진행성 비투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 Atezolizumab + Bevacizumab에 대한 연구
진행성 비투명 세포 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙 + 베바시주맙의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 이 연구에서 연구자들은 Atezolizumab과 Bevacizumab의 조합을 연구하고 있습니다. 참여자는 혈관 내피 표적 치료와 면역 치료를 모두 받게 됩니다.
FDA(미국 식품의약국)는 진행성 비투명 세포 신장암에 대해 Atezolizumab을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인했습니다.
FDA는 인터페론 함유 베바시주맙(IFNα)을 진행성 신장암의 치료 옵션으로 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
절제 불가능한 진행성 또는 전이성 비투명 세포 RCC는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 유두 RCC, 모든 유형
- 분류되지 않은 RCC
- 전좌 RCC
- 크로모포브 RCC
- 수집 덕트 RCC
- 골수 RCC
- 명확한 세포 RCC 또는 > 20% 육종양 특징을 가진 모든 조직학이 적합합니다.
- 위에 포함되지 않은 기타 명확하지 않은 세포 조직학은 PI와 논의해야 합니다.
가능한 경우 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 보관 종양 표본에 대한 요청 및 의학적으로 안전하지 않거나 실현 가능하지 않다고 판단되지 않는 한 의무적인 새로운 종양 생검을 받을 참가자의 의지. 조직의 가용성을 문서화하는 연구 팀의 메모가 제공되어야 합니다. 스크리닝 시 표적 병변을 생검하는 경우, 이 병변은 환자의 유일한 표적 병변이 아닌 한 생검 후 비표적 병변으로 추적해야 합니다. 표적 병변이 하나만 있는 경우 상관없이 표적 병변으로 추적해야 합니다.
- 보관 표본에는 적절한 생존 가능한 종양 조직이 포함되어야 합니다.
- 표본은 조직 블록(선호되고 가장 높은 등급의 종양을 포함해야 함) 또는 최소 30개의 염색되지 않은 연속 절편으로 구성될 수 있습니다. 미세 바늘 흡인, 칫솔질, 흉막 삼출액의 세포 펠릿, 골수 흡인/생검은 허용되지 않습니다.
- 의학적으로 안전한 경우 환자가 초기 반응 후 재발을 경험하는 경우 진행 시 새로운 종양 생검이 필요할 것입니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- ECOG 수행도 ≤ 2(부록 A 참조).
첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 얻은 다음 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/uL.
- 림프구 수 ≥ 500/uL.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/uL.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있음).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN), 다음 예외: 문서화된 간 전이가 있는 환자는 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
- 다음을 제외하고 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN: 알려진 길버트병 환자는 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x ULN을 가져야 합니다.
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
- 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 아테졸리주맙 또는 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용하기로 동의(환자 및/또는 파트너가)합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 및 능력.
제외 기준
• CD137 작용제, 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4, 항-PD-1 또는 항-PDL1 치료 항체 또는 경로 표적 제제를 사용한 사전 치료.
이전 IFNα 또는 IL-2는 치료 종료일로부터 4주 휴약 후 허용됩니다.
- 등록 2주 이내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제(연구용 키나아제 억제제 포함)를 받거나 등록 4주 이내에 항암 요법(연구용 요법, 단클론 항체, 사이토카인 요법 포함)을 받음.
- 베바시주아맙을 이용한 선행 요법.
- 최소 2주 동안 LMWH 또는 인자 Xa 억제제를 사용한 항응고 요법이 안정적이지 않은 경우, 치료 시작일로부터 3주 이내의 혈전학적 사건.
프레드니손, 덱사메타손, 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 항종양괴사인자(TNF) 제제, 하이드록시클로로퀸을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제를 사용한 치료는 첫 번째 연구 용량 2주 이내에 시행해야 합니다.
- 급성 저용량 전신 면역억제제를 투여받은 환자가 등록될 수 있습니다.
- 스테로이드의 생리학적 대체 용량에 대한 부신 기능 부전 환자가 등록될 수 있습니다.
- 흡입, 국소 안내 또는 관절 내 코르티코스테로이드 또는 미네랄로코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 증상의 완화를 위해 투여된 방사선의 단일 부분을 제외하고 첫 번째 연구 치료의 14일 이내에 RCC에 대한 방사선 요법.
- 방사선 요법, 방사선 수술 또는 수술로 적절하게 치료되지 않고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환. 안정성은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 및/또는 치료 조사자 결정에 의해 확인되어야 합니다.
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 첫 번째 연구 치료 2년 이내에 RCC 이외의 악성 종양(자궁경부의 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 국소 전립선암, 관 암종을 포함하나 이에 국한되지 않음) 유방의 위치, 비근육 침윤성 요로상피암 또는 환자의 기대 수명 5년에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 기타 악성 종양).
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
- 아테졸리주맙 제품의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 웨그너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, I형을 포함한 자가면역 질환의 병력 당뇨병, 혈관염 또는 사구체신염. 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 병력이 있는 환자 또는 프레드니손 > 10 mg 또는 이에 상응하는 용량의 사용이 필요하지 않은 자가면역 피부과 질환을 가진 환자가 자격이 있습니다.
- 특발성 폐 섬유증, 조직화 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 흉부 CT 선별 영상에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴 이력은 허용됩니다.
- HIV에 대한 양성 테스트(첫 치료 시작 후 28일 이내에 수행되는 테스트).
- 활동성 또는 만성 B형 간염 환자(스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨). 과거/해결된 HBV 감염 환자(음성 HBsAg 검사 및 B형 간염 핵심 항원[항-HBc] 항체 검사에 대한 양성 항체로 정의됨)가 자격이 있습니다. 주기 1 1일 전에 양성 B형 간염 핵심 항체가 있는 환자에서 음성 HBA DNA 검사를 받아야 합니다.
- 활동성 C형 간염 감염. PCR이 C형 간염 바이러스 DNA에 대해 음성인 경우 C형 간염 항체 검사에서 양성인 환자가 적합합니다.
- 첫 번째 연구 치료 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항균제를 받아야 하는 감염. 일상적인 항균 예방(발치/시술)을 받는 환자는 자격이 있습니다.
- NYHA(New York Heart Association) 클래스 II 이상과 같은 중대한 심혈관 질환, 첫 연구 치료 이전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥, 불안정 협심증. 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 따라 최적화된 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨). 이러한 매개변수를 달성하기 위한 항고혈압 요법이 허용됩니다.
- 첫 번째 연구 치료 이전 3개월 이내에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- 첫 번째 연구 용량의 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 첫 번째 연구 용량의 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증). 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
- 디피라미돌, 티클로피딘, 클로피도그렐, 실로스타졸의 현재 또는 최근 사용은 제외됩니다. 아스피린(하루 325mg 이하)이 허용됩니다. 정맥 접근 장치의 개통 또는 기타 적응증을 위해 경구 또는 비경구 항응고제를 사용한 예방적 항응고가 허용됩니다. 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린) 및 인자 Xa 억제제의 치료적 사용이 허용됩니다. 와파린의 사용은 금지됩니다.
- 플라크닐의 사용은 첫 번째 연구 치료 2주 전에 중단되어야 합니다.
- 첫 번째 연구 치료 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공 또는 GI 천공의 병력.
- 활동성 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 증상 또는 일상적인 비경구 영양 또는 튜브 영양 공급의 필요성.
- 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거.
- 심각하고, 치유되지 않거나 열창하는 상처 또는 활동성 궤양.
- 24시간 소변 수집에서 > 1.5g의 단백질로 입증되는 단백뇨. 베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥ 2+ 단백질을 가진 모든 환자는 단백질을 위해 24시간 소변 수집을 받아야 합니다.
- 첫 번째 연구 치료 21일 이내의 대수술.
- 이전의 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
- 첫 번째 연구 치료를 위해 4주 이내에 약독화 생백신 투여.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 및 아테졸리주맙 병용
1200 mg의 Atezolizumab 정맥 주사 x 3주 베바시주맙 15mg/kg을 정맥 주사 x 3주. 1주기는 3주입니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답률
기간: 처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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최고 전체 반응률은 RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준에 따라 치료에 대해 기록된 최고 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다. CR 및 PR은 새로운 병변 없이 다음 병변 기준을 충족해야 합니다. 표적 병변: (CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. (PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다. 비표적 병변: (CR): 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). 비CR/비진행성 질병: 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지. 대상 병변에 PR이 있어야 합니다. |
처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 하위 유형별 최고의 전체 응답률
기간: 처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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최고 전체 반응률은 RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준에 따라 치료에 대해 기록된 최고 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다. CR 및 PR의 정의에 대한 기본 종료점 "최상의 전체 응답률" 설명을 참조하십시오. 비 투명 세포 신장 세포 암종에는 유두암, 발색단, 집합관, 분류되지 않은 암, 전좌 및 수질 암종을 포함하는 다양한 조직학적 및 유전적 아형이 포함됩니다. 이러한 하위 유형은 확립된 방법을 사용하여 측정됩니다. |
처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 부작용은 치료 중 및 치료 중단 후 최대 30일(최대 ~32개월)까지 지속적으로 측정됩니다.
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-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가됨. 참가자의 >10%에서 발생하는 모든 치료 관련 모든 등급 부작용. 관련 치료는 다음과 같이 식별됩니다.
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부작용은 치료 중 및 치료 중단 후 최대 30일(최대 ~32개월)까지 지속적으로 측정됩니다.
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응답 기간
기간: 처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 비치료, 환자는 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 참가자들은 최대 32개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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전체 반응 기간(RECIST 1.1 기준)은 CR 및 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 진행성 질환에 대한 기준으로 가장 작은 것을 취하여 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. 어떤 원인으로 인한 치료 시작 또는 사망 이후 기록된 측정.
사건이 보고되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 비치료, 환자는 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 참가자들은 최대 32개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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면역 관련 최고 전체 반응률
기간: 치료를 받는 동안 6주마다 측정합니다. 비치료, 환자는 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 참가자들은 최대 32개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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최고의 전체 면역 관련 완전 반응(irCR) 또는 면역 관련 부분 반응(irPR)은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 시작). irCR: 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에서 모든 표적 병변이 완전히 사라짐. 이 범주는 완전 응답(CR)과 정확히 동일한 주제를 포함합니다. irPR: 기준선에 비해 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에서 모든 표적 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 두 최대 수직 직경(SPD)의 곱의 합이 50% 이상 감소합니다. 참고: 새로운 측정 가능한 병변의 출현은 전체 종양 부담에 영향을 미치지만 SPD가 천저에서 SPD와 비교할 때 > 25% 증가할 때까지 자동으로 진행성 질환으로 간주되지 않습니다. |
치료를 받는 동안 6주마다 측정합니다. 비치료, 환자는 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 참가자들은 최대 32개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 참가자들은 최대 32개월 동안 추적 관찰했습니다.
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무진행 생존(PFS)은 Kaplan Meier 방법으로 추정한 치료 시작부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않고 살아있는 환자는 환자가 진행이 없는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 진행은 다음과 같이 고형 종양 기준 1.1(RECIST)의 반응 평가 기준에 의해 정의됩니다. - 대상 병변의 직경 합계가 >20% 증가하고 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(가장 작은 경우 기준선 포함). 합계는 또한 >5 mm의 증가를 나타내야 합니다. 또는 - 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다. 첫 번째 치료 중 영상 평가에서 PD가 있는 환자의 경우, 환자가 치료로부터 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 다음 평가에서 확인될 때까지 환자는 연구에 남아 있도록 허용됩니다. |
참가자들은 최대 32개월 동안 추적 관찰했습니다.
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1년 전체 생존
기간: 일년
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1년 전체 생존(OS)은 치료 시작일로부터 1년 생존 확률로 정의됩니다.
생존 확률은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
사건은 어떤 원인으로 인한 사망으로 간주됩니다.
1년이 되기 전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다.
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일년
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암 치료의 평균 기능 평가-신장 증상 지수-19 점수
기간: 기준선, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차 및 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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FKSI-19(Function Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-19)는 19개 항목 설문지로, 각 항목은 0-4점 척도(총점 0-76점)이며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차 및 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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단기 피로 인벤토리 점수 - 항목 1-3
기간: 기준선, 9주차, 15주차, 21주차, 27주차 및 치료 종료 시점에 평가됨.
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단기 피로 인벤토리 점수(BFI)는 0-10의 척도로 각 항목 1-3에 점수를 매긴 9개 항목 설문지입니다. 점수는 경도(1-3), 중간(4-6) 또는 심각한(7- 10).
완료된 각 테스트 항목에서 얻은 점수를 평균하여 전체 피로 점수를 찾을 수 있습니다.
9개 항목 중 1-3번 항목이 여기에 보고됩니다.
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기준선, 9주차, 15주차, 21주차, 27주차 및 치료 종료 시점에 평가됨.
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조직학적 하위군에 의한 6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
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6개월 무진행 생존(PFS)은 카플란 마이어(Kaplan Meier) 방법으로 추정한 치료 시작일로부터 6개월 후 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 확률로 정의됩니다. 진행되지 않고 살아 있는 환자는 환자가 진행이 없는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 진행은 RECIST 1.1에서 다음과 같이 정의합니다. - 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 >20% 증가. 합계는 또한 >5 mm의 증가를 나타내야 합니다. 또는 - 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다. 첫 번째 치료 중 영상 평가에서 PD가 있는 환자의 경우, 환자가 치료로부터 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 다음 평가에서 확인될 때까지 환자는 연구에 남아 있도록 허용됩니다. 조직학적 하위 그룹은 확립된 방법을 사용하여 분류됩니다. |
6 개월
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조직학적 하위군별 1년 전체 생존
기간: 일년
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1년 전체 생존(OS)은 치료 시작일로부터 1년 생존 확률로 정의됩니다.
생존 확률은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
사건은 어떤 원인으로 인한 사망으로 간주됩니다.
1년이 되기 전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다.
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일년
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육종 분화에 의한 6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
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6개월 무진행 생존(PFS)은 카플란 마이어(Kaplan Meier) 방법으로 추정한 치료 시작일로부터 6개월 후 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 확률로 정의됩니다. 진행되지 않고 살아 있는 환자는 환자가 진행이 없는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 진행은 RECIST 1.1에서 다음과 같이 정의합니다. - 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 >20% 증가. 합계는 또한 >5 mm의 증가를 나타내야 합니다. 또는 - 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다. 첫 번째 치료 중 영상 평가에서 PD가 있는 환자의 경우, 환자가 치료로부터 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 다음 평가에서 확인될 때까지 환자는 연구에 남아 있도록 허용됩니다. 육종 분화는 확립된 방법을 사용하여 분류됩니다. |
6 개월
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육종 분화에 의한 1년 전체 생존
기간: 일년
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1년 전체 생존(OS)은 치료 시작일로부터 1년 생존 확률로 정의됩니다.
생존 확률은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
사건은 어떤 원인으로 인한 사망으로 간주됩니다.
1년이 되기 전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다.
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일년
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육종 분화에 의한 객관적 반응률
기간: 처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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객관적 반응률은 RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 치료에 대한 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율입니다. CR 및 PR은 새로운 병변 없이 다음 기준을 충족해야 합니다. 표적 병변: (CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. (PR): 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 총합에서 >=30% 감소. 비표적 병변: (CR): 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 비병리적(<10mm 짧은 축)이어야 합니다. 비CR/비진행성 질병: 1+ 비표적 병변의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지. 대상 병변에 PR이 있어야 함 Sarcomatoid Differentiation은 확립된 방법을 사용하여 분류됨 |
처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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국제 전이성 신세포암 위험군별 6개월 무진행 생존율
기간: 6 개월
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6개월 무진행 생존(PFS)은 카플란 마이어(Kaplan Meier) 방법으로 추정한 치료 시작일로부터 6개월 후 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 확률로 정의됩니다. 진행되지 않고 살아 있는 환자는 환자가 진행이 없는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 진행은 RECIST 1.1에서 다음과 같이 정의합니다. - 대상 병변의 직경 합계가 >20% 증가하고 가장 작은 합계를 기준으로 합니다. 합계는 또한 >5 mm의 증가를 나타내야 합니다. 또는 - 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다. 첫 번째 치료 중 영상 평가에서 PD가 있는 환자의 경우, 환자가 치료로부터 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 다음 평가에서 확인될 때까지 환자는 연구에 남아 있도록 허용됩니다. 확립된 방법으로 결정된 국제 전이성 신장 세포 암종 위험 그룹 |
6 개월
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국제 전이성 신세포암 위험군별 1년 전체 생존율
기간: 일년
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1년 전체 생존(OS)은 치료 시작일로부터 1년 생존 확률로 정의됩니다.
생존 확률은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
사건은 어떤 원인으로 인한 사망으로 간주됩니다.
1년이 되기 전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다.
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일년
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국제 전이성 신세포암 위험군별 객관적 반응률
기간: 처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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객관적 반응률은 RECIST 1.1을 사용하여 치료에 대한 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다. CR 및 PR은 새로운 병변 없이 다음 기준을 충족해야 합니다. 표적 병변: (CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. (PR): 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 총합에서 >=30% 감소. 비표적 병변: (CR): 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). 비CR/비진행성 질병: 1+ 비표적 병변(들)의 지속 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지. 대상 병변에 PR이 있어야 합니다. 국제 전이성 신장 세포 암종 위험 그룹은 확립된 방법을 사용하여 분류됩니다. |
처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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선행 전신 요법으로 6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
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6개월 무진행 생존(PFS)은 카플란 마이어(Kaplan Meier) 방법으로 추정한 치료 시작일로부터 6개월 후 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 확률로 정의됩니다. 진행되지 않고 살아 있는 환자는 환자가 진행이 없는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 진행은 RECIST 1.1에서 다음과 같이 정의합니다. - 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 >20% 증가. 합계는 또한 >5 mm의 증가를 나타내야 합니다. 또는 - 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다. 첫 번째 치료 중 영상 평가에서 PD가 있는 환자의 경우, 환자가 치료로부터 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 다음 평가에서 확인될 때까지 환자는 연구에 남아 있도록 허용됩니다. 확립된 방법에 의해 결정된 선행 전신 요법 그룹, |
6 개월
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선행 전신 요법에 의한 1년 전체 생존
기간: 일년
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1년 전체 생존(OS)은 치료 시작일로부터 1년 생존 확률로 정의됩니다.
생존 확률은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
사건은 어떤 원인으로 인한 사망으로 간주됩니다.
1년이 되기 전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다.
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일년
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선행 전신 요법에 의한 객관적 반응률
기간: 처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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객관적 반응률은 RECIST 1.1을 사용하여 치료에 대한 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다. CR 및 PR은 새로운 병변 없이 다음 기준을 충족해야 합니다. 표적 병변: (CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. (PR): 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 총합에서 >=30% 감소. 비표적 병변: (CR): 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). 비CR/비진행성 질병: 1+ 비표적 병변(들)의 지속 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지. 대상 병변에 PR이 있어야 합니다. |
처음 24주 동안은 6주마다 측정하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 12주마다 측정합니다. 치료 시간의 중앙값(범위)은 9.5(1-42) 주기였으므로 참가자는 ~32개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Toni Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGregor BA, McKay RR, Braun DA, Werner L, Gray K, Flaifel A, Signoretti S, Hirsch MS, Steinharter JA, Bakouny Z, Flippot R, Wei XX, Choudhury A, Kilbridge K, Freeman GJ, Van Allen EM, Harshman LC, McDermott DF, Vaishampayan U, Choueiri TK. Results of a Multicenter Phase II Study of Atezolizumab and Bevacizumab for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma With Variant Histology and/or Sarcomatoid Features. J Clin Oncol. 2020 Jan 1;38(1):63-70. doi: 10.1200/JCO.19.01882. Epub 2019 Nov 13.
- Saliby RM, El Zarif T, Bakouny Z, Shah V, Xie W, Flippot R, Denize T, Kane MH, Madsen KN, Ficial M, Hirsch L, Wei XX, Steinharter JA, Harshman LC, Vaishampayan UN, Severgnini M, McDermott DF, Lee GM, Xu W, Van Allen EM, McGregor BA, Signoretti S, Choueiri TK, McKay RR, Braun DA. Circulating and Intratumoral Immune Determinants of Response to Atezolizumab plus Bevacizumab in Patients with Variant Histology or Sarcomatoid Renal Cell Carcinoma. Cancer Immunol Res. 2023 Aug 3;11(8):1114-1124. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-22-0996.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-592
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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