Kliininen tutkimus pulssihengitetystä typpioksidista verrattuna lumelääkkeeseen oireellisilla PAH-potilailla (INOvation-1)
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon Pulse Technologies
Vaihe 3, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kliininen tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi vs. lumelääke oireellisilla PAH-potilailla (osa 1 ja osa 2)
Vaihe 3, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi plaseboon verrattuna oireellisilla potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).
Osa 1 ja osa 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi plaseboon verrattuna lisähoitona potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH) ja jotka pysyvät oireina hyväksytyllä hoidolla PAH-monoterapia tai hyväksytty PAH-hoito ja pitkäaikainen happihoito (LTOT).
(Osa 1 ja osa 2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Public Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme - Service de Cardiologie
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Universitario de Valladolid
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja, 35020
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
-
Castile - La Mancha
-
Toledo, Castile - La Mancha, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud (HVS)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 7120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Ashqelon, Israel, 7830604
- Barzilai University Medical Center
-
Beer Sheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
-
Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24129
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
MI
-
Monza, MI, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH-Vienna, Medical University of Vienna
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbia
- Fundacion Abood Shaio
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University hospital centre Zagreb
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
Lisbon
-
Almada, Lisbon, Portugali, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
-
Mondego
-
Coimbra, Mondego, Portugali, 3049
- Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
-
Nice, Ranska, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
Rhone
-
Grenoble, Rhone, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
-
St Priest en Jarez, Rhone, Ranska, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
-
Wangen, Baden-Württemberg, Saksa, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical-Hospital Center Zemun
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
Bohemia
-
Praha 2, Bohemia, Tšekki, 128 02
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49094
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 3QG
- Royal Free Hospital
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5046
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-5727
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pulmonary and Critical Care of Atlanta
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61616
- HeartCare Midwest
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1332
- Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5590
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center - Weiler Division
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10279
- NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0564
- University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- The Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Medtrial, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Sioux Falls Cardiovascular
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-1615
- University Of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ja tarvittaessa suostumus) ennen minkään tutkimuksen edellyttämien menettelyjen tai arvioiden aloittamista
- Vahvistettu diagnoosi ryhmän 1 PAH:sta, jolla on joko idiopaattinen PAH (IPAH), perinnöllinen PAH, lääkkeiden ja toksiinien aiheuttama PAH, joka liittyy PAH:iin (APAH) sidekudossairauteen (CTD) tai APAH, jolla on korjattu yksinkertainen synnynnäinen systeeminen keuhkoshuntti (ts. , eteisväliseinän vika, kammion väliseinän vika ja/tai avoin valtimotiehyt; täydellinen korjaus vähintään 1 vuosi ennen seulontaa), APAH ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tai APAH portaalihypertensiolla
- Potilaat, jotka saavat vähintään yhtä PAH-spesifistä hoitoa (ERA- tai PDE-5-inhibiittori tai inhaloitava, ihonalainen tai suonensisäinen prostatasykliini tai prostasykliinianalogi) samantyyppisellä hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen seulontaa. (Koehenkilöiden tulee saada optimaalista hoitoa sairauden vaikeusasteen mukaan)
- Potilaat, jotka käyttävät happihoitoa nenäkanyylilla vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
RHC:n vahvistama PAH-diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana seuraavien määritelmien mukaisesti:
- PVR ≥ 400 dynes.s.cm-5 (5 puuyksikköä)
- mPAP ≥ 25 mmHg
- PCWP tai LVEDP ≤ 15 mmHg
- Koehenkilöt, jotka muutoin täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeristä, mutta jotka eivät ole käyneet RHC:tä viimeisten 5 vuoden aikana, voidaan katsoa kelpoisiksi tutkimukseen, jos he käyvät läpi RHC ja täyttävät sitten keuhkojen hemodynamiikan kriteerit
- 6MWD ≥ 100 metriä ja ≤ 450 metriä ennen satunnaistamista
- WHO:n toimintaluokka II-IV. Potilaita, joilla on WHO:n toiminnallinen luokka IV, tulee hoitaa prostatasykliinillä tai prostatasykliinianalogilla (subkutaanisesti tai suonensisäisesti) sekä vähintään yhdellä PAH-spesifisellä lisähoidolla (ERA tai PDE-5), jos se on saatavilla ja sairausvakuutus korvaa sen.
- Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien)
- Halukkuus käyttää INOpulse-annostelulaitetta vähintään 12 tuntia päivässä
- Halukkuus jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes tutkittava on suorittanut viikon 18 arvioinnit
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa (seerumi tai virtsa). Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, joilla on tunnettu HIV-infektio ja joilla on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana mikä tahansa opportunistinen keuhkosairaus (esim. tuberkuloosi, Pneumocystis carinii -keuhkokuume tai muu keuhkokuume) seulonnan aikana 2. PAH, joka liittyy hoitamattomiin kilpirauhasen häiriöihin, glykogeenin varastointi tauti, Gaucherin tauti, perinnöllinen hemorraginen telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset sairaudet tai pernan poisto sairauden vaikeusasteeseen tai heikentää hengitystiesairauksien aiheuttamaa iNO:n toimitusta 4. Riosiguaattia saavat potilaat 5. Yksinhoitona suun kautta otettavaa prostanoideja 7. Merkittävään laskimo- tai kapillaarihäiriöön liittyvä PAH, tunnettu tai epäilty keuhkolaskimotukossairaus tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi 8. Kaikki henkilöt, joilla on WHO:n PH ryhmät 2, 3, 4 tai 5 9. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydämen poikkeavuuksista:
a. Taustalla oleva kardiomyopatia tai tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus b. Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD), eli vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % tai vasemman kammion lyhennysfraktio (LVSF) < 22 % paikallisella lukemalla määritettynä c. Nykyinen oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tai mikä tahansa sepelvaltimointerventio 6 kuukauden sisällä 10. Systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg, joka pysyy seulonnassa lepoajan jälkeen (käsitelty tai hoitamaton) 11. Potilailla, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia/infarkti tai protrombottinen häiriö, on täytynyt olla krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH), joka on suljettu pois ventilaatio-/perfuusiokeuhkojen (V/Q) skannauksella. tilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 70 % ja FEV1 < 55 % ennustetusta arvosta 13. Kohtalainen tai vaikea rajoittava keuhkosairaus: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 60 % ennustetusta; jos TLC:n ennustettiin olevan 60–70 %, korkearesoluutioinen CT-skannaus, jossa näkyy diffuusi sairaus tai enemmän kuin lievä hajanainen sairaus 14. Jokainen henkilö, jolle kehittyy tai on kehittynyt PCWP > 20 mmHg akuutin vasodilataattoritestin (AVT) aikana 15. Systeeminen hypotensio määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi < 90 mmHg seulonnassa lepoajan jälkeen 16. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C 17. Dialyysihoidossa 18. Akuutti tai krooninen fyysinen vajaatoiminta (muu kuin PAH:n aiheuttama hengenahdistus), joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimustoimenpiteitä tai noudattaa hoitoa (ts. , 6MWT), mukaan lukien pulssiantolaitteen kantaminen ja käyttäminen tutkimusprotokollaa kohti tai lääketieteelliset ongelmat, jotka todennäköisesti estävät tutkimuksen loppuun saattamisen 19. Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa 20. Annettiin L-arginiinia kuukauden sisällä ennen seulonta 21. Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi 22. Eteisen septostomia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 23. INOpulse-laitteen samanaikainen käyttö jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), Bilevel-positiivisen hengitysteiden paineen (Bilevel) tai minkä tahansa muun ylipainelaitteen kanssa.
24. Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö kuukauden aikana ennen seulontaa (muu kuin akuutti verisuonia laajentava testi iNO:lla) 25. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen 26. Kaikki henkilöt, jotka on otettu mukaan mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa inhaloitavaa NO:ta annettiin pulssin kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhaloitava typpioksidi 75 mcg/kgIBW/tunti
Osa 1: 15Mcg/kg IBW/tunti sisäänajojakson aikana annos titrattiin inhaloituun typpioksidiin / 75mcg/KgIBW/h, kun satunnaistettiin hoitoryhmään. Osa 2: iNO 75 mcg/kg IBW/h Open Label -hoito (Avoin hoito – kaikki kohteet) |
Inhaloitava typpioksidi 15 mikrogrammaa/kg IBW/tunti kahden viikon ajan jaksoannoksella, joka on titrattu inhaloituun typpioksidiin 75 mcg/kg IBW/tunti satunnaistuksen yhteydessä. Hoitojakso (viikko 3 - viikko 18)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa 1: Lumeannosasetus 15 mcg/kg IBW/tunti Run In Period / lumelääkeannosasetus 75 mcg/kg IBW/h hoitojakso |
Osa 1 Lumeryhmä: Hengitetty typpioksidi 15 mikrogrammaa/kg IBW/tunti kahden viikon ajan jakson aikana, joka titrattiin inhaloituun typpioksidiin 75 mikrogrammaa/kg IBW/tunti satunnaistuksen yhteydessä. Hoitojakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta (satunnaistaminen) hoitojakson loppuun (viikko 18)
Aikaikkuna: Muutos 6MWD:ssä viikosta 2 (2 viikkoa satunnaistamisen ja sisäänajojakson jälkeen) viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD) on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan 30 m pitkässä tasaisessa käytävässä, jossa potilasta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle edestakaisin kahden kartion ympäri ja luvassa hidastaa vauhtia. , lepää tai pysähdy tarvittaessa.
Kaikkien potilaiden piti suorittaa kaksi kävelyä kroonisen happiterapian aikana, joka annettiin vakionopeudella testin aikana ja koko tutkimuksen ajan, kun he käyttivät tutkimustuotetta (typpioksidia sisältävä INOpulse-laite tai vastaava lumelääke).
Kahden kävelyn keskiarvoa viikon 2 käynnin aikana (2 viikkoa sisäänajon jälkeen) käytettiin perustason 6MWD:nä.
|
Muutos 6MWD:ssä viikosta 2 (2 viikkoa satunnaistamisen ja sisäänajojakson jälkeen) viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päivinä) ensimmäiseen kliiniseen pahenemistapahtumaan (TTCW)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
Kliinistä pahenemista arvioitiin jatkuvasti satunnaistamisesta viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu).
Kliinisiksi pahenemistapauksiksi määriteltiin kuolema (kaikki syyt), eteisseptostomia, keuhkoverenpainetaudin (PAH) pahenemisesta johtuva sairaalahoito, uuden keuhkoverenpainetaudin hoidon aloittaminen, mukaan lukien endoteliinireseptorin antagonistit [ERA], fosfodiesteraasi tyyppi 5 [PDE-5 ] estäjät tai prostanoidit, ERA:n tai PDE-5:n nykyisen hoidon lisääntyminen, inhaloitavien prostanoidien annoksen tai frekvenssin lisääminen tai suonensisäisten tai ihonalaisten prostanoidien annoksen suurentuminen > 10 %, vähennys > 15 % lähtötasosta tai > 30 % verrattuna viimeiseen tutkimukseen liittyvään mittaukseen 6 MWD:ssä tai WHO:n toiminnallisen luokan pahenemisessa (esim. luokasta II luokkaan III tai IV, TAI luokkaan III luokkaan IV).
Tutkimuspaikat kirjasivat kaikki pahenevat tapahtumat eCRF:ään.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Maailman terveysjärjestön WHO FC:n perusarvo (satunnaistaminen) hoitojakson loppuun (viikko 18) on parantunut
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
WHO FC (jossa luokka I määritellään "Ei rajoituksia päivittäisessä fyysisessä toiminnassa.
Ei hengenahdistuksen oireita ja säännöllinen rasitus" ja luokka IV määritellään "kyvyttömyys suorittaa edes vähäisiä toimintoja".
Oikean sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita saattaa esiintyä.
Hengenahdistus levossa") PAH:n vuoksi otettiin satunnaistuksen yhteydessä (viikko 0) kaikilta osallistujilta, ja se arvioitiin sokkohoidon jälkeen (viikko 18).
Mitattiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli parannus (alempi toimintaluokka) verrattuna lähtötasoon.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman N-terminaalisessa pro-aivonatriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) seulonnasta hoitojakson loppuun (viikko 18)
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen lähtökohtaa/satunnaistamista) sokkohoitojakson loppuun (viikko 18)
|
Plasman NT-proBNP-pitoisuus on käyttökelpoinen biomarkkeri PAH:n vaikeusasteelle, koska se liittyy muutoksiin oikean sydämen morfologiassa ja toiminnassa.
NT-proBNP-näytteenotto tapahtui seulontakäynnillä (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista satunnaistuksessa) ja 16 viikon sokkohoidon jälkeen (viikko 18).
NT-proBNP:n muutos seulonnan (28 päivää ennen lähtökohtaa/satunnaistamista) ja sokkohoitojakson lopun (viikko 18) välillä on raportoitu.
|
Seulonnasta (28 päivää ennen lähtökohtaa/satunnaistamista) sokkohoitojakson loppuun (viikko 18)
|
|
Muutos Borgin hengenahdistusasteikossa heti 6 minuutin kävelytestin (6MWT) jälkeen lähtötasosta (satunnaistaminen) hoitojakson loppuun (viikko 18)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
Borgin hengenahdistuspiste on itsearviointiasteikko hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi (0:sta "ei hengenahdistusta ollenkaan" 10:een "erittäin, erittäin vaikea/maksimaalinen") hengenahdistus, jossa korkea pistemäärä asteikolla tarkoittaa huonompi tulos.
Itsearviointi kerättiin jokaiselta osallistujalta välittömästi jokaisen 6 minuutin kävelytestin jälkeen koko sokkohoitojakson ajan.
Muutos Borg hengenahdistuspisteissä sokkohoitojakson lopussa (viikko 18) verrattuna lähtötilanteeseen (satunnaistaminen) (viikko 0).
|
Satunnaistamisesta viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen vaste ei ollut tyydyttävä lähtötilanteesta (satunnaistaminen) hoitojakson loppuun (viikko 18)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
Epätyydyttävä kliininen vaste määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli WHO:n toiminnallinen luokka III (määritelty keskivaikeaksi hengenahdistukseksi rutiinitoimintojen ja päivittäisten toimien yhteydessä.
Ei oireita levossa.) tai luokka IV (määritelty kyvyttömyyteen suorittaa edes vähäisiä toimintoja).
Oikean sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita saattaa esiintyä.
Hengenahdistus levossa) ilman parannusta 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta sokkohoitojakson loppuun (viikko 18).
|
Satunnaistamisesta viikkoon 18 (sokkohoitojakson loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULSE-PAH-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .