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텍사스 아동 비만 연구 시연(TX CORD) 프로젝트 (TXCORDRCT)

2016년 3월 25일 업데이트: Deanna Hoelscher, The University of Texas Health Science Center, Houston

텍사스에서 소외된 아동의 비만 예방에 대한 시스템 접근법(무작위 통제 시험)

체계적 접근은 건강한 식습관과 활동적인 생활을 촉진(또는 억제)하기 위해 시너지 효과를 발휘하는 개인의 행동 변화 전략과 사회 및 물리적 환경 변화 사이의 연결을 강조합니다. 이 연구의 가설은 2-12세의 저소득, 인종적으로 다양한 과체중 및 비만 어린이들 사이에서 아동 비만에 대한 시스템적 접근이 1차 예방 단독에 비해 체질량 지수(BMI)를 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 2세에서 12세 사이의 소외되고 인종적으로 다양한 어린이를 위한 통합 시스템 중심의 비만 모델을 개발, 구현 및 평가하는 것입니다. 첫 번째 단계에는 기존 파트너십의 입력 및 데이터 공유를 통해 텍사스주 오스틴과 휴스턴의 저소득 지역 집수 지역에서 자산 기반 지역사회 평가를 수행하는 것이 포함될 것입니다. 이 평가의 결과는 여러 부문(의료, 학교 및 보육)에 걸쳐 1차 및 2차 예방 노력의 구현을 알리고 촉진할 것입니다. 시범 프로젝트에는 지역사회의 1차 예방 노력에 포함된 2차 예방 프로그램이 포함될 것입니다. 1차 예방을 위해 준실험적 접근 방식을 사용하여 기존 비만 예방 노력을 강화하고 집수 지역의 의료 클리닉, Head Start Center 및 학교에서 최적화합니다(참고: 1차 예방 개입 연구는 ClinicalTrials.gov에 자세히 설명되어 있습니다. 다른 프로토콜 및 기록에 따라 텍사스 소아 비만 연구 시연 프로젝트 기본 예방 개입(TXCORDPRIM)에서). 2차 예방에는 조사 팀의 증거 기반 가족 및 지역 사회 개입 포트폴리오, 특히 MEND/CATCH 프로그램의 통합이 포함됩니다. 2차 예방을 위해 개별 과체중/비만 아동을 12개월 지역사회 중심, 가족 기반 비만 프로그램 또는 1차 예방 단독으로 무작위 배정하는 무작위 통제 시험 설계가 사용될 것입니다.

이 연구의 가설은 2~12세의 저소득, 인종적으로 다양한 과체중 및 비만 아동 중 아동 비만에 대한 시스템적 접근이 1차 예방 단독에 비해 체질량 지수(BMI, %95번째 백분위수로 표시)를 감소시킬 것이라는 것입니다. . 보조금의 구체적인 목적은 다음과 같습니다(아래 참조).

목표 1: 지역사회 1차 예방 프로그램 내에 12개월 가족 기반 2차 예방 프로그램을 내장하여 BMI(%95번째 백분위수로 표시) 감소에 대한 아동 비만에 대한 시스템 접근의 효능을 구현하고 평가합니다. 2차 예방 체중 관리 프로그램은 오스틴과 휴스턴의 1차 예방 집수 지역에 있는 과체중/비만 아동과 그 가족을 대상으로 합니다. 2-12세의 과체중/비만 아동(총 n=576)은 동일한 연령의 하위 그룹(2 -5, 6-8, 9-12세). 분석은 연령대별로 수행되며 결과에는 %95번째 백분위수로 표시되는 BMI, 비만 관련 행동, 삶의 질 및 프로그램 사용 지표가 포함됩니다.

목표 2: 아동 비만에 대한 1차 예방 단독에 비해 12개월 가족 기반 2차 예방 프로그램의 증분 비용 효율성을 정량화합니다. 활동 기반 비용 계산 방법은 최적화된 의료와 관련하여 2차 예방 프로그램을 제공하는 증분 비용을 정량화하는 데 사용됩니다. 이러한 비용은 커뮤니티 기반 개입의 증분 비용 효율성을 정량화하기 위해 효율성 데이터와 결합됩니다.

모든 프로젝트 활동은 시범 프로젝트 연구 네트워크 위원회(CDC 및 평가 센터)의 의견에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

549

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2-12세 및
  • ≥ BMI 85번째 백분위수

제외 기준:

  • 참여를 방해하는 비만의 합병증(예: 심각한 호흡 부전 또는 정형외과적 문제);
  • 전신 스테로이드 사용 또는 내분비 이상과 같은 근본적인 비만 관련 상태;
  • 심각한 심리적 문제; 그리고
  • 지난 1년 동안 비만 치료 프로그램에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TX CORD 개입
TX CORD 개입. 중재에는 (1) BMI 검사, (2) 의료 제공자를 위한 다음 단계 간단한 상담 자료, (3) 3개월 집중 정신 운동 영양 Do It! 정신 운동 영양 Do it! ( MEND) 취학 전(2-5세) 및 취학 연령(6-12세) 어린이를 위한 프로그램과 적응형 CATCH 활동, (5) 9개월 전환 MEND/CATCH 전환 단계, 부모와 자녀, 매주 2회 YMCA(Young Men's Christian Association) 어린이를 위한 스포츠. Community Health Workers(CHW)는 프로그램 연락 담당자 역할을 하며 모든 개입 그룹 세션을 제공하고 가족을 추적하는 데 도움을 줍니다. EHR(Electronic Health Record) 변경으로 선별 및 다음 단계 제공이 지원되었습니다.
행동: BMI 검사
과체중 또는 비만인 환자를 식별하기 위해 환자를 선별하는 의사.
다른 이름들:
  • 체질량지수(BMI) 스크리닝
행동: 다음 단계 간단한 임상 개입
이 중재에는 과체중 또는 비만인 아동 식별 및 의료 제공자를 위한 Next Steps 간략한 상담 자료(개입 등록 전)가 포함되었습니다.
다른 이름들:
  • 다음 단계
행동: 수선/잡기
MEND 2-5 및 MEND/CATCH 6-12 프로그램은 행동, 영양 및 신체 활동 세션을 포함한 다중 요소 개입입니다. 집중(처음 3개월) 단계에서 MEND 2-5는 주 9회 세션을 수반했고 MEND 6-12는 주 2회 세션 18회를 수반했습니다.
다른 이름들:
  • 마음 운동 영양 Do it! (수선)
  • 아동 건강에 대한 조정된 접근(CATCH)
행동: MEND/CATCH 전환 단계
전환 단계(12개월 프로그램의 다음 9개월)에는 부모와 자녀를 위한 월간 90분 세션이 포함되었으며 여기에는 MEND 리뷰, 요리 수업, 웰빙 책, CATCH 활동 및 MEND World 활동이 포함되었습니다. 아이들은 신체 활동을 장려하기 위해 매주 2회 제공되는 YMCA 스포츠 팀이나 프로그램에 등록되었습니다. 개입의 행동 목표를 강화하기 위해 매주 문자 메시지가 부모에게 전송되었습니다.
활성 비교기: 간략한 클리닉 비교
다음 단계 간단한 임상 개입. 비교 프로그램은 12개의 파트너 의료 클리닉에서 수행된 12개월 클리닉 기반 프로그램이었으며 (1) 소아 비만 임상 방문을 지원하기 위한 EHR 변경; (2) BMI 검사, (3) 의료 제공자를 위한 다음 단계 간략한 상담 자료, (4) 부모와 자녀가 영양 및 신체 활동 목표를 자기주도적으로 연구할 수 있는 다음 단계 자기주도 소책자. 가족들은 아동 비만을 해결하기 위해 반복적인 임상 방문을 추구하도록 권장되었습니다.
행동: BMI 검사
과체중 또는 비만인 환자를 식별하기 위해 환자를 선별하는 의사.
다른 이름들:
  • 체질량지수(BMI) 스크리닝
행동: 다음 단계 간단한 임상 개입
이 중재에는 과체중 또는 비만인 아동 식별 및 의료 제공자를 위한 Next Steps 간략한 상담 자료(개입 등록 전)가 포함되었습니다.
다른 이름들:
  • 다음 단계
행동: 다음 단계 자습 소책자
부모와 자녀가 자기주도적인 방식으로 영양 및 신체 활동 목표에 대해 작업할 수 있는 다음 단계 소책자입니다. 가족들은 자기 주도 소책자에 대한 후속 조치로 아동 비만을 해결하기 위해 반복적인 임상 방문을 추구하도록 권장되었습니다.
다른 이름들:
  • 다음 단계 워크북

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
%95번째 백분위수로 표현되는 체질량 지수(BMI)로 표시되는 비만의 변화
기간: 3개월 기준
%95번째 BMI 백분위수로 표현되는 체질량 지수(BMI)
3개월 기준
%95번째 백분위수로 표현되는 체질량 지수(BMI)로 표시되는 비만의 변화
기간: 3개월 ~ 12개월
%95번째 BMI 백분위수로 표현되는 체질량 지수(BMI)
3개월 ~ 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리:신장 비율의 변화
기간: 3개월 기준
허리:높이(비율), 각각 cm로 측정
3개월 기준
허리:신장 비율의 변화
기간: 3개월 ~ 12개월
허리:높이(비율), 각각 cm로 측정
3개월 ~ 12개월
무지방 질량(kg) 변화
기간: 3개월 기준
무지방질량(kg)은 총 체중에서 체지방을 뺀 값으로 정의됩니다.
3개월 기준
무지방 질량(kg) 변화
기간: 3개월 ~ 12개월
무지방질량(kg)은 총 체중에서 체지방을 뺀 값으로 정의됩니다.
3개월 ~ 12개월
체지방량(kg 및 백분율) 변화
기간: 3개월 기준
체지방량(kg 및 %)은 지방의 체중입니다.
3개월 기준
체지방량(kg 및 백분율) 변화
기간: 3개월 ~ 12개월
체지방량(kg 및 %)은 지방의 체중입니다.
3개월 ~ 12개월
수축기 혈압의 변화
기간: 3개월 기준
수축기 혈압(mmHg)
3개월 기준
수축기 혈압의 변화
기간: 3개월 ~ 12개월
수축기 혈압(mmHg)
3개월 ~ 12개월
확장기 혈압의 변화
기간: 3개월 기준
이완기 혈압(mmHg)
3개월 기준
확장기 혈압의 변화
기간: 3개월 ~ 12개월
이완기 혈압(mmHg)
3개월 ~ 12개월
심박수로 표시되는 체력 변화(운동 후 1분)
기간: 3개월 기준
심박수(단계 테스트 운동 후 1분)
3개월 기준
심박수로 표시되는 체력 변화(운동 후 1분)
기간: 3개월 ~ 12개월
심박수(단계 테스트 운동 후 1분)
3개월 ~ 12개월
아동 삶의 질(QOL) 척도로 평가한 삶의 질 변화
기간: 3개월 기준
아동 삶의 질(QOL) 척도
3개월 기준
아동 삶의 질(QOL) 척도로 평가한 삶의 질 변화
기간: 3개월 ~ 12개월
아동 삶의 질(QOL) 척도
3개월 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Baylor College of Medicine
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Seton Healthcare Family
City University of New York, School of Public Health
Texas Department of State Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-SPH-11-0513 RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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