- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724943
Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) -project (TXCORDRCT)
Systeembenadering van obesitaspreventie bij achtergestelde kinderen in Texas (Randomized Controlled Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een geïntegreerd, systeemgericht obesitasmodel voor kansarme, etnisch diverse kinderen van 2-12 jaar. De eerste stap omvat het uitvoeren van een op activa gebaseerde gemeenschapsbeoordeling in verzorgingsgebieden met lage inkomens in Austin en Houston, TX met input en het delen van gegevens van bestaande partnerschappen. De resultaten van deze beoordeling zullen de uitvoering van zowel primaire als secundaire preventie-inspanningen in meerdere sectoren (gezondheidszorg, school en kinderopvang) informeren en vergemakkelijken. Het demonstratieproject zal secundaire preventieprogramma's omvatten die zijn ingebed in primaire preventie-inspanningen van de gemeenschap. Voor primaire preventie zal een quasi-experimentele benadering worden gebruikt, waarbij bestaande inspanningen voor obesitaspreventie worden versterkt en geoptimaliseerd in gezondheidsklinieken, Head Start Centres en scholen in de verzorgingsgebieden (OPMERKING: de primaire preventie-interventiestudie wordt verder beschreven in ClinicalTrials.gov bij Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention {TXCORDPRIM) onder een ander protocol en record). Secundaire preventie omvat de integratie van de evidence-based portfolio van familie- en gemeenschapsinterventies van het onderzoeksteam, met name de MEND/CATCH-programma's. Voor secundaire preventie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden gebruikt waarin individuele kinderen met overgewicht/obesitas worden gerandomiseerd naar een 12 maanden durend gemeenschapsgericht, gezinsgericht obesitasprogramma of alleen naar primaire preventie.
De hypothese van deze studie is dat bij etnisch diverse kinderen met overgewicht en obesitas met een laag inkomen, in de leeftijd van 2-12 jaar, een systeembenadering van obesitas bij kinderen de body mass index (BMI, uitgedrukt als %95e percentiel) zal verlagen in vergelijking met alleen primaire preventie. . De specifieke doelstellingen van de subsidie zijn de volgende (zie hieronder).
Doel 1: Het implementeren en evalueren van de doeltreffendheid van een systeembenadering van obesitas bij kinderen bij het verminderen van de BMI (uitgedrukt als %95e percentiel) door een 12 maanden durend secundair preventieprogramma voor gezinnen in te bedden in een primair preventieprogramma voor de gemeenschap. Het secundaire preventieprogramma voor gewichtsbeheersing is gericht op kinderen met overgewicht/obesitas en hun families in de verzorgingsgebieden voor primaire preventie in Austin en Houston. Kinderen met overgewicht/obesitas (totaal n=576), in de leeftijd van 2-12 jaar, worden willekeurig toegewezen aan ofwel het 12 maanden durende secundaire preventieprogramma (experimenteel) of alleen het primaire preventieprogramma van de gemeenschap (controlegroep), in subgroepen van gelijke leeftijd (2 -5, 6-8 en 9-12 jaar). Analyses worden uitgevoerd per leeftijdsgroep en de resultaten omvatten BMI uitgedrukt als %95e percentiel), aan obesitas gerelateerd gedrag, kwaliteit van leven en indicatoren voor programmagebruik.
Doel 2: kwantificeren van de incrementele kosteneffectiviteit van het 12 maanden durende gezinsgebaseerde secundaire preventieprogramma in vergelijking met alleen primaire preventie voor obesitas bij kinderen. Activity Based Costing-methoden zullen worden gebruikt om de incrementele kosten van het leveren van het secundaire preventieprogramma in verhouding tot geoptimaliseerde gezondheidszorg te kwantificeren. Deze kosten worden vervolgens gecombineerd met de effectiviteitsgegevens om de incrementele kosteneffectiviteit van de community-based interventie te kwantificeren.
Alle projectactiviteiten zullen worden gecoördineerd met input van de Demonstration Project Research Network Committee (CDC en het Evaluation Centre).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-12 jaar en
- ≥ 85e percentiel voor BMI
Uitsluitingscriteria:
- complicaties van obesitas die deelname zouden kunnen belemmeren (bijv. ernstige ademhalingsinsufficiëntie of orthopedische problemen);
- onderliggende aan obesitas gerelateerde aandoeningen, zoals systemisch gebruik van steroïden of endocriene afwijkingen;
- ernstige psychische problemen; En
- deelname aan een behandelprogramma voor obesitas in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TX CORD-interventie
TX CORD-interventie.
De interventie omvatte: (1) BMI-screening, (2) Next Steps beknopt adviesmateriaal voor de zorgverlener, (3) een 3 maanden durende intensieve Mind Exercise Nutrition Do It! en Coordinated Approach To Child Health (MEND/CATCH) fase, waaronder de Mind Exercise Nutrition Do it!
(MEND)-programma's voor kleuters (2-5 jaar) en schoolgaande kinderen (6-12 jaar), gekoppeld aan aangepaste CATCH-activiteiten, en (5) een MEND/CATCH-overgangsfase van 9 maanden, die maandelijkse versterkingssessies bood voor ouders en kinderen, en twee keer per week sport voor kinderen van de Young Men's Christian Association (YMCA).
Community Health Workers (CHW's) dienen als programma-liaisons en helpen bij het leveren van alle interventiegroepsessies en het volgen van gezinnen.
Wijzigingen in het elektronisch patiëntendossier (EPD) ondersteunden de screening en levering van Next Steps.
|
Screening door artsen van patiënten om patiënten met overgewicht of obesitas te identificeren.
Andere namen:
Deze interventie omvatte de identificatie van kinderen met overgewicht of obesitas, en beknopt begeleidingsmateriaal van Next Steps voor de zorgverlener (voorafgaand aan deelname aan de interventie).
Andere namen:
MEND 2-5- en MEND/CATCH 6-12-programma's zijn interventies met meerdere componenten, waaronder gedrags-, voedings- en lichaamsbewegingssessies.
In de intensieve fase (eerste 3 maanden) bestond MEND 2-5 uit negen wekelijkse sessies en MEND 6-12 uit 18 tweemaal per week.
Andere namen:
De overgangsfase (volgende 9 maanden van het programma van 12 maanden) omvatte maandelijkse sessies van 90 minuten voor ouders en kinderen, inclusief MEND-recensies, kooklessen, boek 'Beterschap', CATCH-activiteiten en MEND World-activiteiten.
Kinderen werden ingeschreven in YMCA-sportteams of programma's die twee keer per week werden aangeboden om fysieke activiteit aan te moedigen.
Wekelijkse sms-berichten werden naar de ouders gestuurd om de gedragsdoelstellingen van de interventie te versterken.
|
|
Actieve vergelijker: Korte kliniekvergelijking
Volgende stappen korte klinische interventie.
Het vergelijkingsprogramma was een klinisch programma van 12 maanden dat werd uitgevoerd in twaalf partnergezondheidsklinieken en omvatte (1) EPD-wijzigingen ter ondersteuning van klinische bezoeken aan obesitas bij kinderen; (2) BMI-screening, (3) Next Steps beknopt adviesmateriaal voor de zorgverlener, en (4) Next Steps boekje in eigen tempo voor ouders en kinderen om op een zelfgestuurde manier te werken aan doelstellingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging.
Gezinnen werden aangemoedigd om herhaalde klinische bezoeken te zoeken om obesitas bij kinderen aan te pakken.
|
Screening door artsen van patiënten om patiënten met overgewicht of obesitas te identificeren.
Andere namen:
Deze interventie omvatte de identificatie van kinderen met overgewicht of obesitas, en beknopt begeleidingsmateriaal van Next Steps voor de zorgverlener (voorafgaand aan deelname aan de interventie).
Andere namen:
Next Steps-boekje voor ouders en kinderen om op een zelfgestuurde manier te werken aan doelen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging.
Gezinnen werden aangemoedigd om herhaalde klinische bezoeken te zoeken om obesitas bij kinderen aan te pakken als vervolg op het boekje over zelfstudie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zwaarlijvigheid zoals aangegeven door de body mass index (BMI), uitgedrukt als %95e percentiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Body mass index (BMI), uitgedrukt als %95e BMI-percentiel
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in zwaarlijvigheid zoals aangegeven door de body mass index (BMI), uitgedrukt als %95e percentiel
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
|
Body mass index (BMI), uitgedrukt als %95e BMI-percentiel
|
3 maanden tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taille: lengteverhouding
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Taille: lengte (verhouding), elk gemeten in cm
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in taille: lengteverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
|
Taille: lengte (verhouding), elk gemeten in cm
|
3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in vetvrije massa in kg
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Vetvrije massa (kg) wordt gedefinieerd als het totale lichaamsgewicht min het gewicht van het lichaamsvet
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in vetvrije massa in kg
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
|
Vetvrije massa (kg) wordt gedefinieerd als het totale lichaamsgewicht min het gewicht van het lichaamsvet
|
3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in vetmassa in kg en procent
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Vetmassa (kg en %) is het lichaamsgewicht van vet
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in vetmassa in kg en procent
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
|
Vetmassa (kg en %) is het lichaamsgewicht van vet
|
3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
|
3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
|
3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in conditie zoals aangegeven door hartslag (na training 1 minuut)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Hartslag (post-step testoefening 1 min)
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in conditie zoals aangegeven door hartslag (na training 1 minuut)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
|
Hartslag (post-step testoefening 1 min)
|
3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Child Quality of Life (QOL)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Child Quality of Life (QOL) schaal
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Child Quality of Life (QOL)-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden
|
Child Quality of Life (QOL) schaal
|
3 maanden tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-11-0513 RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .