Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD)-projekt (TXCORDRCT)

25. marts 2016 opdateret af: Deanna Hoelscher, The University of Texas Health Science Center, Houston

Systemtilgang til forebyggelse af fedme hos undertjente børn i Texas (randomiseret kontrolleret forsøg)

En systemtilgang understreger sammenhængen mellem individuelle adfærdsændringsstrategier og sociale og fysiske miljøændringer, som virker synergistisk for at lette (eller hæmme) sund kost og aktiv livsstil. Hypotesen for denne undersøgelse er, at blandt lav-indkomst, etnisk forskelligartede overvægtige og fede børn i alderen 2-12 år, vil en systemisk tilgang til børns fedme reducere body mass index (BMI) sammenlignet med primær forebyggelse alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at udvikle, implementere og evaluere en integreret, systemorienteret fedmemodel for undertjente, etnisk forskelligartede børn i alderen 2-12 år. Det første trin vil omfatte udførelse af en aktiv-baseret samfundsvurdering i lavindkomstkvarterer i Austin og Houston, TX med input og datadeling fra eksisterende partnerskaber. Resultater fra denne vurdering vil informere og lette implementeringen af ​​både primær og sekundær forebyggelsesindsats på tværs af flere sektorer (sundhedspleje, skole og børnepasning). Demonstrationsprojektet vil omfatte sekundære forebyggelsesprogrammer indlejret i lokalsamfundets primære forebyggelsesindsats. Til primær forebyggelse vil der blive brugt en kvasi-eksperimentel tilgang, hvor eksisterende fedmeforebyggende indsats forstærkes og optimeres i sundhedsklinikker, Head Start Centres og skoler i oplandet (BEMÆRK: den primære forebyggelsesinterventionsundersøgelse er yderligere beskrevet i ClinicalTrials.gov ved Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention {TXCORDPRIM) under en anden protokol og registrering). Sekundær forebyggelse omfatter integration af efterforskningsholdets evidensbaserede portefølje af familie- og samfundsinterventioner, specifikt MEND/CATCH-programmerne. Til sekundær forebyggelse vil et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blive brugt, hvor individuelle overvægtige/fede børn randomiseres til et 12-måneders samfundscentreret, familiebaseret fedmeprogram eller til primær forebyggelse alene.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at blandt lavindkomster, etnisk forskelligartede overvægtige og fede børn i alderen 2-12 år, vil en systemisk tilgang til børnefedme reducere body mass index (BMI, udtrykt som %95. percentil) sammenlignet med primær forebyggelse alene . De specifikke mål med tilskuddet er som følger (se nedenfor).

Mål 1: At implementere og evaluere effektiviteten af ​​en systemtilgang til fedme hos børn til at reducere BMI (udtrykt som %95. percentil) ved at integrere et 12-måneders familiebaseret sekundært forebyggelsesprogram i et primært forebyggelsesprogram i lokalsamfundet. Det sekundære forebyggende vægtstyringsprogram vil målrette overvægtige/fede børn og deres familier i de primære forebyggelsesoplande i Austin og Houston. Overvægtige/fede børn (i alt n=576), i alderen 2-12 år, vil blive tilfældigt tildelt enten det 12-måneders sekundære forebyggelsesprogram (eksperimentelt) eller det primære forebyggelsesprogram alene (kontrol), i lige store undergrupper (2 -5, 6-8 og 9-12 år). Analyser vil blive udført efter aldersgruppe, og resultaterne vil omfatte BMI udtrykt som %95. percentil), fedme-relateret adfærd, livskvalitet og programbrugsindikatorer.

Mål 2: At kvantificere den trinvise omkostningseffektivitet af det 12-måneders familiebaserede sekundære forebyggelsesprogram i forhold til primær forebyggelse alene for fedme hos børn. Aktivitetsbaserede omkostningsmetoder vil blive brugt til at kvantificere de trinvise omkostninger ved at levere det sekundære forebyggelsesprogram i forhold til optimeret sundhedspleje. Disse omkostninger vil derefter blive kombineret med effektivitetsdataene for at kvantificere den trinvise omkostningseffektivitet af den samfundsbaserede intervention.

Alle projektaktiviteter vil blive koordineret med input fra Demonstration Project Research Network Committee (CDC og Evaluation Center).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

549

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-12 år og
  • ≥ 85. percentil for BMI

Ekskluderingskriterier:

  • komplikationer af fedme, der ville forstyrre deltagelse (f.eks. alvorlig respiratorisk insufficiens eller ortopædiske problemer);
  • underliggende fedme-relaterede tilstande, såsom systemisk steroidbrug eller endokrine abnormiteter;
  • alvorlige psykiske problemer; og
  • deltagelse i et fedmebehandlingsprogram inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TX CORD Intervention
TX CORD Intervention. Interventionen indebar: (1) BMI-screening, (2) Next Steps kort rådgivningsmateriale til sundhedsplejersken, (3) en 3-måneders intensiv Mind Exercise Nutrition Do It! og Coordinated Approach To Child Health (MEND/CATCH) fase, som inkluderede Mind Exercise Nutrition Gør det! (MEND)-programmer for børn i førskolealderen (2-5 år) og børn i skolealderen (6-12 år) kombineret med tilpassede CATCH-aktiviteter, og (5) en 9-måneders overgangsfase MEND/CATCH-overgangsfasen, som tilbød månedlige forstærkningssessioner for forældre og børn, og to gange om ugen Young Men's Christian Association (KFUM) idræt for børn. Community Health Workers (CHW'er) fungerer som programforbindelser og hjælper med at levere alle interventionsgruppesessioner samt spore familier. Ændringer i elektronisk sundhedsjournal (EPJ) understøttede screeningen og leveringen af ​​Next Steps.
Lægescreening af patienter for at identificere patienter, der er overvægtige eller fede.
Andre navne:
  • Body Mass Index (BMI) screening
Denne intervention omfattede identifikation af børn, der var overvægtige eller fede, og Next Steps kort rådgivningsmateriale til sundhedsplejersken (før tilmelding til interventionen).
Andre navne:
  • Næste skridt
MEND 2-5 og MEND/CATCH 6-12 programmer er multi-komponent interventioner, herunder adfærds-, ernærings- og fysisk aktivitetssessioner. I den intensive (første 3 måneder) fase indebar MEND 2-5 ni ugentlige sessioner og MEND 6-12 indebar 18 sessioner to gange om ugen.
Andre navne:
  • Mind Motion Nutrition Gør det! (REPARERE)
  • Koordineret tilgang til børns sundhed (CATCH)
Overgangsfasen (de næste 9 måneder af det 12-måneders program) omfattede månedlige 90-minutters sessioner for forældre og børn, inklusive MEND-anmeldelser, madlavningskurser, Being Well-bog, CATCH-aktiviteter og MEND World-aktiviteter. Børn blev tilmeldt YMCA sportshold eller programmer, der blev tilbudt to gange om ugen for at tilskynde til fysisk aktivitet. Ugentlige tekstbeskeder blev sendt til forældre for at styrke adfærdsmålene for interventionen.
Aktiv komparator: Kort kliniksammenligning
Næste trin kort klinisk intervention. Sammenligningsprogrammet var et 12-måneders klinikbaseret program udført på tolv partnerklinikker og indebar (1) EPJ-ændringer for at støtte kliniske besøg med fedme hos børn; (2) BMI-screening, (3) Next Steps kort rådgivningsmateriale til sundhedsplejersken og (4) Next Steps hæfte i eget tempo, hvor forældre og børn kan arbejde med ernærings- og fysisk aktivitetsmål på en selvstyret måde. Familier blev opfordret til at søge gentagne kliniske besøg for at løse børns fedme.
Lægescreening af patienter for at identificere patienter, der er overvægtige eller fede.
Andre navne:
  • Body Mass Index (BMI) screening
Denne intervention omfattede identifikation af børn, der var overvægtige eller fede, og Next Steps kort rådgivningsmateriale til sundhedsplejersken (før tilmelding til interventionen).
Andre navne:
  • Næste skridt
Næste trin-hæfte for forældre og børn til at arbejde med ernæring og fysisk aktivitetsmål på en selvstyret måde. Familier blev opfordret til at søge gentagne kliniske besøg for at adressere børns fedme som en opfølgning på hæftet i eget tempo.
Andre navne:
  • Næste trin projektmappe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedme som angivet ved body mass index (BMI) udtrykt som %95. percentil
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Body mass index (BMI), udtrykt som %95. BMI percentil
Baseline til 3 måneder
Ændring i fedme som angivet ved body mass index (BMI) udtrykt som %95. percentil
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
Body mass index (BMI), udtrykt som %95. BMI percentil
3 måneder til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet talje:højde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Talje: højde (forhold), hver målt i cm
Baseline til 3 måneder
Ændring i forholdet talje:højde
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
Talje: højde (forhold), hver målt i cm
3 måneder til 12 måneder
Ændring i fedtfri masse i kg
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Fedtfri masse (kg) er defineret som total kropsvægt minus vægt af kropsfedt
Baseline til 3 måneder
Ændring i fedtfri masse i kg
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
Fedtfri masse (kg) er defineret som total kropsvægt minus vægt af kropsfedt
3 måneder til 12 måneder
Ændring i fedtmasse i kg og procent
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Fedtmasse (kg og %) er fedtets kropsvægt
Baseline til 3 måneder
Ændring i fedtmasse i kg og procent
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
Fedtmasse (kg og %) er fedtets kropsvægt
3 måneder til 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Systolisk blodtryk (mmHg)
Baseline til 3 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
Systolisk blodtryk (mmHg)
3 måneder til 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Baseline til 3 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
Diastolisk blodtryk (mmHg)
3 måneder til 12 måneder
Ændring i kondition som angivet ved puls (efter træning 1 minut)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Puls (efter step-testøvelse 1 min)
Baseline til 3 måneder
Ændring i kondition som angivet ved puls (efter træning 1 minut)
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
Puls (efter step-testøvelse 1 min)
3 måneder til 12 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet ved Child Quality of Life (QOL) skalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Børns livskvalitet (QOL) skala
Baseline til 3 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet ved Child Quality of Life (QOL) skalaen
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
Børns livskvalitet (QOL) skala
3 måneder til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med BMI screening

Abonner