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テキサス小児肥満研究デモンストレーション (TX CORD) プロジェクト (TXCORDRCT)

2016年3月25日 更新者:Deanna Hoelscher、The University of Texas Health Science Center, Houston

テキサス州の十分なサービスを受けていない子供たちの肥満予防へのシステム アプローチ (ランダム化比較試験)

システム アプローチは、個人の行動変容戦略と社会的および物理的環境変化との間の関連性を強調し、相乗的に作用して健康的な食事と活動的な生活を促進 (または阻害) します。 この研究の仮説は、2 歳から 12 歳の低所得で民族的に多様な過体重および肥満の子供たちの間で、子供の肥満に対するシステム アプローチが、一次予防のみと比較して肥満度指数 (BMI) を低下させるというものです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、2 ~ 12 歳の、十分なサービスを受けていない民族的に多様な子供向けの、統合されたシステム指向の肥満モデルを開発、実装、および評価することです。 最初のステップには、テキサス州オースティンとテキサス州ヒューストンの低所得地域の集落地域で、既存のパートナーシップからの情報とデータ共有を使用して、資産ベースのコミュニティ評価を実施することが含まれます。 この評価の結果は、複数のセクター (医療、学校、育児) にわたる一次予防と二次予防の両方の取り組みの実施を通知し、促進します。 デモンストレーション プロジェクトには、コミュニティの一次予防の取り組みに組み込まれた二次予防プログラムが含まれます。 一次予防には、準実験的アプローチが使用され、既存の肥満予防の取り組みが強化され、地域のヘルスケア クリニック、ヘッド スタート センター、および学校で最適化されます (注: 一次予防介入研究については、ClinicalTrials.gov で詳しく説明されています)。 テキサス小児肥満研究実証プロジェクト一次予防介入(TXCORDPRIM)で、異なるプロトコルと記録の下で)。 二次予防には、調査チームのエビデンスに基づいた家族および地域介入のポートフォリオ、特に MEND/CATCH プログラムの統合が含まれます。 二次予防のために、個々の太りすぎ/肥満の子供が12か月のコミュニティ中心の家族ベースの肥満プログラムまたは一次予防のみに無作為に割り付けられるランダム化比較試験デザインが使用されます。

この研究の仮説は、2 歳から 12 歳の低所得で民族的に多様な過体重および肥満の子供たちの間で、子供の肥満へのシステム アプローチが、一次予防のみと比較して、体格指数 (BMI、%95 パーセンタイルで表される) を低下させるというものです。 . 助成金の具体的な目的は次のとおりです(下記参照)。

目的 1: コミュニティの一次予防プログラム内に 12 か月の家族ベースの二次予防プログラムを組み込むことにより、BMI (%95 パーセンタイルとして表される) を減らすことに対する子供の肥満に対するシステム アプローチの有効性を実装および評価すること。 二次予防体重管理プログラムは、オースティンとヒューストンの一次予防地域に住む過体重/肥満の子供とその家族を対象としています。 過体重/肥満の子供 (合計 n=576)、2 歳から 12 歳の子供は、12 か月の二次予防プログラム (実験) または地域の一次予防プログラム単独 (対照) のいずれかに無作為に割り当てられ、同じ年齢のサブグループ (2 -5、6-8、および 9-12 歳)。 分析は年齢層別に実施され、結果には、95パーセンタイル%で表されるBMI、肥満関連の行動、生活の質、およびプログラム使用指標が含まれます。

目的 2: 子供の肥満の一次予防のみと比較して、12 か月の家族ベースの二次予防プログラムの増分費用対効果を定量化すること。 最適化された医療と比較して、二次予防プログラムを提供するための増分コストを定量化するために、アクティビティベースのコスト計算方法が使用されます。 次に、これらの費用を有効性データと組み合わせて、コミュニティベースの介入の増分費用対効果を定量化します。

すべてのプロジェクト活動は、実証プロジェクト研究ネットワーク委員会 (CDC および評価センター) からの情報に基づいて調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から12歳まで
  • BMIが85パーセンタイル以上

除外基準:

  • 参加を妨げる肥満の合併症(例えば、重度の呼吸不全または整形外科的問題);
  • 全身ステロイドの使用や内分泌異常などの基礎となる肥満関連の状態;
  • 深刻な心理的問題;と
  • 過去 1 年以内の肥満治療プログラムへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TX CORD 介入
TX CORD 介入。 介入に伴うもの: (1) BMI スクリーニング、(2) 医療提供者向けの次のステップの簡単なカウンセリング資料、(3) 3 か月間の集中的なマインド エクササイズ 栄養 Do It!そしてマインド・エクササイズ・ニュートリション・ドゥ・イットを含む子供の健康への協調的アプローチ(MEND/CATCH)フェーズ。 (MEND) 未就学児 (2 歳から 5 歳) および学齢期 (6 歳から 12 歳) の子供向けのプログラムと、それに合わせた CATCH アクティビティを組み合わせたもの (5) 9 か月の移行 MEND/CATCH 移行フェーズ。親と子供、および週に 2 回のヤング メンズ クリスチャン アソシエーション (YMCA) による子供向けスポーツ。 コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、プログラムの連絡係として機能し、すべての介入グループ セッションの提供と家族の追跡を支援します。 電子カルテ (EHR) の変更により、スクリーニングと次のステップの配信がサポートされました。
過体重または肥満の患者を特定するための患者の医師によるスクリーニング。
他の名前:
  • 体格指数(BMI)スクリーニング
この介入には、太りすぎまたは肥満の子供の特定、および医療提供者向けの次のステップの簡単なカウンセリング資料 (介入への登録前) が含まれていました。
他の名前:
  • 次のステップ
MEND 2-5 および MEND/CATCH 6-12 プログラムは、行動、栄養、および身体活動セッションを含む多要素介入です。 集中 (最初の 3 か月) フェーズでは、MEND 2-5 では週 9 回のセッションが行われ、MEND 6-12 では週 2 回のセッションが 18 回行われました。
他の名前:
  • マインド エクササイズ 栄養 Do it! (繕う)
  • 子どもの健康への協調的アプローチ(CATCH)
移行段階 (12 か月プログラムの次の 9 か月) には、MEND の復習、料理教室、Being Well book、CATCH 活動、MEND World 活動など、親子向けの月 1 回の 90 分間のセッションが含まれていました。 子供たちは、身体活動を奨励するために週 2 回提供される YMCA スポーツ チームまたはプログラムに登録されました。 介入の行動目標を強化するために、毎週テキストメッセージが両親に送信されました。
アクティブコンパレータ:簡単なクリニック比較
次のステップ 簡単な臨床介入。 比較プログラムは、12 のパートナー ヘルスケア クリニックで実施された 12 か月のクリニック ベースのプログラムであり、(1) 小児肥満の臨床訪問をサポートするための EHR の変更。 (2) BMI スクリーニング、(3) 医療提供者向けの次のステップの簡単なカウンセリング資料、(4) 親と子供が栄養と身体活動の目標に自主的に取り組むための次のステップのマイペースの小冊子。 家族は、子供の肥満に対処するために、繰り返し診療を受けるよう奨励されました。
過体重または肥満の患者を特定するための患者の医師によるスクリーニング。
他の名前:
  • 体格指数(BMI)スクリーニング
この介入には、太りすぎまたは肥満の子供の特定、および医療提供者向けの次のステップの簡単なカウンセリング資料 (介入への登録前) が含まれていました。
他の名前:
  • 次のステップ
親と子供が栄養と身体活動の目標に自主的に取り組むための次のステップの小冊子。 家族は、自分のペースで進められる小冊子のフォローアップとして、子供の肥満に対処するために繰り返し臨床を訪れるように勧められました。
他の名前:
  • 次のステップのワークブック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
%95 パーセンタイルで表される肥満度指数 (BMI) で示される肥満の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
体格指数 (BMI)、%95 BMI パーセンタイルとして表される
ベースラインから 3 か月
%95 パーセンタイルで表される肥満度指数 (BMI) で示される肥満の変化
時間枠:3ヶ月~12ヶ月
体格指数 (BMI)、%95 BMI パーセンタイルとして表される
3ヶ月~12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスト:身長比の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
ウエスト:身長(比)、各cm単位で計測
ベースラインから 3 か月
ウエスト:身長比の変化
時間枠:3ヶ月~12ヶ月
ウエスト:身長(比)、各cm単位で計測
3ヶ月~12ヶ月
Kgでの除脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
除脂肪量 (kg) は、総体重から体脂肪の重量を引いたものとして定義されます
ベースラインから 3 か月
Kgでの除脂肪量の変化
時間枠:3ヶ月~12ヶ月
除脂肪量 (kg) は、総体重から体脂肪の重量を引いたものとして定義されます
3ヶ月~12ヶ月
体脂肪量の変化 (kg およびパーセント)
時間枠:ベースラインから 3 か月
脂肪量 (kg および %) は、脂肪の体重です。
ベースラインから 3 か月
体脂肪量の変化 (kg およびパーセント)
時間枠:3ヶ月~12ヶ月
脂肪量 (kg および %) は、脂肪の体重です。
3ヶ月~12ヶ月
収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
収縮期血圧 (mmHg)
ベースラインから 3 か月
収縮期血圧の変化
時間枠:3ヶ月~12ヶ月
収縮期血圧 (mmHg)
3ヶ月~12ヶ月
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
拡張期血圧 (mmHg)
ベースラインから 3 か月
拡張期血圧の変化
時間枠:3ヶ月~12ヶ月
拡張期血圧 (mmHg)
3ヶ月~12ヶ月
心拍数で示されるフィットネスの変化 (運動後 1 分間)
時間枠:ベースラインから 3 か月
心拍数 (ステップ テスト エクササイズ後 1 分)
ベースラインから 3 か月
心拍数で示されるフィットネスの変化 (運動後 1 分間)
時間枠:3ヶ月~12ヶ月
心拍数 (ステップ テスト エクササイズ後 1 分)
3ヶ月~12ヶ月
子どもの生活の質(QOL)尺度で評価した生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
子どもの生活の質(QOL)尺度
ベースラインから 3 か月
子どもの生活の質(QOL)尺度で評価した生活の質の変化
時間枠:3ヶ月~12ヶ月
子どもの生活の質(QOL)尺度
3ヶ月~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月25日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-11-0513 RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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