- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724943
Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD)-projekt (TXCORDRCT)
Systemtilgang til forebyggelse af fedme hos undertjente børn i Texas (randomiseret kontrolleret forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at udvikle, implementere og evaluere en integreret, systemorienteret fedmemodel for undertjente, etnisk forskelligartede børn i alderen 2-12 år. Det første trin vil omfatte udførelse af en aktiv-baseret samfundsvurdering i lavindkomstkvarterer i Austin og Houston, TX med input og datadeling fra eksisterende partnerskaber. Resultater fra denne vurdering vil informere og lette implementeringen af både primær og sekundær forebyggelsesindsats på tværs af flere sektorer (sundhedspleje, skole og børnepasning). Demonstrationsprojektet vil omfatte sekundære forebyggelsesprogrammer indlejret i lokalsamfundets primære forebyggelsesindsats. Til primær forebyggelse vil der blive brugt en kvasi-eksperimentel tilgang, hvor eksisterende fedmeforebyggende indsats forstærkes og optimeres i sundhedsklinikker, Head Start Centres og skoler i oplandet (BEMÆRK: den primære forebyggelsesinterventionsundersøgelse er yderligere beskrevet i ClinicalTrials.gov ved Texas Childhood Obesity Research Demonstration project Primary Prevention Intervention {TXCORDPRIM) under en anden protokol og registrering). Sekundær forebyggelse omfatter integration af efterforskningsholdets evidensbaserede portefølje af familie- og samfundsinterventioner, specifikt MEND/CATCH-programmerne. Til sekundær forebyggelse vil et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blive brugt, hvor individuelle overvægtige/fede børn randomiseres til et 12-måneders samfundscentreret, familiebaseret fedmeprogram eller til primær forebyggelse alene.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at blandt lavindkomster, etnisk forskelligartede overvægtige og fede børn i alderen 2-12 år, vil en systemisk tilgang til børnefedme reducere body mass index (BMI, udtrykt som %95. percentil) sammenlignet med primær forebyggelse alene . De specifikke mål med tilskuddet er som følger (se nedenfor).
Mål 1: At implementere og evaluere effektiviteten af en systemtilgang til fedme hos børn til at reducere BMI (udtrykt som %95. percentil) ved at integrere et 12-måneders familiebaseret sekundært forebyggelsesprogram i et primært forebyggelsesprogram i lokalsamfundet. Det sekundære forebyggende vægtstyringsprogram vil målrette overvægtige/fede børn og deres familier i de primære forebyggelsesoplande i Austin og Houston. Overvægtige/fede børn (i alt n=576), i alderen 2-12 år, vil blive tilfældigt tildelt enten det 12-måneders sekundære forebyggelsesprogram (eksperimentelt) eller det primære forebyggelsesprogram alene (kontrol), i lige store undergrupper (2 -5, 6-8 og 9-12 år). Analyser vil blive udført efter aldersgruppe, og resultaterne vil omfatte BMI udtrykt som %95. percentil), fedme-relateret adfærd, livskvalitet og programbrugsindikatorer.
Mål 2: At kvantificere den trinvise omkostningseffektivitet af det 12-måneders familiebaserede sekundære forebyggelsesprogram i forhold til primær forebyggelse alene for fedme hos børn. Aktivitetsbaserede omkostningsmetoder vil blive brugt til at kvantificere de trinvise omkostninger ved at levere det sekundære forebyggelsesprogram i forhold til optimeret sundhedspleje. Disse omkostninger vil derefter blive kombineret med effektivitetsdataene for at kvantificere den trinvise omkostningseffektivitet af den samfundsbaserede intervention.
Alle projektaktiviteter vil blive koordineret med input fra Demonstration Project Research Network Committee (CDC og Evaluation Center).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-12 år og
- ≥ 85. percentil for BMI
Ekskluderingskriterier:
- komplikationer af fedme, der ville forstyrre deltagelse (f.eks. alvorlig respiratorisk insufficiens eller ortopædiske problemer);
- underliggende fedme-relaterede tilstande, såsom systemisk steroidbrug eller endokrine abnormiteter;
- alvorlige psykiske problemer; og
- deltagelse i et fedmebehandlingsprogram inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TX CORD Intervention
TX CORD Intervention.
Interventionen indebar: (1) BMI-screening, (2) Next Steps kort rådgivningsmateriale til sundhedsplejersken, (3) en 3-måneders intensiv Mind Exercise Nutrition Do It! og Coordinated Approach To Child Health (MEND/CATCH) fase, som inkluderede Mind Exercise Nutrition Gør det!
(MEND)-programmer for børn i førskolealderen (2-5 år) og børn i skolealderen (6-12 år) kombineret med tilpassede CATCH-aktiviteter, og (5) en 9-måneders overgangsfase MEND/CATCH-overgangsfasen, som tilbød månedlige forstærkningssessioner for forældre og børn, og to gange om ugen Young Men's Christian Association (KFUM) idræt for børn.
Community Health Workers (CHW'er) fungerer som programforbindelser og hjælper med at levere alle interventionsgruppesessioner samt spore familier.
Ændringer i elektronisk sundhedsjournal (EPJ) understøttede screeningen og leveringen af Next Steps.
|
Lægescreening af patienter for at identificere patienter, der er overvægtige eller fede.
Andre navne:
Denne intervention omfattede identifikation af børn, der var overvægtige eller fede, og Next Steps kort rådgivningsmateriale til sundhedsplejersken (før tilmelding til interventionen).
Andre navne:
MEND 2-5 og MEND/CATCH 6-12 programmer er multi-komponent interventioner, herunder adfærds-, ernærings- og fysisk aktivitetssessioner.
I den intensive (første 3 måneder) fase indebar MEND 2-5 ni ugentlige sessioner og MEND 6-12 indebar 18 sessioner to gange om ugen.
Andre navne:
Overgangsfasen (de næste 9 måneder af det 12-måneders program) omfattede månedlige 90-minutters sessioner for forældre og børn, inklusive MEND-anmeldelser, madlavningskurser, Being Well-bog, CATCH-aktiviteter og MEND World-aktiviteter.
Børn blev tilmeldt YMCA sportshold eller programmer, der blev tilbudt to gange om ugen for at tilskynde til fysisk aktivitet.
Ugentlige tekstbeskeder blev sendt til forældre for at styrke adfærdsmålene for interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kort kliniksammenligning
Næste trin kort klinisk intervention.
Sammenligningsprogrammet var et 12-måneders klinikbaseret program udført på tolv partnerklinikker og indebar (1) EPJ-ændringer for at støtte kliniske besøg med fedme hos børn; (2) BMI-screening, (3) Next Steps kort rådgivningsmateriale til sundhedsplejersken og (4) Next Steps hæfte i eget tempo, hvor forældre og børn kan arbejde med ernærings- og fysisk aktivitetsmål på en selvstyret måde.
Familier blev opfordret til at søge gentagne kliniske besøg for at løse børns fedme.
|
Lægescreening af patienter for at identificere patienter, der er overvægtige eller fede.
Andre navne:
Denne intervention omfattede identifikation af børn, der var overvægtige eller fede, og Next Steps kort rådgivningsmateriale til sundhedsplejersken (før tilmelding til interventionen).
Andre navne:
Næste trin-hæfte for forældre og børn til at arbejde med ernæring og fysisk aktivitetsmål på en selvstyret måde.
Familier blev opfordret til at søge gentagne kliniske besøg for at adressere børns fedme som en opfølgning på hæftet i eget tempo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedme som angivet ved body mass index (BMI) udtrykt som %95. percentil
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Body mass index (BMI), udtrykt som %95. BMI percentil
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i fedme som angivet ved body mass index (BMI) udtrykt som %95. percentil
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
|
Body mass index (BMI), udtrykt som %95. BMI percentil
|
3 måneder til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forholdet talje:højde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Talje: højde (forhold), hver målt i cm
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i forholdet talje:højde
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
|
Talje: højde (forhold), hver målt i cm
|
3 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i fedtfri masse i kg
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Fedtfri masse (kg) er defineret som total kropsvægt minus vægt af kropsfedt
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i fedtfri masse i kg
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
|
Fedtfri masse (kg) er defineret som total kropsvægt minus vægt af kropsfedt
|
3 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i fedtmasse i kg og procent
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Fedtmasse (kg og %) er fedtets kropsvægt
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i fedtmasse i kg og procent
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
|
Fedtmasse (kg og %) er fedtets kropsvægt
|
3 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
|
3 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
|
3 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i kondition som angivet ved puls (efter træning 1 minut)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Puls (efter step-testøvelse 1 min)
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i kondition som angivet ved puls (efter træning 1 minut)
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
|
Puls (efter step-testøvelse 1 min)
|
3 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet ved Child Quality of Life (QOL) skalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Børns livskvalitet (QOL) skala
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet ved Child Quality of Life (QOL) skalaen
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder
|
Børns livskvalitet (QOL) skala
|
3 måneder til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-11-0513 RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med BMI screening
-
University of California, BerkeleyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetOvervægtig | Pædiatrisk fedmeForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendt
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetOvervægtig | Fedme hos børnForenede Stater
-
Dunjin ChenIkke rekrutterer endnuTilbagevenden | Forhøjet blodtryk | PræeklampsiKina
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet