進行性非明細胞腎細胞癌患者におけるアテゾリズマブ + ベバシズマブの研究
進行性非明細胞腎細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ + ベバシズマブの第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は第 II 相臨床試験です。 この研究では、研究者らはアテゾリズマブとベバシズマブの併用を研究しています。 参加者は血管内皮標的療法と免疫療法の両方を受けます。
FDA (米国食品医薬品局) は進行性非明細胞腎がんに対するアテゾリズマブを承認していませんが、他の用途については承認されています。
FDAは、進行性腎臓がんの治療選択肢としてインターフェロン（IFNα）併用ベバシズマブを承認しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
切除不能な進行性または転移性の非明細胞RCCには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 乳頭性RCC、あらゆるタイプ
- 未分類の RCC
- 転座RCC
- 嫌色素性RCC
- 集合ダクトRCC
- 延髄性RCC
- 明細胞 RCC または 20% を超える肉腫様特徴を持つ組織型が対象となります。
- 上記に含まれていない他の非明細胞組織型については、PI と話し合う必要があります。
入手可能な場合はホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）アーカイブ腫瘍標本を要求し、医学的に安全でないかまたは実行不可能であると判断されない限り、強制的な新鮮腫瘍生検を受ける参加者の意欲。 組織の入手可能性を文書化した研究チームからのメモが提供されるべきである。 スクリーニング時に標的病変が生検された場合、それが患者の唯一の標的病変でない限り、この病変は生検後に非標的病変として追跡されなければならない。 対象病変が 1 つだけの場合は、それを対象病変として追跡する必要があります。
- アーカイブ標本には、適切な生存可能な腫瘍組織が含まれている必要があります。
- 標本は組織ブロック (最も悪性度の腫瘍が含まれていることが望ましい) または少なくとも 30 個の未染色の連続切片で構成されます。 細針吸引、ブラッシング、胸水からの細胞ペレット、骨髄穿刺/生検は受け入れられません。
- 医学的に安全であれば、患者が初期反応後に再発を経験した場合には、進行時の新鮮な腫瘍生検が必要となります。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (付録 A を参照)。
最初の治験治療前 28 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液機能および末端臓器機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/uL。
- リンパ球数 ≥ 500/μL。
- 血小板数 ≥ 100,000/μL。
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (この基準を満たすために患者に輸血が行われる場合があります)。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN) ですが、以下の例外があります: 肝転移が確認されている患者は、AST および ALT ≤ 5 x ULN でなければなりません。
- 血清ビリルビン ≤ 2.0 x ULN ただし、次の例外があります: 既知のギルバート病患者は、血清ビリルビン ≤ 3 x ULN を持つ必要があります。
- クレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算)。
- 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性患者の場合、非常に効果的な避妊法を使用し、アテゾリズマブまたはベバシズマブの最終投与後6ヶ月間その使用を継続することに（患者および/またはパートナーによる）同意する。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 研究およびフォローアップ手順に従う能力と能力。
除外基準
・CD137 アゴニスト、抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4、抗 PD-1、または抗 PDL1 治療抗体、または経路標的化剤による以前の治療。
以前の IFNα または IL-2 は、治療終了日から 4 週間の休薬後に許可されます。
- -登録後2週間以内にあらゆる種類の小分子キナーゼ阻害剤（治験中のキナーゼ阻害剤を含む）を受けた、または登録後4週間以内に抗がん療法（治験中の治療、モノクローナル抗体、サイトカイン療法を含む）を受けた。
- ベバシズアマブによる以前の治療。
- -少なくとも2週間のLMWHまたは第Xa因子阻害剤による抗凝固療法で安定していない限り、治療開始日から3週間以内の血栓症イベント。
-最初の研究用量から2週間以内の、プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子（TNF）剤、ヒドロキシクロロキンを含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬による治療。
- 急性の低用量の全身性免疫抑制剤の投与を受けた患者も登録できます。
- ステロイドの生理的補充量を投与されている副腎不全患者が登録される場合があります。
- 吸入、局所眼内、または関節内コルチコステロイドまたはミネラルコルチコイドの使用は許可されています。
- -症状の緩和のために投与される放射線の一部を除いて、最初の研究治療から14日以内のRCCに対する放射線療法。
- -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患がある場合、放射線療法、放射線手術、または手術で適切に治療され、治験治療開始前に少なくとも4週間安定している場合を除きます。 安定性は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影法 (CT) の画像処理および/または治療医師の決定によって確認する必要があります。
- -転移または死亡のリスクが無視できるものを除く、最初の研究治療から2年以内のRCC以外の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、限局性前立腺癌、乳管癌を含むがこれらに限定されない）乳房上皮癌、非筋浸潤性尿路上皮癌、または患者の 5 年の余命に影響を与えるとはみなされないその他の悪性腫瘍）。
- -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴。
- アテゾリズマブ製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 自己免疫疾患の病歴：重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に伴う血管血栓症、ウェグナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、I型糖尿病、血管炎、糸球体腎炎。 甲状腺補充ホルモンによる自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴がある患者、またはプレドニゾン > 10 mg または同等のプレドニゾンの使用を必要としない自己免疫性皮膚疾患のある患者が適格です。
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部のスクリーニング画像CTによる活動性肺炎の証拠。 放射線分野における放射線肺炎の既往は認められます。
- HIV 検査で陽性（最初の治療開始から 28 日以内に検査を実施）。
- 活動性または慢性B型肝炎患者（スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義される）。 HBV感染症の過去/回復した患者（HBs抗原検査が陰性で、B型肝炎コア抗原[抗HBc]抗体検査が陽性であると定義される）が対象となる。 B 型肝炎コア抗体が陽性の患者では、サイクル 1 の 1 日目より前に HBA DNA 検査が陰性である必要があります。
- 活動性C型肝炎感染症。 C型肝炎抗体検査陽性患者は、PCR検査でC型肝炎ウイルスDNAが陰性の場合に適格となります。
- -最初の研究治療から2週間以内に治療用の経口またはIV抗菌薬の投与を必要とする感染症。 定期的な抗菌薬による予防（抜歯/処置）を受けている患者が対象となります。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上などの重篤な心血管疾患、最初の研究治療から過去3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症。 既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率<50%を有する患者は、必要に応じて心臓専門医と相談し、治療医師の意見に基づいて最適化された安定したレジメンを服用する必要があります。
- 不十分に管理された高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）。 これらのパラメータを達成するための降圧療法は許可されています。
- -最初の研究治療の過去3か月以内に高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
- -最初の研究用量から3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- -最初の研究用量から6か月以内の重大な血管疾患（外科的修復を必要とする大動脈瘤または最近の末梢動脈血栓症など）。 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固治療が行われていない場合）。
- ジピラミドール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾールの現在または最近の使用は除外されます。 アスピリン（1 日あたり 325 mg 以下）は許可されています。 静脈アクセス装置の開存性またはその他の適応症を目的とした、経口または非経口抗凝固剤による予防的抗凝固療法は許可されています。 低分子量ヘパリン (エノキサパリンなど) および第 Xa 因子阻害剤の治療的使用は許可されています。 ワルファリンの使用は禁止されています。
- プラケニルの使用は、最初の治験治療の 2 週間前に中止する必要があります。
- -最初の研究治療から6か月以内の腹部または気管食道瘻または消化管穿孔の病歴。
- 活動性消化管閉塞の臨床徴候または症状、または日常的な非経口栄養または経管栄養の必要性。
- 穿刺や最近の外科手術では説明できない腹部の自由空気の証拠。
- 重篤な治癒していない創傷または裂開性の創傷または活動性の潰瘍。
- タンパク尿。24 時間の尿採取で 1.5 グラムを超えるタンパク質によって証明されます。 ベースライン時のディップスティック尿検査で 2+ 以上のタンパク質が検出されたすべての患者は、タンパク質を得るために 24 時間の尿採取を受けなければなりません。
- -最初の研究治療から21日以内に大規模な外科的処置。
- 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある。
- 最初の研究治療では、4週間以内に弱毒化生ワクチンを投与する。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブとアテゾリズマブの併用
アテゾリズマブ1200mgを3週間静注 ベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間静脈内投与。 1サイクルの期間は3週間となります。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の全体的な応答率
時間枠：最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました。
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最良の全体的な奏効率は、固形腫瘍基準における奏効率評価基準（RECIST 1.1）基準に基づいて治療で記録された最良の奏効として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合です。 CR および PR は、新たな病変を持たずに次の病変基準を満たさなければなりません。 対象病変: (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 非標的病変: (CR): すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。 非CR/非進行性疾患: 1つ以上の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 標的病変に PR が必要です。 |
最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的サブタイプ別の最良の全体的な奏効率
時間枠：最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました
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最良の全体的な奏効率は、固形腫瘍基準における奏効率評価基準（RECIST 1.1）基準に基づいて治療で記録された最良の奏効として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合です。 CR および PR の定義については、主要評価項目「最良の全体的な奏効率」の説明を参照してください。 非明細胞腎細胞癌には、乳頭癌、嫌色素性癌、集合管癌、未分類癌、転座癌、髄様癌などのさまざまな組織学的および遺伝的サブタイプが含まれます。 これらのサブタイプは確立された方法を使用して測定されます。 |
最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました
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治療に関連した有害事象のある参加者の割合
時間枠：有害事象は、治療中および治療終了後最大 30 日間（最長 32 か月）まで継続的に測定されます。
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- 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価。 治療に関連したすべてのグレードの有害事象が参加者の 10% 以上で発生。 治療関連は次のように識別されます。
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有害事象は、治療中および治療終了後最大 30 日間（最長 32 か月）まで継続的に測定されます。
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反応期間
時間枠：最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療を終了した場合、患者は 6 か月ごとに最長 2 年間追跡されます。参加者は最長32か月間追跡調査された。
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全奏効期間（RECIST 1.1に基づく）は、CRおよびPR（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで、進行性疾患の最小値を基準として測定されます。治療開始以降に記録された測定値、または何らかの原因による死亡。
事象が報告されていない参加者は、最後の疾患評価時に検閲されます。
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最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療を終了した場合、患者は 6 か月ごとに最長 2 年間追跡されます。参加者は最長32か月間追跡調査された。
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免疫関連の最良全体応答率
時間枠：治療中は6週間ごとに測定します。治療を終了した場合、患者は 6 か月ごとに最長 2 年間追跡されます。参加者は最長32か月間追跡調査された。
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全体として最良の免疫関連完全応答 (irCR) または免疫関連部分応答 (irPR) は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の応答です (進行性疾患の基準として、治療以降に記録された最小の測定値を考慮します)始めました）。 irCR: 4 週間以上離れた 2 回の連続観察でのすべての標的病変の完全な消失。 このカテゴリーには、完全奏効 (CR) とまったく同じ被験者が含まれます。 irPR: 4 週間以上離れた 2 回の連続観察における、すべての標的病変とすべての新たな測定可能な病変の 2 つの最大垂直直径 (SPD) の積の合計が、ベースラインと比較して 50% 以上減少。 注: 新しい測定可能な病変の出現は全体的な腫瘍量に考慮されますが、最下点での SPD と比較して SPD が 25% 以上増加するまでは自動的に進行性疾患として認定されません。 |
治療中は6週間ごとに測定します。治療を終了した場合、患者は 6 か月ごとに最長 2 年間追跡されます。参加者は最長32か月間追跡調査された。
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無増悪生存期間中央値
時間枠：参加者は最長32か月間追跡調査を行った。
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無増悪生存期間（PFS）は、カプランマイヤー法によって推定される、治療開始から疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行しておらず生存している患者は、患者が進行していないことが判明した日に検閲される。 進行は、固形腫瘍の反応評価基準 1.1 (RECIST) によって次のように定義されます。 - 研究上の最小の合計を参照として採用した、標的病変の直径の合計の>20%の増加(最小の場合はベースラインを含む)。 また、合計は 5 mm を超える増加を示す必要があります。 また -新たな病変の出現および/または非標的病変の明白な進行。 それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。 最初の治療中の画像評価でPDを有する患者の場合、患者が治療の恩恵を受けている場合、研究者の裁量により、次の評価で確認されるまで研究を続けることが許可されます。 |
参加者は最長32か月間追跡調査を行った。
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1 年全生存期間
時間枠：1年
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1 年全生存率 (OS) は、治療開始日から 1 年後の生存確率として定義されます。
生存確率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
イベントは、何らかの原因による死亡とみなされます。
1 年を経過する前に追跡調査ができなくなった参加者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
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1年
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がん治療の平均機能評価 - 腎臓症状指数 - 19 スコア
時間枠：ベースライン、3週目、5週目、7週目、9週目、および治療終了時に評価。
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がん治療の機能評価 - 腎臓症状インデックス 19 (FKSI-19) は 19 項目の質問表で、各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 76 で、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。
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ベースライン、3週目、5週目、7週目、9週目、および治療終了時に評価。
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簡易疲労インベントリ スコア - 項目 1 ～ 3
時間枠：ベースライン、9週目、15週目、21週目、27週目、および治療終了時に評価。
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簡易疲労インベントリ スコア (BFI) は 9 項目のアンケートで、各項目 1 ～ 3 が 0 ～ 10 のスケールで採点されます。スコアは軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、または重度 (7 ～ 10)。
全体的な疲労スコアは、完了した各テスト項目で得られたスコアを平均することによって見つけることができます。
9項目のうち1から3までをここで報告します。
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ベースライン、9週目、15週目、21週目、27週目、および治療終了時に評価。
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組織学的サブグループ別の6か月無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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6 か月無増悪生存期間 (PFS) は、カプラン マイヤー法によって推定される、治療開始日から 6 か月後の病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡の確率として定義されます。 進行しておらず生存している患者は、患者が進行していないことが判明した日に検閲される。 プログレッションは、RECIST 1.1 で次のように定義されています。 - 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% を超える増加。 また、合計は 5 mm を超える増加を示す必要があります。 また -新たな病変の出現および/または非標的病変の明白な進行。 それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。 最初の治療中の画像評価でPDを有する患者の場合、患者が治療の恩恵を受けている場合、研究者の裁量により、次の評価で確認されるまで研究を続けることが許可されます。 組織学的サブグループは確立された方法を使用して分類されます。 |
6ヵ月
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組織学的サブグループ別の1年全生存率
時間枠：1年
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1 年全生存率 (OS) は、治療開始日から 1 年後の生存確率として定義されます。
生存確率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
イベントは、何らかの原因による死亡とみなされます。
1 年を経過する前に追跡調査ができなくなった参加者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
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1年
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肉腫様分化による 6 か月無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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6 か月無増悪生存期間 (PFS) は、カプラン マイヤー法によって推定される、治療開始日から 6 か月後の病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡の確率として定義されます。 進行しておらず生存している患者は、患者が進行していないことが判明した日に検閲される。 プログレッションは、RECIST 1.1 で次のように定義されています。 - 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% を超える増加。 また、合計は 5 mm を超える増加を示す必要があります。 また -新たな病変の出現および/または非標的病変の明白な進行。 それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。 最初の治療中の画像評価でPDを有する患者の場合、患者が治療の恩恵を受けている場合、研究者の裁量により、次の評価で確認されるまで研究を続けることが許可されます。 肉腫様分化は確立された方法を使用して分類されます |
6ヵ月
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肉腫様分化による 1 年全生存率
時間枠：1年
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1 年全生存率 (OS) は、治療開始日から 1 年後の生存確率として定義されます。
生存確率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
イベントは、何らかの原因による死亡とみなされます。
1 年を経過する前に追跡調査ができなくなった参加者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
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1年
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肉腫様分化による他覚的反応率
時間枠：最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました。
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客観的奏効率とは、固形腫瘍基準における奏効評価基準（RECIST 1.1）を使用して、治療に対する最良の奏効として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合です。 CR および PR は、新たな病変を持たずに次の基準を満たさなければなりません。 対象病変: (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 非標的病変: (CR): すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化。 すべてのリンパ節は病的ではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。 非 CR/非進行性疾患: 1 つ以上の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカー レベルの維持。 標的病変には PR が必要である 肉腫様分化は確立された方法を使用して分類される |
最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました。
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国際転移性腎細胞癌リスクグループによる6か月無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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6 か月無増悪生存期間 (PFS) は、カプラン マイヤー法によって推定される、治療開始日から 6 か月後の病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡の確率として定義されます。 進行しておらず生存している患者は、患者が進行していないことが判明した日に検閲される。 プログレッションは、RECIST 1.1 で次のように定義されています。 - 最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% を超える増加。 また、合計は 5 mm を超える増加を示す必要があります。 また -新たな病変の出現および/または非標的病変の明白な進行。 それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。 最初の治療中の画像評価でPDを患っている患者については、患者が治療の恩恵を受けている場合、研究者の裁量により、次回の評価で確認されるまで研究を続けることが許可されます。 確立された方法により決定される国際転移性腎細胞癌リスクグループ |
6ヵ月
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国際転移性腎細胞がんリスクグループ別の1年全生存率
時間枠：1年
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1 年全生存率 (OS) は、治療開始日から 1 年後の生存確率として定義されます。
生存確率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
イベントは、何らかの原因による死亡とみなされます。
1 年を経過する前に追跡調査ができなくなった参加者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
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1年
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国際転移性腎細胞癌リスクグループ別の客観的奏効率
時間枠：最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました。
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客観的奏効率は、RECIST 1.1 を使用した治療で最良の奏効として完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合です。 CR および PR は、新たな病変を持たずに次の基準を満たさなければなりません。 対象病変: (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 非標的病変: (CR): すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化。 すべてのリンパ節は病的ではない (短軸が 10 mm 未満) 必要があります。 非CR/非進行性疾患: 1+の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 標的病変に PR が必要です。 国際的な転移性腎細胞がんリスクグループは確立された方法を使用して分類されています |
最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました。
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事前の全身療法による6か月無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
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6 か月無増悪生存期間 (PFS) は、カプラン マイヤー法によって推定される、治療開始日から 6 か月後の病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡の確率として定義されます。 進行しておらず生存している患者は、患者が進行していないことが判明した日に検閲される。 プログレッションは、RECIST 1.1 で次のように定義されています。 - 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% を超える増加。 また、合計は 5 mm を超える増加を示す必要があります。 また -新たな病変の出現および/または非標的病変の明白な進行。 それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。 最初の治療中の画像評価でPDを有する患者の場合、患者が治療の恩恵を受けている場合、研究者の裁量により、次の評価で確認されるまで研究を続けることが許可されます。 確立された方法によって決定された以前の全身療法グループ、 |
6ヵ月
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事前の全身療法による1年全生存率
時間枠：1年
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1 年全生存率 (OS) は、治療開始日から 1 年後の生存確率として定義されます。
生存確率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
イベントは、何らかの原因による死亡とみなされます。
1 年を経過する前に追跡調査ができなくなった参加者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
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1年
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以前の全身療法による客観的奏効率
時間枠：最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました。
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客観的奏効率は、RECIST 1.1 を使用した治療で最良の奏効として完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合です。 CR および PR は、新たな病変を持たずに次の基準を満たさなければなりません。 対象病変: (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 非標的病変: (CR): すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化。 すべてのリンパ節は病的ではない (短軸が 10 mm 未満) 必要があります。 非CR/非進行性疾患: 1+の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 標的病変に PR が必要です。 |
最初の 24 週間は 6 週間ごとに測定し、その後は治療中は 12 週間ごとに測定します。治療時間の中央値（範囲）は 9.5（1 ～ 42）サイクルであったため、参加者は最大 32 か月まで評価されました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Toni Choueiri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McGregor BA, McKay RR, Braun DA, Werner L, Gray K, Flaifel A, Signoretti S, Hirsch MS, Steinharter JA, Bakouny Z, Flippot R, Wei XX, Choudhury A, Kilbridge K, Freeman GJ, Van Allen EM, Harshman LC, McDermott DF, Vaishampayan U, Choueiri TK. Results of a Multicenter Phase II Study of Atezolizumab and Bevacizumab for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma With Variant Histology and/or Sarcomatoid Features. J Clin Oncol. 2020 Jan 1;38(1):63-70. doi: 10.1200/JCO.19.01882. Epub 2019 Nov 13.
- Saliby RM, El Zarif T, Bakouny Z, Shah V, Xie W, Flippot R, Denize T, Kane MH, Madsen KN, Ficial M, Hirsch L, Wei XX, Steinharter JA, Harshman LC, Vaishampayan UN, Severgnini M, McDermott DF, Lee GM, Xu W, Van Allen EM, McGregor BA, Signoretti S, Choueiri TK, McKay RR, Braun DA. Circulating and Intratumoral Immune Determinants of Response to Atezolizumab plus Bevacizumab in Patients with Variant Histology or Sarcomatoid Renal Cell Carcinoma. Cancer Immunol Res. 2023 Aug 3;11(8):1114-1124. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-22-0996.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-592
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