Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt výzkumu dětské obezity v Texasu (TX CORD). (TXCORDRCT)

25. března 2016 aktualizováno: Deanna Hoelscher, The University of Texas Health Science Center, Houston

Systémový přístup k prevenci obezity u dětí s nedostatečnou obsluhou v Texasu (Randomized Controlled Trial)

Systémový přístup zdůrazňuje propojení mezi individuálními strategiemi změny chování a sociálními a fyzickými změnami prostředí, které působí synergicky a usnadňují (nebo brzdí) zdravé stravování a aktivní život. Hypotézou této studie je, že mezi nízkopříjmovými, etnicky různorodými dětmi s nadváhou a obezitou ve věku 2-12 let systémový přístup k dětské obezitě sníží index tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání se samotnou primární prevencí.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vyvinout, implementovat a vyhodnotit integrovaný, systémově orientovaný model obezity pro nedostatečně zaopatřené, etnicky různorodé děti ve věku 2-12 let. První krok bude zahrnovat provedení komunitního hodnocení založeného na aktivech v nízkopříjmových spádových oblastech v Austinu a Houstonu v Texasu se vstupy a sdílením dat ze stávajících partnerství. Výsledky tohoto hodnocení budou informovat a usnadnit implementaci primární i sekundární prevence napříč různými sektory (zdravotnictví, škola a péče o děti). Demonstrační projekt bude zahrnovat programy sekundární prevence zasazené do komunitní primární prevence. Pro primární prevenci bude použit kvaziexperimentální přístup, kdy jsou stávající snahy o prevenci obezity posíleny a optimalizovány na zdravotnických klinikách, ve střediscích Head Start a ve školách ve spádových oblastech (POZNÁMKA: intervenční studie primární prevence je dále popsána v ClinicalTrials.gov v Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention {TXCORDPRIM) pod jiným protokolem a záznamem). Sekundární prevence zahrnuje integraci portfolia rodinných a komunitních intervencí vyšetřovacího týmu založeného na důkazech, konkrétně programů MEND/CATCH. Pro sekundární prevenci bude použit design randomizované kontrolované studie, ve které jsou jednotlivé děti s nadváhou/obézní randomizovány do 12měsíčního komunitně zaměřeného rodinného programu obezity nebo pouze do primární prevence.

Hypotézou této studie je, že mezi nízkopříjmovými, etnicky různorodými dětmi s nadváhou a obezitou ve věku 2–12 let systémový přístup k dětské obezitě sníží index tělesné hmotnosti (BMI, vyjádřený jako %95. percentil) ve srovnání se samotnou primární prevencí. . Konkrétní cíle grantu jsou následující (viz níže).

Cíl 1: Zavést a vyhodnotit účinnost systémového přístupu k dětské obezitě na snížení BMI (vyjádřeno jako %95. percentil) začleněním 12měsíčního rodinného sekundárního preventivního programu do komunitního programu primární prevence. Program sekundární prevence řízení tělesné hmotnosti se zaměří na děti s nadváhou/obezitou a jejich rodiny ve spádových oblastech primární prevence v Austinu a Houstonu. Děti s nadváhou/obezitou (celkem n=576), ve věku 2–12 let, budou náhodně zařazeny buď do 12měsíčního programu sekundární prevence (experimentální), nebo do samotného komunitního programu primární prevence (kontrola), ve stejných věkových podskupinách (2 -5, 6-8 a 9-12 let). Analýzy budou provedeny podle věkových skupin a výsledky budou zahrnovat BMI vyjádřený jako %95. percentil), chování související s obezitou, kvalitu života a ukazatele používání programu.

Cíl 2: Kvantifikovat přírůstkovou nákladovou efektivitu 12měsíčního rodinného sekundárního preventivního programu ve vztahu k samotné primární prevenci dětské obezity. Ke kvantifikaci přírůstkových nákladů na realizaci programu sekundární prevence ve vztahu k optimalizované zdravotní péči budou použity metody Activity Based Costing. Tyto náklady budou poté kombinovány s údaji o efektivitě, aby se vyčíslila přírůstková nákladová efektivnost komunitní intervence.

Všechny projektové aktivity budou koordinovány se vstupy od Demonstration Project Research Network Committee (CDC a Evaluation Center).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-12 let věku a
  • ≥ 85. percentil pro BMI

Kritéria vyloučení:

  • komplikace obezity, které by narušovaly účast (např. těžká respirační insuficience nebo ortopedické problémy);
  • základní stavy související s obezitou, jako je systémové užívání steroidů nebo endokrinní abnormality;
  • vážné psychické problémy; a
  • účast na programu léčby obezity v minulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TX CORD Intervence
TX CORD Intervence. Intervence zahrnovala: (1) screening BMI, (2) stručné poradenské materiály Next Steps pro poskytovatele zdravotní péče, (3) 3měsíční intenzivní cvičení mysli Výživa Udělej to! a fáze koordinovaného přístupu ke zdraví dítěte (MEND/CATCH), která zahrnovala cvičení Mind Exercise Nutrition Do it! ( MEND) programy pro předškolní (ve věku 2–5 let) a školní děti (ve věku 6–12 let) spojené s přizpůsobenými aktivitami CATCH a (5) 9měsíční přechodová fáze MEND/CATCH Transition, která nabízela měsíční posilovací sezení pro rodiče a děti a dvakrát týdně Sport pro děti Young Men's Christian Association (YMCA). Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) slouží jako styční pracovníci programu a pomáhají při provádění všech sezení intervenčních skupin a také při sledování rodin. Změny elektronického zdravotního záznamu (EHR) podpořily screening a dodání Další kroky.
Lékařský screening pacientů k identifikaci pacientů s nadváhou nebo obezitou.
Ostatní jména:
  • Screening indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Tato intervence zahrnovala identifikaci dětí s nadváhou nebo obezitou a stručné poradenské materiály Next Steps pro poskytovatele zdravotní péče (před zařazením do intervence).
Ostatní jména:
  • Další kroky
Programy MEND 2-5 a MEND/CATCH 6-12 jsou vícesložkové intervence včetně relací zaměřených na chování, výživu a fyzickou aktivitu. V intenzivní fázi (první 3 měsíce) zahrnoval MEND 2-5 devět sezení týdně a MEND 6-12 18 sezení dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Výživa cvičení mysli Udělej to! (OPRAVIT)
  • Koordinovaný přístup ke zdraví dětí (CATCH)
Přechodná fáze (následujících 9 měsíců 12měsíčního programu) zahrnovala měsíční 90minutové sezení pro rodiče a děti včetně recenzí MEND, kurzů vaření, knihy Being Well, aktivit CATCH a aktivit MEND World. Děti byly zapsány do sportovních týmů YMCA nebo programů nabízených dvakrát týdně na podporu fyzické aktivity. Týdenní textové zprávy byly rodičům zasílány, aby posílily behaviorální cíle intervence.
Aktivní komparátor: Krátké klinické srovnání
Další kroky stručná klinická intervence. Srovnávací program byl 12měsíční klinický program prováděný na dvanácti partnerských zdravotnických klinikách a zahrnoval (1) změny EHR na podporu klinických návštěv dětské obezity; (2) Screening BMI, (3) Stručné poradenské materiály pro poskytovatele zdravotní péče Next Steps a (4) Brožura Next Steps pro rodiče a děti s vlastním tempem, aby mohli samostatně pracovat na cílech výživy a fyzické aktivity. Rodiny byly vyzvány, aby vyhledávaly opakované klinické návštěvy za účelem řešení dětské obezity.
Lékařský screening pacientů k identifikaci pacientů s nadváhou nebo obezitou.
Ostatní jména:
  • Screening indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Tato intervence zahrnovala identifikaci dětí s nadváhou nebo obezitou a stručné poradenské materiály Next Steps pro poskytovatele zdravotní péče (před zařazením do intervence).
Ostatní jména:
  • Další kroky
Brožura Další kroky pro rodiče a děti, aby mohli samostatně pracovat na cílech výživy a fyzické aktivity. Rodiny byly vyzvány, aby v návaznosti na brožuru s vlastním tempem vyhledávaly opakované klinické návštěvy zaměřené na dětskou obezitu.
Ostatní jména:
  • Sešit Další kroky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obezity podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyjádřená jako % 95. percentil
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI), vyjádřený jako % 95. percentil BMI
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna obezity podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyjádřená jako % 95. percentil
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI), vyjádřený jako % 95. percentil BMI
3 měsíce až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru pas:výška
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Pas:výška (poměr), každá měřena v cm
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna poměru pas:výška
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
Pas:výška (poměr), každá měřena v cm
3 měsíce až 12 měsíců
Změna hmotnosti bez tuku v kg
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Hmotnost bez tuku (kg) je definována jako celková tělesná hmotnost mínus hmotnost tělesného tuku
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna hmotnosti bez tuku v kg
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
Hmotnost bez tuku (kg) je definována jako celková tělesná hmotnost mínus hmotnost tělesného tuku
3 měsíce až 12 měsíců
Změna hmotnosti tuku v kg a procentech
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Hmotnost tuku (kg a %) je tělesná hmotnost tuku
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna hmotnosti tuku v kg a procentech
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
Hmotnost tuku (kg a %) je tělesná hmotnost tuku
3 měsíce až 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Systolický krevní tlak (mmHg)
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
Systolický krevní tlak (mmHg)
3 měsíce až 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
Diastolický krevní tlak (mmHg)
3 měsíce až 12 měsíců
Změna kondice podle srdeční frekvence (po cvičení 1 minuta)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Srdeční frekvence (cvičení po krokovém testu 1 min)
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna kondice podle srdeční frekvence (po cvičení 1 minuta)
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
Srdeční frekvence (cvičení po krokovém testu 1 min)
3 měsíce až 12 měsíců
Změna kvality života hodnocená škálou kvality života dítěte (QOL).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Škála kvality života dítěte (QOL).
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna kvality života hodnocená škálou kvality života dítěte (QOL).
Časové okno: 3 měsíce až 12 měsíců
Škála kvality života dítěte (QOL).
3 měsíce až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-11-0513 RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Screening BMI

Předplatit