Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) projekt (TXCORDRCT)
Rendszerszemléletű megközelítés az elhízás megelőzésére a rosszul ellátott gyermekeknél Texasban (randomizált, kontrollált vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja egy integrált, rendszerorientált elhízási modell kidolgozása, megvalósítása és értékelése alul ellátott, etnikailag sokszínű 2-12 éves gyermekek számára. Az első lépésben eszközalapú közösségi értékelést kell végezni az alacsony jövedelmű Austin és Houston (Texas) vonzáskörzeteiben, a meglévő partnerségek bemenetével és adatmegosztásával. Az értékelés eredményei több ágazatban (egészségügy, iskola és gyermekgondozás) tájékoztatják és megkönnyítik az elsődleges és másodlagos prevenciós erőfeszítések végrehajtását. A demonstrációs projekt másodlagos prevenciós programokat fog tartalmazni a közösségi elsődleges prevenciós erőfeszítésekbe ágyazva. Az elsődleges prevenció során egy kvázi-kísérleti megközelítést alkalmaznak, ahol a meglévő elhízás-megelőzési erőfeszítéseket megerősítik és optimalizálják az egészségügyi klinikákon, a Head Start központokban és a vonzáskörzeti iskolákban (MEGJEGYZÉS: az elsődleges prevenciós intervenciós tanulmányt a ClinicalTrials.gov ismerteti részletesebben a Texas Childhood Obesity Research Demonstrációs projekt Primer Prevention Intervention {TXCORDPRIM) projektjében egy másik protokoll és rekord alapján). A másodlagos megelőzés magában foglalja a nyomozócsoport családi és közösségi beavatkozások bizonyítékokon alapuló portfóliójának integrálását, különösen a MEND/CATCH programokat. A másodlagos prevencióhoz egy randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaznak, amelyben az egyes túlsúlyos/elhízott gyermekeket véletlenszerűen besorolják egy 12 hónapos közösségközpontú, családalapú elhízási programba, vagy kizárólag az elsődleges prevencióba.
A tanulmány hipotézise az, hogy az alacsony jövedelmű, etnikailag sokszínű túlsúlyos és elhízott, 2-12 éves gyermekek körében a gyermekelhízás rendszerszemléletű megközelítése csökkenti a testtömeg-indexet (BMI, 95 százalékos százalékban kifejezve), összehasonlítva az elsődleges prevencióval. . A támogatás konkrét céljai a következők (lásd alább).
1. cél: A gyermeki elhízás rendszerszemléletű megközelítésének a BMI (95 százalékos százalékban kifejezve) csökkentésére irányuló hatékonyságának megvalósítása és értékelése egy 12 hónapos családi alapú másodlagos prevenciós program közösségi elsődleges prevenciós programba történő beágyazásával. A másodlagos prevenciós súlykezelési program a túlsúlyos/elhízott gyermekeket és családjaikat célozza meg Austin és Houston elsődleges megelőzési vonzáskörzeteiben. A 2-12 éves túlsúlyos/elhízott gyermekeket (összesen n=576) véletlenszerűen besorolják a 12 hónapos másodlagos prevenciós programba (kísérleti) vagy a közösségi elsődleges prevenciós programba (kontroll), egyenlő életkorú alcsoportokba (2). -5, 6-8 és 9-12 éves korig). Az elemzéseket korcsoportonként végzik el, és az eredmények között szerepel a 95 százalékos százalékos BMI, az elhízással kapcsolatos viselkedés, az életminőség és a programhasználati mutatók.
2. cél: A 12 hónapos családi alapú másodlagos prevenciós program növekvő költséghatékonyságának számszerűsítése a gyermekelhízás kizárólagos elsődleges prevenciójához viszonyítva. Tevékenység alapú költségszámítási módszereket fognak alkalmazni a másodlagos prevenciós program végrehajtásának az optimalizált egészségügyi ellátáshoz viszonyított többletköltségének számszerűsítésére. Ezeket a költségeket azután kombinálják a hatékonysági adatokkal, hogy számszerűsítsék a közösségi alapú beavatkozás növekvő költséghatékonyságát.
A projekt minden tevékenységét a Demonstrációs Projekt Kutatási Hálózati Bizottságának (CDC és az Értékelő Központ) közreműködésével koordinálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-12 éves korig és
- ≥ 85. percentilis a BMI-hez
Kizárási kritériumok:
- az elhízás szövődményei, amelyek akadályoznák a részvételt (pl. súlyos légzési elégtelenség vagy ortopédiai problémák);
- az elhízással kapcsolatos alapállapotok, például szisztémás szteroidhasználat vagy endokrin rendellenességek;
- súlyos pszichés problémák; és
- elhízás kezelési programban való részvétel az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TX CORD beavatkozás
TX CORD beavatkozás.
A beavatkozás a következőket foglalta magában: (1) BMI szűrés, (2) Következő lépések rövid tanácsadó anyagok az egészségügyi szolgáltató számára, (3) 3 hónapos intenzív Mind Exercise Nutrition Do It! és a Gyermekegészségügyi Koordinált Megközelítés (MEND/CATCH) fázis, amely magában foglalta a Mind Exercise Nutrition Do it!
(MEND) programok óvodás (2-5 éves) és iskolás korú (6-12 éves) gyermekek számára, adaptált CATCH tevékenységekkel, és (5) 9 hónapos átmeneti MEND/CATCH Átmeneti szakasz, amely havi megerősítő foglalkozásokat kínált szülők és gyerekek, valamint hetente kétszer a Fiatal Férfiak Keresztény Egyesülete (YMCA) sporttevékenysége gyerekeknek.
A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) a program összekötőiként szolgálnak, és segítenek az összes intervenciós csoport ülésének lebonyolításában, valamint a családok nyomon követésében.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) változásai támogatták a szűrést és a Next Steps szolgáltatást.
|
A betegek orvosi szűrése a túlsúlyos vagy elhízott betegek azonosítására.
Más nevek:
Ez a beavatkozás magában foglalta a túlsúlyos vagy elhízott gyermekek azonosítását, valamint a Next Steps rövid tanácsadási anyagokat az egészségügyi szolgáltató számára (a beavatkozásba való beiratkozás előtt).
Más nevek:
A MEND 2-5 és MEND/CATCH 6-12 programok többkomponensű beavatkozások, beleértve a viselkedési, táplálkozási és fizikai aktivitási foglalkozásokat.
Az intenzív (első 3 hónap) szakaszban a MEND 2-5 heti kilenc, a MEND 6-12 pedig 18 heti kétszeri ülést jelentett.
Más nevek:
Az átmeneti szakasz (a 12 hónapos program következő 9 hónapja) havi 90 perces foglalkozásokat tartalmazott a szülőknek és a gyerekeknek, beleértve a MEND áttekintéseket, a főzőtanfolyamokat, a Being Well könyvet, a CATCH tevékenységeket és a MEND World tevékenységeket.
A gyerekeket a YMCA sportcsapataiba vagy hetente kétszer kínált programokba íratták be, hogy ösztönözzék a fizikai aktivitást.
Hetente szöveges üzeneteket küldtek a szülőknek, hogy megerősítsék a beavatkozás viselkedési céljait.
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid klinikai összehasonlítás
Következő lépések rövid klinikai beavatkozás.
Az összehasonlító program egy 12 hónapos klinikai alapú program volt, amelyet tizenkét partner egészségügyi klinikán végeztek, és (1) EHR-módosításokat tartalmazott a gyermekkori elhízással kapcsolatos klinikai látogatások támogatására; (2) BMI-szűrés, (3) Következő lépések rövid tanácsadó anyagok az egészségügyi szolgáltató számára, és (4) Következő lépések saját tempójú füzet szülőknek és gyerekeknek, hogy önirányító módon dolgozzanak a táplálkozási és fizikai aktivitási célokon.
A családokat arra ösztönözték, hogy forduljanak ismételt klinikai látogatáshoz a gyermekelhízás kezelése érdekében.
|
A betegek orvosi szűrése a túlsúlyos vagy elhízott betegek azonosítására.
Más nevek:
Ez a beavatkozás magában foglalta a túlsúlyos vagy elhízott gyermekek azonosítását, valamint a Next Steps rövid tanácsadási anyagokat az egészségügyi szolgáltató számára (a beavatkozásba való beiratkozás előtt).
Más nevek:
Következő lépések füzet szülőknek és gyerekeknek, hogy önirányító módon dolgozzanak a táplálkozási és fizikai aktivitási célokon.
A családokat arra ösztönözték, hogy ismételt klinikai látogatásokat keressenek a gyermekelhízás kezelése érdekében, a saját ütemű füzet folytatásaként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízás változása a testtömeg-index (BMI) szerint, 95 százalékos százalékban kifejezve
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Testtömegindex (BMI), 95. BMI százalékban kifejezve
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az elhízás változása a testtömeg-index (BMI) szerint, 95 százalékos százalékban kifejezve
Időkeret: 3 hónaptól 12 hónapig
|
Testtömegindex (BMI), 95. BMI százalékban kifejezve
|
3 hónaptól 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a derékmagasság arányában
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Derék: magasság (arány), mindegyik cm-ben mérve
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás a derékmagasság arányában
Időkeret: 3 hónaptól 12 hónapig
|
Derék: magasság (arány), mindegyik cm-ben mérve
|
3 hónaptól 12 hónapig
|
|
A zsírmentes tömeg változása kg-ban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A zsírmentes tömeg (kg) a teljes testtömeg mínusz a testzsír tömege
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A zsírmentes tömeg változása kg-ban
Időkeret: 3 hónaptól 12 hónapig
|
A zsírmentes tömeg (kg) a teljes testtömeg mínusz a testzsír tömege
|
3 hónaptól 12 hónapig
|
|
A zsírtömeg változása kg-ban és százalékban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A zsírtömeg (kg és %) a zsír testtömege
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A zsírtömeg változása kg-ban és százalékban
Időkeret: 3 hónaptól 12 hónapig
|
A zsírtömeg (kg és %) a zsír testtömege
|
3 hónaptól 12 hónapig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 3 hónaptól 12 hónapig
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
|
3 hónaptól 12 hónapig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 3 hónaptól 12 hónapig
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
3 hónaptól 12 hónapig
|
|
Fitness változás a pulzusszám szerint (edzés után 1 perccel)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Pulzusszám (lépésteszt utáni gyakorlat 1 perc)
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Fitness változás a pulzusszám szerint (edzés után 1 perccel)
Időkeret: 3 hónaptól 12 hónapig
|
Pulzusszám (lépésteszt utáni gyakorlat 1 perc)
|
3 hónaptól 12 hónapig
|
|
Az életminőség változása a Child Life Quality of Life (QOL) skála alapján
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Gyermek életminőség (QOL) skála
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az életminőség változása a Child Life Quality of Life (QOL) skála alapján
Időkeret: 3 hónaptól 12 hónapig
|
Gyermek életminőség (QOL) skála
|
3 hónaptól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SPH-11-0513 RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BMI szűrés
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
University of California, BerkeleyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveTúlsúly | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jelentkezés meghívóvalElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
University of MinnesotaBefejezve