- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724943
Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) Projekt (TXCORDRCT)
Systemansatz zur Prävention von Fettleibigkeit bei unterversorgten Kindern in Texas (randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines integrierten, systemorientierten Adipositasmodells für unterversorgte, ethnisch vielfältige Kinder im Alter von 2-12 Jahren. Der erste Schritt wird die Durchführung einer vermögensbasierten Gemeindebewertung in einkommensschwachen Nachbarschaftseinzugsgebieten in Austin und Houston, TX, mit Beiträgen und Datenaustausch von bestehenden Partnerschaften umfassen. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden die Umsetzung sowohl primärer als auch sekundärer Präventionsbemühungen in mehreren Sektoren (Gesundheitswesen, Schule und Kinderbetreuung) informieren und erleichtern. Das Demonstrationsprojekt wird Sekundärpräventionsprogramme umfassen, die in die Primärpräventionsbemühungen der Gemeinschaft eingebettet sind. Für die Primärprävention wird ein quasi-experimenteller Ansatz verwendet, bei dem bestehende Bemühungen zur Prävention von Adipositas in Gesundheitskliniken, Head Start Centers und Schulen in den Einzugsgebieten verstärkt und optimiert werden (HINWEIS: Die Interventionsstudie zur Primärprävention wird in ClinicalTrials.gov näher beschrieben bei Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) unter einem anderen Protokoll und Datensatz). Die Sekundärprävention umfasst die Integration des evidenzbasierten Portfolios des Untersuchungsteams von Familien- und Gemeinschaftsinterventionen, insbesondere der MEND/CATCH-Programme. Für die Sekundärprävention wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, bei dem einzelne übergewichtige/adipöse Kinder randomisiert einem 12-monatigen gemeinschaftszentrierten, familienbasierten Adipositasprogramm oder nur einer Primärprävention zugeteilt werden.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass bei einkommensschwachen, ethnisch unterschiedlichen übergewichtigen und adipösen Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren ein systemischer Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern den Body-Mass-Index (BMI, ausgedrückt als %95. Perzentil) im Vergleich zur Primärprävention allein senkt . Die spezifischen Ziele des Stipendiums sind wie folgt (siehe unten).
Ziel 1: Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit eines systemischen Ansatzes für Fettleibigkeit bei Kindern zur Reduzierung des BMI (ausgedrückt als %95. Perzentil) durch Einbettung eines 12-monatigen familienbasierten Sekundärpräventionsprogramms in ein gemeinschaftliches Primärpräventionsprogramm. Das Gewichtsmanagementprogramm zur Sekundärprävention richtet sich an übergewichtige/fettleibige Kinder und ihre Familien in den Einzugsgebieten der Primärprävention in Austin und Houston. Übergewichtige/fettleibige Kinder (insgesamt n=576) im Alter von 2-12 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem 12-monatigen Sekundärpräventionsprogramm (experimentell) oder dem kommunalen Primärpräventionsprogramm allein (Kontrolle) in Untergruppen gleichen Alters (2 -5, 6-8 und 9-12 Jahre). Die Analysen werden nach Altersgruppen durchgeführt, und die Ergebnisse umfassen den BMI, ausgedrückt als %95. Perzentil), Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Lebensqualität und Indikatoren zur Programmnutzung.
Ziel 2: Quantifizierung der inkrementellen Kosteneffizienz des 12-monatigen familienbasierten Sekundärpräventionsprogramms im Vergleich zur Primärprävention allein für Adipositas bei Kindern. Activity Based Costing-Methoden werden verwendet, um die Mehrkosten für die Bereitstellung des Sekundärpräventionsprogramms im Verhältnis zu einer optimierten Gesundheitsversorgung zu quantifizieren. Diese Kosten werden dann mit den Wirksamkeitsdaten kombiniert, um die inkrementelle Kostenwirksamkeit der gemeindenahen Intervention zu quantifizieren.
Alle Projektaktivitäten werden mit Beiträgen des Demonstration Project Research Network Committee (CDC und Evaluation Center) koordiniert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-12 Jahre und
- ≥ 85. Perzentil für BMI
Ausschlusskriterien:
- Komplikationen der Adipositas, die die Teilnahme beeinträchtigen würden (z. B. schwere respiratorische Insuffizienz oder orthopädische Probleme);
- zugrunde liegende Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, wie z. B. systemische Steroidanwendung oder endokrine Anomalien;
- schwere psychische Probleme; Und
- Teilnahme an einem Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit innerhalb des letzten Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TX-KABEL Intervention
TX-KABEL Intervention.
Die Intervention beinhaltete: (1) BMI-Screening, (2) kurze Beratungsmaterialien für die nächsten Schritte für den Gesundheitsdienstleister, (3) eine 3-monatige intensive Mind Exercise Nutrition Do It! und Coordinated Approach To Child Health (MEND/CATCH) Phase, die die Mind Exercise Nutrition Do it!
(MEND)-Programme für Kinder im Vorschulalter (Alter 2–5) und im Schulalter (Alter 6–12) in Verbindung mit angepassten CATCH-Aktivitäten und (5) eine 9-monatige Übergangsphase MEND/CATCH, die monatliche Verstärkungssitzungen für anbot Eltern und Kinder und zweimal wöchentlich Young Men's Christian Association (YMCA) Sport für Kinder.
Community Health Workers (CHWs) dienen als Programmkontakte und helfen bei der Durchführung aller Interventionsgruppensitzungen sowie bei der Verfolgung von Familien.
Änderungen der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) unterstützten das Screening und die Bereitstellung der nächsten Schritte.
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Arztscreening von Patienten, um Patienten zu identifizieren, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Andere Namen:
Diese Intervention umfasste die Identifizierung von Kindern, die übergewichtig oder fettleibig waren, und kurze Beratungsmaterialien für die nächsten Schritte für den Gesundheitsdienstleister (vor der Anmeldung zur Intervention).
Andere Namen:
Die Programme MEND 2-5 und MEND/CATCH 6-12 sind Interventionen mit mehreren Komponenten, einschließlich Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungssitzungen.
In der intensiven Phase (erste 3 Monate) beinhaltete MEND 2-5 neun wöchentliche Sitzungen und MEND 6-12 umfasste 18 zweimal wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
Die Übergangsphase (die nächsten 9 Monate des 12-monatigen Programms) umfasste monatliche 90-minütige Sitzungen für Eltern und Kinder, darunter MEND-Rezensionen, Kochkurse, das Buch Being Well, CATCH-Aktivitäten und MEND World-Aktivitäten.
Kinder wurden in YMCA-Sportteams oder -Programme eingeschrieben, die zweimal wöchentlich angeboten wurden, um körperliche Aktivität zu fördern.
Wöchentliche Textnachrichten wurden an die Eltern gesendet, um die Verhaltensziele der Intervention zu verstärken.
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Aktiver Komparator: Kurzer Klinikvergleich
Nächste Schritte kurze klinische Intervention.
Das Vergleichsprogramm war ein 12-monatiges klinikbasiertes Programm, das in zwölf Partnerkliniken durchgeführt wurde und (1) EHR-Änderungen zur Unterstützung klinischer Besuche bei Fettleibigkeit bei Kindern beinhaltete; (2) BMI-Screening, (3) kurze Beratungsmaterialien „Next Steps“ für den Gesundheitsdienstleister und (4) Broschüre „Next Steps“ zum Selbststudium für Eltern und Kinder, um selbstbestimmt an Ernährungs- und Bewegungszielen zu arbeiten.
Die Familien wurden ermutigt, wiederholte klinische Besuche zu suchen, um die Fettleibigkeit von Kindern anzugehen.
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Arztscreening von Patienten, um Patienten zu identifizieren, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Andere Namen:
Diese Intervention umfasste die Identifizierung von Kindern, die übergewichtig oder fettleibig waren, und kurze Beratungsmaterialien für die nächsten Schritte für den Gesundheitsdienstleister (vor der Anmeldung zur Intervention).
Andere Namen:
Next Steps-Broschüre für Eltern und Kinder, um selbstgesteuert an Ernährungs- und Bewegungszielen zu arbeiten.
Die Familien wurden ermutigt, im Anschluss an die Broschüre zum Selbststudium wiederholte klinische Besuche zu suchen, um die Fettleibigkeit von Kindern zu behandeln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Fettleibigkeit, angegeben durch den Body-Mass-Index (BMI), ausgedrückt als %95. Perzentil
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Body-Mass-Index (BMI), ausgedrückt als %95. BMI-Perzentil
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung der Fettleibigkeit, angegeben durch den Body-Mass-Index (BMI), ausgedrückt als %95. Perzentil
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
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Body-Mass-Index (BMI), ausgedrückt als %95. BMI-Perzentil
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3 Monate bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Taillen-Höhen-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Taille:Höhe (Verhältnis), jeweils gemessen in cm
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Baseline bis 3 Monate
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Änderung des Taillen-Höhen-Verhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
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Taille:Höhe (Verhältnis), jeweils gemessen in cm
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3 Monate bis 12 Monate
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Änderung der fettfreien Masse in kg
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Die fettfreie Masse (kg) ist definiert als das Gesamtkörpergewicht abzüglich des Körperfettgewichts
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Baseline bis 3 Monate
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Änderung der fettfreien Masse in kg
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
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Die fettfreie Masse (kg) ist definiert als das Gesamtkörpergewicht abzüglich des Körperfettgewichts
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3 Monate bis 12 Monate
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Veränderung der Fettmasse in kg und Prozent
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Fettmasse (kg und %) ist das Körpergewicht an Fett
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung der Fettmasse in kg und Prozent
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
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Fettmasse (kg und %) ist das Körpergewicht an Fett
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3 Monate bis 12 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
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3 Monate bis 12 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Diastolischer Blutdruck (mmHg)
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
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Diastolischer Blutdruck (mmHg)
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3 Monate bis 12 Monate
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Veränderung der Fitness, angezeigt durch die Herzfrequenz (1 Minute nach dem Training)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Herzfrequenz (Post-Step-Test-Übung 1 Min.)
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung der Fitness, angezeigt durch die Herzfrequenz (1 Minute nach dem Training)
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
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Herzfrequenz (Post-Step-Test-Übung 1 Min.)
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3 Monate bis 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Skala für die Lebensqualität von Kindern (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Skala zur Lebensqualität von Kindern (QOL).
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Skala für die Lebensqualität von Kindern (QOL).
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
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Skala zur Lebensqualität von Kindern (QOL).
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3 Monate bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SPH-11-0513 RCT
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Klinische Studien zur BMI-Screening
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Nationwide Children's HospitalAbgeschlossen
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenÜbergewicht | KindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
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Dunjin ChenNoch keine RekrutierungWiederauftreten | Hypertonie | PräeklampsieChina
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University of PittsburghAbgeschlossenBipolare Störung | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten
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University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauch | GewaltVereinigte Staaten
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