Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af pulseret, inhaleret nitrogenoxid versus placebo hos symptomatiske forsøgspersoner med PAH (INOvation-1)

17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon Pulse Technologies

En fase 3, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, klinisk undersøgelse for at bestemme effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af pulseret, inhaleret nitrogenoxid (iNO) versus placebo hos symptomatiske forsøgspersoner med PAH (del 1 og del 2)

Fase 3, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af pulseret, inhaleret nitrogenoxid (iNO) versus placebo hos symptomatiske forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Del 1 og Del 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret, klinisk undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af pulseret inhaleret nitrogenoxid (iNO) versus placebo som tillægsbehandling hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som forbliver symptomatiske ved godkendt PAH-monoterapi eller kombinationsgodkendt PAH-behandling og langtidsiltbehandling (LTOT). (Del 1 og Del 2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme - Service de Cardiologie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • Fundación Abood Shaio
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 3QG
        • Royal Free Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-5727
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61616
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1332
        • Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5590
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0564
        • University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Medtrial, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-1615
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Rhone
      • Grenoble, Rhone, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
      • St Priest en Jarez, Rhone, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  • Israel
      • Ashqelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Beer Sheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24129
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • MI
      • Monza, MI, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
    • Lisbon
      • Almada, Lisbon, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
    • Mondego
      • Coimbra, Mondego, Portugal, 3049
        • Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35020
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
    • Castile - La Mancha
      • Toledo, Castile - La Mancha, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud (HVS)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Tjekkiet
    • Bohemia
      • Praha 2, Bohemia, Tjekkiet, 128 02
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
      • Wangen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49094
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH-Vienna, Medical University of Vienna
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (og samtykke efter behov) før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer eller vurderinger
  2. En bekræftet diagnose af PAH-gruppe 1, som har enten idiopatisk PAH (IPAH), arvelig PAH, lægemiddel- og toksin-induceret PAH, associeret PAH (APAH) med bindevævssygdom (CTD), APAH med repareret simpel medfødt systemisk til pulmonal shunt (dvs. , atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt og/eller patent ductus arteriosus; komplet reparation mindst 1 år før screening), APAH med human immundefekt virus (HIV) eller APAH med portal hypertension
  3. Individer, der modtager mindst én PAH-specifik behandling (ERA eller PDE-5-hæmmer, eller inhaleret, subkutan eller intravenøs prostacyclin eller en prostacyclinanalog) med samme type behandling i mindst 3 måneder med stabil dosering 4 uger før screening. (Forsøgspersoner bør modtage optimal terapi i henhold til sygdommens sværhedsgrad)
  4. Personer, der bruger iltbehandling med næsekanyle i mindst 4 uger før screening

  5. PAH-diagnose bekræftet af RHC inden for de foregående 5 år i henhold til følgende definitioner:

    • PVR ≥ 400 dyn.sek.cm-5 (5 træenheder)
    • mPAP ≥ 25 mmHg
    • PCWP eller LVEDP ≤ 15 mmHg
    • Forsøgspersoner, der ellers opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, men ikke har gennemgået en RHC inden for de foregående 5 år, kan betragtes som kvalificerede til undersøgelsen, hvis de gennemgår en RHC og derefter opfylder pulmonal hæmodynamisk kriteriet
  6. 6MWD ≥ 100 meter og ≤ 450 meter før randomisering
  7. WHO funktionsklasse II-IV. Personer med WHO funktionsklasse IV bør behandles med prostacyclin eller en prostacyclinanalog (subkutan eller intravenøs), plus mindst én yderligere PAH-specifik behandling (ERA eller PDE-5), hvis den er tilgængelig for forsøgspersonen og refunderes af sygesikringen
  8. Alder mellem 18 og 85 år (inklusive)
  9. Vilje til at bruge INOpulse leveringsenhed i mindst 12 timer om dagen
  10. Vilje til at fortsætte på studiemedicin, indtil forsøgspersonen har gennemført Uge 18-vurderinger
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling (serum eller urin). Alle kvindelige forsøgspersoner bør tage passende forholdsregler for at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt HIV-infektion, som inden for de seneste 3 måneder har haft nogen opportunistisk lungesygdom (f.eks. tuberkulose, Pneumocystis carinii-lungebetændelse eller andre lungebetændelser) på screeningstidspunktet 2. PAH forbundet med ubehandlede skjoldbruskkirtelsygdomme, glykogenopbevaring sygdom, Gauchers sygdom, arvelig hæmoragisk telangiektasi, hæmoglobinopatier, myeloproliferative lidelser eller splenektomi 3. Forsøgspersoner med lungesygdomme, der kan bidrage til PAH, herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkiektasi, cystisk fibrose eller anden lungetilstand, som undersøgeren kan anse for at bidrage til. til sværhedsgraden af ​​sygdommen eller forringer leveringen af ​​iNO på grund af luftvejssygdom 4. Forsøgspersoner, der modtager riociguat 5. Forsøgspersoner, der modtager orale prostanoider som monoterapi 7. PAH forbundet med signifikant venøs eller kapillær involvering, kendt eller mistænkt lunge veno-okklusiv sygdom, eller pulmonal kapillær hæmangiomatose 8. Ethvert individ med WHO PH-gruppe 2, 3, 4 eller 5 9. Personer med en af ​​følgende hjerteabnormaliteter:

en. Underliggende kardiomyopati eller klinisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom efter investigators mening b. Venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD), dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % eller venstre ventrikulær forkortelsesfraktion (LVSF) < 22 %, som bestemt ved lokal aflæsning c. Aktuel symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 1 år eller enhver koronararterieintervention inden for 6 måneder 10. Systemisk hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg vedvarende ved screening efter en hvileperiode (behandlet eller ubehandlet) 11. Forsøgspersoner med en anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli/infarkt eller protrombotisk lidelse skal have haft kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) udelukket ved ventilation/perfusionslunge (V/Q) scanning 12. Alvorlig obstruktiv lungesygdom defineret som både forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) < 70 % og FEV1 < 55 % af forudsagt værdi 13. Moderat til svær restriktiv lungesygdom: total lungekapacitet (TLC) < 60 % af forventet; hvis TLC 60 % til 70 % forudsagt, en højopløsnings CT-scanning, der viser diffus sygdom eller mere end mild pletvis sygdom 14. Enhver forsøgsperson, der udvikler eller har udviklet en PCWP > 20 mmHg under akut vasodilatortest (AVT) 15. Systemisk hypotension defineret som SBP < 90 mmHg vedvarende ved screening efter en hvileperiode 16. Moderat til svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C 17. Ved dialyse 18. Akut eller kronisk fysisk svækkelse (bortset fra dyspnø på grund af PAH), som ville begrænse evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer eller overholdelse af terapi (dvs. , 6MWT), herunder at bære og bære den pulserende leveringsanordning i henhold til undersøgelsesprotokol, eller medicinske problemer, der sandsynligvis vil udelukke færdiggørelse af undersøgelsen 19. Gravide eller ammende kvinder ved screening 20. Indgivet L-arginin inden for 1 måned før screening 21. Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år 22. Atriel septostomi inden for 3 måneder forud for randomisering 23. Samtidig brug af INOpulse-enheden med et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), Bilevel positivt luftvejstryk BiPAP eller enhver anden positiv trykanordning.

24. Brug af forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 1 måned før screening (bortset fra akut vasodilatortest med iNO) 25. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen 26. Enhver forsøgsperson, der har været optaget i en tidligere klinisk undersøgelse med inhaleret NO indgivet gennem pulslevering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid 75mcg/KgIBW/Hr

Del 1:

15Mcg/kg IBW/time under indkøringsperioden dosis titreret til inhaleret nitrogenoxid / 75mcg/KgIBW/Hr ved randomisering til behandlingsarmen.

Del 2: iNO 75 mcg/kg IBW/time Open Label Treatment (Open Label Treatment - Alle emner)
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid 75 mcg/kg IBW/time
Inhaleret nitrogenoxid 15 mcg/kg IBW/time i to ugers kørsel i periodedosis titreret til inhaleret nitrogenoxid 75 mcg/kg IBW/time ved randomisering Behandlingsperiode (uge 3 til uge 18)
Andre navne:
  • iNO
  • Inhaleret nitrogenoxid
Placebo komparator: Placebo

Del 1:

Placebo dosisindstilling 15 mcg/kg IBW/time Run In Period / Placebo dosisindstilling 75 mcg/kg IBW/time behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Del 1 Placebo-arm: Inhaleret nitrogenoxid 15 mcg/kg IBW/time i to ugers kørsel i periodedosis titreret til inhaleret nitrogenoxid 75 mcg/kg IBW/time ved randomisering Behandlingsperiode
Andre navne:
  • iNO
  • Inhaleret nitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangdistance (6MWD) fra baseline (randomisering) til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 18)
Tidsramme: Ændring i 6MWD fra uge 2 (2 uger efter randomisering og indkøringsperiode) til uge 18 (slut på blindet behandlingsperiode)
6-minutters gåafstandstesten (6MWD) er en ikke-opmuntret test udført i en 30 m lang flad korridor, hvor patienten instrueres i at gå så langt som muligt frem og tilbage omkring to kegler med tilladelse til at sænke farten , hvile eller stop, hvis det er nødvendigt. Alle patienter var forpligtet til at gennemføre to gåture, mens de var i kronisk oxygenbehandling givet med en standardhastighed under testen og gennem hele undersøgelsen, mens de brugte forsøgsproduktet (INOpulse-enhed med nitrogenoxid eller matchende placebo). Gennemsnittet af to gåture ved besøg i uge 2 (2 uger efter indkøring) blev brugt som baseline 6MWD.
Ændring i 6MWD fra uge 2 (2 uger efter randomisering og indkøringsperiode) til uge 18 (slut på blindet behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i dage) til den første kliniske forværring (TTCW)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 18 (afslutning på blindet behandlingsperiode)
Klinisk forværring blev vurderet kontinuerligt fra randomisering til uge 18 (afslutning på blindet behandlingsperiode). Kliniske forværrede hændelser blev defineret som død (alle årsager), atriel septostomi, hospitalsindlæggelse på grund af forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH), initiering af ny pulmonal arteriel hypertensionsbehandling inklusive endotelinreceptorantagonister [ERA'er], phosphodiesterase type-5 [PDE-5] ] hæmmere eller prostanoider, en stigning i eksisterende behandling af ERA eller PDE-5, stigning i dosis eller frekvens af inhalerede prostanoider eller en stigning i dosis af intravenøse eller subkutane prostanoider med >10 %, et fald på >15 % fra baseline eller >30 % sammenlignet med den sidste undersøgelsesrelaterede måling i 6MWD eller forværring af WHO funktionsklasse (f.eks. fra klasse II til klasse III eller IV, ELLER Klasse III til Klasse IV). Alle forværrede hændelser blev indtastet af undersøgelsesstederne i eCRF.
Fra randomisering til uge 18 (afslutning på blindet behandlingsperiode)
Antal deltagere med en forbedring i World Health Organization Functional Class (WHO FC) baseline (randomisering) til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 18)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 18 (afslutning på blindet behandlingsperiode)
WHO FC (hvor klasse I er defineret som "Ingen begrænsninger i daglige fysiske aktiviteter. Ingen symptomer på dyspnø og med rutinemæssig anstrengelse" og klasse IV er defineret som "Uevne til at udføre selv minimale aktiviteter. Tegn og symptomer på højre hjertesvigt kan være til stede. Dyspnø til stede i hvile") for PAH blev taget ved randomisering (uge 0) for alle deltagere og blev vurderet efter blindet behandling (uge 18). Antallet af deltagere, der havde en forbedring (lavere funktionsklasse) sammenlignet med baseline blev målt.
Fra randomisering til uge 18 (afslutning på blindet behandlingsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma N-Terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra screening til slutningen af ​​behandlingsperiode (uge 18)
Tidsramme: Fra screening (28 dage før baseline/randomisering) til slutningen af ​​den blindede behandlingsperiode (uge 18)
Plasma NT-proBNP-koncentration er en nyttig biomarkør for sværhedsgraden af ​​PAH, da den er forbundet med ændringer i højre hjertemorfologi og funktion. Indsamling af NT-proBNP-prøver fandt sted ved screeningsbesøg (før start af studielægemidlet ved randomisering) og efter 16 ugers blindet behandlingsterapi (uge 18). Ændringen i NT-proBNP mellem screening (28 dage før baseline/randomisering) og slutningen af ​​den blindede behandlingsperiode (uge 18) er rapporteret.
Fra screening (28 dage før baseline/randomisering) til slutningen af ​​den blindede behandlingsperiode (uge 18)
Ændring i Borg Dyspnø-skalaen umiddelbart efter 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline (randomisering) til slutningen af ​​behandlingsperiode (uge 18)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 18 (afslutning på blindet behandlingsperiode)
Borg dyspnø-scoren er en selvvurderingsskala til at evaluere sværhedsgraden af ​​dyspnø (fra 0 "ingen åndenød overhovedet" til 10 "meget, meget alvorlig / maksimal") åndenød, hvor høj score på skalaen betyder en dårligere score. Selvvurderingen blev indsamlet fra hver deltager umiddelbart efter hver 6-minutters gåtest gennem hele den blindede behandlingsperiode. Ændringen i Borg dyspnø-score ved slutningen af ​​den blindede behandlingsperiode (uge 18) sammenlignet med baseline (randomisering) (uge 0) er rapporteret.
Fra randomisering til uge 18 (afslutning på blindet behandlingsperiode)
Antal deltagere med utilfredsstillende klinisk respons fra baseline (randomisering) til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 18)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 18 (afslutning på blindet behandlingsperiode)
Utilfredsstillende klinisk respons blev defineret som antallet af deltagere med WHO Functional Class III (defineret som moderat dyspnø med rutinemæssige aktiviteter og daglige aktiviteter. Ingen symptomer i hvile.) eller Klasse IV (defineret som manglende evne til at udføre selv minimale aktiviteter. Tegn og symptomer på højre hjertesvigt kan være til stede. Dyspnø til stede i hvile) uden forbedring i 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til slutningen af ​​blindet behandlingsperiode (uge 18).
Fra randomisering til uge 18 (afslutning på blindet behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULSE-PAH-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid 75 mcg/kg IBW/time

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner