- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02724943
Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) -projekti (TXCORDRCT)
Järjestelmällinen lähestymistapa alipaloituneiden lasten lihavuuden ehkäisyyn Texasissa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida integroitu, järjestelmälähtöinen liikalihavuusmalli alipalvelusille, etnisesti monimuotoisille 2-12-vuotiaille lapsille. Ensimmäinen vaihe sisältää omaisuuteen perustuvan yhteisön arvioinnin Austinin ja Houstonin, TX:n pienituloisten naapuruston vaikutusalueilla. Olemassa olevien kumppanuuksien avulla jaetaan tietoja. Tämän arvioinnin tulokset antavat tietoa ja helpottavat sekä perus- että toissijaisten ehkäisytoimien toteuttamista useilla aloilla (terveydenhuolto, koulu ja lastenhoito). Demonstraatiohanke sisältää toissijaisia ehkäisyohjelmia, jotka on upotettu yhteisön primaariehkäisytoimiin. Primaariehkäisyssä käytetään näennäisen kokeellista lähestymistapaa, jossa nykyisiä liikalihavuuden ehkäisytoimia vahvistetaan ja optimoidaan terveydenhuollon klinikoissa, Head Start -keskuksissa ja kouluissa vaikutusalueella (HUOM: primaariehkäisyn interventiotutkimus on kuvattu tarkemmin osoitteessa ClinicalTrials.gov Texas Childhood Obesity Research -esittelyprojektissa Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) eri protokollalla ja tietueella). Toissijainen ehkäisy sisältää tutkintaryhmän todisteisiin perustuvan perheen ja yhteisön interventioiden, erityisesti MEND/CATCH-ohjelmien, integroinnin. Toissijaisessa ehkäisyssä käytetään satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa, jossa yksittäiset ylipainoiset/lihavat lapset satunnaistetaan 12 kuukauden yhteisökeskeiseen perhepohjaiseen liikalihavuusohjelmaan tai yksinomaan primaariseen ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että pienituloisten, etnisesti monimuotoisten ylipainoisten ja lihavien, 2–12-vuotiaiden lasten keskuudessa systeeminen lähestymistapa lasten liikalihavuuteen alentaa painoindeksiä (BMI, ilmaistuna % 95. persentiilinä) verrattuna pelkkään primaariseen ehkäisyyn. . Apurahan erityistavoitteet ovat seuraavat (katso alla).
Tavoite 1: Toteuttaa ja arvioida systeemisen lähestymistavan tehokkuutta lasten liikalihavuuteen BMI:n alentamisessa (ilmaistuna prosentteina 95. persentiili) sisällyttämällä 12 kuukauden perhekohtainen toissijainen ehkäisyohjelma yhteisön primaariehkäisyohjelmaan. Toissijaisen ehkäisyn painonhallintaohjelma kohdistuu ylipainoisiin/lihaviin lapsiin ja heidän perheisiinsä Austinin ja Houstonin primaarisen ehkäisyn vaikutusalueilla. Ylipainoiset/lihavat lapset (yhteensä n=576), iältään 2–12 vuotta, jaetaan satunnaisesti joko 12 kuukauden sekundaariseen ehkäisyohjelmaan (kokeellinen) tai yhteisön primaariehkäisyohjelmaan (verrokki) samanikäisiin alaryhmiin (2 -5, 6-8 ja 9-12 vuotta). Analyysit tehdään ikäryhmittäin, ja tulokset sisältävät painoindeksin prosentteina 95. prosenttipisteenä), liikalihavuuteen liittyvän käyttäytymisen, elämänlaadun ja ohjelman käytön indikaattorit.
Tavoite 2: Määrällisesti arvioida 12 kuukauden perhepohjaisen toissijaisen ehkäisyohjelman kustannustehokkuutta verrattuna yksinomaan lasten liikalihavuuden primaariseen ehkäisyyn. Toimintoperusteisia kustannuslaskentamenetelmiä käytetään määrittämään sekundaarisen ehkäisyohjelman toteuttamisen lisäkustannukset suhteessa optimoituun terveydenhuoltoon. Nämä kustannukset yhdistetään sitten tehokkuustietoihin yhteisöpohjaisen toimenpiteen kustannustehokkuuden lisäämiseksi.
Kaikki hankkeen toimet koordinoidaan Demonstraatioprojektien tutkimusverkostokomitean (CDC ja arviointikeskus) panoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-12-vuotiaat ja
- ≥ 85. prosenttipiste BMI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- liikalihavuuden komplikaatiot, jotka haittaisivat osallistumista (esim. vaikea hengitysvajaus tai ortopediset ongelmat);
- taustalla olevat liikalihavuuteen liittyvät sairaudet, kuten systeeminen steroidien käyttö tai endokriiniset poikkeavuudet;
- vakavat psyykkiset ongelmat; ja
- osallistuminen liikalihavuuden hoito-ohjelmaan viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TX CORD Interventio
TX CORD Interventio.
Interventioon sisältyi: (1) BMI-seulonta, (2) Next Steps lyhyt neuvontamateriaali terveydenhuollon tarjoajalle, (3) 3 kuukauden intensiivinen Mind Exercise Nutrition Do It! ja koordinoitu lähestymistapa lasten terveyteen (MEND/CATCH) -vaihe, joka sisälsi mielenharjoittelun ravitsemuksen Tee se!
( MEND) -ohjelmat esikouluikäisille (2–5-vuotiaille) ja kouluikäisille (6–12-vuotiaille) lapsille yhdistettynä mukautettuihin CATCH-toimintoihin ja (5) 9 kuukauden siirtymävaihe MEND/CATCH-siirtymävaiheeseen, joka tarjosi kuukausittaisia vahvistusistuntoja vanhemmat ja lapset sekä kaksi kertaa viikossa Nuorten miesten kristillisen yhdistyksen (YMCA) urheilua lapsille.
Yhteisön terveystyöntekijät (CHW:t) toimivat ohjelman yhteyshenkilöinä ja auttavat toimittamaan kaikki interventioryhmäistunnot sekä jäljittämään perheitä.
Sähköisen sairauskertomuksen (EHR) muutokset tukivat seulontaa ja Next Steps -toimitusta.
|
Potilaiden lääkärin seulonta ylipainoisten tai lihavien potilaiden tunnistamiseksi.
Muut nimet:
Tämä interventio sisälsi ylipainoisten tai liikalihavien lasten tunnistamisen ja terveydenhuollon tarjoajalle lyhyen Next Steps -neuvontamateriaalin (ennen interventioon ilmoittautumista).
Muut nimet:
MEND 2-5 ja MEND/CATCH 6-12 -ohjelmat ovat monikomponenttisia interventioita, jotka sisältävät käyttäytymis-, ravitsemus- ja fyysisiä aktiviteetteja.
Intensiivisessä (ensimmäiset 3 kuukautta) vaiheessa MEND 2-5 sisälsi yhdeksän viikoittaista istuntoa ja MEND 6-12 18 kahdesti viikossa.
Muut nimet:
Siirtymävaihe (seuraavat 9 kuukautta 12 kuukauden ohjelmasta) sisälsi kuukausittaisia 90 minuutin istuntoja vanhemmille ja lapsille, mukaan lukien MEND-arvostelut, ruoanlaittotunnit, Being Well -kirja, CATCH-aktiviteetit ja MEND World -aktiviteetit.
Lapset otettiin mukaan YMCA:n urheilujoukkueisiin tai ohjelmiin, joita tarjottiin kahdesti viikossa liikunnan edistämiseksi.
Vanhemmille lähetettiin viikoittain tekstiviestejä toimenpiteen käyttäytymistavoitteiden vahvistamiseksi.
|
Active Comparator: Lyhyt klinikkavertailu
Seuraavat vaiheet lyhyt kliininen interventio.
Vertailuohjelma oli 12 kuukauden klinikkapohjainen ohjelma, joka suoritettiin kahdellatoista kumppanin terveydenhuollon klinikalla ja sisälsi (1) EHR-muutokset lasten liikalihavuuden kliinisten käyntien tukemiseksi; (2) BMI-seulonta, (3) Next Steps lyhyet neuvontamateriaalit terveydenhuollon tarjoajalle ja (4) Next Steps omatoiminen kirjanen vanhemmille ja lapsille, jotta he voivat työskennellä omatoimisesti ravitsemus- ja liikuntatavoitteiden parissa.
Perheitä rohkaistiin hakeutumaan toistuviin kliinisiin vierailuihin lasten liikalihavuuden hoitamiseksi.
|
Potilaiden lääkärin seulonta ylipainoisten tai lihavien potilaiden tunnistamiseksi.
Muut nimet:
Tämä interventio sisälsi ylipainoisten tai liikalihavien lasten tunnistamisen ja terveydenhuollon tarjoajalle lyhyen Next Steps -neuvontamateriaalin (ennen interventioon ilmoittautumista).
Muut nimet:
Seuraavat askeleet -vihko vanhemmille ja lapsille ravitsemus- ja liikuntatavoitteiden parissa itseohjautuvalla tavalla.
Perheitä rohkaistiin hakeutumaan toistuviin kliinisiin vierailuihin lasten liikalihavuuden käsittelemiseksi omatoimisen kirjasen jatkona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihavuuden muutos kehon massaindeksillä (BMI) ilmaistuna prosentteina 95. persentiili
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Painoindeksi (BMI), ilmaistuna %95 BMI-prosenttipisteenä
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Lihavuuden muutos kehon massaindeksillä (BMI) ilmaistuna prosentteina 95. persentiili
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Painoindeksi (BMI), ilmaistuna %95 BMI-prosenttipisteenä
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vyötärö/korkeussuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vyötärö: korkeus (suhde), jokainen mitattuna cm
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos vyötärö/korkeussuhteessa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Vyötärö: korkeus (suhde), jokainen mitattuna cm
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Rasvattoman massan muutos kg
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Rasvaton massa (kg) määritellään kokonaispainoksi miinus kehon rasvan paino
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Rasvattoman massan muutos kg
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Rasvaton massa (kg) määritellään kokonaispainoksi miinus kehon rasvan paino
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Rasvamassan muutos kg ja prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Rasvamassa (kg ja %) on rasvan ruumiinpaino
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Rasvamassan muutos kg ja prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Rasvamassa (kg ja %) on rasvan ruumiinpaino
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Muutos kuntoon sykkeen mukaan (harjoituksen jälkeen 1 minuutti)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Syke (askeltestin jälkeinen harjoitus 1 min)
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos kuntoon sykkeen mukaan (harjoituksen jälkeen 1 minuutti)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Syke (askeltestin jälkeinen harjoitus 1 min)
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Elämänlaadun muutos arvioituna Child Quality of Life (QOL) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Child Quality of Life (QOL) -asteikko
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Elämänlaadun muutos arvioituna Child Quality of Life (QOL) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Child Quality of Life (QOL) -asteikko
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-11-0513 RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset BMI-seulonta
-
Mansoura UniversityTuntematonSairaalloisen lihavuudenEgypti
-
University of California, BerkeleyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ilmoittautuminen kutsustaLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of MinnesotaValmis
-
University of New MexicoRekrytointiHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Dunjin ChenEi vielä rekrytointiaToistuminen | Hypertensio | PreeklampsiaKiina