Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Somnodent vs Herbst hos patienter med mild och måttlig OSA (COSH)

12 april 2016 uppdaterad av: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En jämförelse mellan två olika orala apparater: Somnodent vs Herbst apparat hos patienter med mild och måttlig OSA

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig kronisk sömnstörning som ofta kräver livslång vård. Prevalensen i Nederländerna uppskattas till cirka 300 000 patienter. På grund av längre förväntad livslängd och viktökning i den allmänna befolkningen förväntas dess prevalens att öka. Patienter med mild och måttlig OSA behandlas i första hand med en oral apparat för närvarande. Olika orala apparater finns tillgängliga, men mest använda är mandibulära avancemang (MAD). Denna studie fokuserar på två olika typer av MAD: den klassiska Herbst-apparaten, som är fäst vid underkäken och överkäken och har en järnstång för att reglera det öppna utrymmet; och Somnodent, som består av två separata skenor, fästa på underkäken och överkäken, men har ingen järnstång fäst.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Förmåga att tala, läsa och skriva nederländska.
  • Förmåga att följa upp.
  • Möjlighet att använda en dator med internetuppkoppling för online frågeformulär.
  • Diagnos med symptomatisk mild eller måttlig OSA (5 < AHI < 30).
  • Förväntas bibehålla nuvarande livsstil (sport, medicin, diet, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade parodontala problem, tandsmärtor och bristande retentionsmöjligheter för en MAD.
  • Läkemedel som används/relaterat till sömnstörningar.
  • Bevis på andra andnings-/sömnstörningar än OSA (t.ex. centralt sömnapnésyndrom).
  • Systemiska störningar (baserat på medicinsk historia och undersökning; t.ex. reumatism)
  • Temporomandibulära störningar (baserat på funktionsundersökning av tuggsystemet).
  • Medicinsk historia av kända orsaker till trötthet på dagen eller allvarliga sömnstörningar (sömnlöshet, periodisk extremitetsrörelsestörning, narkolepsi).
  • Känd medicinsk historia av mental retardation, minnesstörningar eller psykiatriska störningar.
  • Reversibla morfologiska avvikelser i de övre luftvägarna (t. förstorade tonsiller). - Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • samtidig användning av andra metoder för att behandla OSA.
  • Tidigare behandling med MAD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral apparatterapi; Somnodent®
Somnodent är en duobloc-apparat, som ofta används vid OSA-behandling och är titrerbar.
Enhet: Somnodent® (Oral apparatterapi)
Aktiv komparator: Oral apparatterapi; Herbst®
Herbst är en duobloc-apparat, som ofta används vid OSA-behandling och är titrerbar.
Enhet: Herbst® (Oral apparatterapi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypné-index (AHI)
Tidsram: 12 månader
AHI mäts med polysomnografi på sjukhus
12 månader
Syre-desaturering-index
Tidsram: 12 månader
ODI mäts med polysomnografi på sjukhus
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth sovvåg
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär
12 månader
Frågeformulär för funktionellt resultat av sömn
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär
12 månader
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
fysisk undersökning
12 månader
Euroqol (EQ-5D-3L)
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
fysisk undersökning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL44085.018.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera