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Proyecto de demostración de investigación de obesidad infantil de Texas (TX CORD) (TXCORDRCT)

25 de marzo de 2016 actualizado por: Deanna Hoelscher, The University of Texas Health Science Center, Houston

Enfoque sistémico para la prevención de la obesidad en niños marginados de Texas (ensayo controlado aleatorizado)

Un enfoque de sistemas enfatiza el vínculo entre las estrategias de cambio de comportamiento individual y los cambios ambientales sociales y físicos, que actúan de manera sinérgica para facilitar (o inhibir) una alimentación saludable y una vida activa. La hipótesis de este estudio es que entre los niños con sobrepeso y obesos de bajos ingresos y étnicamente diversos, de 2 a 12 años de edad, un enfoque sistémico de la obesidad infantil reducirá el índice de masa corporal (IMC) en comparación con la prevención primaria sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es desarrollar, implementar y evaluar un modelo de obesidad integrado y orientado a sistemas para niños desatendidos y étnicamente diversos de 2 a 12 años. El primer paso incluirá la realización de una evaluación comunitaria basada en activos en áreas de captación de vecindarios de bajos ingresos en Austin y Houston, TX, con aportes e intercambio de datos de asociaciones existentes. Los resultados de esta evaluación informarán y facilitarán la implementación de esfuerzos de prevención primaria y secundaria en múltiples sectores (atención médica, escuela y cuidado infantil). El proyecto de demostración incluirá programas de prevención secundaria integrados dentro de los esfuerzos comunitarios de prevención primaria. Para la prevención primaria, se utilizará un enfoque cuasi-experimental, donde los esfuerzos de prevención de la obesidad existentes se refuerzan y optimizan en las clínicas de atención médica, los Centros Head Start y las escuelas en las áreas de captación (NOTA: el estudio de intervención de prevención primaria se describe con más detalle en ClinicalTrials.gov en Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) bajo un protocolo y registro diferente). La prevención secundaria incluye la integración de la cartera de intervenciones familiares y comunitarias basadas en la evidencia del equipo de investigación, específicamente los programas MEND/CATCH. Para la prevención secundaria, se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio en el que los niños con sobrepeso/obesidad individuales se asignan al azar a un programa de obesidad basado en la familia y centrado en la comunidad de 12 meses o solo a la prevención primaria.

La hipótesis de este estudio es que entre los niños con sobrepeso y obesos de bajos ingresos y étnicamente diversos, de 2 a 12 años de edad, un enfoque sistémico de la obesidad infantil reducirá el índice de masa corporal (IMC, expresado como % del percentil 95) en comparación con la prevención primaria sola. . Los objetivos específicos de la subvención son los siguientes (ver más abajo).

Objetivo 1: implementar y evaluar la eficacia de un enfoque de sistemas para la obesidad infantil en la reducción del IMC (expresado como % del percentil 95) mediante la incorporación de un programa de prevención secundaria basado en la familia de 12 meses dentro de un programa comunitario de prevención primaria. El programa de control de peso de prevención secundaria se enfocará en niños con sobrepeso/obesidad y sus familias en las áreas de captación de prevención primaria en Austin y Houston. Los niños con sobrepeso/obesidad (total n=576), de 2 a 12 años de edad, serán asignados aleatoriamente al programa de prevención secundaria de 12 meses (experimental) o al programa comunitario de prevención primaria solo (control), en subgrupos de igual edad (2 -5, 6-8 y 9-12 años). Los análisis se realizarán por grupo de edad y los resultados incluirán el IMC expresado como % percentil 95), comportamientos relacionados con la obesidad, calidad de vida e indicadores de uso del programa.

Objetivo 2: Cuantificar la rentabilidad incremental del programa de prevención secundaria basado en la familia de 12 meses en relación con la prevención primaria sola para la obesidad infantil. Se utilizarán métodos de cálculo de costos basados ​​en actividades para cuantificar el costo incremental de brindar el programa de prevención secundaria en relación con la atención médica optimizada. Estos costos luego se combinarán con los datos de efectividad para cuantificar la rentabilidad incremental de la intervención basada en la comunidad.

Todas las actividades del proyecto se coordinarán con los aportes del Comité de la Red de Investigación de Proyectos de Demostración (CDC y el Centro de Evaluación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

549

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-12 años de edad y
  • ≥ percentil 85 para IMC

Criterio de exclusión:

  • complicaciones de la obesidad que podrían interferir con la participación (p. ej., insuficiencia respiratoria grave o problemas ortopédicos);
  • condiciones subyacentes relacionadas con la obesidad, como el uso de esteroides sistémicos o anomalías endocrinas;
  • problemas psicológicos severos; y
  • participación en un programa de tratamiento de la obesidad en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del CABLE TX
Intervención CORDÓN TX. La intervención implicó: (1) evaluación del índice de masa corporal (IMC), (2) breves materiales de asesoramiento de Next Steps para el proveedor de atención médica, (3) un programa intensivo de 3 meses de Mind Exercise Nutrition Do It! y la fase de Enfoque coordinado para la salud infantil (MEND/CATCH), que incluyó la nutrición del ejercicio mental ¡Hazlo! (MEND) para niños en edad preescolar (de 2 a 5 años) y en edad escolar (de 6 a 12 años) junto con actividades CATCH adaptadas, y (5) una fase de transición MEND/CATCH de transición de 9 meses, que ofreció sesiones mensuales de refuerzo para padres e hijos, y dos veces por semana deportes para niños de la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes (YMCA). Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) sirven como enlaces del programa y ayudan a brindar todas las sesiones de grupos de intervención, así como a hacer un seguimiento de las familias. Los cambios en el registro electrónico de salud (EHR, por sus siglas en inglés) respaldaron la evaluación y la entrega de Próximos pasos.
Exámenes médicos de pacientes para identificar pacientes con sobrepeso u obesos.
Otros nombres:
  • Evaluación del índice de masa corporal (IMC)
Esta intervención incluyó la identificación de niños con sobrepeso u obesos, y breves materiales de asesoramiento de Next Steps para el proveedor de atención médica (antes de la inscripción en la intervención).
Otros nombres:
  • Próximos pasos
Los programas MEND 2-5 y MEND/CATCH 6-12 son intervenciones de componentes múltiples que incluyen sesiones de comportamiento, nutrición y actividad física. En la fase intensiva (primeros 3 meses), MEND 2-5 implicó nueve sesiones semanales y MEND 6-12 implicó 18 sesiones dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Mente Ejercicio Nutrición ¡Hazlo! (ARREGLAR)
  • Enfoque coordinado para la salud infantil (CATCH)
La fase de transición (los próximos 9 meses del programa de 12 meses) incluyó sesiones mensuales de 90 minutos para padres e hijos que incluyeron revisiones MEND, clases de cocina, el libro Estar bien, actividades CATCH y actividades MEND World. Los niños se inscribieron en equipos deportivos de la YMCA o se ofrecieron programas dos veces por semana para fomentar la actividad física. Se enviaron mensajes de texto semanales a los padres para reforzar los objetivos conductuales de la intervención.
Comparador activo: Breve comparación clínica
Próximos pasos breve intervención clínica. El programa de comparación fue un programa clínico de 12 meses realizado en doce clínicas de atención médica asociadas e implicó (1) cambios en el EHR para apoyar las visitas clínicas de obesidad infantil; (2) evaluación del IMC, (3) materiales breves de asesoramiento de Próximos pasos para el proveedor de atención médica y (4) folleto autodidáctico Próximos pasos para padres e hijos para trabajar en objetivos de nutrición y actividad física de manera autodirigida. Se alentó a las familias a buscar visitas clínicas repetidas para abordar la obesidad infantil.
Exámenes médicos de pacientes para identificar pacientes con sobrepeso u obesos.
Otros nombres:
  • Evaluación del índice de masa corporal (IMC)
Esta intervención incluyó la identificación de niños con sobrepeso u obesos, y breves materiales de asesoramiento de Next Steps para el proveedor de atención médica (antes de la inscripción en la intervención).
Otros nombres:
  • Próximos pasos
Folleto de Próximos pasos para que padres e hijos trabajen en objetivos de nutrición y actividad física de manera autodirigida. Se alentó a las familias a buscar visitas clínicas repetidas para abordar la obesidad infantil como seguimiento del folleto autodidacta.
Otros nombres:
  • Libro de ejercicios de próximos pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la obesidad según lo indicado por el índice de masa corporal (IMC) expresado como % del percentil 95
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Índice de masa corporal (IMC), expresado como porcentaje del percentil 95 del IMC
Línea de base a 3 meses
Cambio en la obesidad según lo indicado por el índice de masa corporal (IMC) expresado como % del percentil 95
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
Índice de masa corporal (IMC), expresado como porcentaje del percentil 95 del IMC
3 meses a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación cintura:altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cintura: altura (proporción), cada uno medido en cm
Línea de base a 3 meses
Cambio en la relación cintura:altura
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
Cintura: altura (proporción), cada uno medido en cm
3 meses a 12 meses
Cambio en la masa libre de grasa en kg
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La masa libre de grasa (kg) se define como el peso corporal total menos el peso de la grasa corporal
Línea de base a 3 meses
Cambio en la masa libre de grasa en kg
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
La masa libre de grasa (kg) se define como el peso corporal total menos el peso de la grasa corporal
3 meses a 12 meses
Cambio en la masa grasa en kg y porcentaje
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La masa grasa (kg y %) es el peso corporal de la grasa
Línea de base a 3 meses
Cambio en la masa grasa en kg y porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
La masa grasa (kg y %) es el peso corporal de la grasa
3 meses a 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Presión arterial sistólica (mmHg)
Línea de base a 3 meses
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
Presión arterial sistólica (mmHg)
3 meses a 12 meses
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Presión arterial diastólica (mmHg)
Línea de base a 3 meses
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
Presión arterial diastólica (mmHg)
3 meses a 12 meses
Cambio en el estado físico según lo indicado por la frecuencia cardíaca (después del ejercicio 1 minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Frecuencia cardíaca (ejercicio de prueba posterior al paso 1 min)
Línea de base a 3 meses
Cambio en el estado físico según lo indicado por la frecuencia cardíaca (después del ejercicio 1 minuto)
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
Frecuencia cardíaca (ejercicio post-step test 1 min)
3 meses a 12 meses
Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la escala Child Quality of Life (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Escala de calidad de vida infantil (QOL)
Línea de base a 3 meses
Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la escala Child Quality of Life (QOL)
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
Escala de calidad de vida infantil (QOL)
3 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SPH-11-0513 RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Examen de IMC

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