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Projeto de Demonstração de Pesquisa sobre Obesidade Infantil do Texas (TX CORD) (TXCORDRCT)

25 de março de 2016 atualizado por: Deanna Hoelscher, The University of Texas Health Science Center, Houston

Abordagem de sistemas para prevenção da obesidade em crianças carentes no Texas (estudo controlado randomizado)

Uma abordagem de sistemas enfatiza a ligação entre estratégias de mudança de comportamento individual e mudanças ambientais sociais e físicas, que agem sinergicamente para facilitar (ou inibir) uma alimentação saudável e uma vida ativa. A hipótese deste estudo é que entre crianças de baixa renda, com sobrepeso e obesas etnicamente diversas, com idades entre 2 e 12 anos, uma abordagem sistêmica da obesidade infantil reduzirá o índice de massa corporal (IMC) em comparação com a prevenção primária isolada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é desenvolver, implementar e avaliar um modelo de obesidade integrado e orientado a sistemas para crianças carentes e etnicamente diversas de 2 a 12 anos. A primeira etapa incluirá a realização de uma avaliação comunitária baseada em ativos em áreas de captação de bairros de baixa renda em Austin e Houston, TX, com entrada e compartilhamento de dados de parcerias existentes. Os resultados desta avaliação irão informar e facilitar a implementação dos esforços de prevenção primária e secundária em vários setores (saúde, escola e creches). O projeto de demonstração incluirá programas de prevenção secundária incorporados aos esforços comunitários de prevenção primária. Para a prevenção primária, será usada uma abordagem quase experimental, onde os esforços existentes de prevenção da obesidade são reforçados e otimizados em clínicas de saúde, Centros Head Start e escolas nas áreas de captação (NOTA: o estudo de intervenção de prevenção primária é descrito em mais detalhes em ClinicalTrials.gov no Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) sob um protocolo e registro diferente). A prevenção secundária inclui a integração do portfólio baseado em evidências da equipe de investigação de intervenções familiares e comunitárias, especificamente os programas MEND/CATCH. Para a prevenção secundária, será usado um projeto de ensaio controlado randomizado no qual crianças individuais com sobrepeso/obesas são randomizadas para um programa de obesidade familiar de 12 meses centrado na comunidade ou apenas para prevenção primária.

A hipótese deste estudo é que entre crianças de baixa renda, com sobrepeso e obesas etnicamente diversas, com idades entre 2 e 12 anos, uma abordagem sistêmica para a obesidade infantil reduzirá o índice de massa corporal (IMC, expresso em % percentil 95) em comparação com a prevenção primária isoladamente . Os objetivos específicos da subvenção são os seguintes (ver abaixo).

Objetivo 1: Implementar e avaliar a eficácia de uma abordagem sistêmica para a obesidade infantil na redução do IMC (expresso em % percentil 95) incorporando um programa de prevenção secundária familiar de 12 meses dentro de um programa comunitário de prevenção primária. O programa de controle de peso de prevenção secundária terá como alvo crianças com sobrepeso/obesas e suas famílias nas áreas de captação de prevenção primária em Austin e Houston. Crianças com sobrepeso/obesas (total n = 576), com idades entre 2 e 12 anos, serão designadas aleatoriamente para o programa de prevenção secundária de 12 meses (experimental) ou apenas para o programa comunitário de prevenção primária (controle), em subgrupos de idade igual (2 -5, 6-8 e 9-12 anos). As análises serão conduzidas por faixa etária, e os resultados incluirão IMC expresso em percentil 95%), comportamentos relacionados à obesidade, qualidade de vida e indicadores de uso do programa.

Objetivo 2: Quantificar o custo-efetividade incremental do programa de prevenção secundária familiar de 12 meses em relação à prevenção primária isolada para obesidade infantil. Métodos de custeio baseado em atividades serão usados ​​para quantificar o custo incremental de entregar o programa de prevenção secundária em relação aos cuidados de saúde otimizados. Esses custos serão então combinados com os dados de eficácia para quantificar o custo-efetividade incremental da intervenção baseada na comunidade.

Todas as atividades do projeto serão coordenadas com contribuições do Comitê da Rede de Pesquisa do Projeto de Demonstração (CDC e o Centro de Avaliação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

549

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2-12 anos de idade e
  • ≥ percentil 85 para IMC

Critério de exclusão:

  • complicações da obesidade que possam interferir na participação (por exemplo, insuficiência respiratória grave ou problemas ortopédicos);
  • condições subjacentes relacionadas à obesidade, como uso de esteroides sistêmicos ou anormalidades endócrinas;
  • problemas psicológicos graves; e
  • participação em um programa de tratamento da obesidade no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CORD TX
Intervenção do CORDÃO TX. A intervenção envolveu: (1) triagem de IMC, (2) breves materiais de aconselhamento dos próximos passos para o profissional de saúde, (3) um exercício intensivo de 3 meses de Nutrição Mental Faça-o! e a fase de Abordagem Coordenada à Saúde Infantil (MEND/CATCH), que incluiu a Nutrição do Exercício Mental Faça! (MEND) para crianças em idade pré-escolar (de 2 a 5 anos) e em idade escolar (de 6 a 12 anos), juntamente com atividades CATCH adaptadas e (5) uma fase de transição MEND/CATCH de 9 meses, que oferecia sessões mensais de reforço para pais e filhos, e duas vezes por semana esportes da Associação Cristã de Moços (YMCA) para crianças. Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) atuam como contatos do programa e auxiliam na realização de todas as sessões de grupo de intervenção, bem como no acompanhamento das famílias. As alterações do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) apoiaram a triagem e a entrega das Próximas Etapas.
Triagem médica de pacientes para identificar pacientes com sobrepeso ou obesos.
Outros nomes:
  • Triagem do Índice de Massa Corporal (IMC)
Esta intervenção incluiu a identificação de crianças com sobrepeso ou obesas e breves materiais de aconselhamento dos Próximos Passos para o profissional de saúde (antes da inscrição na intervenção).
Outros nomes:
  • Próximos passos
Os programas MEND 2-5 e MEND/CATCH 6-12 são intervenções multicomponentes, incluindo sessões de comportamento, nutrição e atividade física. Na fase intensiva (primeiros 3 meses), MEND 2-5 envolveu nove sessões semanais e MEND 6-12 envolveu 18 sessões duas vezes por semana.
Outros nomes:
  • Nutrição para exercícios mentais Faça isso! (EMENDAR)
  • Abordagem Coordenada para Saúde Infantil (CATCH)
A fase de transição (próximos 9 meses do programa de 12 meses) incluiu sessões mensais de 90 minutos para pais e filhos, incluindo revisões MEND, aulas de culinária, livro Being Well, atividades CATCH e atividades MEND World. As crianças foram matriculadas em equipes esportivas YMCA ou programas oferecidos duas vezes por semana para incentivar a atividade física. Mensagens de texto semanais foram enviadas aos pais para reforçar os objetivos comportamentais da intervenção.
Comparador Ativo: Breve Comparação Clínica
Próximos passos intervenção clínica breve. O programa de comparação foi um programa baseado em clínica de 12 meses conduzido em doze clínicas de saúde parceiras e envolveu (1) mudanças no EHR para apoiar visitas clínicas de obesidade infantil; (2) triagem de IMC, (3) materiais breves de aconselhamento dos Próximos Passos para o profissional de saúde e (4) livreto individualizado dos Próximos Passos para pais e filhos trabalharem nas metas de nutrição e atividade física de maneira autodirigida. As famílias foram encorajadas a procurar consultas clínicas repetidas para tratar da obesidade infantil.
Triagem médica de pacientes para identificar pacientes com sobrepeso ou obesos.
Outros nomes:
  • Triagem do Índice de Massa Corporal (IMC)
Esta intervenção incluiu a identificação de crianças com sobrepeso ou obesas e breves materiais de aconselhamento dos Próximos Passos para o profissional de saúde (antes da inscrição na intervenção).
Outros nomes:
  • Próximos passos
Livreto Next Steps para pais e filhos trabalharem em metas de nutrição e atividade física de maneira autodirigida. As famílias foram incentivadas a procurar visitas clínicas repetidas para abordar a obesidade infantil como acompanhamento do livreto individualizado.
Outros nomes:
  • Pasta de Trabalho dos Próximos Passos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na obesidade conforme indicado pelo índice de massa corporal (IMC) expresso como % percentil 95
Prazo: Linha de base até 3 meses
Índice de massa corporal (IMC), expresso como % percentil 95 do IMC
Linha de base até 3 meses
Mudança na obesidade conforme indicado pelo índice de massa corporal (IMC) expresso como % percentil 95
Prazo: 3 meses a 12 meses
Índice de massa corporal (IMC), expresso como % percentil 95 do IMC
3 meses a 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação cintura:altura
Prazo: Linha de base até 3 meses
Cintura:altura (relação), cada medida em cm
Linha de base até 3 meses
Alteração na relação cintura:altura
Prazo: 3 meses a 12 meses
Cintura:altura (relação), cada medida em cm
3 meses a 12 meses
Mudança na massa livre de gordura em kg
Prazo: Linha de base até 3 meses
A massa livre de gordura (kg) é definida como o peso corporal total menos o peso da gordura corporal
Linha de base até 3 meses
Mudança na massa livre de gordura em kg
Prazo: 3 meses a 12 meses
A massa livre de gordura (kg) é definida como o peso corporal total menos o peso da gordura corporal
3 meses a 12 meses
Mudança na massa de gordura em kg e por cento
Prazo: Linha de base até 3 meses
Massa gorda (kg e %) é o peso corporal de gordura
Linha de base até 3 meses
Mudança na massa de gordura em kg e por cento
Prazo: 3 meses a 12 meses
Massa gorda (kg e %) é o peso corporal de gordura
3 meses a 12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 3 meses
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Linha de base até 3 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses a 12 meses
Pressão arterial sistólica (mmHg)
3 meses a 12 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até 3 meses
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Linha de base até 3 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 3 meses a 12 meses
Pressão arterial diastólica (mmHg)
3 meses a 12 meses
Mudança no condicionamento físico conforme indicado pela frequência cardíaca (pós-exercício 1 minuto)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Frequência cardíaca (exercício pós teste de degrau 1 min)
Linha de base até 3 meses
Mudança no condicionamento físico conforme indicado pela frequência cardíaca (pós-exercício 1 minuto)
Prazo: 3 meses a 12 meses
Frequência cardíaca (exercício pós teste de degrau 1 min)
3 meses a 12 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala de qualidade de vida infantil (QOL)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Escala de Qualidade de Vida Infantil (QOL)
Linha de base até 3 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala de qualidade de vida infantil (QOL)
Prazo: 3 meses a 12 meses
Escala de Qualidade de Vida Infantil (QOL)
3 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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