- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02724943
Demonstrační projekt výzkumu dětské obezity v Texasu (TX CORD). (TXCORDRCT)
Systémový přístup k prevenci obezity u dětí s nedostatečnou obsluhou v Texasu (Randomized Controlled Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vyvinout, implementovat a vyhodnotit integrovaný, systémově orientovaný model obezity pro nedostatečně zaopatřené, etnicky různorodé děti ve věku 2-12 let. První krok bude zahrnovat provedení komunitního hodnocení založeného na aktivech v nízkopříjmových spádových oblastech v Austinu a Houstonu v Texasu se vstupy a sdílením dat ze stávajících partnerství. Výsledky tohoto hodnocení budou informovat a usnadnit implementaci primární i sekundární prevence napříč různými sektory (zdravotnictví, škola a péče o děti). Demonstrační projekt bude zahrnovat programy sekundární prevence zasazené do komunitní primární prevence. Pro primární prevenci bude použit kvaziexperimentální přístup, kdy jsou stávající snahy o prevenci obezity posíleny a optimalizovány na zdravotnických klinikách, ve střediscích Head Start a ve školách ve spádových oblastech (POZNÁMKA: intervenční studie primární prevence je dále popsána v ClinicalTrials.gov v Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention {TXCORDPRIM) pod jiným protokolem a záznamem). Sekundární prevence zahrnuje integraci portfolia rodinných a komunitních intervencí vyšetřovacího týmu založeného na důkazech, konkrétně programů MEND/CATCH. Pro sekundární prevenci bude použit design randomizované kontrolované studie, ve které jsou jednotlivé děti s nadváhou/obézní randomizovány do 12měsíčního komunitně zaměřeného rodinného programu obezity nebo pouze do primární prevence.
Hypotézou této studie je, že mezi nízkopříjmovými, etnicky různorodými dětmi s nadváhou a obezitou ve věku 2–12 let systémový přístup k dětské obezitě sníží index tělesné hmotnosti (BMI, vyjádřený jako %95. percentil) ve srovnání se samotnou primární prevencí. . Konkrétní cíle grantu jsou následující (viz níže).
Cíl 1: Zavést a vyhodnotit účinnost systémového přístupu k dětské obezitě na snížení BMI (vyjádřeno jako %95. percentil) začleněním 12měsíčního rodinného sekundárního preventivního programu do komunitního programu primární prevence. Program sekundární prevence řízení tělesné hmotnosti se zaměří na děti s nadváhou/obezitou a jejich rodiny ve spádových oblastech primární prevence v Austinu a Houstonu. Děti s nadváhou/obezitou (celkem n=576), ve věku 2–12 let, budou náhodně zařazeny buď do 12měsíčního programu sekundární prevence (experimentální), nebo do samotného komunitního programu primární prevence (kontrola), ve stejných věkových podskupinách (2 -5, 6-8 a 9-12 let). Analýzy budou provedeny podle věkových skupin a výsledky budou zahrnovat BMI vyjádřený jako %95. percentil), chování související s obezitou, kvalitu života a ukazatele používání programu.
Cíl 2: Kvantifikovat přírůstkovou nákladovou efektivitu 12měsíčního rodinného sekundárního preventivního programu ve vztahu k samotné primární prevenci dětské obezity. Ke kvantifikaci přírůstkových nákladů na realizaci programu sekundární prevence ve vztahu k optimalizované zdravotní péči budou použity metody Activity Based Costing. Tyto náklady budou poté kombinovány s údaji o efektivitě, aby se vyčíslila přírůstková nákladová efektivnost komunitní intervence.
Všechny projektové aktivity budou koordinovány se vstupy od Demonstration Project Research Network Committee (CDC a Evaluation Center).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-12 let věku a
- ≥ 85. percentil pro BMI
Kritéria vyloučení:
- komplikace obezity, které by narušovaly účast (např. těžká respirační insuficience nebo ortopedické problémy);
- základní stavy související s obezitou, jako je systémové užívání steroidů nebo endokrinní abnormality;
- vážné psychické problémy; a
- účast na programu léčby obezity v minulém roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TX CORD Intervence
TX CORD Intervence.
Intervence zahrnovala: (1) screening BMI, (2) stručné poradenské materiály Next Steps pro poskytovatele zdravotní péče, (3) 3měsíční intenzivní cvičení mysli Výživa Udělej to! a fáze koordinovaného přístupu ke zdraví dítěte (MEND/CATCH), která zahrnovala cvičení Mind Exercise Nutrition Do it!
( MEND) programy pro předškolní (ve věku 2–5 let) a školní děti (ve věku 6–12 let) spojené s přizpůsobenými aktivitami CATCH a (5) 9měsíční přechodová fáze MEND/CATCH Transition, která nabízela měsíční posilovací sezení pro rodiče a děti a dvakrát týdně Sport pro děti Young Men's Christian Association (YMCA).
Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) slouží jako styční pracovníci programu a pomáhají při provádění všech sezení intervenčních skupin a také při sledování rodin.
Změny elektronického zdravotního záznamu (EHR) podpořily screening a dodání Další kroky.
|
Lékařský screening pacientů k identifikaci pacientů s nadváhou nebo obezitou.
Ostatní jména:
Tato intervence zahrnovala identifikaci dětí s nadváhou nebo obezitou a stručné poradenské materiály Next Steps pro poskytovatele zdravotní péče (před zařazením do intervence).
Ostatní jména:
Programy MEND 2-5 a MEND/CATCH 6-12 jsou vícesložkové intervence včetně relací zaměřených na chování, výživu a fyzickou aktivitu.
V intenzivní fázi (první 3 měsíce) zahrnoval MEND 2-5 devět sezení týdně a MEND 6-12 18 sezení dvakrát týdně.
Ostatní jména:
Přechodná fáze (následujících 9 měsíců 12měsíčního programu) zahrnovala měsíční 90minutové sezení pro rodiče a děti včetně recenzí MEND, kurzů vaření, knihy Being Well, aktivit CATCH a aktivit MEND World.
Děti byly zapsány do sportovních týmů YMCA nebo programů nabízených dvakrát týdně na podporu fyzické aktivity.
Týdenní textové zprávy byly rodičům zasílány, aby posílily behaviorální cíle intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Krátké klinické srovnání
Další kroky stručná klinická intervence.
Srovnávací program byl 12měsíční klinický program prováděný na dvanácti partnerských zdravotnických klinikách a zahrnoval (1) změny EHR na podporu klinických návštěv dětské obezity; (2) Screening BMI, (3) Stručné poradenské materiály pro poskytovatele zdravotní péče Next Steps a (4) Brožura Next Steps pro rodiče a děti s vlastním tempem, aby mohli samostatně pracovat na cílech výživy a fyzické aktivity.
Rodiny byly vyzvány, aby vyhledávaly opakované klinické návštěvy za účelem řešení dětské obezity.
|
Lékařský screening pacientů k identifikaci pacientů s nadváhou nebo obezitou.
Ostatní jména:
Tato intervence zahrnovala identifikaci dětí s nadváhou nebo obezitou a stručné poradenské materiály Next Steps pro poskytovatele zdravotní péče (před zařazením do intervence).
Ostatní jména:
Brožura Další kroky pro rodiče a děti, aby mohli samostatně pracovat na cílech výživy a fyzické aktivity.
Rodiny byly vyzvány, aby v návaznosti na brožuru s vlastním tempem vyhledávaly opakované klinické návštěvy zaměřené na dětskou obezitu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obezity podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyjádřená jako % 95. percentil
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI), vyjádřený jako % 95. percentil BMI
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna obezity podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyjádřená jako % 95. percentil
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI), vyjádřený jako % 95. percentil BMI
|
3 měsíce až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru pas:výška
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Pas:výška (poměr), každá měřena v cm
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna poměru pas:výška
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
|
Pas:výška (poměr), každá měřena v cm
|
3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti bez tuku v kg
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hmotnost bez tuku (kg) je definována jako celková tělesná hmotnost mínus hmotnost tělesného tuku
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna hmotnosti bez tuku v kg
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
|
Hmotnost bez tuku (kg) je definována jako celková tělesná hmotnost mínus hmotnost tělesného tuku
|
3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti tuku v kg a procentech
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hmotnost tuku (kg a %) je tělesná hmotnost tuku
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna hmotnosti tuku v kg a procentech
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
|
Hmotnost tuku (kg a %) je tělesná hmotnost tuku
|
3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
|
3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
|
3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Změna kondice podle srdeční frekvence (po cvičení 1 minuta)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Srdeční frekvence (cvičení po krokovém testu 1 min)
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna kondice podle srdeční frekvence (po cvičení 1 minuta)
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
|
Srdeční frekvence (cvičení po krokovém testu 1 min)
|
3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Změna kvality života hodnocená škálou kvality života dítěte (QOL).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Škála kvality života dítěte (QOL).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna kvality života hodnocená škálou kvality života dítěte (QOL).
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
|
Škála kvality života dítěte (QOL).
|
3 měsíce až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-11-0513 RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Screening BMI
-
University of California, BerkeleyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Mansoura UniversityNeznámý
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborObezita | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Nationwide Children's HospitalDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNadváha | Dětská obezitaSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of PittsburghDokončenoKrátká motivační intervence ke zlepšení adherence k lékům u dospívajících s bipolární poruchou (BMI)Bipolární porucha | Adherence lékůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Memorial Hospital... a další spolupracovníciDokončenoKonzumace alkoholu | Nebezpečný sexSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborObezita, dětství | Vývoj kojenců | Diabetes, dětský obsahSpojené státy