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Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) Projekt (TXCORDRCT)

25. März 2016 aktualisiert von: Deanna Hoelscher, The University of Texas Health Science Center, Houston

Systemansatz zur Prävention von Fettleibigkeit bei unterversorgten Kindern in Texas (randomisierte kontrollierte Studie)

Ein Systemansatz betont die Verbindung zwischen individuellen Verhaltensänderungsstrategien und sozialen und physischen Umweltveränderungen, die synergetisch wirken, um gesunde Ernährung und aktives Leben zu erleichtern (oder zu hemmen). Die Hypothese dieser Studie ist, dass bei einkommensschwachen, ethnisch unterschiedlichen übergewichtigen und adipösen Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren ein systemischer Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern den Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich zur Primärprävention allein senkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines integrierten, systemorientierten Adipositasmodells für unterversorgte, ethnisch vielfältige Kinder im Alter von 2-12 Jahren. Der erste Schritt wird die Durchführung einer vermögensbasierten Gemeindebewertung in einkommensschwachen Nachbarschaftseinzugsgebieten in Austin und Houston, TX, mit Beiträgen und Datenaustausch von bestehenden Partnerschaften umfassen. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden die Umsetzung sowohl primärer als auch sekundärer Präventionsbemühungen in mehreren Sektoren (Gesundheitswesen, Schule und Kinderbetreuung) informieren und erleichtern. Das Demonstrationsprojekt wird Sekundärpräventionsprogramme umfassen, die in die Primärpräventionsbemühungen der Gemeinschaft eingebettet sind. Für die Primärprävention wird ein quasi-experimenteller Ansatz verwendet, bei dem bestehende Bemühungen zur Prävention von Adipositas in Gesundheitskliniken, Head Start Centers und Schulen in den Einzugsgebieten verstärkt und optimiert werden (HINWEIS: Die Interventionsstudie zur Primärprävention wird in ClinicalTrials.gov näher beschrieben bei Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) unter einem anderen Protokoll und Datensatz). Die Sekundärprävention umfasst die Integration des evidenzbasierten Portfolios des Untersuchungsteams von Familien- und Gemeinschaftsinterventionen, insbesondere der MEND/CATCH-Programme. Für die Sekundärprävention wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, bei dem einzelne übergewichtige/adipöse Kinder randomisiert einem 12-monatigen gemeinschaftszentrierten, familienbasierten Adipositasprogramm oder nur einer Primärprävention zugeteilt werden.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass bei einkommensschwachen, ethnisch unterschiedlichen übergewichtigen und adipösen Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren ein systemischer Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern den Body-Mass-Index (BMI, ausgedrückt als %95. Perzentil) im Vergleich zur Primärprävention allein senkt . Die spezifischen Ziele des Stipendiums sind wie folgt (siehe unten).

Ziel 1: Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit eines systemischen Ansatzes für Fettleibigkeit bei Kindern zur Reduzierung des BMI (ausgedrückt als %95. Perzentil) durch Einbettung eines 12-monatigen familienbasierten Sekundärpräventionsprogramms in ein gemeinschaftliches Primärpräventionsprogramm. Das Gewichtsmanagementprogramm zur Sekundärprävention richtet sich an übergewichtige/fettleibige Kinder und ihre Familien in den Einzugsgebieten der Primärprävention in Austin und Houston. Übergewichtige/fettleibige Kinder (insgesamt n=576) im Alter von 2-12 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem 12-monatigen Sekundärpräventionsprogramm (experimentell) oder dem kommunalen Primärpräventionsprogramm allein (Kontrolle) in Untergruppen gleichen Alters (2 -5, 6-8 und 9-12 Jahre). Die Analysen werden nach Altersgruppen durchgeführt, und die Ergebnisse umfassen den BMI, ausgedrückt als %95. Perzentil), Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Lebensqualität und Indikatoren zur Programmnutzung.

Ziel 2: Quantifizierung der inkrementellen Kosteneffizienz des 12-monatigen familienbasierten Sekundärpräventionsprogramms im Vergleich zur Primärprävention allein für Adipositas bei Kindern. Activity Based Costing-Methoden werden verwendet, um die Mehrkosten für die Bereitstellung des Sekundärpräventionsprogramms im Verhältnis zu einer optimierten Gesundheitsversorgung zu quantifizieren. Diese Kosten werden dann mit den Wirksamkeitsdaten kombiniert, um die inkrementelle Kostenwirksamkeit der gemeindenahen Intervention zu quantifizieren.

Alle Projektaktivitäten werden mit Beiträgen des Demonstration Project Research Network Committee (CDC und Evaluation Center) koordiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-12 Jahre und
  • ≥ 85. Perzentil für BMI

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen der Adipositas, die die Teilnahme beeinträchtigen würden (z. B. schwere respiratorische Insuffizienz oder orthopädische Probleme);
  • zugrunde liegende Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, wie z. B. systemische Steroidanwendung oder endokrine Anomalien;
  • schwere psychische Probleme; Und
  • Teilnahme an einem Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TX-KABEL Intervention
TX-KABEL Intervention. Die Intervention beinhaltete: (1) BMI-Screening, (2) kurze Beratungsmaterialien für die nächsten Schritte für den Gesundheitsdienstleister, (3) eine 3-monatige intensive Mind Exercise Nutrition Do It! und Coordinated Approach To Child Health (MEND/CATCH) Phase, die die Mind Exercise Nutrition Do it! (MEND)-Programme für Kinder im Vorschulalter (Alter 2–5) und im Schulalter (Alter 6–12) in Verbindung mit angepassten CATCH-Aktivitäten und (5) eine 9-monatige Übergangsphase MEND/CATCH, die monatliche Verstärkungssitzungen für anbot Eltern und Kinder und zweimal wöchentlich Young Men's Christian Association (YMCA) Sport für Kinder. Community Health Workers (CHWs) dienen als Programmkontakte und helfen bei der Durchführung aller Interventionsgruppensitzungen sowie bei der Verfolgung von Familien. Änderungen der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) unterstützten das Screening und die Bereitstellung der nächsten Schritte.
Arztscreening von Patienten, um Patienten zu identifizieren, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Andere Namen:
  • Screening des Body-Mass-Index (BMI).
Diese Intervention umfasste die Identifizierung von Kindern, die übergewichtig oder fettleibig waren, und kurze Beratungsmaterialien für die nächsten Schritte für den Gesundheitsdienstleister (vor der Anmeldung zur Intervention).
Andere Namen:
  • Nächste Schritte
Die Programme MEND 2-5 und MEND/CATCH 6-12 sind Interventionen mit mehreren Komponenten, einschließlich Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungssitzungen. In der intensiven Phase (erste 3 Monate) beinhaltete MEND 2-5 neun wöchentliche Sitzungen und MEND 6-12 umfasste 18 zweimal wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
  • Gedankentraining Ernährung Do it! (HEILEN)
  • Koordinierter Ansatz für die Kindergesundheit (CATCH)
Die Übergangsphase (die nächsten 9 Monate des 12-monatigen Programms) umfasste monatliche 90-minütige Sitzungen für Eltern und Kinder, darunter MEND-Rezensionen, Kochkurse, das Buch Being Well, CATCH-Aktivitäten und MEND World-Aktivitäten. Kinder wurden in YMCA-Sportteams oder -Programme eingeschrieben, die zweimal wöchentlich angeboten wurden, um körperliche Aktivität zu fördern. Wöchentliche Textnachrichten wurden an die Eltern gesendet, um die Verhaltensziele der Intervention zu verstärken.
Aktiver Komparator: Kurzer Klinikvergleich
Nächste Schritte kurze klinische Intervention. Das Vergleichsprogramm war ein 12-monatiges klinikbasiertes Programm, das in zwölf Partnerkliniken durchgeführt wurde und (1) EHR-Änderungen zur Unterstützung klinischer Besuche bei Fettleibigkeit bei Kindern beinhaltete; (2) BMI-Screening, (3) kurze Beratungsmaterialien „Next Steps“ für den Gesundheitsdienstleister und (4) Broschüre „Next Steps“ zum Selbststudium für Eltern und Kinder, um selbstbestimmt an Ernährungs- und Bewegungszielen zu arbeiten. Die Familien wurden ermutigt, wiederholte klinische Besuche zu suchen, um die Fettleibigkeit von Kindern anzugehen.
Arztscreening von Patienten, um Patienten zu identifizieren, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Andere Namen:
  • Screening des Body-Mass-Index (BMI).
Diese Intervention umfasste die Identifizierung von Kindern, die übergewichtig oder fettleibig waren, und kurze Beratungsmaterialien für die nächsten Schritte für den Gesundheitsdienstleister (vor der Anmeldung zur Intervention).
Andere Namen:
  • Nächste Schritte
Next Steps-Broschüre für Eltern und Kinder, um selbstgesteuert an Ernährungs- und Bewegungszielen zu arbeiten. Die Familien wurden ermutigt, im Anschluss an die Broschüre zum Selbststudium wiederholte klinische Besuche zu suchen, um die Fettleibigkeit von Kindern zu behandeln.
Andere Namen:
  • Arbeitsbuch für die nächsten Schritte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettleibigkeit, angegeben durch den Body-Mass-Index (BMI), ausgedrückt als %95. Perzentil
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Body-Mass-Index (BMI), ausgedrückt als %95. BMI-Perzentil
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Fettleibigkeit, angegeben durch den Body-Mass-Index (BMI), ausgedrückt als %95. Perzentil
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI), ausgedrückt als %95. BMI-Perzentil
3 Monate bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillen-Höhen-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Taille:Höhe (Verhältnis), jeweils gemessen in cm
Baseline bis 3 Monate
Änderung des Taillen-Höhen-Verhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
Taille:Höhe (Verhältnis), jeweils gemessen in cm
3 Monate bis 12 Monate
Änderung der fettfreien Masse in kg
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die fettfreie Masse (kg) ist definiert als das Gesamtkörpergewicht abzüglich des Körperfettgewichts
Baseline bis 3 Monate
Änderung der fettfreien Masse in kg
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
Die fettfreie Masse (kg) ist definiert als das Gesamtkörpergewicht abzüglich des Körperfettgewichts
3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der Fettmasse in kg und Prozent
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Fettmasse (kg und %) ist das Körpergewicht an Fett
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Fettmasse in kg und Prozent
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
Fettmasse (kg und %) ist das Körpergewicht an Fett
3 Monate bis 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Baseline bis 3 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
Systolischer Blutdruck (mmHg)
3 Monate bis 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Baseline bis 3 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der Fitness, angezeigt durch die Herzfrequenz (1 Minute nach dem Training)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Herzfrequenz (Post-Step-Test-Übung 1 Min.)
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Fitness, angezeigt durch die Herzfrequenz (1 Minute nach dem Training)
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
Herzfrequenz (Post-Step-Test-Übung 1 Min.)
3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Skala für die Lebensqualität von Kindern (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Skala zur Lebensqualität von Kindern (QOL).
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Skala für die Lebensqualität von Kindern (QOL).
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate
Skala zur Lebensqualität von Kindern (QOL).
3 Monate bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMI-Screening

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