- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724943
Proyecto de demostración de investigación de obesidad infantil de Texas (TX CORD) (TXCORDRCT)
Enfoque sistémico para la prevención de la obesidad en niños marginados de Texas (ensayo controlado aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es desarrollar, implementar y evaluar un modelo de obesidad integrado y orientado a sistemas para niños desatendidos y étnicamente diversos de 2 a 12 años. El primer paso incluirá la realización de una evaluación comunitaria basada en activos en áreas de captación de vecindarios de bajos ingresos en Austin y Houston, TX, con aportes e intercambio de datos de asociaciones existentes. Los resultados de esta evaluación informarán y facilitarán la implementación de esfuerzos de prevención primaria y secundaria en múltiples sectores (atención médica, escuela y cuidado infantil). El proyecto de demostración incluirá programas de prevención secundaria integrados dentro de los esfuerzos comunitarios de prevención primaria. Para la prevención primaria, se utilizará un enfoque cuasi-experimental, donde los esfuerzos de prevención de la obesidad existentes se refuerzan y optimizan en las clínicas de atención médica, los Centros Head Start y las escuelas en las áreas de captación (NOTA: el estudio de intervención de prevención primaria se describe con más detalle en ClinicalTrials.gov en Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) bajo un protocolo y registro diferente). La prevención secundaria incluye la integración de la cartera de intervenciones familiares y comunitarias basadas en la evidencia del equipo de investigación, específicamente los programas MEND/CATCH. Para la prevención secundaria, se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio en el que los niños con sobrepeso/obesidad individuales se asignan al azar a un programa de obesidad basado en la familia y centrado en la comunidad de 12 meses o solo a la prevención primaria.
La hipótesis de este estudio es que entre los niños con sobrepeso y obesos de bajos ingresos y étnicamente diversos, de 2 a 12 años de edad, un enfoque sistémico de la obesidad infantil reducirá el índice de masa corporal (IMC, expresado como % del percentil 95) en comparación con la prevención primaria sola. . Los objetivos específicos de la subvención son los siguientes (ver más abajo).
Objetivo 1: implementar y evaluar la eficacia de un enfoque de sistemas para la obesidad infantil en la reducción del IMC (expresado como % del percentil 95) mediante la incorporación de un programa de prevención secundaria basado en la familia de 12 meses dentro de un programa comunitario de prevención primaria. El programa de control de peso de prevención secundaria se enfocará en niños con sobrepeso/obesidad y sus familias en las áreas de captación de prevención primaria en Austin y Houston. Los niños con sobrepeso/obesidad (total n=576), de 2 a 12 años de edad, serán asignados aleatoriamente al programa de prevención secundaria de 12 meses (experimental) o al programa comunitario de prevención primaria solo (control), en subgrupos de igual edad (2 -5, 6-8 y 9-12 años). Los análisis se realizarán por grupo de edad y los resultados incluirán el IMC expresado como % percentil 95), comportamientos relacionados con la obesidad, calidad de vida e indicadores de uso del programa.
Objetivo 2: Cuantificar la rentabilidad incremental del programa de prevención secundaria basado en la familia de 12 meses en relación con la prevención primaria sola para la obesidad infantil. Se utilizarán métodos de cálculo de costos basados en actividades para cuantificar el costo incremental de brindar el programa de prevención secundaria en relación con la atención médica optimizada. Estos costos luego se combinarán con los datos de efectividad para cuantificar la rentabilidad incremental de la intervención basada en la comunidad.
Todas las actividades del proyecto se coordinarán con los aportes del Comité de la Red de Investigación de Proyectos de Demostración (CDC y el Centro de Evaluación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-12 años de edad y
- ≥ percentil 85 para IMC
Criterio de exclusión:
- complicaciones de la obesidad que podrían interferir con la participación (p. ej., insuficiencia respiratoria grave o problemas ortopédicos);
- condiciones subyacentes relacionadas con la obesidad, como el uso de esteroides sistémicos o anomalías endocrinas;
- problemas psicológicos severos; y
- participación en un programa de tratamiento de la obesidad en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención del CABLE TX
Intervención CORDÓN TX.
La intervención implicó: (1) evaluación del índice de masa corporal (IMC), (2) breves materiales de asesoramiento de Next Steps para el proveedor de atención médica, (3) un programa intensivo de 3 meses de Mind Exercise Nutrition Do It! y la fase de Enfoque coordinado para la salud infantil (MEND/CATCH), que incluyó la nutrición del ejercicio mental ¡Hazlo!
(MEND) para niños en edad preescolar (de 2 a 5 años) y en edad escolar (de 6 a 12 años) junto con actividades CATCH adaptadas, y (5) una fase de transición MEND/CATCH de transición de 9 meses, que ofreció sesiones mensuales de refuerzo para padres e hijos, y dos veces por semana deportes para niños de la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes (YMCA).
Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) sirven como enlaces del programa y ayudan a brindar todas las sesiones de grupos de intervención, así como a hacer un seguimiento de las familias.
Los cambios en el registro electrónico de salud (EHR, por sus siglas en inglés) respaldaron la evaluación y la entrega de Próximos pasos.
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Exámenes médicos de pacientes para identificar pacientes con sobrepeso u obesos.
Otros nombres:
Esta intervención incluyó la identificación de niños con sobrepeso u obesos, y breves materiales de asesoramiento de Next Steps para el proveedor de atención médica (antes de la inscripción en la intervención).
Otros nombres:
Los programas MEND 2-5 y MEND/CATCH 6-12 son intervenciones de componentes múltiples que incluyen sesiones de comportamiento, nutrición y actividad física.
En la fase intensiva (primeros 3 meses), MEND 2-5 implicó nueve sesiones semanales y MEND 6-12 implicó 18 sesiones dos veces por semana.
Otros nombres:
La fase de transición (los próximos 9 meses del programa de 12 meses) incluyó sesiones mensuales de 90 minutos para padres e hijos que incluyeron revisiones MEND, clases de cocina, el libro Estar bien, actividades CATCH y actividades MEND World.
Los niños se inscribieron en equipos deportivos de la YMCA o se ofrecieron programas dos veces por semana para fomentar la actividad física.
Se enviaron mensajes de texto semanales a los padres para reforzar los objetivos conductuales de la intervención.
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Comparador activo: Breve comparación clínica
Próximos pasos breve intervención clínica.
El programa de comparación fue un programa clínico de 12 meses realizado en doce clínicas de atención médica asociadas e implicó (1) cambios en el EHR para apoyar las visitas clínicas de obesidad infantil; (2) evaluación del IMC, (3) materiales breves de asesoramiento de Próximos pasos para el proveedor de atención médica y (4) folleto autodidáctico Próximos pasos para padres e hijos para trabajar en objetivos de nutrición y actividad física de manera autodirigida.
Se alentó a las familias a buscar visitas clínicas repetidas para abordar la obesidad infantil.
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Exámenes médicos de pacientes para identificar pacientes con sobrepeso u obesos.
Otros nombres:
Esta intervención incluyó la identificación de niños con sobrepeso u obesos, y breves materiales de asesoramiento de Next Steps para el proveedor de atención médica (antes de la inscripción en la intervención).
Otros nombres:
Folleto de Próximos pasos para que padres e hijos trabajen en objetivos de nutrición y actividad física de manera autodirigida.
Se alentó a las familias a buscar visitas clínicas repetidas para abordar la obesidad infantil como seguimiento del folleto autodidacta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la obesidad según lo indicado por el índice de masa corporal (IMC) expresado como % del percentil 95
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Índice de masa corporal (IMC), expresado como porcentaje del percentil 95 del IMC
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la obesidad según lo indicado por el índice de masa corporal (IMC) expresado como % del percentil 95
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC), expresado como porcentaje del percentil 95 del IMC
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3 meses a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación cintura:altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cintura: altura (proporción), cada uno medido en cm
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la relación cintura:altura
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
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Cintura: altura (proporción), cada uno medido en cm
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3 meses a 12 meses
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Cambio en la masa libre de grasa en kg
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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La masa libre de grasa (kg) se define como el peso corporal total menos el peso de la grasa corporal
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la masa libre de grasa en kg
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
|
La masa libre de grasa (kg) se define como el peso corporal total menos el peso de la grasa corporal
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3 meses a 12 meses
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Cambio en la masa grasa en kg y porcentaje
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
La masa grasa (kg y %) es el peso corporal de la grasa
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la masa grasa en kg y porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
|
La masa grasa (kg y %) es el peso corporal de la grasa
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3 meses a 12 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Presión arterial sistólica (mmHg)
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
|
Presión arterial sistólica (mmHg)
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3 meses a 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Presión arterial diastólica (mmHg)
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
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Presión arterial diastólica (mmHg)
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3 meses a 12 meses
|
Cambio en el estado físico según lo indicado por la frecuencia cardíaca (después del ejercicio 1 minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Frecuencia cardíaca (ejercicio de prueba posterior al paso 1 min)
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el estado físico según lo indicado por la frecuencia cardíaca (después del ejercicio 1 minuto)
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
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Frecuencia cardíaca (ejercicio post-step test 1 min)
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3 meses a 12 meses
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la escala Child Quality of Life (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Escala de calidad de vida infantil (QOL)
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la escala Child Quality of Life (QOL)
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses
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Escala de calidad de vida infantil (QOL)
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3 meses a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-11-0513 RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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