Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) -projekti (TXCORDRCT)

perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Deanna Hoelscher, The University of Texas Health Science Center, Houston

Järjestelmällinen lähestymistapa alipaloituneiden lasten lihavuuden ehkäisyyn Texasissa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Systeemilähestymistapa korostaa yksilöllisten käyttäytymismuutosstrategioiden ja sosiaalisten ja fyysisten ympäristömuutosten välistä yhteyttä, jotka toimivat synergistisesti edistäen (tai estämään) terveellistä syömistä ja aktiivista elämää. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että pienituloisten, etnisesti monimuotoisten ylipainoisten ja lihavien, 2–12-vuotiaiden lasten keskuudessa systeeminen lähestymistapa lasten liikalihavuuteen laskee painoindeksiä (BMI) verrattuna pelkkään primaariseen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida integroitu, järjestelmälähtöinen liikalihavuusmalli alipalvelusille, etnisesti monimuotoisille 2-12-vuotiaille lapsille. Ensimmäinen vaihe sisältää omaisuuteen perustuvan yhteisön arvioinnin Austinin ja Houstonin, TX:n pienituloisten naapuruston vaikutusalueilla. Olemassa olevien kumppanuuksien avulla jaetaan tietoja. Tämän arvioinnin tulokset antavat tietoa ja helpottavat sekä perus- että toissijaisten ehkäisytoimien toteuttamista useilla aloilla (terveydenhuolto, koulu ja lastenhoito). Demonstraatiohanke sisältää toissijaisia ​​ehkäisyohjelmia, jotka on upotettu yhteisön primaariehkäisytoimiin. Primaariehkäisyssä käytetään näennäisen kokeellista lähestymistapaa, jossa nykyisiä liikalihavuuden ehkäisytoimia vahvistetaan ja optimoidaan terveydenhuollon klinikoissa, Head Start -keskuksissa ja kouluissa vaikutusalueella (HUOM: primaariehkäisyn interventiotutkimus on kuvattu tarkemmin osoitteessa ClinicalTrials.gov Texas Childhood Obesity Research -esittelyprojektissa Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) eri protokollalla ja tietueella). Toissijainen ehkäisy sisältää tutkintaryhmän todisteisiin perustuvan perheen ja yhteisön interventioiden, erityisesti MEND/CATCH-ohjelmien, integroinnin. Toissijaisessa ehkäisyssä käytetään satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa, jossa yksittäiset ylipainoiset/lihavat lapset satunnaistetaan 12 kuukauden yhteisökeskeiseen perhepohjaiseen liikalihavuusohjelmaan tai yksinomaan primaariseen ehkäisyyn.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että pienituloisten, etnisesti monimuotoisten ylipainoisten ja lihavien, 2–12-vuotiaiden lasten keskuudessa systeeminen lähestymistapa lasten liikalihavuuteen alentaa painoindeksiä (BMI, ilmaistuna % 95. persentiilinä) verrattuna pelkkään primaariseen ehkäisyyn. . Apurahan erityistavoitteet ovat seuraavat (katso alla).

Tavoite 1: Toteuttaa ja arvioida systeemisen lähestymistavan tehokkuutta lasten liikalihavuuteen BMI:n alentamisessa (ilmaistuna prosentteina 95. persentiili) sisällyttämällä 12 kuukauden perhekohtainen toissijainen ehkäisyohjelma yhteisön primaariehkäisyohjelmaan. Toissijaisen ehkäisyn painonhallintaohjelma kohdistuu ylipainoisiin/lihaviin lapsiin ja heidän perheisiinsä Austinin ja Houstonin primaarisen ehkäisyn vaikutusalueilla. Ylipainoiset/lihavat lapset (yhteensä n=576), iältään 2–12 vuotta, jaetaan satunnaisesti joko 12 kuukauden sekundaariseen ehkäisyohjelmaan (kokeellinen) tai yhteisön primaariehkäisyohjelmaan (verrokki) samanikäisiin alaryhmiin (2 -5, 6-8 ja 9-12 vuotta). Analyysit tehdään ikäryhmittäin, ja tulokset sisältävät painoindeksin prosentteina 95. prosenttipisteenä), liikalihavuuteen liittyvän käyttäytymisen, elämänlaadun ja ohjelman käytön indikaattorit.

Tavoite 2: Määrällisesti arvioida 12 kuukauden perhepohjaisen toissijaisen ehkäisyohjelman kustannustehokkuutta verrattuna yksinomaan lasten liikalihavuuden primaariseen ehkäisyyn. Toimintoperusteisia kustannuslaskentamenetelmiä käytetään määrittämään sekundaarisen ehkäisyohjelman toteuttamisen lisäkustannukset suhteessa optimoituun terveydenhuoltoon. Nämä kustannukset yhdistetään sitten tehokkuustietoihin yhteisöpohjaisen toimenpiteen kustannustehokkuuden lisäämiseksi.

Kaikki hankkeen toimet koordinoidaan Demonstraatioprojektien tutkimusverkostokomitean (CDC ja arviointikeskus) panoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

549

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-12-vuotiaat ja
  • ≥ 85. prosenttipiste BMI:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • liikalihavuuden komplikaatiot, jotka haittaisivat osallistumista (esim. vaikea hengitysvajaus tai ortopediset ongelmat);
  • taustalla olevat liikalihavuuteen liittyvät sairaudet, kuten systeeminen steroidien käyttö tai endokriiniset poikkeavuudet;
  • vakavat psyykkiset ongelmat; ja
  • osallistuminen liikalihavuuden hoito-ohjelmaan viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TX CORD Interventio
TX CORD Interventio. Interventioon sisältyi: (1) BMI-seulonta, (2) Next Steps lyhyt neuvontamateriaali terveydenhuollon tarjoajalle, (3) 3 kuukauden intensiivinen Mind Exercise Nutrition Do It! ja koordinoitu lähestymistapa lasten terveyteen (MEND/CATCH) -vaihe, joka sisälsi mielenharjoittelun ravitsemuksen Tee se! ( MEND) -ohjelmat esikouluikäisille (2–5-vuotiaille) ja kouluikäisille (6–12-vuotiaille) lapsille yhdistettynä mukautettuihin CATCH-toimintoihin ja (5) 9 kuukauden siirtymävaihe MEND/CATCH-siirtymävaiheeseen, joka tarjosi kuukausittaisia ​​vahvistusistuntoja vanhemmat ja lapset sekä kaksi kertaa viikossa Nuorten miesten kristillisen yhdistyksen (YMCA) urheilua lapsille. Yhteisön terveystyöntekijät (CHW:t) toimivat ohjelman yhteyshenkilöinä ja auttavat toimittamaan kaikki interventioryhmäistunnot sekä jäljittämään perheitä. Sähköisen sairauskertomuksen (EHR) muutokset tukivat seulontaa ja Next Steps -toimitusta.
Potilaiden lääkärin seulonta ylipainoisten tai lihavien potilaiden tunnistamiseksi.
Muut nimet:
  • Body Mass Index (BMI) -seulonta
Tämä interventio sisälsi ylipainoisten tai liikalihavien lasten tunnistamisen ja terveydenhuollon tarjoajalle lyhyen Next Steps -neuvontamateriaalin (ennen interventioon ilmoittautumista).
Muut nimet:
  • Seuraavat vaiheet
MEND 2-5 ja MEND/CATCH 6-12 -ohjelmat ovat monikomponenttisia interventioita, jotka sisältävät käyttäytymis-, ravitsemus- ja fyysisiä aktiviteetteja. Intensiivisessä (ensimmäiset 3 kuukautta) vaiheessa MEND 2-5 sisälsi yhdeksän viikoittaista istuntoa ja MEND 6-12 18 kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • Mieliharjoituksen ravitsemus Tee se! (PAIKATA)
  • Koordinoitu lähestymistapa lasten terveyteen (CATCH)
Siirtymävaihe (seuraavat 9 kuukautta 12 kuukauden ohjelmasta) sisälsi kuukausittaisia ​​90 minuutin istuntoja vanhemmille ja lapsille, mukaan lukien MEND-arvostelut, ruoanlaittotunnit, Being Well -kirja, CATCH-aktiviteetit ja MEND World -aktiviteetit. Lapset otettiin mukaan YMCA:n urheilujoukkueisiin tai ohjelmiin, joita tarjottiin kahdesti viikossa liikunnan edistämiseksi. Vanhemmille lähetettiin viikoittain tekstiviestejä toimenpiteen käyttäytymistavoitteiden vahvistamiseksi.
Active Comparator: Lyhyt klinikkavertailu
Seuraavat vaiheet lyhyt kliininen interventio. Vertailuohjelma oli 12 kuukauden klinikkapohjainen ohjelma, joka suoritettiin kahdellatoista kumppanin terveydenhuollon klinikalla ja sisälsi (1) EHR-muutokset lasten liikalihavuuden kliinisten käyntien tukemiseksi; (2) BMI-seulonta, (3) Next Steps lyhyet neuvontamateriaalit terveydenhuollon tarjoajalle ja (4) Next Steps omatoiminen kirjanen vanhemmille ja lapsille, jotta he voivat työskennellä omatoimisesti ravitsemus- ja liikuntatavoitteiden parissa. Perheitä rohkaistiin hakeutumaan toistuviin kliinisiin vierailuihin lasten liikalihavuuden hoitamiseksi.
Potilaiden lääkärin seulonta ylipainoisten tai lihavien potilaiden tunnistamiseksi.
Muut nimet:
  • Body Mass Index (BMI) -seulonta
Tämä interventio sisälsi ylipainoisten tai liikalihavien lasten tunnistamisen ja terveydenhuollon tarjoajalle lyhyen Next Steps -neuvontamateriaalin (ennen interventioon ilmoittautumista).
Muut nimet:
  • Seuraavat vaiheet
Seuraavat askeleet -vihko vanhemmille ja lapsille ravitsemus- ja liikuntatavoitteiden parissa itseohjautuvalla tavalla. Perheitä rohkaistiin hakeutumaan toistuviin kliinisiin vierailuihin lasten liikalihavuuden käsittelemiseksi omatoimisen kirjasen jatkona.
Muut nimet:
  • Seuraavat vaiheet -työkirja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavuuden muutos kehon massaindeksillä (BMI) ilmaistuna prosentteina 95. persentiili
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Painoindeksi (BMI), ilmaistuna %95 BMI-prosenttipisteenä
Perustaso 3 kuukauteen
Lihavuuden muutos kehon massaindeksillä (BMI) ilmaistuna prosentteina 95. persentiili
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Painoindeksi (BMI), ilmaistuna %95 BMI-prosenttipisteenä
3 kuukaudesta 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärö/korkeussuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Vyötärö: korkeus (suhde), jokainen mitattuna cm
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos vyötärö/korkeussuhteessa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Vyötärö: korkeus (suhde), jokainen mitattuna cm
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Rasvattoman massan muutos kg
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Rasvaton massa (kg) määritellään kokonaispainoksi miinus kehon rasvan paino
Perustaso 3 kuukauteen
Rasvattoman massan muutos kg
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Rasvaton massa (kg) määritellään kokonaispainoksi miinus kehon rasvan paino
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Rasvamassan muutos kg ja prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Rasvamassa (kg ja %) on rasvan ruumiinpaino
Perustaso 3 kuukauteen
Rasvamassan muutos kg ja prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Rasvamassa (kg ja %) on rasvan ruumiinpaino
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Systolinen verenpaine (mmHg)
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Systolinen verenpaine (mmHg)
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Perustaso 3 kuukauteen
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Diastolinen verenpaine (mmHg)
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Muutos kuntoon sykkeen mukaan (harjoituksen jälkeen 1 minuutti)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Syke (askeltestin jälkeinen harjoitus 1 min)
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos kuntoon sykkeen mukaan (harjoituksen jälkeen 1 minuutti)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Syke (askeltestin jälkeinen harjoitus 1 min)
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Elämänlaadun muutos arvioituna Child Quality of Life (QOL) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Child Quality of Life (QOL) -asteikko
Perustaso 3 kuukauteen
Elämänlaadun muutos arvioituna Child Quality of Life (QOL) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Child Quality of Life (QOL) -asteikko
3 kuukaudesta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus

Kliiniset tutkimukset BMI-seulonta

3
Tilaa