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Projet de démonstration de recherche sur l'obésité infantile au Texas (TX CORD) (TXCORDRCT)

25 mars 2016 mis à jour par: Deanna Hoelscher, The University of Texas Health Science Center, Houston

Approche systémique de la prévention de l'obésité chez les enfants mal desservis au Texas (essai contrôlé randomisé)

Une approche systémique met l'accent sur le lien entre les stratégies de changement de comportement individuel et les changements environnementaux sociaux et physiques, qui agissent en synergie pour faciliter (ou inhiber) une alimentation saine et une vie active. L'hypothèse de cette étude est que chez les enfants en surpoids et obèses à faible revenu et ethniquement divers, âgés de 2 à 12 ans, une approche systémique de l'obésité infantile réduira l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la prévention primaire seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer un modèle d'obésité intégré et axé sur les systèmes pour les enfants mal desservis et ethniquement divers âgés de 2 à 12 ans. La première étape comprendra la réalisation d'une évaluation communautaire basée sur les actifs dans les zones de chalandise des quartiers à faible revenu d'Austin et de Houston, au Texas, avec la contribution et le partage de données des partenariats existants. Les résultats de cette évaluation éclaireront et faciliteront la mise en œuvre des efforts de prévention primaire et secondaire dans de multiples secteurs (soins de santé, école et garde d'enfants). Le projet de démonstration comprendra des programmes de prévention secondaire intégrés aux efforts communautaires de prévention primaire. Pour la prévention primaire, une approche quasi-expérimentale sera utilisée, où les efforts de prévention de l'obésité existants sont renforcés et optimisés dans les cliniques de santé, les Head Start Centers et les écoles dans les zones de recrutement (REMARQUE : l'étude d'intervention de prévention primaire est décrite plus en détail dans ClinicalTrials.gov au Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) sous un protocole et un enregistrement différents). La prévention secondaire comprend l'intégration du portefeuille d'interventions familiales et communautaires fondé sur des données probantes de l'équipe d'enquête, en particulier les programmes MEND/CATCH. Pour la prévention secondaire, une conception d'essai contrôlé randomisé sera utilisée dans laquelle des enfants en surpoids/obèses sont randomisés pour participer à un programme d'obésité familial de 12 mois centré sur la communauté ou à la prévention primaire seule.

L'hypothèse de cette étude est que chez les enfants en surpoids et obèses à faible revenu et ethniquement divers, âgés de 2 à 12 ans, une approche systémique de l'obésité infantile réduira l'indice de masse corporelle (IMC, exprimé en %95e centile) par rapport à la prévention primaire seule. . Les objectifs spécifiques de la subvention sont les suivants (voir ci-dessous).

Objectif 1 : Mettre en œuvre et évaluer l'efficacité d'une approche systémique de l'obésité infantile sur la réduction de l'IMC (exprimé en % 95e centile) en intégrant un programme de prévention secondaire familial de 12 mois dans un programme communautaire de prévention primaire. Le programme de prévention secondaire de la gestion du poids ciblera les enfants en surpoids/obèses et leurs familles dans les zones desservies par la prévention primaire à Austin et Houston. Les enfants en surpoids/obèses (n total = 576), âgés de 2 à 12 ans, seront assignés au hasard soit au programme de prévention secondaire de 12 mois (expérimental), soit au programme communautaire de prévention primaire seul (témoin), dans des sous-groupes d'âge égaux (2 -5, 6-8 et 9-12 ans). Les analyses seront menées par groupe d'âge et les résultats incluront l'IMC exprimé en %95e centile), les comportements liés à l'obésité, la qualité de vie et les indicateurs d'utilisation du programme.

Objectif 2 : Quantifier le rapport coût-efficacité supplémentaire du programme familial de prévention secondaire de 12 mois par rapport à la prévention primaire seule pour l'obésité infantile. Les méthodes d'établissement des coûts basés sur l'activité seront utilisées pour quantifier le coût supplémentaire de la prestation du programme de prévention secondaire par rapport aux soins de santé optimisés. Ces coûts seront ensuite combinés avec les données d'efficacité pour quantifier le rapport coût-efficacité supplémentaire de l'intervention communautaire.

Toutes les activités du projet seront coordonnées avec la contribution du comité du réseau de recherche sur les projets de démonstration (CDC et le centre d'évaluation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

549

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2-12 ans et
  • ≥ 85e centile pour l'IMC

Critère d'exclusion:

  • complications de l'obésité qui interféreraient avec la participation (par exemple, insuffisance respiratoire grave ou problèmes orthopédiques);
  • conditions sous-jacentes liées à l'obésité, telles que l'utilisation systémique de stéroïdes ou des anomalies endocriniennes;
  • problèmes psychologiques graves; et
  • participation à un programme de traitement de l'obésité au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CORDON TX
Intervention CORDON TX. L'intervention comportait : (1) un dépistage de l'IMC, (2) de brefs documents de conseil sur les prochaines étapes pour le fournisseur de soins de santé, (3) un programme intensif de 3 mois Mind Exercise Nutrition Do It ! et la phase d'approche coordonnée de la santé de l'enfant (MEND/CATCH), qui comprenait la phase Mind Exercise Nutrition Do it! (MEND) pour les enfants d'âge préscolaire (2-5 ans) et d'âge scolaire (6-12 ans) couplés à des activités CATCH adaptées, et (5) une phase de transition MEND/CATCH Transition de 9 mois, qui offrait des séances de renforcement mensuelles pour parents et enfants, et deux fois par semaine des sports pour les enfants de la Young Men's Christian Association (YMCA). Les agents de santé communautaires (ASC) servent de liaisons du programme et aident à offrir toutes les séances de groupe d'intervention ainsi qu'au suivi des familles. Les modifications apportées au dossier de santé électronique (DSE) ont soutenu le dépistage et la prestation des prochaines étapes.
Dépistage médical des patients pour identifier les patients en surpoids ou obèses.
Autres noms:
  • Dépistage de l'indice de masse corporelle (IMC)
Cette intervention comprenait l'identification des enfants en surpoids ou obèses, et de brefs documents de conseil Next Steps pour le prestataire de soins de santé (avant l'inscription à l'intervention).
Autres noms:
  • Prochaines étapes
Les programmes MEND 2-5 et MEND/CATCH 6-12 sont des interventions à plusieurs composantes comprenant des séances d'activité comportementale, nutritionnelle et physique. Dans la phase intensive (3 premiers mois), MEND 2-5 comportait neuf séances hebdomadaires et MEND 6-12 comportait 18 séances bihebdomadaires.
Autres noms:
  • Mind Exercice Nutrition Faites-le! (RÉPARER)
  • Approche coordonnée de la santé de l'enfant (CATCH)
La phase de transition (les 9 prochains mois du programme de 12 mois) comprenait des séances mensuelles de 90 minutes pour les parents et les enfants, notamment des revues MEND, des cours de cuisine, un livre Being Well, des activités CATCH et des activités MEND World. Les enfants étaient inscrits dans des équipes sportives ou des programmes du YMCA offerts deux fois par semaine pour encourager l'activité physique. Des SMS hebdomadaires ont été envoyés aux parents pour renforcer les objectifs comportementaux de l'intervention.
Comparateur actif: Brève comparaison clinique
Prochaines étapes brève intervention clinique. Le programme de comparaison était un programme clinique de 12 mois mené dans douze cliniques de soins de santé partenaires et impliquait (1) des modifications du DSE pour soutenir les visites cliniques d'obésité infantile ; (2) le dépistage de l'IMC, (3) le bref matériel de conseil Next Steps pour le fournisseur de soins de santé et (4) le livret d'auto-formation Next Steps pour que les parents et les enfants travaillent sur les objectifs de nutrition et d'activité physique de manière autonome. Les familles ont été encouragées à demander des visites cliniques répétées pour traiter l'obésité infantile.
Dépistage médical des patients pour identifier les patients en surpoids ou obèses.
Autres noms:
  • Dépistage de l'indice de masse corporelle (IMC)
Cette intervention comprenait l'identification des enfants en surpoids ou obèses, et de brefs documents de conseil Next Steps pour le prestataire de soins de santé (avant l'inscription à l'intervention).
Autres noms:
  • Prochaines étapes
Livret des prochaines étapes pour les parents et les enfants pour travailler sur les objectifs de nutrition et d'activité physique de manière autonome. Les familles ont été encouragées à demander des visites cliniques répétées pour traiter l'obésité infantile dans le cadre du suivi du livret d'autoformation.
Autres noms:
  • Cahier des étapes suivantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'obésité tel qu'indiqué par l'indice de masse corporelle (IMC) exprimé en %95e centile
Délai: De base à 3 mois
Indice de masse corporelle (IMC), exprimé en % 95e centile de l'IMC
De base à 3 mois
Changement dans l'obésité tel qu'indiqué par l'indice de masse corporelle (IMC) exprimé en %95e centile
Délai: 3 mois à 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC), exprimé en % 95e centile de l'IMC
3 mois à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport taille:taille
Délai: De base à 3 mois
Tour de taille : hauteur (ratio), chacun mesuré en cm
De base à 3 mois
Changement du rapport taille:taille
Délai: 3 mois à 12 mois
Tour de taille : hauteur (ratio), chacun mesuré en cm
3 mois à 12 mois
Variation de la masse maigre en kg
Délai: De base à 3 mois
La masse sans graisse (kg) est définie comme le poids corporel total moins le poids de la graisse corporelle
De base à 3 mois
Variation de la masse maigre en kg
Délai: 3 mois à 12 mois
La masse sans graisse (kg) est définie comme le poids corporel total moins le poids de la graisse corporelle
3 mois à 12 mois
Changement de masse grasse en kg et en pourcentage
Délai: De base à 3 mois
La masse grasse (kg et %) est le poids corporel de la graisse
De base à 3 mois
Changement de masse grasse en kg et en pourcentage
Délai: 3 mois à 12 mois
La masse grasse (kg et %) est le poids corporel de la graisse
3 mois à 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De base à 3 mois
Pression artérielle systolique (mmHg)
De base à 3 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 3 mois à 12 mois
Pression artérielle systolique (mmHg)
3 mois à 12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: De base à 3 mois
Pression artérielle diastolique (mmHg)
De base à 3 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 3 mois à 12 mois
Pression artérielle diastolique (mmHg)
3 mois à 12 mois
Changement de condition physique indiqué par la fréquence cardiaque (après l'exercice 1 minute)
Délai: De base à 3 mois
Fréquence cardiaque (exercice post-test de pas 1 min)
De base à 3 mois
Changement de condition physique indiqué par la fréquence cardiaque (après l'exercice 1 minute)
Délai: 3 mois à 12 mois
Fréquence cardiaque (exercice post-test de pas 1 min)
3 mois à 12 mois
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle de la qualité de vie de l'enfant (QOL)
Délai: De base à 3 mois
Échelle de qualité de vie (QOL) de l'enfant
De base à 3 mois
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle de la qualité de vie de l'enfant (QOL)
Délai: 3 mois à 12 mois
Échelle de qualité de vie (QOL) de l'enfant
3 mois à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SPH-11-0513 RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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