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PAHの症状のある被験者におけるパルス吸入一酸化窒素とプラセボの臨床研究 (INOvation-1)

2023年2月17日 更新者：Bellerophon Pulse Technologies

第 3 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、PAH の症状のある被験者におけるパルス吸入一酸化窒素 (iNO) 対プラセボの有効性、安全性、および忍容性を決定するための臨床研究 (パート 1 およびパート 2)

肺動脈性肺高血圧症（PAH）の症状のある被験者を対象に、パルス吸入一酸化窒素（iNO）とプラセボの安全性、忍容性、および有効性を判断するための第 3 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化臨床試験。 パート 1 とパート 2

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第 III 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、臨床試験は、承認された時点で症状が残る肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の被験者における追加療法として、パルス吸入一酸化窒素 (iNO) とプラセボの安全性、忍容性、および有効性を決定します。 PAH 単独療法または承認された PAH 療法と長期酸素療法 (LTOT) の併用療法。 (パート1とパート2)

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-5727
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61616
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1332
        • Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5590
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Division
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0564
        • University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43065
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic, PC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Medtrial, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Sioux Falls Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-1615
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、イギリス、NW3 3QG
        • Royal Free Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne、Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital
  • イスラエル
      • Ashqelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Beer Sheba、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Holon、イスラエル、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
      • Petaẖ Tiqwa、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center
  • イタリア
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24129
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • MI
      • Monza、MI、イタリア、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49094
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH-Vienna, Medical University of Vienna
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University hospital centre Zagreb
  • コロンビア
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá、Bogotá D.C.、コロンビア
        • Fundacion Abood Shaio
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35020
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
    • Castile - La Mancha
      • Toledo、Castile - La Mancha、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud (HVS)
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、7120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
  • チェコ
    • Bohemia
      • Praha 2、Bohemia、チェコ、128 02
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
      • Wangen、Baden-Württemberg、ドイツ、88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
      • Nice、フランス、06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、フランス、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Rhone
      • Grenoble、Rhone、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
      • St Priest en Jarez、Rhone、フランス、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme - Service de Cardiologie
    • Brabant
      • Leuven、Brabant、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
    • Lisbon
      • Almada、Lisbon、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
    • Mondego
      • Coimbra、Mondego、ポルトガル、3049
        • Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -調査義務付けられた手順または評価の開始前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム（および必要に応じて同意）
  2. 特発性PAH（IPAH）、遺伝性PAH、薬物および毒素誘発性PAH、結合組織病（CTD）を伴うPAH（APAH）、単純先天性全身性肺シャント（すなわち、 、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症および/または動脈管開存;スクリーニングの少なくとも1年前に完全に修復されている)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)によるAPAH、または門脈圧亢進症によるAPAH
  3. -少なくとも1つのPAH特異的治療法（ERAまたはPDE-5阻害剤、または吸入、皮下、または静脈内プロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体）を受けている被験者 スクリーニングの4週間前に安定した投薬で少なくとも3か月間同じタイプの治療法。 （対象者は疾患の重症度に応じて最適な治療を受けている必要があります）
  4. -スクリーニング前の少なくとも4週間、鼻カニューレによる酸素療法を使用している被験者

  5. -次の定義に従って、過去5年以内にRHCによって確認されたPAH診断：

    • PVR ≥ 400 dynes.sec.cm-5 (ウッドユニット5個)
    • mPAP≧25mmHg
    • PCWPまたはLVEDP≦15mmHg
    • -それ以外の場合はすべての選択基準を満たし、除外基準は満たさないが、過去5年以内にRHCを受けていない被験者は、RHCを受けてから肺血行動態基準を満たす場合、研究に適格と見なされる場合があります。
  6. -無作為化前の6MWD ≥ 100メートルおよび≤ 450メートル
  7. WHO機能クラスII～IV。 -WHO機能クラスIVの被験者は、プロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体（皮下または静脈内）で治療する必要があります。さらに、少なくとも1つの追加のPAH特異的治療（ERAまたはPDE-5）が必要です。
  8. 18 歳から 85 歳までの年齢 (包括的)
  9. -1日あたり少なくとも12時間INOpulse送達デバイスを使用する意欲
  10. -被験者が18週目の評価を完了するまで治験薬を継続する意欲
  11. 出産の可能性のある女性被験者は、治療前の妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 すべての女性被験者は、妊娠を避けるために十分な予防措置を講じる必要があります。

除外基準:

1.スクリーニング時に過去3か月以内に日和見肺疾患（結核、ニューモシスチスカリニ肺炎、またはその他の肺炎）の病歴がある既知のHIV感染の被験者 2.未治療の甲状腺障害、グリコーゲン貯蔵に関連するPAH疾患、ゴーシェ病、遺伝性出血性毛細血管拡張症、異常ヘモグロビン症、骨髄増殖性疾患または脾臓摘出術 3.慢性気管支拡張症、嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない、PAHに寄与する可能性のある肺疾患を有する被験者 治験責任医師が寄与するとみなす可能性のある他の肺疾患。 4. リオシグアトを投与されている被験者 5. 単剤療法として経口プロスタノイドを投与されている被験者 7. 重大な静脈または毛細血管の関与、既知または疑われる肺静脈閉塞性疾患に関連する PAH、または肺毛細血管腫症 8. WHO PH グループ 2、3、4 の被験者または5 9.次のいずれかの心臓異常のある被験者：

を。根底にある心筋症または臨床的に重要な大動脈または僧帽弁疾患が研究者の意見である ｂ． 左心室収縮機能障害（ＬＶＳＤ）、すなわち、左心室駆出率（ＬＶＥＦ）＜４０％または左心室短縮率（ＬＶＳＦ）＜２２％、局所測定値により決定 ｃ． -現在の症候性冠動脈疾患、1年以内の心筋梗塞、または6ヶ月以内の冠動脈インターベンション 10. -収縮期血圧（SBP）として定義される全身性高血圧（SBP）> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 100 mmHg 残りの期間（治療または未治療）後のスクリーニングで持続する 11. -深部静脈血栓症、肺塞栓症/梗塞または血栓形成障害の病歴のある被験者は、換気/灌流肺（V / Q）スキャンによって除外された慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）を持っていなければなりません1 秒あたりの容積/強制肺活量 (FEV1/FVC) < 70% および FEV1 < 予測値の 55% 13. 中等度から重度の拘束性肺疾患: 総肺気量 (TLC) < 予測値の 60%; TLC 60% から 70% が予測された場合、びまん性疾患または軽度の斑状疾患以上を示す高解像度 CT スキャン 14. -急性血管拡張薬検査中に20 mmHgを超えるPCWPを発症した、または発症した被験者（AVT）15。 -SBP < 90 mmHgとして定義される全身性低血圧は、休息期間後のスクリーニングで持続します 16. 中等度から重度の肝障害、すなわちChild-PughクラスBまたはC 17.透析中 18.急性または慢性の身体障害（PAHによる呼吸困難以外） 研究手順または治療への順守を遵守する能力を制限する（すなわち、6MWT)、研究プロトコルごとのパルス送達装置の持ち運びと装着、または研究の完了を妨げる可能性のある医学的問題を含む 19。 -スクリーニング20の妊娠中または授乳中の女性。 -スクリーニング21の1か月前にL-アルギニンを投与しました。 -平均余命が1年未満の既知の併存​​する生命を脅かす疾患 22.無作為化前3か月以内の心房中隔切開術 23. INOpulse デバイスと持続的気道陽圧 (CPAP)、Bilevel 気道陽圧 BiPAP、またはその他の陽圧デバイスとの同時使用。

24.スクリーニング前の1か月以内の治験薬またはデバイスの使用（iNOによる急性血管拡張薬テストを除く） 25. -治験責任医師の意見では、被験者を研究の不適切な候補にする根本的な医学的または精神医学的状態 26. -パルス送達を介して吸入NOを投与する以前の臨床研究に登録されているすべての被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入一酸化窒素 75mcg/KgIBW/Hr

パート1：

慣らし期間中の 15Mcg/kg IBW/hr の投与量は、治療群への無作為化時に吸入一酸化窒素 / 75mcg/KgIBW/Hr に滴定されました。

パート 2: iNO 75 mcg/kg IBW/hr オープン ラベル治療 (オープン ラベル治療 - すべての被験者)
薬：吸入一酸化窒素 75 mcg/kg IBW/hr
吸入一酸化窒素 15mcg/Kg IBW/hr を期間中 2 週間実行 無作為化時に吸入一酸化窒素 75 mcg/kg IBW/hr に用量漸増 治療期間 (第 3 週から第 18 週)
他の名前：
  • いの
  • 吸入された一酸化窒素
プラセボコンパレーター：プラセボ

パート1：

プラセボ用量設定 15mcg/kg IBW/hr ランイン期間 / プラセボ用量設定 75mcg/kg IBW/hr 治療期間
薬：プラセボ
パート 1 プラセボ群: 吸入一酸化窒素 15mcg/Kg IBW/hr を期間中 2 週間実行 無作為化で吸入一酸化窒素 75 mcg/kg IBW/hr に用量漸増 治療期間
他の名前：
  • いの
  • 吸入された一酸化窒素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（無作為化）から治療期間終了（18週）までの6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：2週目（無作為化および慣らし期間の2週間後）から18週目（盲検治療期間の終了）までの6MWDの変化
6 分間歩行距離テスト (6MWD) は、長さ 30 m の平坦な廊下で実施される推奨されないテストであり、患者は速度を落とす許可を得て、2 つのコーンの周りを前後にできるだけ遠くまで歩くように指示されます。必要に応じて休憩、または停止します。 すべての患者は、治験薬（一酸化窒素を含む INOpulse デバイスまたは対応するプラセボ）を使用している間、試験中および研究全体を通して、標準速度で慢性酸素療法を受けている間に 2 回の歩行を完了する必要がありました。 2 週目の訪問時 (慣らし運転の 2 週間後) の平均 2 回の歩行をベースライン 6MWD として使用しました。
2週目（無作為化および慣らし期間の2週間後）から18週目（盲検治療期間の終了）までの6MWDの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の臨床的悪化イベント (TTCW) までの時間 (日数)
時間枠：無作為化から18週まで（盲検治療期間の終了）
無作為化から18週目(盲検治療期間の終了)まで、臨床的悪化を継続的に評価した。 臨床的悪化イベントは、死亡（すべての原因）、心房中隔切開、肺動脈高血圧症（PAH）の悪化による入院、エンドセリン受容体拮抗薬[ERA]、ホスホジエステラーゼ5型[PDE-5]を含む新しい肺動脈高血圧治療の開始と定義されました。 ] 阻害剤またはプロスタノイド、ERA または PDE-5 の既存の治療の増加、吸入プロスタノイドの用量または頻度の増加、または静脈内または皮下プロスタノイドの用量の >10% の増加、>15 の減少ベースラインからの % または 6MWD での最後の研究関連の測定値と比較して >30%、または WHO 機能クラスの悪化 (例えば、クラス II からクラス III または IV へ、またはクラス III からクラス IV へ)。 すべての悪化イベントは、研究サイトによって eCRF に入力されました。
無作為化から18週まで（盲検治療期間の終了）
世界保健機関の機能クラス（WHO FC）ベースライン（無作為化）が治療期間終了時（18週）に改善した参加者の数
時間枠：無作為化から18週まで（盲検治療期間の終了）
WHO FC (クラス I は「日常の身体活動に制限なし。 呼吸困難の症状がなく、日常的な労作がある場合」、クラス IV は「最小限の活動さえ行うことができないこと」と定義されています。 右心不全の徴候や症状が現れることがあります。 PAH の安静時の呼吸困難」) は、すべての参加者の無作為化時 (0 週) に取得され、盲検化された治療後 (18 週) に評価されました。 ベースラインと比較して改善（より低い機能クラス）があった参加者の数が測定されました。
無作為化から18週まで（盲検治療期間の終了）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングから治療期間終了までの血漿N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化（18週）
時間枠：スクリーニング（ベースライン/無作為化の28日前）から盲検治療期間の終了（18週）まで
血漿 NT-proBNP 濃度は、右心臓の形態と機能の変化に関連しているため、PAH の重症度を示す有用なバイオマーカーです。 NT-proBNP サンプル収集は、スクリーニング来院時 (無作為化で治験薬を開始する前) および盲検治療療法の 16 週間後 (第 18 週) に行われました。 スクリーニング(ベースライン/無作為化の28日前)と盲検治療期間の終わり(18週)の間のNT-proBNPの変化を報告する。
スクリーニング（ベースライン/無作為化の28日前）から盲検治療期間の終了（18週）まで
ベースライン（無作為化）から治療期間の終了（18週）までの6分間歩行テスト（6MWT）直後のボルグ呼吸困難スケールの変化
時間枠：無作為化から18週まで（盲検治療期間の終了）
ボルグ呼吸困難スコアは、呼吸困難の重症度を評価するための自己評価尺度です (0「まったく息切れがない」から 10「非常に重度/最大」まで)。スコアが悪い。 自己評価は、盲検治療期間中、各 6 分間の歩行テストの直後に各参加者から収集されました。 ベースライン（無作為化）（０週）と比較した盲検治療期間（１８週）の終わりのボルグ呼吸困難スコアの変化を報告する。
無作為化から18週まで（盲検治療期間の終了）
ベースライン（無作為化）から治療期間の終了（18週）までの臨床反応が不十分な参加者の数
時間枠：無作為化から18週まで（盲検治療期間の終了）
不十分な臨床反応は、WHO機能クラスIIIの参加者の数として定義されました（通常の活動および日常生活の活動を伴う中等度の呼吸困難として定義されます. 安静時に症状なし) またはクラス IV (最小限の活動すらできない状態と定義)。 右心不全の徴候や症状が現れることがあります。 安静時に存在する呼吸困難）ベースラインから盲検治療期間の終わり（18週）まで6分間の歩行距離（6MWD）に改善はありません。
無作為化から18週まで（盲検治療期間の終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bellerophon Pulse Technologies

協力者

Worldwide Clinical Trials

捜査官

  • スタディディレクター：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PULSE-PAH-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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