보유 가능성 부족.
  • 수면 장애에 사용/관련된 약물.
  • OSA 이외의 호흡기/수면 장애의 증거(예: 중추 수면 무호흡 증후군).
  • 전신 장애(병력 및 검사에 근거함, 예: 류마티스 관절염)
  • 측두하악 장애(저작계의 기능 검사를 기반으로 함).
  • 낮 동안의 피로 또는 심각한 수면 장애(불면증, 주기성 사지 운동 장애, 기면증)의 알려진 원인의 병력.
  • 정신 지체, 기억 장애 또는 정신 장애의 알려진 병력.
  • 가역적 형태학적 상부 기도 이상(예: 확대 편도선). - 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • OSA를 치료하기 위해 다른 양식의 동시 사용.
  • MAD를 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 장치 요법; 솜노덴트®
솜노덴트는 OSA 치료에 자주 사용되는 적정 가능한 듀오블록 장치입니다.
장치: Somnodent® (구강 장치 요법)
활성 비교기: 구강 장치 요법; 허브스트®
Herbst는 듀오블록 장치로 OSA 치료에 자주 사용되며 적정 가능합니다.
장치: Herbst®(구강 장치 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-최면-지수(AHI)
기간: 12 개월
AHI는 병원에서 수면다원검사로 측정
12 개월
산소 불포화 지수
기간: 12 개월
ODI는 병원에서 수면다원검사로 측정
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 슬리핑 스케일
기간: 12 개월
설문지
12 개월
수면 설문지의 기능적 결과
기간: 12 개월
설문지
12 개월
혈압
기간: 12 개월
신체 검사
12 개월
유로콜(EQ-5D-3L)
기간: 12 개월
설문지
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 12 개월
신체 검사
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL44085.018.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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