- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724943
Projeto de Demonstração de Pesquisa sobre Obesidade Infantil do Texas (TX CORD) (TXCORDRCT)
Abordagem de sistemas para prevenção da obesidade em crianças carentes no Texas (estudo controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é desenvolver, implementar e avaliar um modelo de obesidade integrado e orientado a sistemas para crianças carentes e etnicamente diversas de 2 a 12 anos. A primeira etapa incluirá a realização de uma avaliação comunitária baseada em ativos em áreas de captação de bairros de baixa renda em Austin e Houston, TX, com entrada e compartilhamento de dados de parcerias existentes. Os resultados desta avaliação irão informar e facilitar a implementação dos esforços de prevenção primária e secundária em vários setores (saúde, escola e creches). O projeto de demonstração incluirá programas de prevenção secundária incorporados aos esforços comunitários de prevenção primária. Para a prevenção primária, será usada uma abordagem quase experimental, onde os esforços existentes de prevenção da obesidade são reforçados e otimizados em clínicas de saúde, Centros Head Start e escolas nas áreas de captação (NOTA: o estudo de intervenção de prevenção primária é descrito em mais detalhes em ClinicalTrials.gov no Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention (TXCORDPRIM) sob um protocolo e registro diferente). A prevenção secundária inclui a integração do portfólio baseado em evidências da equipe de investigação de intervenções familiares e comunitárias, especificamente os programas MEND/CATCH. Para a prevenção secundária, será usado um projeto de ensaio controlado randomizado no qual crianças individuais com sobrepeso/obesas são randomizadas para um programa de obesidade familiar de 12 meses centrado na comunidade ou apenas para prevenção primária.
A hipótese deste estudo é que entre crianças de baixa renda, com sobrepeso e obesas etnicamente diversas, com idades entre 2 e 12 anos, uma abordagem sistêmica para a obesidade infantil reduzirá o índice de massa corporal (IMC, expresso em % percentil 95) em comparação com a prevenção primária isoladamente . Os objetivos específicos da subvenção são os seguintes (ver abaixo).
Objetivo 1: Implementar e avaliar a eficácia de uma abordagem sistêmica para a obesidade infantil na redução do IMC (expresso em % percentil 95) incorporando um programa de prevenção secundária familiar de 12 meses dentro de um programa comunitário de prevenção primária. O programa de controle de peso de prevenção secundária terá como alvo crianças com sobrepeso/obesas e suas famílias nas áreas de captação de prevenção primária em Austin e Houston. Crianças com sobrepeso/obesas (total n = 576), com idades entre 2 e 12 anos, serão designadas aleatoriamente para o programa de prevenção secundária de 12 meses (experimental) ou apenas para o programa comunitário de prevenção primária (controle), em subgrupos de idade igual (2 -5, 6-8 e 9-12 anos). As análises serão conduzidas por faixa etária, e os resultados incluirão IMC expresso em percentil 95%), comportamentos relacionados à obesidade, qualidade de vida e indicadores de uso do programa.
Objetivo 2: Quantificar o custo-efetividade incremental do programa de prevenção secundária familiar de 12 meses em relação à prevenção primária isolada para obesidade infantil. Métodos de custeio baseado em atividades serão usados para quantificar o custo incremental de entregar o programa de prevenção secundária em relação aos cuidados de saúde otimizados. Esses custos serão então combinados com os dados de eficácia para quantificar o custo-efetividade incremental da intervenção baseada na comunidade.
Todas as atividades do projeto serão coordenadas com contribuições do Comitê da Rede de Pesquisa do Projeto de Demonstração (CDC e o Centro de Avaliação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-12 anos de idade e
- ≥ percentil 85 para IMC
Critério de exclusão:
- complicações da obesidade que possam interferir na participação (por exemplo, insuficiência respiratória grave ou problemas ortopédicos);
- condições subjacentes relacionadas à obesidade, como uso de esteroides sistêmicos ou anormalidades endócrinas;
- problemas psicológicos graves; e
- participação em um programa de tratamento da obesidade no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CORD TX
Intervenção do CORDÃO TX.
A intervenção envolveu: (1) triagem de IMC, (2) breves materiais de aconselhamento dos próximos passos para o profissional de saúde, (3) um exercício intensivo de 3 meses de Nutrição Mental Faça-o! e a fase de Abordagem Coordenada à Saúde Infantil (MEND/CATCH), que incluiu a Nutrição do Exercício Mental Faça!
(MEND) para crianças em idade pré-escolar (de 2 a 5 anos) e em idade escolar (de 6 a 12 anos), juntamente com atividades CATCH adaptadas e (5) uma fase de transição MEND/CATCH de 9 meses, que oferecia sessões mensais de reforço para pais e filhos, e duas vezes por semana esportes da Associação Cristã de Moços (YMCA) para crianças.
Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) atuam como contatos do programa e auxiliam na realização de todas as sessões de grupo de intervenção, bem como no acompanhamento das famílias.
As alterações do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) apoiaram a triagem e a entrega das Próximas Etapas.
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Triagem médica de pacientes para identificar pacientes com sobrepeso ou obesos.
Outros nomes:
Esta intervenção incluiu a identificação de crianças com sobrepeso ou obesas e breves materiais de aconselhamento dos Próximos Passos para o profissional de saúde (antes da inscrição na intervenção).
Outros nomes:
Os programas MEND 2-5 e MEND/CATCH 6-12 são intervenções multicomponentes, incluindo sessões de comportamento, nutrição e atividade física.
Na fase intensiva (primeiros 3 meses), MEND 2-5 envolveu nove sessões semanais e MEND 6-12 envolveu 18 sessões duas vezes por semana.
Outros nomes:
A fase de transição (próximos 9 meses do programa de 12 meses) incluiu sessões mensais de 90 minutos para pais e filhos, incluindo revisões MEND, aulas de culinária, livro Being Well, atividades CATCH e atividades MEND World.
As crianças foram matriculadas em equipes esportivas YMCA ou programas oferecidos duas vezes por semana para incentivar a atividade física.
Mensagens de texto semanais foram enviadas aos pais para reforçar os objetivos comportamentais da intervenção.
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Comparador Ativo: Breve Comparação Clínica
Próximos passos intervenção clínica breve.
O programa de comparação foi um programa baseado em clínica de 12 meses conduzido em doze clínicas de saúde parceiras e envolveu (1) mudanças no EHR para apoiar visitas clínicas de obesidade infantil; (2) triagem de IMC, (3) materiais breves de aconselhamento dos Próximos Passos para o profissional de saúde e (4) livreto individualizado dos Próximos Passos para pais e filhos trabalharem nas metas de nutrição e atividade física de maneira autodirigida.
As famílias foram encorajadas a procurar consultas clínicas repetidas para tratar da obesidade infantil.
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Triagem médica de pacientes para identificar pacientes com sobrepeso ou obesos.
Outros nomes:
Esta intervenção incluiu a identificação de crianças com sobrepeso ou obesas e breves materiais de aconselhamento dos Próximos Passos para o profissional de saúde (antes da inscrição na intervenção).
Outros nomes:
Livreto Next Steps para pais e filhos trabalharem em metas de nutrição e atividade física de maneira autodirigida.
As famílias foram incentivadas a procurar visitas clínicas repetidas para abordar a obesidade infantil como acompanhamento do livreto individualizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na obesidade conforme indicado pelo índice de massa corporal (IMC) expresso como % percentil 95
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Índice de massa corporal (IMC), expresso como % percentil 95 do IMC
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na obesidade conforme indicado pelo índice de massa corporal (IMC) expresso como % percentil 95
Prazo: 3 meses a 12 meses
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Índice de massa corporal (IMC), expresso como % percentil 95 do IMC
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3 meses a 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação cintura:altura
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Cintura:altura (relação), cada medida em cm
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Linha de base até 3 meses
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Alteração na relação cintura:altura
Prazo: 3 meses a 12 meses
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Cintura:altura (relação), cada medida em cm
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3 meses a 12 meses
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Mudança na massa livre de gordura em kg
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A massa livre de gordura (kg) é definida como o peso corporal total menos o peso da gordura corporal
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na massa livre de gordura em kg
Prazo: 3 meses a 12 meses
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A massa livre de gordura (kg) é definida como o peso corporal total menos o peso da gordura corporal
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3 meses a 12 meses
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Mudança na massa de gordura em kg e por cento
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Massa gorda (kg e %) é o peso corporal de gordura
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na massa de gordura em kg e por cento
Prazo: 3 meses a 12 meses
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Massa gorda (kg e %) é o peso corporal de gordura
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3 meses a 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
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Linha de base até 3 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses a 12 meses
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
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3 meses a 12 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 3 meses a 12 meses
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
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3 meses a 12 meses
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Mudança no condicionamento físico conforme indicado pela frequência cardíaca (pós-exercício 1 minuto)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Frequência cardíaca (exercício pós teste de degrau 1 min)
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no condicionamento físico conforme indicado pela frequência cardíaca (pós-exercício 1 minuto)
Prazo: 3 meses a 12 meses
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Frequência cardíaca (exercício pós teste de degrau 1 min)
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3 meses a 12 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala de qualidade de vida infantil (QOL)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Escala de Qualidade de Vida Infantil (QOL)
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala de qualidade de vida infantil (QOL)
Prazo: 3 meses a 12 meses
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Escala de Qualidade de Vida Infantil (QOL)
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3 meses a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-11-0513 RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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