- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02724943
Демонстрационный проект по исследованию детского ожирения в Техасе (TX CORD) (TXCORDRCT)
Системный подход к профилактике ожирения у малообеспеченных детей в Техасе (рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого проекта является разработка, внедрение и оценка интегрированной, системно-ориентированной модели ожирения для малообеспеченных, этнически разнообразных детей в возрасте от 2 до 12 лет. Первый шаг будет включать в себя проведение оценки сообществ на основе активов в районах охвата районов с низким доходом в Остине и Хьюстоне, штат Техас, с вводом данных и обменом данными от существующих партнерств. Результаты этой оценки будут информировать и облегчать реализацию как первичных, так и вторичных профилактических мероприятий в различных секторах (здравоохранение, школа и уход за детьми). Демонстрационный проект будет включать программы вторичной профилактики, встроенные в мероприятия по первичной профилактике на уровне сообщества. Для первичной профилактики будет использоваться квазиэкспериментальный подход, при котором существующие усилия по профилактике ожирения усиливаются и оптимизируются в медицинских клиниках, центрах Head Start и школах в районах охвата (ПРИМЕЧАНИЕ: исследование вмешательства по первичной профилактике более подробно описано в ClinicalTrials.gov в демонстрационном проекте по исследованию детского ожирения в Техасе «Первичное профилактическое вмешательство» (TXCORDPRIM) в соответствии с другим протоколом и записью). Вторичная профилактика включает в себя интеграцию научно обоснованного портфеля семейных и общественных вмешательств следственной группы, в частности программ MEND/CATCH. Для вторичной профилактики будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования, в котором отдельные дети с избыточной массой тела/ожирением рандомизируются для участия в 12-месячной семейной программе лечения ожирения или только для первичной профилактики.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что среди малообеспеченных, этнически разнообразных детей с избыточной массой тела и ожирением в возрасте 2-12 лет системный подход к детскому ожирению снизит индекс массы тела (ИМТ, выраженный в 95-м процентиле) по сравнению с только первичной профилактикой. . Конкретные цели гранта заключаются в следующем (см. ниже).
Цель 1: Внедрить и оценить эффективность системного подхода к детскому ожирению в отношении снижения ИМТ (выраженного в виде 95-го процентиля) путем включения 12-месячной семейной программы вторичной профилактики в программу первичной профилактики по месту жительства. Программа вторичной профилактики по контролю веса будет нацелена на детей с избыточным весом/ожирением и их семьи в районах обслуживания первичной профилактики в Остине и Хьюстоне. Дети с избыточной массой тела/ожирением (всего n=576) в возрасте от 2 до 12 лет будут случайным образом распределены либо в 12-месячную программу вторичной профилактики (экспериментальная), либо только в программу первичной профилактики по месту жительства (контрольная) в равных возрастных подгруппах (2 -5, 6-8 и 9-12 лет). Анализы будут проводиться по возрастным группам, а результаты будут включать ИМТ, выраженный в 95-м процентиле, поведение, связанное с ожирением, качество жизни и показатели использования программы.
Цель 2: Количественно оценить возрастающую экономическую эффективность 12-месячной семейной программы вторичной профилактики по сравнению с одной только первичной профилактикой детского ожирения. Методы расчета затрат на основе деятельности будут использоваться для количественной оценки дополнительных затрат на реализацию программы вторичной профилактики по сравнению с оптимизированным здравоохранением. Затем эти затраты будут объединены с данными об эффективности для количественной оценки возрастающей экономической эффективности вмешательства на уровне сообщества.
Вся деятельность проекта будет координироваться при участии Комитета исследовательской сети демонстрационного проекта (CDC и Центр оценки).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 2-12 лет и
- ≥ 85-й процентиль для ИМТ
Критерий исключения:
- осложнения ожирения, которые могут помешать участию (например, тяжелая дыхательная недостаточность или ортопедические проблемы);
- основные состояния, связанные с ожирением, такие как системное использование стероидов или эндокринные нарушения;
- серьезные психологические проблемы; и
- участие в программе лечения ожирения в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство TX CORD
Вмешательство TX CORD.
Вмешательство включало: (1) скрининг ИМТ, (2) краткие консультационные материалы «Следующие шаги» для медицинского работника, (3) 3-месячный интенсивный курс «Питание для умственных упражнений» «Сделай это!» и этап «Координированный подход к здоровью ребенка» (MEND/CATCH), который включал питание для умственных упражнений «Сделай это!»
(ИСПРАВИТЬ) программы для детей дошкольного возраста (2–5 лет) и школьного возраста (6–12 лет) в сочетании с адаптированными занятиями CATCH и (5) 9-месячную переходную фазу MEND/CATCH Transition, которая предлагала ежемесячные укрепляющие занятия для родители и дети, а также два раза в неделю спортивные состязания для детей Христианской ассоциации молодых мужчин (YMCA).
Медицинские работники сообщества (CHWs) выступают в качестве координаторов программы и помогают в проведении всех групповых занятий, а также в отслеживании семей.
Изменения в электронной медицинской карте (EHR) поддержали скрининг и доставку Next Steps.
|
Врачебный скрининг пациентов для выявления пациентов с избыточным весом или ожирением.
Другие имена:
Это вмешательство включало выявление детей с избыточным весом или ожирением, а также краткие консультационные материалы «Следующие шаги» для медицинских работников (до включения в вмешательство).
Другие имена:
Программы MEND 2-5 и MEND/CATCH 6-12 представляют собой многокомпонентные вмешательства, включающие занятия по поведению, питанию и физической активности.
В интенсивной фазе (первые 3 месяца) MEND 2-5 включал девять сеансов в неделю, а MEND 6-12 - 18 сеансов два раза в неделю.
Другие имена:
Переходный этап (следующие 9 месяцев 12-месячной программы) включал ежемесячные 90-минутные занятия для родителей и детей, включая обзоры ИСПРАВЛЕНИЯ, кулинарные курсы, книгу «Быть здоровым», мероприятия CATCH и мероприятия MEND World.
Дети были зачислены в спортивные команды или программы YMCA, которые предлагались два раза в неделю для поощрения физической активности.
Еженедельно родителям рассылались текстовые сообщения, чтобы закрепить поведенческие цели вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Краткое сравнение клиник
Краткое клиническое вмешательство «Следующие шаги».
Программа сравнения представляла собой 12-месячную клиническую программу, проводимую в двенадцати партнерских медицинских клиниках, и включала (1) изменения EHR для поддержки посещений клиники детского ожирения; (2) скрининг ИМТ, (3) краткие консультационные материалы «Следующие шаги» для медицинских работников и (4) буклет «Следующие шаги» для самостоятельного обучения родителей и детей, позволяющий самостоятельно работать над целями в области питания и физической активности.
Семьям было рекомендовано обращаться за повторными визитами к врачу для решения проблемы детского ожирения.
|
Врачебный скрининг пациентов для выявления пациентов с избыточным весом или ожирением.
Другие имена:
Это вмешательство включало выявление детей с избыточным весом или ожирением, а также краткие консультационные материалы «Следующие шаги» для медицинских работников (до включения в вмешательство).
Другие имена:
Буклет «Следующие шаги» для родителей и детей, который поможет им самостоятельно работать над достижением целей в области питания и физической активности.
Семьям было рекомендовано обращаться за повторными визитами к врачу для решения проблемы детского ожирения в соответствии с буклетом для самостоятельного изучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожирения, на которое указывает индекс массы тела (ИМТ), выраженный в виде 95-го процентиля.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ), выраженный в процентах 95-го процентиля ИМТ
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение ожирения, на которое указывает индекс массы тела (ИМТ), выраженный в виде 95-го процентиля.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ), выраженный в процентах 95-го процентиля ИМТ
|
От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения талии и роста
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Талия: рост (соотношение), каждый измеряется в см
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение соотношения талии и роста
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Талия: рост (соотношение), каждый измеряется в см
|
От 3 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение безжировой массы в кг
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Безжировая масса (кг) определяется как общая масса тела минус масса жира в организме.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение безжировой массы в кг
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Безжировая масса (кг) определяется как общая масса тела минус масса жира в организме.
|
От 3 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение жировой массы в кг и процентах
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Жировая масса (кг и %) - это масса тела жира
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение жировой массы в кг и процентах
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Жировая масса (кг и %) - это масса тела жира
|
От 3 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
От 3 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
От 3 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение физической формы, на которое указывает частота сердечных сокращений (через 1 минуту после тренировки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Частота сердечных сокращений (постшаговое тестовое упражнение 1 мин)
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение физической формы, на которое указывает частота сердечных сокращений (через 1 минуту после тренировки)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Частота сердечных сокращений (постшаговое тестовое упражнение 1 мин)
|
От 3 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по шкале качества жизни ребенка (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Шкала качества жизни ребенка (КЖ)
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по шкале качества жизни ребенка (КЖ)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Шкала качества жизни ребенка (КЖ)
|
От 3 месяцев до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy F Butte, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoelscher DM, Butte NF, Barlow S, Vandewater EA, Sharma SV, Huang T, Finkelstein E, Pont S, Sacher P, Byrd-Williams C, Oluyomi AO, Durand C, Li L, Kelder SH. Incorporating primary and secondary prevention approaches to address childhood obesity prevention and treatment in a low-income, ethnically diverse population: study design and demographic data from the Texas Childhood Obesity Research Demonstration (TX CORD) study. Child Obes. 2015 Feb;11(1):71-91. doi: 10.1089/chi.2014.0084. Epub 2015 Jan 2.
- Oluyomi AO, Byars A, Byrd-Williams C, Sharma SV, Durand C, Hoelscher DM, Butte NF, Kelder SH. The utility of Geographical Information Systems (GIS) in systems-oriented obesity intervention projects: the selection of comparable study sites for a quasi-experimental intervention design--TX CORD. Child Obes. 2015 Feb;11(1):58-70. doi: 10.1089/chi.2014.0054. Epub 2015 Jan 14.
- Barlow SE, Salahuddin M, Durand C, Pont SJ, Hoelscher DM, Butte NF. Evaluation of BMI Metrics to Assess Change in Adiposity in Children with Overweight and Moderate and Severe Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1512-1518. doi: 10.1002/oby.22858. Epub 2020 Jul 6.
- Barlow SE, Durand C, Salahuddin M, Pont SJ, Butte NF, Hoelscher DM. Who benefits from the intervention? Correlates of successful BMI reduction in the Texas Childhood Obesity Demonstration Project (TX-CORD). Pediatr Obes. 2020 May;15(5):e12609. doi: 10.1111/ijpo.12609. Epub 2020 Jan 15.
- Butte NF, Hoelscher DM, Barlow SE, Pont S, Durand C, Vandewater EA, Liu Y, Adolph AL, Perez A, Wilson TA, Gonzalez A, Puyau MR, Sharma SV, Byrd-Williams C, Oluyomi A, Huang T, Finkelstein EA, Sacher PM, Kelder SH. Efficacy of a Community- Versus Primary Care-Centered Program for Childhood Obesity: TX CORD RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1584-1593. doi: 10.1002/oby.21929. Epub 2017 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-11-0513 RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .