Somnodent vs Herbst 在轻度和中度 OSA 患者中的应用 (COSH)
2016年4月12日 更新者：M.H.T. de Ruiter、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
两种不同口腔矫治器疗法的比较：轻度和中度 OSA 患者的 Somnodent 与 Herbst 矫治器
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见的慢性睡眠障碍，通常需要终生护理。
荷兰的患病率估计约为 300.000 名患者。
由于预期寿命延长和普通人群体重增加，其患病率预计会上升。
目前，轻度和中度 OSA 患者主要使用口腔矫治器进行治疗。
可以使用不同的口腔矫治器，但最常用的是下颌前移装置 (MAD)。
本研究重点关注两种不同类型的 MAD：经典的 Herbst 矫治器，附着在下颌骨和上颌骨上，并有一根铁棒来调节开放空间； Somnodent，它由两个独立的夹板组成，固定在下颌骨和上颌骨上，但没有连接铁棒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academic Medical Center Amsterdam
-
接触：
- Maurits de Ruiter, DMD
- 电话号码：0031205662300
- 邮箱：m.h.deruiter@amc.nl
-
接触：
- Jan de Lange, MD, DMD, PhD
- 邮箱：j.delange@amc.uva.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 能够说、读、写荷兰语。
- 跟进能力。
- 能够使用具有互联网连接的计算机进行在线问卷调查。
- 诊断为有症状的轻度或中度 OSA (5 < AHI < 30)。
- 期望维持目前的生活方式（运动、药物、饮食等）
排除标准：
- 未经治疗的牙周问题、牙痛和 MAD 缺乏保留可能性。
- 使用的/与睡眠障碍有关的药物。
- 除 OSA 以外的呼吸/睡眠障碍的证据（例如 中枢性睡眠呼吸暂停综合征）。
- 全身性疾病（基于病史和检查；例如 类风湿关节炎）
- 颞下颌关节紊乱（基于咀嚼系统的功能检查）。
- 白天疲劳或严重睡眠中断（失眠、周期性肢体运动障碍、发作性睡病）的已知原因的病史。
- 已知的精神发育迟滞、记忆障碍或精神障碍病史。
- 可逆的形态学上气道异常（例如 扁桃体肿大）。 - 无法提供知情同意。
- 同时使用其他方式治疗 OSA。
- 以前接受过 MAD 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：口腔矫治器治疗；睡眠®
Somnodent 是一种 duobloc 器具，经常用于 OSA 治疗并且是可滴定的。
|
|
|
有源比较器：口腔矫治器治疗； Herbst®
Herbst 是一种 duobloc 矫治器，经常用于 OSA 治疗并且是可滴定的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：12个月
|
AHI是在医院用多导睡眠图测量的
|
12个月
|
|
氧饱和度指数
大体时间：12个月
|
ODI是在医院用多导睡眠图测量的
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爱华睡眠秤
大体时间：12个月
|
调查问卷
|
12个月
|
|
睡眠问卷的功能结果
大体时间：12个月
|
调查问卷
|
12个月
|
|
血压
大体时间：12个月
|
身体检查
|
12个月
|
|
Euroqol (EQ-5D-3L)
大体时间：12个月
|
调查问卷
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：12个月
|
身体检查
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young TB. Epidemiology of daytime sleepiness: definitions, symptomatology, and prevalence. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 16:12-6.
- Hoekema A, Stegenga B, De Bont LG. Efficacy and co-morbidity of oral appliances in the treatment of obstructive sleep apnea-hypopnea: a systematic review. Crit Rev Oral Biol Med. 2004 Jun 4;15(3):137-55. doi: 10.1177/154411130401500303.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.