Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) -project (TXCORDRCT)

25 maart 2016 bijgewerkt door: Deanna Hoelscher, The University of Texas Health Science Center, Houston

Systeembenadering van obesitaspreventie bij achtergestelde kinderen in Texas (Randomized Controlled Trial)

Een systeembenadering benadrukt het verband tussen individuele strategieën voor gedragsverandering en veranderingen in de sociale en fysieke omgeving, die synergetisch werken om gezond eten en actief leven te vergemakkelijken (of te remmen). De hypothese van deze studie is dat bij etnisch diverse kinderen met overgewicht en obesitas met een laag inkomen, in de leeftijd van 2-12 jaar, een systeembenadering van obesitas bij kinderen de body mass index (BMI) zal verlagen in vergelijking met alleen primaire preventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een geïntegreerd, systeemgericht obesitasmodel voor kansarme, etnisch diverse kinderen van 2-12 jaar. De eerste stap omvat het uitvoeren van een op activa gebaseerde gemeenschapsbeoordeling in verzorgingsgebieden met lage inkomens in Austin en Houston, TX met input en het delen van gegevens van bestaande partnerschappen. De resultaten van deze beoordeling zullen de uitvoering van zowel primaire als secundaire preventie-inspanningen in meerdere sectoren (gezondheidszorg, school en kinderopvang) informeren en vergemakkelijken. Het demonstratieproject zal secundaire preventieprogramma's omvatten die zijn ingebed in primaire preventie-inspanningen van de gemeenschap. Voor primaire preventie zal een quasi-experimentele benadering worden gebruikt, waarbij bestaande inspanningen voor obesitaspreventie worden versterkt en geoptimaliseerd in gezondheidsklinieken, Head Start Centres en scholen in de verzorgingsgebieden (OPMERKING: de primaire preventie-interventiestudie wordt verder beschreven in ClinicalTrials.gov bij Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention {TXCORDPRIM) onder een ander protocol en record). Secundaire preventie omvat de integratie van de evidence-based portfolio van familie- en gemeenschapsinterventies van het onderzoeksteam, met name de MEND/CATCH-programma's. Voor secundaire preventie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden gebruikt waarin individuele kinderen met overgewicht/obesitas worden gerandomiseerd naar een 12 maanden durend gemeenschapsgericht, gezinsgericht obesitasprogramma of alleen naar primaire preventie.

De hypothese van deze studie is dat bij etnisch diverse kinderen met overgewicht en obesitas met een laag inkomen, in de leeftijd van 2-12 jaar, een systeembenadering van obesitas bij kinderen de body mass index (BMI, uitgedrukt als %95e percentiel) zal verlagen in vergelijking met alleen primaire preventie. . De specifieke doelstellingen van de subsidie ​​zijn de volgende (zie hieronder).

Doel 1: Het implementeren en evalueren van de doeltreffendheid van een systeembenadering van obesitas bij kinderen bij het verminderen van de BMI (uitgedrukt als %95e percentiel) door een 12 maanden durend secundair preventieprogramma voor gezinnen in te bedden in een primair preventieprogramma voor de gemeenschap. Het secundaire preventieprogramma voor gewichtsbeheersing is gericht op kinderen met overgewicht/obesitas en hun families in de verzorgingsgebieden voor primaire preventie in Austin en Houston. Kinderen met overgewicht/obesitas (totaal n=576), in de leeftijd van 2-12 jaar, worden willekeurig toegewezen aan ofwel het 12 maanden durende secundaire preventieprogramma (experimenteel) of alleen het primaire preventieprogramma van de gemeenschap (controlegroep), in subgroepen van gelijke leeftijd (2 -5, 6-8 en 9-12 jaar). Analyses worden uitgevoerd per leeftijdsgroep en de resultaten omvatten BMI uitgedrukt als %95e percentiel), aan obesitas gerelateerd gedrag, kwaliteit van leven en indicatoren voor programmagebruik.

Doel 2: kwantificeren van de incrementele kosteneffectiviteit van het 12 maanden durende gezinsgebaseerde secundaire preventieprogramma in vergelijking met alleen primaire preventie voor obesitas bij kinderen. Activity Based Costing-methoden zullen worden gebruikt om de incrementele kosten van het leveren van het secundaire preventieprogramma in verhouding tot geoptimaliseerde gezondheidszorg te kwantificeren. Deze kosten worden vervolgens gecombineerd met de effectiviteitsgegevens om de incrementele kosteneffectiviteit van de community-based interventie te kwantificeren.

Alle projectactiviteiten zullen worden gecoördineerd met input van de Demonstration Project Research Network Committee (CDC en het Evaluation Centre).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

549

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-12 jaar en
  • ≥ 85e percentiel voor BMI

Uitsluitingscriteria:

  • complicaties van obesitas die deelname zouden kunnen belemmeren (bijv. ernstige ademhalingsinsufficiëntie of orthopedische problemen);
  • onderliggende aan obesitas gerelateerde aandoeningen, zoals systemisch gebruik van steroïden of endocriene afwijkingen;
  • ernstige psychische problemen; En
  • deelname aan een behandelprogramma voor obesitas in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TX CORD-interventie
TX CORD-interventie. De interventie omvatte: (1) BMI-screening, (2) Next Steps beknopt adviesmateriaal voor de zorgverlener, (3) een 3 maanden durende intensieve Mind Exercise Nutrition Do It! en Coordinated Approach To Child Health (MEND/CATCH) fase, waaronder de Mind Exercise Nutrition Do it! (MEND)-programma's voor kleuters (2-5 jaar) en schoolgaande kinderen (6-12 jaar), gekoppeld aan aangepaste CATCH-activiteiten, en (5) een MEND/CATCH-overgangsfase van 9 maanden, die maandelijkse versterkingssessies bood voor ouders en kinderen, en twee keer per week sport voor kinderen van de Young Men's Christian Association (YMCA). Community Health Workers (CHW's) dienen als programma-liaisons en helpen bij het leveren van alle interventiegroepsessies en het volgen van gezinnen. Wijzigingen in het elektronisch patiëntendossier (EPD) ondersteunden de screening en levering van Next Steps.
Screening door artsen van patiënten om patiënten met overgewicht of obesitas te identificeren.
Andere namen:
  • Body Mass Index (BMI) screening
Deze interventie omvatte de identificatie van kinderen met overgewicht of obesitas, en beknopt begeleidingsmateriaal van Next Steps voor de zorgverlener (voorafgaand aan deelname aan de interventie).
Andere namen:
  • Volgende stappen
MEND 2-5- en MEND/CATCH 6-12-programma's zijn interventies met meerdere componenten, waaronder gedrags-, voedings- en lichaamsbewegingssessies. In de intensieve fase (eerste 3 maanden) bestond MEND 2-5 uit negen wekelijkse sessies en MEND 6-12 uit 18 tweemaal per week.
Andere namen:
  • Mind Exercise Nutrition Doe het! (HERSTELLEN)
  • Gecoördineerde aanpak van de gezondheid van kinderen (CATCH)
De overgangsfase (volgende 9 maanden van het programma van 12 maanden) omvatte maandelijkse sessies van 90 minuten voor ouders en kinderen, inclusief MEND-recensies, kooklessen, boek 'Beterschap', CATCH-activiteiten en MEND World-activiteiten. Kinderen werden ingeschreven in YMCA-sportteams of programma's die twee keer per week werden aangeboden om fysieke activiteit aan te moedigen. Wekelijkse sms-berichten werden naar de ouders gestuurd om de gedragsdoelstellingen van de interventie te versterken.
Actieve vergelijker: Korte kliniekvergelijking
Volgende stappen korte klinische interventie. Het vergelijkingsprogramma was een klinisch programma van 12 maanden dat werd uitgevoerd in twaalf partnergezondheidsklinieken en omvatte (1) EPD-wijzigingen ter ondersteuning van klinische bezoeken aan obesitas bij kinderen; (2) BMI-screening, (3) Next Steps beknopt adviesmateriaal voor de zorgverlener, en (4) Next Steps boekje in eigen tempo voor ouders en kinderen om op een zelfgestuurde manier te werken aan doelstellingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging. Gezinnen werden aangemoedigd om herhaalde klinische bezoeken te zoeken om obesitas bij kinderen aan te pakken.
Screening door artsen van patiënten om patiënten met overgewicht of obesitas te identificeren.
Andere namen:
  • Body Mass Index (BMI) screening
Deze interventie omvatte de identificatie van kinderen met overgewicht of obesitas, en beknopt begeleidingsmateriaal van Next Steps voor de zorgverlener (voorafgaand aan deelname aan de interventie).
Andere namen:
  • Volgende stappen
Next Steps-boekje voor ouders en kinderen om op een zelfgestuurde manier te werken aan doelen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging. Gezinnen werden aangemoedigd om herhaalde klinische bezoeken te zoeken om obesitas bij kinderen aan te pakken als vervolg op het boekje over zelfstudie.
Andere namen:
  • Werkboek Volgende stappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zwaarlijvigheid zoals aangegeven door de body mass index (BMI), uitgedrukt als %95e percentiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Body mass index (BMI), uitgedrukt als %95e BMI-percentiel
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in zwaarlijvigheid zoals aangegeven door de body mass index (BMI), uitgedrukt als %95e percentiel
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
Body mass index (BMI), uitgedrukt als %95e BMI-percentiel
3 maanden tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in taille: lengteverhouding
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Taille: lengte (verhouding), elk gemeten in cm
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in taille: lengteverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
Taille: lengte (verhouding), elk gemeten in cm
3 maanden tot 12 maanden
Verandering in vetvrije massa in kg
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Vetvrije massa (kg) wordt gedefinieerd als het totale lichaamsgewicht min het gewicht van het lichaamsvet
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in vetvrije massa in kg
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
Vetvrije massa (kg) wordt gedefinieerd als het totale lichaamsgewicht min het gewicht van het lichaamsvet
3 maanden tot 12 maanden
Verandering in vetmassa in kg en procent
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Vetmassa (kg en %) is het lichaamsgewicht van vet
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in vetmassa in kg en procent
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
Vetmassa (kg en %) is het lichaamsgewicht van vet
3 maanden tot 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Systolische bloeddruk (mmHg)
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
Systolische bloeddruk (mmHg)
3 maanden tot 12 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
Diastolische bloeddruk (mmHg)
3 maanden tot 12 maanden
Verandering in conditie zoals aangegeven door hartslag (na training 1 minuut)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Hartslag (post-step testoefening 1 min)
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in conditie zoals aangegeven door hartslag (na training 1 minuut)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
Hartslag (post-step testoefening 1 min)
3 maanden tot 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Child Quality of Life (QOL)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Child Quality of Life (QOL) schaal
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Child Quality of Life (QOL)-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
Child Quality of Life (QOL) schaal
3 maanden tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren