Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab + bevacizumab vizsgálata előrehaladott, nem tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2024. május 6. frissítette: Toni Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Az atezolizumab + bevacizumab II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a kutatás az atezolizumab és a bevacizumab kombinációját tanulmányozza, mint az előrehaladott, nem tiszta sejtes veserák lehetséges kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. Ebben a kutatásban a kutatók az atezolizumab és a bevacizumab kombinációját tanulmányozzák. A résztvevők vaszkuláris endoteliális célzott terápiában és immunterápiában is részesülnek.

Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) nem hagyta jóvá az atezolizumabot az előrehaladott, nem tiszta sejtes veserák kezelésére, de más felhasználásra engedélyezték.

Az FDA jóváhagyta a bevacizumabot interferonnal (IFNα) az előrehaladott veserák kezelési lehetőségeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.

  • Nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus, nem tiszta sejtes RCC, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Papilláris RCC, bármilyen típusú
    • Besorolatlan RCC
    • Transzlokációs RCC
    • Kromofób RCC
    • Gyűjtőcsatorna RCC
    • Meduláris RCC
    • Tiszta sejtes RCC vagy bármely 20%-nál nagyobb szarkomatoid jellemzőkkel rendelkező szövettan alkalmas.
    • A fentiekben nem szereplő egyéb nem tiszta sejtszövettanokat meg kell beszélni a PI-vel.

  • Kérjen formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) archív tumormintákat, ha rendelkezésre áll, és a résztvevő hajlandó-e kötelező friss tumorbiopsziára vetni, kivéve, ha az orvosilag nem biztonságos vagy nem kivitelezhető. A vizsgálati csoporttól feljegyzést kell benyújtani, amely dokumentálja a szövetek elérhetőségét. Ha a szűrés során egy céllézióból biopsziát vesznek, ezt a léziót nem céllézióként kell követni a biopszia után, kivéve, ha ez a beteg egyetlen célléziója. Ha csak egy céllézió van, azt ettől függetlenül céllézióként kell követni.

    • Az archív mintának megfelelő életképes daganatszövetet kell tartalmaznia.
    • A minta állhat egy szövetblokkból (előnyös, és a legmagasabb fokozatú daganatot kell tartalmaznia) vagy legalább 30 festetlen sorozatmetszetből. Finomtűs aspiráció, fogmosás, pleurális folyadékgyülemből származó sejtpellet, csontvelő aspiráció/biopszia nem elfogadható.
    • Friss tumorbiopsziára lesz szükség a progresszió során olyan esetekben, amikor a betegek a kezdeti válasz után visszaesést tapasztalnak, ha orvosilag biztonságos.
  • Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójában meghatározottak szerint.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (Lásd A függelék).

  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, amelyet az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül kapott következő laboratóriumi eredmények határoznak meg:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/uL.
    • Limfocitaszám ≥ 500/uL.
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/uL.
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (a betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek ennek a kritériumnak).
    • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, a következő kivételekkel: A dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező betegek AST- és ALT-értéke ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának.
    • Szérum bilirubin ≤ 2,0 x ULN, a következő kivétellel: Az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek szérumbilirubinszintjének ≤ 3 x ULN-nek kell lennie.
    • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek és fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegek esetében (a beteg és/vagy partnere által) bele kell állapodni a rendkívül hatékony fogamzásgátlási formák alkalmazásába, és az atezolizumab vagy bevacizumab utolsó adagja után 6 hónapig folytatni azt.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Képesség és képesség a tanulmányi és nyomon követési eljárások betartására.

Kizárási kritériumok

• Előzetes kezelés CD137 agonistákkal, anticitotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4-gyel, anti-PD-1 vagy anti-PDL1 terápiás antitesttel vagy útvonalat célzó szerekkel.

Előzetes IFNα vagy IL-2 megengedett a kezelés befejezésétől számított 4 hetes kimosást követően.

  • Bármilyen típusú kis molekulájú kináz gátló (beleértve a vizsgálati kináz gátlókat is) átvétele a beiratkozást követő 2 héten belül, vagy bármilyen rákellenes terápia (beleértve a vizsgálati terápiát, monoklonális antitestek, citokin terápia) átvétele a beiratkozást követő 4 héten belül.
  • Előzetes bevacizuamab terápia.
  • Trombológiai esemény a kezelés kezdetétől számított 3 héten belül, kivéve, ha LMWH-val vagy Xa faktor inhibitorral végzett véralvadásgátló legalább 2 hétig stabil.

  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan: prednizon, dexametazon, ciklosporin, azatioprin, metotrexát, talidomid, tumor nekrózis faktor (TNF) szerek, hidroxiklorokin az első vizsgálati adagtól számított 2 héten belül.

    • Az akut, alacsony dózisú szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült betegek besorolhatók.
    • Mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek fiziológiás helyettesítő dózisú szteroidokat vehetnek fel.
    • Inhalációs, helyi intraokuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroidok vagy mineralokortikoidok alkalmazása megengedett.
  • RCC sugárterápia az első vizsgálati kezelést követő 14 napon belül, kivéve a tünetek enyhítésére alkalmazott sugárzás egyetlen frakcióját.
  • Ismert agyi metasztázisok vagy koponya epidurális betegsége, kivéve, ha megfelelően kezelték sugárterápiával, sugársebészettel vagy műtéttel, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig stabil. A stabilitást mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) képalkotással és/vagy kezelő vizsgálói meghatározással kell megerősíteni.
  • RCC-től eltérő rosszindulatú daganatok az első vizsgálati kezelést követő 2 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétek vagy a halál kockázata (beleértve, de nem kizárólagosan a méhnyak in situ karcinómáját, bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, lokalizált prosztatarákot, duktális karcinómát emlő szituációja, nem izom-invazív uroteliális karcinóma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amelyről úgy gondolják, hogy nem befolyásolja a betegek 5 éves várható élettartamát).
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjével szemben.
  • Ismert túlérzékenység az atezolizumab termék bármely összetevőjével szemben.
  • Autoimmun betegségek anamnézisében, beleértve: myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, anti-foszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegner granulomatosis, Sjogren-szindróma, Guillain-Barre szindróma, I-es típusú sclerosis multiplex diabetes mellitus, vasculitis vagy glomerulonephritis. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében autoimmun eredetű hypothyreosis szerepel pajzsmirigypótló hormon kezelésben, vagy olyan autoimmun bőrgyógyászati ​​betegségben szenvednek, amely nem igényel 10 mg-nál nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert.
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szervezett tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladás jelei a mellkasi képalkotó CT-n. A sugárzási területen előforduló tüdőgyulladás anamnézisben megengedett.
  • Pozitív HIV-teszt (a tesztet az első kezelés megkezdését követő 28 napon belül kell elvégezni).
  • Aktív vagy krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek (a szűrővizsgálat során pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] tesztet mutattak ki). Azok a betegek, akiknek múltbeli/megszűnt HBV-fertőzése (a HBsAg-teszt negatív, és a hepatitis B magantigén [anti-HBc] antitest-tesztje pozitív antitesttel rendelkezik) alkalmas. Negatív HBA DNS-tesztet kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél pozitív hepatitis B core antitest van az 1. ciklus 1. napja előtt.
  • Aktív hepatitis C fertőzés. A pozitív hepatitis C ellenanyag-teszttel rendelkező betegek alkalmasak, ha a PCR negatív a hepatitis C vírus DNS-ére.
  • Fertőzés, amely terápiás orális vagy intravénás antimikrobiális szereket igényel az első vizsgálati kezelést követő 2 héten belül. A rutin antimikrobiális profilaxisban (foghúzáshoz/eljárásokhoz) részesülő betegek jogosultak.
  • Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, mint például a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy magasabb, szívizominfarktus az első vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapban, instabil szívritmuszavarok, instabil angina. Az ismert koszorúér-betegségben, a fenti kritériumokat nem teljesítő pangásos szívelégtelenségben vagy a bal kamrai ejekciós frakcióban < 50%-ban szenvedő betegeknek stabil, a kezelőorvos véleménye szerint optimalizált kezelési rendet kell alkalmazni, adott esetben kardiológussal konzultálva.
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm). E paraméterek eléréséhez vérnyomáscsökkentő terápia megengedett.
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia az első vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapban.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az első vizsgálati adagot követő 3 hónapon belül.
  • Jelentős érbetegség (például műtéti javítást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltban fellépő perifériás artériás trombózis) az első vizsgálati adagtól számított 6 hónapon belül. Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában).
  • A dipiramidol, tiklopidin, klopidogrél, cilosztazol jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása kizárt. Az aszpirin (≤ 325 mg naponta) megengedett. Profilaktikus véralvadásgátló orális vagy parenterális véralvadásgátlókkal a vénás hozzáférési eszközök átjárhatósága vagy egyéb indikációk miatt megengedett. Kis molekulatömegű heparin (például enoxaparin) és Xa faktor inhibitorok terápiás alkalmazása megengedett. A warfarin használata tilos.
  • A plaquenil alkalmazását két héttel az első vizsgálati kezelés előtt abba kell hagyni.
  • Hasi vagy tracheoesophagealis fisztula vagy GI-perforáció a kórtörténetben az első vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül.
  • Aktív GI-elzáródás klinikai jelei vagy tünetei, vagy a rutin parenterális táplálás vagy szondás táplálás szükségessége.
  • A hasüreg szabad levegőjének bizonyítéka, amely nem magyarázható paracentézissel vagy közelmúltbeli sebészeti eljárással.
  • Súlyos, nem gyógyuló vagy kiürülő seb vagy aktív fekély.
  • Proteinuria, amint azt > 1,5 gramm fehérje bizonyítja egy 24 órás vizeletgyűjtés során. Minden olyan betegnél, akinek a vizsgálat kezdetekor ≥ 2+ fehérje van a mérőpálcás vizeletvizsgálaton, 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt vennie fehérje szempontjából.
  • Nagy műtéti beavatkozás az első vizsgálati kezelést követő 21 napon belül.
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció.
  • Élő, legyengített vakcina beadása 4 héten belül az első vizsgálati kezeléshez.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab és Atezolizumab kombináció

1200 mg atezolizumab intravénásan 3 hétig

15 mg/kg bevacizumab intravénásan 3 hétig.

Egy ciklus 3 hétig tart.
Drog: Bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Atezolizumab
Más nevek:
  • RG-7446

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.

A legjobb általános válaszarány azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, mint a legjobb válasz, amelyet a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) kritériumai alapján rögzített kezelés során észleltek.

A CR-nek és a PR-nek meg kell felelnie a következő léziókritériumoknak anélkül, hogy új léziók keletkeznének:

Céllézió:

(CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

(PR): Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.

Nem céllézió:

(CR): Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely).

Nem CR/Nem progresszív betegség: Egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett. PR-nak kell lennie a céllézióban.
Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válaszarány szövettani altípusok szerint
Időkeret: Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.

A legjobb általános válaszarány azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, mint a legjobb válasz, amelyet a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) kritériumai alapján rögzített kezelés során észleltek. Kérjük, tekintse meg a „Legjobb általános válaszarány” elsődleges végpont leírását a CR és PR meghatározásához.

A nem tiszta sejtes vesesejtes karcinóma különböző szövettani és genetikai altípusokat foglal magában: papilláris, kromofób, gyűjtőcsatorna, nem osztályozott, transzlokációs és medulláris karcinóma. Ezeket az altípusokat bevált módszerekkel mérik.
Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket folyamatosan mérik a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő harminc napig (legfeljebb 32 hónapig).

A káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint értékelve. A kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény a résztvevők >10%-ánál fordult elő.

A kapcsolódó kezelést a következőképpen különböztetjük meg:

  • Igen: Valószínű időbeli kapcsolat van a mellékhatás kialakulása és az atezolizumab vagy bevacizumab beadása között, és az AE nem magyarázható könnyen a beteg klinikai állapotával, egyidejű betegségével vagy az egyidejű terápiákkal; és/vagy a mellékhatás az atezolizumabra vagy bevacizumabra vagy hasonló kezelésekre adott válasz ismert mintáját követi; és/vagy az AE megszűnik a vizsgálati gyógyszerek abbahagyásával vagy a dózis csökkentésével, és adott esetben újra megjelenik az újbóli beadás után.
  • Nem: Bizonyíték van arra, hogy az AE-nek a vizsgált gyógyszerektől eltérő etiológiája van (pl. már meglévő egészségügyi állapot, alapbetegség, interkurrens betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés); és/vagy az AE-nek nincs valószínű időbeli kapcsolata a vizsgált gyógyszerek beadásával.
A nemkívánatos eseményeket folyamatosan mérik a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő harminc napig (legfeljebb 32 hónapig).
A válasz időtartama
Időkeret: Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelésen kívül a betegeket 6 havonta követik, legfeljebb két évig. A résztvevőket 32 ​​hónapig követték nyomon.
Az általános válasz időtartamát (a RECIST 1.1 alapján) a CR és PR mérési kritériumainak teljesülésétől számítják (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, a progresszív betegségre vonatkozó referenciaként a legkisebbet figyelembe véve. a kezelés megkezdése óta rögzített mérések vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Azokat a résztvevőket, akiknél nem jelentettek eseményeket, a legutóbbi betegségértékeléskor cenzúrázzák.
Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelésen kívül a betegeket 6 havonta követik, legfeljebb két évig. A résztvevőket 32 ​​hónapig követték nyomon.
Az immunrendszerrel kapcsolatos legjobb általános válaszarány
Időkeret: A kezelés alatt 6 hetente mérik. A kezelésen kívül a betegeket 6 havonta követik, legfeljebb két évig. A résztvevőket 32 ​​hónapig követték nyomon.

A legjobb általános immunrendszerrel kapcsolatos teljes válasz (irCR) vagy az immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR) a legjobb válasz, amelyet a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig regisztráltak (a progresszív betegségre a kezelés óta feljegyzett legkisebb mérési értékeket tekintve referenciaként elkezdődött).

irCR: Az összes céllézió teljes eltűnése két egymást követő megfigyelés során, legalább 4 hét különbséggel. Ez a kategória pontosan ugyanazokat a témákat foglalja magában, mint a teljes válasz (CR).

irPR: Az összes célpont és az összes új mérhető lézió két legnagyobb merőleges átmérőjének (SPD) szorzatának 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest két egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyelés során. Megjegyzés: az új mérhető elváltozások megjelenése beleszámít a teljes daganatterhelésbe, de nem minősül automatikusan progresszív betegségnek mindaddig, amíg az SPD > 25%-kal meg nem nő a mélyponti SPD-hez képest.
A kezelés alatt 6 hetente mérik. A kezelésen kívül a betegeket 6 havonta követik, legfeljebb két évig. A résztvevőket 32 ​​hónapig követték nyomon.
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: A résztvevőket 32 ​​hónapig követték.

A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a Kaplan Meier módszerekkel becsülve. Azokat a betegeket, akik nem fejlődtek és élnek, cenzúrázzák azon a napon, amikor a betegről ismert, hogy progressziómentes. A progressziót a válasz értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es kritériumaiban (RECIST) határozzák meg a következők szerint:

- >20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (beleértve az alapvonalat is, ha ez a legkisebb). Az összegnek 5 mm-nél nagyobb növekedést is kell mutatnia.

VAGY

-Új elváltozások megjelenése és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését. A PD-ben szenvedő betegek esetében az első kezelés közbeni képalkotó vizsgálat során a betegek a vizsgálatban maradhatnak, amíg a következő értékelés meg nem erősíti a vizsgálatot, ha a beteg részesül a kezelésből.
A résztvevőket 32 ​​hónapig követték.
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 év
Az 1 éves teljes túlélés (OS) a túlélés valószínűsége a kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével. A túlélési valószínűség becslése Kaplan Meier módszerekkel történik. Az esemény bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek minősül. Azokat a résztvevőket, akiket az 1 év lejárta előtt nem követnek nyomon, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
1 év
A rákterápia átlagos funkcióértékelése – vesetünet-index – 19 pontszám
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten, az 5. héten, a 7. héten, a 9. héten és a terápia végén értékelték.
A Function Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) egy 19 tételből álló kérdőív, amelyen minden elemet 0-4-ig terjedő skálán kell értékelni, 0-76 összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig kevesebb tünetet jeleznek.
Kiinduláskor, a 3. héten, az 5. héten, a 7. héten, a 9. héten és a terápia végén értékelték.
Rövid fáradtságleltári pontszám – 1-3
Időkeret: Kiinduláskor, a 9. héten, a 15. héten, a 21. héten, a 27. héten és a terápia végén értékelték.
A Brief Fatigue Inventory Score (BFI) egy 9 tételből álló kérdőív, amelynek minden eleme 1-3 pontozást kap a 0-10-ig terjedő skálán. A pontszámok enyhe (1-3), közepes (4-6) vagy súlyos (7-) kategóriába tartoznak. 10). A globális fáradtsági pontszám az egyes kitöltött tesztelemeken kapott pontszám átlagolásával érhető el. Itt a 9-ből az 1-3.
Kiinduláskor, a 9. héten, a 15. héten, a 21. héten, a 27. héten és a terápia végén értékelték.
6 hónapos progressziómentes túlélés szövettani alcsoportok szerint
Időkeret: 6 hónap

A 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának valószínűsége a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül, a Kaplan Meier módszerekkel becsülve. Azokat a betegeket, akik nem fejlődtek és élnek, cenzúrázzák azon a napon, amikor a betegről ismert, hogy progressziómentes. A progressziót a RECIST 1.1 a következőképpen határozza meg:

- >20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. Az összegnek 5 mm-nél nagyobb növekedést is kell mutatnia.

VAGY

-Új elváltozások megjelenése és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését. A PD-ben szenvedő betegek esetében az első kezelés közbeni képalkotó vizsgálat során a betegek a vizsgálatban maradhatnak, amíg a következő értékelés meg nem erősíti a vizsgálatot, ha a beteg részesül a kezelésből.

A szövettani alcsoportokat bevált módszerekkel kategorizálják.
6 hónap
1 éves teljes túlélés szövettani alcsoport szerint
Időkeret: 1 év
Az 1 éves teljes túlélés (OS) a túlélés valószínűsége a kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével. A túlélési valószínűség becslése Kaplan Meier módszerekkel történik. Az esemény bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek minősül. Azokat a résztvevőket, akiket az 1 év lejárta előtt nem követnek nyomon, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
1 év
6 hónapos progressziómentes túlélés szarkomatoid differenciálással
Időkeret: 6 hónap

A 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának valószínűsége a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül, a Kaplan Meier módszerekkel becsülve. Azokat a betegeket, akik nem fejlődtek és élnek, cenzúrázzák azon a napon, amikor a betegről ismert, hogy progressziómentes. A progressziót a RECIST 1.1 a következőképpen határozza meg:

- >20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. Az összegnek 5 mm-nél nagyobb növekedést is kell mutatnia.

VAGY

-Új elváltozások megjelenése és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését. A PD-ben szenvedő betegek esetében az első kezelés közbeni képalkotó vizsgálat során a betegek a vizsgálatban maradhatnak, amíg a következő értékelés meg nem erősíti a vizsgálatot, ha a beteg részesül a kezelésből.

A szarkomatoidok differenciálását bevált módszerekkel kategorizálják
6 hónap
1 éves teljes túlélés szarkomatoid differenciálással
Időkeret: 1 év
Az 1 éves teljes túlélés (OS) a túlélés valószínűsége a kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével. A túlélési valószínűség becslése Kaplan Meier módszerekkel történik. Az esemény bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek minősül. Azokat a résztvevőket, akiket az 1 év lejárta előtt nem követnek nyomon, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
1 év
Objektív válaszarány szarkomatoid differenciálással
Időkeret: Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.

Az objektív válaszarány azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, mint a legjobb választ a kezelésre a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1) alapján.

A CR-nek és a PR-nek meg kell felelnie a következő kritériumoknak anélkül, hogy új léziók keletkeznének:

Céllézió:

(CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

(PR): >=30%-os csökkenés a céllézió átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal összegének átmérőjét tekintve.

Nem céllézió:

(CR): Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiásnak kell lennie (<10 mm-es rövid tengely). Nem CR/Nem progresszív betegség: 1+ nem céllézió(ok) fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett. PR-nak kell lennie a céllézióban. A szarkomatoidok differenciálódása bevált módszerekkel történik
Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.
6 hónapos progressziómentes túlélés a nemzetközi áttétes vesesejtes karcinóma kockázati csoport szerint
Időkeret: 6 hónap

A 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának valószínűsége a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül, a Kaplan Meier módszerekkel becsülve. Azokat a betegeket, akik nem fejlődtek és élnek, cenzúrázzák azon a napon, amikor a betegről ismert, hogy progressziómentes. A progressziót a RECIST 1.1 a következőképpen határozza meg:

- >20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a legkisebb összeget véve. Az összegnek 5 mm-nél nagyobb növekedést is kell mutatnia.

VAGY

-Új elváltozások megjelenése és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését. A PD-ben szenvedő betegek esetében az első kezelés közbeni képalkotó vizsgálat során a betegek a vizsgálatban maradhatnak a következő értékelés megerősítéséig, a vizsgáló döntése alapján, ha a beteg részesül a kezelésből.

Nemzetközi áttétes vesesejtes karcinóma kockázati csoport megállapított módszerekkel
6 hónap
1 éves teljes túlélés a nemzetközi metasztatikus vesesejtes karcinóma kockázati csoport szerint
Időkeret: 1 év
Az 1 éves teljes túlélés (OS) a túlélés valószínűsége a kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével. A túlélési valószínűség becslése Kaplan Meier módszerekkel történik. Az esemény bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek minősül. Azokat a résztvevőket, akiket az 1 év lejárta előtt nem követnek nyomon, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
1 év
Objektív válaszarány a metasztatikus vesesejtes karcinóma kockázati csoportja szerint
Időkeret: Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.

Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, mint a legjobb választ a RECIST 1.1 alkalmazásával végzett kezelésre.

A CR-nek és a PR-nek meg kell felelnie a következő kritériumoknak anélkül, hogy új léziók keletkeznének:

Céllézió:

(CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

(PR): >=30%-os csökkenés a céllézió átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal összegének átmérőjét tekintve.

Nem céllézió:

(CR): Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiásnak kell lennie (<10 mm rövid tengely).

Nem CR/Nem progresszív betegség: 1+ nem céllézió(k) perzisztenciája és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett. PR-nak kell lennie a céllézióban.

A nemzetközi metasztatikus vesesejtes karcinóma kockázati csoportokat bevált módszerekkel kategorizálják
Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.
6 hónapos progressziómentes túlélés korábbi szisztémás terápiával
Időkeret: 6 hónap

A 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának valószínűsége a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül, a Kaplan Meier módszerekkel becsülve. Azokat a betegeket, akik nem fejlődtek és élnek, cenzúrázzák azon a napon, amikor a betegről ismert, hogy progressziómentes. A progressziót a RECIST 1.1 a következőképpen határozza meg:

- >20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. Az összegnek 5 mm-nél nagyobb növekedést is kell mutatnia.

VAGY

-Új elváltozások megjelenése és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését. A PD-ben szenvedő betegek esetében az első kezelés közbeni képalkotó vizsgálat során a betegek a vizsgálatban maradhatnak, amíg a következő értékelés meg nem erősíti a vizsgálatot, ha a beteg részesül a kezelésből.

Korábbi szisztémás terápiás csoport, megállapított módszerekkel meghatározott,
6 hónap
1 éves teljes túlélés korábbi szisztémás terápiával
Időkeret: 1 év
Az 1 éves teljes túlélés (OS) a túlélés valószínűsége a kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével. A túlélési valószínűség becslése Kaplan Meier módszerekkel történik. Az esemény bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek minősül. Azokat a résztvevőket, akiket az 1 év lejárta előtt nem követnek nyomon, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
1 év
Objektív válaszarány korábbi szisztémás terápia alapján
Időkeret: Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.

Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, mint a legjobb választ a RECIST 1.1 alkalmazásával végzett kezelésre.

A CR-nek és a PR-nek meg kell felelnie a következő kritériumoknak anélkül, hogy új léziók keletkeznének:

Céllézió:

(CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

(PR): >=30%-os csökkenés a céllézió átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal összegének átmérőjét tekintve.

Nem céllézió:

(CR): Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiásnak kell lennie (<10 mm rövid tengely).

Nem CR/Nem progresszív betegség: 1+ nem céllézió(k) perzisztenciája és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett. PR-nak kell lennie a céllézióban.
Az első 24 hétben 6 hetente, majd a kezelés alatt 12 hetente mérik. A kezelési idő mediánja (tartománya) 9,5 (1-42) ciklus volt, így a résztvevőket ~32 hónapig értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toni Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elérhető kérésre.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel