Atezolizumab + Bevacizumab 在晚期非透明细胞肾细胞癌患者中的研究
Atezolizumab + Bevacizumab 在晚期非透明细胞肾细胞癌患者中的 II 期研究
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验。 在这项研究中，研究人员正在研究 Atezolizumab 与 Bevacizumab 的组合。 参与者将接受血管内皮靶向治疗和免疫治疗。
FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 Atezolizumab 用于晚期非透明细胞肾癌，但已批准用于其他用途。
FDA 已批准贝伐珠单抗与干扰素 (IFNα) 作为晚期肾癌的治疗选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
不可切除的晚期或转移性非透明细胞 RCC 包括但不限于：
- 乳头状 RCC，任何类型
- 未分类碾压混凝土
- 易位碾压混凝土
- 嫌色细胞RCC
- 集气管碾压混凝土
- 髓质碾压混凝土
- 透明细胞 RCC 或具有 > 20% 肉瘤样特征的任何组织学将符合条件。
- 其他未包括在上面的非透明细胞组织学需要与 PI 讨论。
要求提供福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的存档肿瘤标本（如果有）并且参与者愿意接受强制性新鲜肿瘤活检，除非确定医学上不安全或不可行。 应提供研究团队的注释，记录组织的可用性。 如果在筛选时对目标病变进行活检，则该病变必须在活检后作为非目标病变进行跟踪，除非它是患者唯一的目标病变。 如果只有一处靶病灶，则无论如何都应作为靶病灶进行随访。
- 存档标本应包含足够的活肿瘤组织。
- 标本可能包含一个组织块（首选且应包含最高级别的肿瘤）或至少 30 个未染色的连续切片。 细针穿刺、刷洗、胸腔积液细胞沉淀、骨髓穿刺/活检均不可接受。
- 在医学上安全的情况下，如果患者在初始反应后出现复发，则需要在进展时进行新鲜肿瘤活检。
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的可测量疾病。
- ECOG 体能状态 ≤ 2（见附录 A）。
在首次研究治疗前 28 天内获得的以下实验室结果所定义的足够的血液学和终末器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/uL。
- 淋巴细胞计数 ≥ 500/uL。
- 血小板计数 ≥ 100,000/uL。
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（患者可以输血以满足此标准）。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)，但以下情况除外：有记录的肝转移患者的 AST 和 ALT 应≤ 5 x ULN。
- 血清胆红素≤ 2.0 x ULN，但以下情况除外：患有已知吉尔伯特病的患者的血清胆红素应≤ 3 x ULN。
- 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min。
- 对于有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，同意（由患者和/或伴侣）使用高效的避孕方式，并在最后一次阿替利珠单抗或贝伐珠单抗给药后 6 个月继续使用。
- 签署知情同意书。
- 遵守研究和后续程序的能力和能力。
排除标准
• 先前使用CD137 激动剂、抗细胞毒性T 淋巴细胞相关蛋白4、抗PD-1 或抗PDL1 治疗性抗体或通路靶向剂进行过治疗。
从治疗结束日期起 4 周清除后，允许使用先前的 IFNα 或 IL-2。
- 在入组后 2 周内接受过任何类型的小分子激酶抑制剂（包括研究性激酶抑制剂）或在入组后 4 周内接受过任何抗癌治疗（包括研究性治疗、单克隆抗体、细胞因子治疗）。
- 先前使用贝伐珠单抗治疗。
- 治疗开始日期后 3 周内的血栓学事件，除非使用 LMWH 或因子 Xa 抑制剂抗凝稳定至少 2 周。
使用全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于：泼尼松、地塞米松、环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物、羟氯喹，首次研究给药后 2 周内。
- 接受过急性、低剂量全身免疫抑制药物治疗的患者可以入组。
- 可以招募生理替代剂量的类固醇肾上腺功能不全的患者。
- 允许使用吸入、局部眼内或关节内皮质类固醇或盐皮质激素。
- 在首次研究治疗后 14 天内对 RCC 进行放射治疗，但为缓解症状而进行的单次放射治疗除外。
- 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非在研究治疗开始前经过充分的放疗、放射外科或手术治疗并且稳定至少 4 周。 稳定性必须通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 成像和/或治疗研究者确定来确认。
- 首次研究治疗后 2 年内发生 RCC 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的除外（包括但不限于宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌、导管癌乳腺原位、非肌肉浸润性尿路上皮癌或其他不被视为影响患者 5 年预期寿命的恶性肿瘤）。
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
- 已知对 atezolizumab 产品的任何成分过敏。
- 自身免疫性疾病史，包括：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、I 型糖尿病、血管炎或肾小球肾炎。 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史的甲状腺替代激素患者或自身免疫性皮肤病患者不需要使用泼尼松 > 10 mg 或等效药物的患者符合条件。
- 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎，或胸部影像学 CT 筛查显示活动性肺炎的证据。 允许在辐射场中有放射性肺炎病史。
- HIV 阳性检测（在首次治疗开始后 28 天内进行检测）。
- 活动性或慢性乙型肝炎患者（定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）。 过去/已解决 HBV 感染的患者（定义为 HBsAg 检测阴性和乙型肝炎核心抗原 [抗 HBc] 抗体检测阳性）符合条件。 在第 1 周期第 1 天之前，乙型肝炎核心抗体阳性的患者必须获得阴性 HBA DNA 检测。
- 活动性丙型肝炎感染。 如果 PCR 对丙型肝炎病毒 DNA 呈阴性，则丙型肝炎抗体检测呈阳性的患者符合条件。
- 需要在首次研究治疗后 2 周内接受治疗性口服或静脉内抗微生物药物治疗的感染。 接受常规抗微生物预防（用于拔牙/手术）的患者符合条件。
- 重大心血管疾病，如纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别、首次研究治疗前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定的心律失常、不稳定的心绞痛。 患有已知冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数 < 50% 的患者必须接受治疗医师认为优化的稳定治疗方案，并在适当时咨询心脏病专家。
- 高血压控制不当（定义为收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）。 允许进行抗高血压治疗以达到这些参数。
- 在首次研究治疗的前 3 个月内既往有高血压危象或高血压脑病病史。
- 首次研究给药后 3 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
- 首次研究剂量后 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）。 出血素质或明显凝血病的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）。
- 目前或最近使用过双嘧胺、噻氯匹定、氯吡格雷、西洛他唑不包括在内。 允许服用阿司匹林（≤ 325 毫克/天）。 允许使用口服或肠胃外抗凝剂进行预防性抗凝，以确保静脉通路装置的通畅或其他适应症。 允许使用低分子量肝素（如依诺肝素）和因子 Xa 抑制剂进行治疗。 禁止使用华法林。
- 在首次研究治疗前两周必须停止使用 platechenil。
- 首次研究治疗后 6 个月内有腹部或气管食管瘘或 GI 穿孔史。
- 活动性胃肠道阻塞的临床体征或症状或需要常规肠外营养或管饲。
- 腹部游离气体的证据不能用穿刺术或最近的外科手术来解释。
- 严重的、不愈合或开裂的伤口或活动性溃疡。
- 蛋白尿，如 24 小时尿液中 > 1.5 克蛋白质所证明。 所有基线试纸尿液分析蛋白≥ 2+ 的患者都必须进行 24 小时尿液收集以获取蛋白质。
- 首次研究治疗后 21 天内进行过重大外科手术。
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植。
- 首次研究治疗在 4 周内接种减毒活疫苗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗和阿特朱单抗组合
1200 mg Atezolizumab 静脉注射 x 3 周 15 mg/kg 贝伐珠单抗静脉注射 x 3 周。 一个周期将持续 3 周。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体反应率
大体时间：前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估。
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最佳总体反应率是根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 标准，作为治疗记录的最佳反应，达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。 CR 和 PR 必须满足以下病变标准且没有任何新病变： 目标病变： (CR)：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 (PR)：以基线总直径为参考，目标病灶的直径总和至少减少 30%。 非目标病变： (CR)：所有非目标病灶的消失和肿瘤标志物水平的正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（<10 mm 短轴）。 非 CR/非进展性疾病：一个或多个非目标病变持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。 目标病灶必须有 PR。 |
前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学亚型的最佳总体缓解率
大体时间：前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估
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最佳总体反应率是根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 标准，作为治疗记录的最佳反应，达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。 CR 和 PR 的定义请参见主要终点“最佳总体反应率”的描述。 非透明细胞肾细胞癌包括不同的组织学和遗传亚型，包括：乳头状癌、嫌色细胞癌、集合管癌、未分类癌、易位癌和髓样癌。 这些亚型是使用既定方法测量的。 |
前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估
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发生治疗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：在治疗期间和停止治疗后最多 30 天（最多约 32 个月）持续测量不良事件。
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由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估。 所有与治疗相关的所有级别的不良事件发生在 >10% 的参与者中。 治疗相关识别如下：
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在治疗期间和停止治疗后最多 30 天（最多约 32 个月）持续测量不良事件。
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反应持续时间
大体时间：前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。停止治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长可达两年。对参与者进行了长达 32 个月的随访。
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总体反应的持续时间（基于 RECIST 1.1）是从满足 CR 和 PR 的测量标准（以首先记录的为准）的时间开始，直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期，并将最小的进展性疾病作为参考自治疗开始或因任何原因死亡以来记录的测量值。
没有报告事件的参与者在最后一次疾病评估时被审查。
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前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。停止治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长可达两年。对参与者进行了长达 32 个月的随访。
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免疫相关最佳总体缓解率
大体时间：治疗期间每 6 周测量一次。停止治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长可达两年。对参与者进行了长达 32 个月的随访。
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最佳总体免疫相关完全反应 (irCR) 或免疫相关部分反应 (irPR) 是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（将自治疗以来记录的最小测量值作为进行性疾病的参考开始）。 irCR：在相隔不少于 4 周的连续两次观察中所有目标病灶完全消失。 此类别包含与完全缓解 (CR) 完全相同的主题。 irPR：相对于基线，在相隔不少于 4 周的连续两次观察中，所有目标和所有新的可测量病灶的两个最大垂直直径 (SPD) 的乘积之和减少 50% 或更多。 注意：新的可测量病灶的出现被计入总体肿瘤负荷，但在与最低点的 SPD 相比，SPD 增加 > 25% 之前，不会自动认定为进行性疾病。 |
治疗期间每 6 周测量一次。停止治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长可达两年。对参与者进行了长达 32 个月的随访。
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中位无进展生存期
大体时间：参与者随访长达 32 个月。
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无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡的时间，如 Kaplan Meier 方法估计的那样。 没有进展但还活着的患者在已知患者无进展的日期截尾。 进展由实体瘤标准 1.1 (RECIST) 中的反应评估标准定义如下： - 目标病灶直径总和增加 >20%，以研究中的最小总和作为参考（如果最小，则包括基线）。 总和还必须证明增加 > 5 毫米。 或者 -新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。 它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。 对于在第一次治疗中成像评估时患有 PD 的患者，如果患者从治疗中受益，将允许患者继续研究，直到在下一次评估时由研究者酌情确认。 |
参与者随访长达 32 个月。
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1 年总生存期
大体时间：1年
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1 年总生存期 (OS) 定义为从治疗开始之日起 1 年的生存概率。
使用 Kaplan Meier 方法估计生存概率。
事件被认为是由于任何原因导致的死亡。
在 1 年标记之前失访的参与者在最后已知活着的日期被审查。
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1年
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癌症治疗的平均功能评估-肾脏症状指数-19 评分
大体时间：在基线、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周和治疗结束时进行评估。
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癌症治疗功能评估-肾脏症状指数-19 (FKSI-19) 是一份包含 19 个项目的问卷，每个项目的评分范围为 0-4，总分为 0-76 分，分数越高表示症状越少。
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在基线、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周和治疗结束时进行评估。
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简要疲劳量表评分 - 项目 1-3
大体时间：在基线、第 9 周、第 15 周、第 21 周、第 27 周和治疗结束时进行评估。
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简要疲劳清单评分 (BFI) 是一份包含 9 个项目的调查问卷，每个项目 1-3 在 0-10 的范围内评分。分数分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 或重度 (7- 10).
可以通过对完成的每个测试项目获得的分数进行平均来找到全局疲劳分数。
此处报告了 9 项中的第 1-3 项。
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在基线、第 9 周、第 15 周、第 21 周、第 27 周和治疗结束时进行评估。
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组织学亚组的 6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
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6 个月无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始日期起 6 个月内疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的概率，根据 Kaplan Meier 方法估算。 没有进展和存活的患者在已知患者无进展的日期截尾。 RECIST 1.1 对进展的定义如下： - 目标病灶直径总和增加 >20%，以研究中的最小总和为参考。 总和还必须证明增加 > 5 毫米。 或者 -新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。 它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。 对于在第一次治疗中成像评估时患有 PD 的患者，如果患者从治疗中受益，将允许患者继续研究，直到在下一次评估时由研究者酌情确认。 使用既定方法对组织学亚组进行分类。 |
6个月
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按组织学亚组划分的 1 年总体生存率
大体时间：1年
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1 年总生存期 (OS) 定义为从治疗开始之日起 1 年的生存概率。
使用 Kaplan Meier 方法估计生存概率。
事件被认为是由于任何原因导致的死亡。
在 1 年标记之前失访的参与者在最后已知活着的日期被审查。
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1年
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肉瘤样分化的 6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
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6 个月无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始日期起 6 个月内疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的概率，根据 Kaplan Meier 方法估算。 没有进展和存活的患者在已知患者无进展的日期截尾。 RECIST 1.1 对进展的定义如下： - 目标病灶直径总和增加 >20%，以研究中的最小总和为参考。 总和还必须证明增加 > 5 毫米。 或者 -新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。 它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。 对于在第一次治疗中成像评估时患有 PD 的患者，如果患者从治疗中受益，将允许患者继续研究，直到在下一次评估时由研究者酌情确认。 使用既定方法对肉瘤样分化进行分类 |
6个月
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肉瘤样分化的 1 年总体生存率
大体时间：1年
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1 年总生存期 (OS) 定义为从治疗开始之日起 1 年的生存概率。
使用 Kaplan Meier 方法估计生存概率。
事件被认为是由于任何原因导致的死亡。
在 1 年标记之前失访的参与者在最后已知活着的日期被审查。
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1年
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肉瘤样分化的客观缓解率
大体时间：前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估。
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客观反应率是使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 作为治疗最佳反应的参与者的百分比。 CR 和 PR 必须满足以下标准且没有任何新病灶： 目标病变： (CR)：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 (PR)：以基线总直径为参考，目标病灶直径总和减少>=30%。 非目标病变： (CR)：所有非目标病灶的消失和肿瘤标志物水平的正常化。 所有淋巴结必须是非病理性的（<10 毫米短轴）非 CR/非进展性疾病：持续存在 1+ 个非目标病灶和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。 目标病变必须有 PR 肉瘤样分化使用既定方法分类 |
前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估。
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国际转移性肾细胞癌风险组的 6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
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6 个月无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始日期起 6 个月内疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的概率，根据 Kaplan Meier 方法估算。 没有进展和存活的患者在已知患者无进展的日期截尾。 RECIST 1.1 对进展的定义如下： - 目标病灶直径总和增加 >20%，以最小总和为参考。 总和还必须证明增加 > 5 毫米。 或者 -新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。 它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。 对于在第一次治疗中成像评估时患有 PD 的患者，如果患者从治疗中受益，将允许患者继续研究，直到下一次评估确认为止，由研究者酌情决定。 通过既定方法确定的国际转移性肾细胞癌风险组 |
6个月
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国际转移性肾细胞癌风险组的 1 年总体生存率
大体时间：1年
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1 年总生存期 (OS) 定义为从治疗开始之日起 1 年的生存概率。
使用 Kaplan Meier 方法估计生存概率。
事件被认为是由于任何原因导致的死亡。
在 1 年标记之前失访的参与者在最后已知活着的日期被审查。
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1年
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国际转移性肾细胞癌风险组的客观缓解率
大体时间：前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估。
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客观反应率是参与者达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 作为使用 RECIST 1.1 治疗的最佳反应的百分比。 CR 和 PR 必须满足以下标准且没有任何新病灶： 目标病变： (CR)：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 (PR)：以基线总直径为参考，目标病灶直径总和减少>=30%。 非目标病变： (CR)：所有非目标病灶的消失和肿瘤标志物水平的正常化。 所有淋巴结必须是非病理性的（<10 mm 短轴）。 非 CR/非进展性疾病：持续存在 1+ 个非目标病变和/或维持肿瘤标志物水平高于正常限度。 目标病灶必须有 PR。 国际转移性肾细胞癌风险组使用既定方法进行分类 |
前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估。
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先前全身治疗的 6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
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6 个月无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始日期起 6 个月内疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的概率，根据 Kaplan Meier 方法估算。 没有进展和存活的患者在已知患者无进展的日期截尾。 RECIST 1.1 对进展的定义如下： - 目标病灶直径总和增加 >20%，以研究中的最小总和为参考。 总和还必须证明增加 > 5 毫米。 或者 -新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。 它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。 对于在第一次治疗中成像评估时患有 PD 的患者，如果患者从治疗中受益，将允许患者继续研究，直到在下一次评估时由研究者酌情确认。 通过既定方法确定的先前全身治疗组， |
6个月
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先前全身治疗的 1 年总生存期
大体时间：1年
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1 年总生存期 (OS) 定义为从治疗开始之日起 1 年的生存概率。
使用 Kaplan Meier 方法估计生存概率。
事件被认为是由于任何原因导致的死亡。
在 1 年标记之前失访的参与者在最后已知活着的日期被审查。
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1年
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既往全身治疗的客观反应率
大体时间：前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估。
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客观反应率是参与者达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 作为使用 RECIST 1.1 治疗的最佳反应的百分比。 CR 和 PR 必须满足以下标准且没有任何新病灶： 目标病变： (CR)：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 (PR)：以基线总直径为参考，目标病灶直径总和减少>=30%。 非目标病变： (CR)：所有非目标病灶的消失和肿瘤标志物水平的正常化。 所有淋巴结必须是非病理性的（<10 mm 短轴）。 非 CR/非进展性疾病：持续存在 1+ 个非目标病变和/或维持肿瘤标志物水平高于正常限度。 目标病灶必须有 PR。 |
前 24 周每 6 周测量一次，然后在治疗期间每 12 周测量一次。治疗时间的中位数（范围）为 9.5 (1-42) 个周期，因此对参与者进行了长达 32 个月的评估。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Toni Choueiri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- McGregor BA, McKay RR, Braun DA, Werner L, Gray K, Flaifel A, Signoretti S, Hirsch MS, Steinharter JA, Bakouny Z, Flippot R, Wei XX, Choudhury A, Kilbridge K, Freeman GJ, Van Allen EM, Harshman LC, McDermott DF, Vaishampayan U, Choueiri TK. Results of a Multicenter Phase II Study of Atezolizumab and Bevacizumab for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma With Variant Histology and/or Sarcomatoid Features. J Clin Oncol. 2020 Jan 1;38(1):63-70. doi: 10.1200/JCO.19.01882. Epub 2019 Nov 13.
- Saliby RM, El Zarif T, Bakouny Z, Shah V, Xie W, Flippot R, Denize T, Kane MH, Madsen KN, Ficial M, Hirsch L, Wei XX, Steinharter JA, Harshman LC, Vaishampayan UN, Severgnini M, McDermott DF, Lee GM, Xu W, Van Allen EM, McGregor BA, Signoretti S, Choueiri TK, McKay RR, Braun DA. Circulating and Intratumoral Immune Determinants of Response to Atezolizumab plus Bevacizumab in Patients with Variant Histology or Sarcomatoid Renal Cell Carcinoma. Cancer Immunol Res. 2023 Aug 3;11(8):1114-1124. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-22-0996.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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