- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724943
Projet de démonstration de recherche sur l'obésité infantile au Texas (TX CORD) (TXCORDRCT)
Approche systémique de la prévention de l'obésité chez les enfants mal desservis au Texas (essai contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer un modèle d'obésité intégré et axé sur les systèmes pour les enfants mal desservis et ethniquement divers âgés de 2 à 12 ans. La première étape comprendra la réalisation d'une évaluation communautaire basée sur les actifs dans les zones de chalandise des quartiers à faible revenu d'Austin et de Houston, au Texas, avec la contribution et le partage de données des partenariats existants. Les résultats de cette évaluation éclaireront et faciliteront la mise en œuvre des efforts de prévention primaire et secondaire dans de multiples secteurs (soins de santé, école et garde d'enfants). Le projet de démonstration comprendra des programmes de prévention secondaire intégrés aux efforts communautaires de prévention primaire. Pour la prévention primaire, une approche quasi-expérimentale sera utilisée, où les efforts de prévention de l'obésité existants sont renforcés et optimisés dans les cliniques de santé, les Head Start Centers et les écoles dans les zones de recrutement (REMARQUE : l'étude d'intervention de prévention primaire est décrite plus en détail dans ClinicalTrials.gov au Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) sous un protocole et un enregistrement différents). La prévention secondaire comprend l'intégration du portefeuille d'interventions familiales et communautaires fondé sur des données probantes de l'équipe d'enquête, en particulier les programmes MEND/CATCH. Pour la prévention secondaire, une conception d'essai contrôlé randomisé sera utilisée dans laquelle des enfants en surpoids/obèses sont randomisés pour participer à un programme d'obésité familial de 12 mois centré sur la communauté ou à la prévention primaire seule.
L'hypothèse de cette étude est que chez les enfants en surpoids et obèses à faible revenu et ethniquement divers, âgés de 2 à 12 ans, une approche systémique de l'obésité infantile réduira l'indice de masse corporelle (IMC, exprimé en %95e centile) par rapport à la prévention primaire seule. . Les objectifs spécifiques de la subvention sont les suivants (voir ci-dessous).
Objectif 1 : Mettre en œuvre et évaluer l'efficacité d'une approche systémique de l'obésité infantile sur la réduction de l'IMC (exprimé en % 95e centile) en intégrant un programme de prévention secondaire familial de 12 mois dans un programme communautaire de prévention primaire. Le programme de prévention secondaire de la gestion du poids ciblera les enfants en surpoids/obèses et leurs familles dans les zones desservies par la prévention primaire à Austin et Houston. Les enfants en surpoids/obèses (n total = 576), âgés de 2 à 12 ans, seront assignés au hasard soit au programme de prévention secondaire de 12 mois (expérimental), soit au programme communautaire de prévention primaire seul (témoin), dans des sous-groupes d'âge égaux (2 -5, 6-8 et 9-12 ans). Les analyses seront menées par groupe d'âge et les résultats incluront l'IMC exprimé en %95e centile), les comportements liés à l'obésité, la qualité de vie et les indicateurs d'utilisation du programme.
Objectif 2 : Quantifier le rapport coût-efficacité supplémentaire du programme familial de prévention secondaire de 12 mois par rapport à la prévention primaire seule pour l'obésité infantile. Les méthodes d'établissement des coûts basés sur l'activité seront utilisées pour quantifier le coût supplémentaire de la prestation du programme de prévention secondaire par rapport aux soins de santé optimisés. Ces coûts seront ensuite combinés avec les données d'efficacité pour quantifier le rapport coût-efficacité supplémentaire de l'intervention communautaire.
Toutes les activités du projet seront coordonnées avec la contribution du comité du réseau de recherche sur les projets de démonstration (CDC et le centre d'évaluation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2-12 ans et
- ≥ 85e centile pour l'IMC
Critère d'exclusion:
- complications de l'obésité qui interféreraient avec la participation (par exemple, insuffisance respiratoire grave ou problèmes orthopédiques);
- conditions sous-jacentes liées à l'obésité, telles que l'utilisation systémique de stéroïdes ou des anomalies endocriniennes;
- problèmes psychologiques graves; et
- participation à un programme de traitement de l'obésité au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CORDON TX
Intervention CORDON TX.
L'intervention comportait : (1) un dépistage de l'IMC, (2) de brefs documents de conseil sur les prochaines étapes pour le fournisseur de soins de santé, (3) un programme intensif de 3 mois Mind Exercise Nutrition Do It ! et la phase d'approche coordonnée de la santé de l'enfant (MEND/CATCH), qui comprenait la phase Mind Exercise Nutrition Do it!
(MEND) pour les enfants d'âge préscolaire (2-5 ans) et d'âge scolaire (6-12 ans) couplés à des activités CATCH adaptées, et (5) une phase de transition MEND/CATCH Transition de 9 mois, qui offrait des séances de renforcement mensuelles pour parents et enfants, et deux fois par semaine des sports pour les enfants de la Young Men's Christian Association (YMCA).
Les agents de santé communautaires (ASC) servent de liaisons du programme et aident à offrir toutes les séances de groupe d'intervention ainsi qu'au suivi des familles.
Les modifications apportées au dossier de santé électronique (DSE) ont soutenu le dépistage et la prestation des prochaines étapes.
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Dépistage médical des patients pour identifier les patients en surpoids ou obèses.
Autres noms:
Cette intervention comprenait l'identification des enfants en surpoids ou obèses, et de brefs documents de conseil Next Steps pour le prestataire de soins de santé (avant l'inscription à l'intervention).
Autres noms:
Les programmes MEND 2-5 et MEND/CATCH 6-12 sont des interventions à plusieurs composantes comprenant des séances d'activité comportementale, nutritionnelle et physique.
Dans la phase intensive (3 premiers mois), MEND 2-5 comportait neuf séances hebdomadaires et MEND 6-12 comportait 18 séances bihebdomadaires.
Autres noms:
La phase de transition (les 9 prochains mois du programme de 12 mois) comprenait des séances mensuelles de 90 minutes pour les parents et les enfants, notamment des revues MEND, des cours de cuisine, un livre Being Well, des activités CATCH et des activités MEND World.
Les enfants étaient inscrits dans des équipes sportives ou des programmes du YMCA offerts deux fois par semaine pour encourager l'activité physique.
Des SMS hebdomadaires ont été envoyés aux parents pour renforcer les objectifs comportementaux de l'intervention.
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Comparateur actif: Brève comparaison clinique
Prochaines étapes brève intervention clinique.
Le programme de comparaison était un programme clinique de 12 mois mené dans douze cliniques de soins de santé partenaires et impliquait (1) des modifications du DSE pour soutenir les visites cliniques d'obésité infantile ; (2) le dépistage de l'IMC, (3) le bref matériel de conseil Next Steps pour le fournisseur de soins de santé et (4) le livret d'auto-formation Next Steps pour que les parents et les enfants travaillent sur les objectifs de nutrition et d'activité physique de manière autonome.
Les familles ont été encouragées à demander des visites cliniques répétées pour traiter l'obésité infantile.
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Dépistage médical des patients pour identifier les patients en surpoids ou obèses.
Autres noms:
Cette intervention comprenait l'identification des enfants en surpoids ou obèses, et de brefs documents de conseil Next Steps pour le prestataire de soins de santé (avant l'inscription à l'intervention).
Autres noms:
Livret des prochaines étapes pour les parents et les enfants pour travailler sur les objectifs de nutrition et d'activité physique de manière autonome.
Les familles ont été encouragées à demander des visites cliniques répétées pour traiter l'obésité infantile dans le cadre du suivi du livret d'autoformation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'obésité tel qu'indiqué par l'indice de masse corporelle (IMC) exprimé en %95e centile
Délai: De base à 3 mois
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Indice de masse corporelle (IMC), exprimé en % 95e centile de l'IMC
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De base à 3 mois
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Changement dans l'obésité tel qu'indiqué par l'indice de masse corporelle (IMC) exprimé en %95e centile
Délai: 3 mois à 12 mois
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Indice de masse corporelle (IMC), exprimé en % 95e centile de l'IMC
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3 mois à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du rapport taille:taille
Délai: De base à 3 mois
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Tour de taille : hauteur (ratio), chacun mesuré en cm
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De base à 3 mois
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Changement du rapport taille:taille
Délai: 3 mois à 12 mois
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Tour de taille : hauteur (ratio), chacun mesuré en cm
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3 mois à 12 mois
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Variation de la masse maigre en kg
Délai: De base à 3 mois
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La masse sans graisse (kg) est définie comme le poids corporel total moins le poids de la graisse corporelle
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De base à 3 mois
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Variation de la masse maigre en kg
Délai: 3 mois à 12 mois
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La masse sans graisse (kg) est définie comme le poids corporel total moins le poids de la graisse corporelle
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3 mois à 12 mois
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Changement de masse grasse en kg et en pourcentage
Délai: De base à 3 mois
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La masse grasse (kg et %) est le poids corporel de la graisse
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De base à 3 mois
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Changement de masse grasse en kg et en pourcentage
Délai: 3 mois à 12 mois
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La masse grasse (kg et %) est le poids corporel de la graisse
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3 mois à 12 mois
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De base à 3 mois
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Pression artérielle systolique (mmHg)
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De base à 3 mois
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 3 mois à 12 mois
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Pression artérielle systolique (mmHg)
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3 mois à 12 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: De base à 3 mois
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
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De base à 3 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 3 mois à 12 mois
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
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3 mois à 12 mois
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Changement de condition physique indiqué par la fréquence cardiaque (après l'exercice 1 minute)
Délai: De base à 3 mois
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Fréquence cardiaque (exercice post-test de pas 1 min)
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De base à 3 mois
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Changement de condition physique indiqué par la fréquence cardiaque (après l'exercice 1 minute)
Délai: 3 mois à 12 mois
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Fréquence cardiaque (exercice post-test de pas 1 min)
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3 mois à 12 mois
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Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle de la qualité de vie de l'enfant (QOL)
Délai: De base à 3 mois
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Échelle de qualité de vie (QOL) de l'enfant
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De base à 3 mois
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Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle de la qualité de vie de l'enfant (QOL)
Délai: 3 mois à 12 mois
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Échelle de qualité de vie (QOL) de l'enfant
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3 mois à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-11-0513 RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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