德州儿童肥胖研究示范 (TX CORD) 项目 (TXCORDRCT)
德克萨斯州服务不足儿童肥胖预防的系统方法(随机对照试验)
研究概览
详细说明
该项目的目标是为 2-12 岁服务不足的多种族儿童开发、实施和评估一个综合的、面向系统的肥胖模型。 第一步将包括在德克萨斯州奥斯汀和休斯顿的低收入社区集水区进行基于资产的社区评估,并利用现有合作伙伴的投入和数据共享。 该评估的结果将为跨多个部门(医疗保健、学校和儿童保育)的初级和二级预防工作的实施提供信息和促进。 该示范项目将包括嵌入社区初级预防工作中的二级预防计划。 对于初级预防,将使用准实验方法,在医疗诊所、启蒙中心和集水区学校中加强和优化现有的肥胖预防工作(注意:初级预防干预研究在 ClinicalTrials.gov 中有进一步描述 在德克萨斯州儿童肥胖研究示范项目初级预防干预 (TXCORDPRIM) 下不同的协议和记录)。 二级预防包括整合调查团队基于证据的家庭和社区干预组合,特别是 MEND/CATCH 计划。 对于二级预防,将使用随机对照试验设计,其中个体超重/肥胖儿童被随机分配到为期 12 个月的以社区为中心、以家庭为基础的肥胖计划或单独进行一级预防。
本研究的假设是,在 2-12 岁的低收入、不同种族的超重和肥胖儿童中,与单纯的初级预防相比,针对儿童肥胖的系统方法将降低体重指数(BMI,表示为第 95 个百分位数) . 赠款的具体目的如下(见下文)。
目标 1:通过在社区初级预防计划中嵌入为期 12 个月的以家庭为基础的二级预防计划,实施和评估针对儿童肥胖症的系统方法在降低 BMI(表示为 %95%)方面的功效。 二级预防体重管理计划将针对奥斯汀和休斯敦一级预防集水区的超重/肥胖儿童及其家人。 年龄在 2-12 岁的超重/肥胖儿童(总共 n=576)将被随机分配到相同年龄的亚组(2 -5、6-8 和 9-12 岁)。 分析将按年龄组进行,结果将包括 BMI(表示为第 95 个百分位数)、肥胖相关行为、生活质量和计划使用指标。
目标 2:量化 12 个月的以家庭为基础的二级预防计划相对于儿童肥胖单独一级预防的增量成本效益。 基于活动的成本核算方法将用于量化提供二级预防计划相对于优化医疗保健的增量成本。 然后将这些成本与有效性数据相结合,以量化基于社区的干预措施的增量成本效益。
所有项目活动都将与示范项目研究网络委员会(CDC 和评估中心)的投入协调。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2-12岁和
- ≥ BMI 的第 85 个百分位数
排除标准:
- 会影响参与的肥胖并发症(例如,严重的呼吸功能不全或骨科问题);
- 潜在的肥胖相关疾病,例如全身性类固醇使用或内分泌异常;
- 严重的心理问题;和
- 在过去一年内参加过肥胖症治疗计划。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TX CORD 干预
TX CORD 干预。
干预包括:(1) BMI 筛查,(2) 为医疗保健提供者提供的后续步骤简要咨询材料,(3) 为期 3 个月的强化思维锻炼营养 Do It!和儿童健康协调方法 (MEND/CATCH) 阶段,其中包括思维锻炼营养做吧!
(MEND) 针对学龄前儿童(2-5 岁)和学龄儿童(6-12 岁)的计划以及经过调整的 CATCH 活动,以及 (5) 为期 9 个月的过渡 MEND/CATCH 过渡阶段,该阶段每月为父母和孩子,以及每周两次的基督教青年会 (YMCA) 儿童运动会。
社区卫生工作者 (CHW) 充当项目联络员,协助提供所有干预小组会议以及跟踪家庭。
电子健康记录 (EHR) 变更支持筛查和后续步骤交付。
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医生对患者进行筛查,以确定超重或肥胖的患者。
其他名称:
该干预措施包括识别超重或肥胖的儿童,以及为医疗保健提供者提供的后续步骤简要咨询材料(在参与干预措施之前)。
其他名称:
MEND 2-5 和 MEND/CATCH 6-12 计划是多成分干预措施,包括行为、营养和身体活动课程。
在强化(前 3 个月)阶段,MEND 2-5 每周进行 9 次训练,MEND 6-12 进行 18 次每周两次训练。
其他名称:
过渡阶段(为期 12 个月的计划的接下来 9 个月)包括每月为父母和孩子提供 90 分钟的课程,包括 MEND 评论、烹饪课程、Being Well 书、CATCH 活动和 MEND World 活动。
孩子们参加了基督教青年会运动队或每周提供两次以鼓励体育锻炼的项目。
每周向父母发送短信以加强干预的行为目标。
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有源比较器:简要临床比较
下一步简要临床干预。
比较计划是一项为期 12 个月的基于诊所的计划,在 12 家合作医疗保健诊所进行,并且需要 (1) EHR 更改以支持儿童肥胖临床就诊; (2) BMI 筛查,(3) 为医疗保健提供者提供的后续步骤简要咨询材料,以及 (4) 后续步骤自定进度小册子,供父母和孩子以自主方式实现营养和身体活动目标。
鼓励家庭寻求反复的临床访问以解决儿童肥胖问题。
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医生对患者进行筛查,以确定超重或肥胖的患者。
其他名称:
该干预措施包括识别超重或肥胖的儿童,以及为医疗保健提供者提供的后续步骤简要咨询材料(在参与干预措施之前)。
其他名称:
后续步骤手册,供家长和孩子以自主方式实现营养和身体活动目标。
鼓励家庭寻求反复的临床访问,以解决儿童肥胖问题,作为自定进度的小册子的后续行动。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI) 表示的肥胖变化,表示为 %95th 百分位数
大体时间:基线至 3 个月
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身体质量指数 (BMI),表示为 %95th BMI 百分位数
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基线至 3 个月
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体重指数 (BMI) 表示的肥胖变化,表示为 %95th 百分位数
大体时间:3个月至12个月
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身体质量指数 (BMI),表示为 %95th BMI 百分位数
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3个月至12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围变化:身高比
大体时间:基线至 3 个月
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腰围:身高(比例),以厘米为单位
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基线至 3 个月
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腰围变化:身高比
大体时间:3个月至12个月
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腰围:身高(比例),以厘米为单位
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3个月至12个月
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以公斤为单位的无脂肪质量变化
大体时间:基线至 3 个月
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无脂肪质量 (kg) 定义为总体重减去身体脂肪的重量
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基线至 3 个月
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以公斤为单位的无脂肪质量变化
大体时间:3个月至12个月
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无脂肪质量 (kg) 定义为总体重减去身体脂肪的重量
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3个月至12个月
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以千克和百分比表示的脂肪量变化
大体时间:基线至 3 个月
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脂肪量(kg 和 %)是脂肪的体重
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基线至 3 个月
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以千克和百分比表示的脂肪量变化
大体时间:3个月至12个月
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脂肪量(kg 和 %)是脂肪的体重
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3个月至12个月
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收缩压的变化
大体时间:基线至 3 个月
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收缩压(毫米汞柱)
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基线至 3 个月
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收缩压的变化
大体时间:3个月至12个月
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收缩压(毫米汞柱)
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3个月至12个月
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舒张压的变化
大体时间:基线至 3 个月
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舒张压(毫米汞柱)
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基线至 3 个月
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舒张压的变化
大体时间:3个月至12个月
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舒张压(毫米汞柱)
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3个月至12个月
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心率指示的体能变化(运动后 1 分钟)
大体时间:基线至 3 个月
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心率(步后测试运动 1 分钟)
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基线至 3 个月
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心率指示的体能变化(运动后 1 分钟)
大体时间:3个月至12个月
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心率(步后测试运动 1 分钟)
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3个月至12个月
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儿童生活质量 (QOL) 量表评估的生活质量变化
大体时间:基线至 3 个月
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儿童生活质量 (QOL) 量表
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基线至 3 个月
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儿童生活质量 (QOL) 量表评估的生活质量变化
大体时间:3个月至12个月
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儿童生活质量 (QOL) 量表
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3个月至12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nancy F Butte, PhD、Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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体重指数筛查的临床试验
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre Zagreb未知
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health... 和其他合作者完全的
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)邀请报名