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Estudo clínico de óxido nítrico inalado e pulsado versus placebo em indivíduos sintomáticos com HAP (INOvation-1)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Um estudo clínico de fase 3, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do óxido nítrico inalado e pulsado (iNO) versus placebo em indivíduos sintomáticos com HAP (parte 1 e parte 2)

Fase 3, controlado por placebo, duplo-cego, estudo clínico randomizado para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do óxido nítrico inalado pulsado (iNO) versus placebo em indivíduos sintomáticos com hipertensão arterial pulmonar (HAP). Parte 1 e Parte 2

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 3, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, estudo clínico para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do óxido nítrico inalado pulsado (iNO) versus placebo como terapia complementar em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que permanecem sintomáticos em aprovado Monoterapia para HAP ou terapia combinada aprovada para HAP e oxigenoterapia de longo prazo (LTOT). (Parte 1 e Parte 2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
      • Wangen, Baden-Württemberg, Alemanha, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme - Service de Cardiologie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Colômbia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colômbia
        • Fundacion ABOOD Shaio
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35020
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
    • Castile - La Mancha
      • Toledo, Castile - La Mancha, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud (HVS)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-5727
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61616
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1332
        • Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5590
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
        • University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Medtrial, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
      • Nice, França, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, França, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Rhone
      • Grenoble, Rhone, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
      • St Priest en Jarez, Rhone, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  • Israel
      • Ashqelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Beer Sheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Itália
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24129
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • MI
      • Monza, MI, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
    • Lisbon
      • Almada, Lisbon, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
    • Mondego
      • Coimbra, Mondego, Portugal, 3049
        • Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 3QG
        • Royal Free Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Tcheca
    • Bohemia
      • Praha 2, Bohemia, Tcheca, 128 02
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49094
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ucrânia, 61035
        • Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH-Vienna, Medical University of Vienna
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado (e consentimento, conforme apropriado) antes do início de qualquer procedimento ou avaliação obrigatório do estudo
  2. Um diagnóstico confirmado de HAP do Grupo 1 que tem HAP idiopática (HAPI), HAP hereditária, HAP induzida por drogas e toxinas, HAP associada (APAH) com doença do tecido conjuntivo (DTC), HAP com shunt sistêmico para pulmonar congênito simples reparado (i.e. , defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular e/ou persistência do canal arterial; reparo completo pelo menos 1 ano antes da triagem), APAH com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou APAH com hipertensão portal
  3. Sujeitos recebendo pelo menos uma terapia específica para HAP (inibidor ERA ou PDE-5, ou prostaciclina inalada, subcutânea ou intravenosa ou um análogo de prostaciclina) com o mesmo tipo de terapia por pelo menos 3 meses com dosagem estável 4 semanas antes da triagem. (Os indivíduos devem receber terapia ideal de acordo com a gravidade da doença)
  4. Indivíduos em uso de oxigenoterapia por cânula nasal por pelo menos 4 semanas antes da triagem

  5. Diagnóstico de HAP confirmado por RHC nos últimos 5 anos, de acordo com as seguintes definições:

    • PVR ≥ 400 dines.seg.cm-5 (5 unidades de madeira)
    • mPAP ≥ 25 mmHg
    • PCWP ou PDFVE ≤ 15 mmHg
    • Indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, mas não foram submetidos a um RHC nos 5 anos anteriores, podem ser considerados elegíveis para o estudo se forem submetidos a um RHC e, em seguida, atenderem ao critério de hemodinâmica pulmonar
  6. 6MWD ≥ 100 metros e ≤ 450 metros antes da randomização
  7. Classe Funcional II-IV da OMS. Indivíduos com Classe Funcional IV da OMS devem ser tratados com prostaciclina ou um análogo de prostaciclina (subcutâneo ou intravenoso), além de pelo menos uma terapia adicional específica para HAP (ERA ou PDE-5), se disponível para o indivíduo e reembolsado pelo seguro de saúde
  8. Idade entre 18 e 85 anos (inclusive)
  9. Disposição para usar o dispositivo de entrega INOpulse por pelo menos 12 horas por dia
  10. Disposição para continuar com o medicamento do estudo até que o sujeito tenha concluído as avaliações da Semana 18
  11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez pré-tratamento negativo (soro ou urina). Todas as mulheres devem tomar precauções adequadas para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com infecção por HIV conhecida que tenham histórico nos últimos 3 meses de qualquer doença pulmonar oportunista (por exemplo, tuberculose, pneumonia por Pneumocystis carinii ou outras pneumonias) no momento da triagem 2. HAP associada a distúrbios da tireoide não tratados, armazenamento de glicogênio doença, doença de Gaucher, telangiectasia hemorrágica hereditária, hemoglobinopatias, distúrbios mieloproliferativos ou esplenectomia 3. Indivíduos com condições pulmonares que podem contribuir para HAP, incluindo, mas não limitado a, bronquiectasia crônica, fibrose cística ou outra condição pulmonar que o investigador possa considerar contribuir à gravidade da doença ou prejudicar a entrega de iNO devido a doença das vias aéreas 4. Indivíduos recebendo riociguat 5. Indivíduos recebendo prostanóides orais como monoterapia 7. HAP associada a envolvimento venoso ou capilar significativo, doença veno-oclusiva pulmonar conhecida ou suspeita ou hemangiomatose capilar pulmonar 8. Qualquer indivíduo com HP da OMS Grupos 2, 3, 4 ou 5 9. Indivíduos com qualquer uma das seguintes anormalidades cardíacas:

a. Cardiomiopatia subjacente ou doença da válvula aórtica ou mitral clinicamente significativa na opinião do investigador b. Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (LVSD), ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40% ou fração de encurtamento do ventrículo esquerdo (LVSF) < 22%, conforme determinado pela leitura local c. Doença arterial coronariana sintomática atual, infarto do miocárdio em 1 ano ou qualquer intervenção arterial coronariana em 6 meses 10. Hipertensão sistêmica definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg persistente na Triagem após um período de repouso (tratado ou não) 11. Indivíduos com história de trombose venosa profunda, embolia/infarto pulmonar ou distúrbio pró-trombótico devem ter hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH) excluída por varredura pulmonar de ventilação/perfusão (V/Q) 12. Doença pulmonar obstrutiva grave definida como expiração forçada volume em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 70% e VEF1 < 55% do valor previsto 13. Doença pulmonar restritiva moderada a grave: capacidade pulmonar total (CPT) < 60% do previsto; se TLC 60% a 70% previsto, uma tomografia computadorizada de alta resolução mostrando doença difusa ou mais do que doença irregular leve 14. Qualquer indivíduo que desenvolve ou desenvolveu um PCWP > 20 mmHg durante o teste vasodilatador agudo (AVT) 15. Hipotensão sistêmica definida como PAS < 90 mmHg persistente na Triagem após um período de repouso 16. Insuficiência hepática moderada a grave, ou seja, Classe B ou C de Child-Pugh 17. Em diálise 18. Insuficiência física aguda ou crônica (além da dispneia devido à HAP) que limitaria a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou a adesão à terapia (ou seja, , 6MWT), incluindo carregar e usar o dispositivo de administração pulsada de acordo com o protocolo do estudo ou problema(s) médico(s) que possam impedir a conclusão do estudo 19. Mulheres grávidas ou amamentando na Triagem 20. Administrou L-arginina dentro de 1 mês antes da Triagem 21. Doença concomitante com risco de vida conhecida com expectativa de vida inferior a 1 ano 22. Septostomia atrial nos 3 meses anteriores à randomização 23. O uso simultâneo do dispositivo INOpulse com uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), BiPAP de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis ou qualquer outro dispositivo de pressão positiva.

24. Uso de medicamentos ou dispositivos em investigação dentro de 1 mês antes da triagem (exceto teste de vasodilatador agudo com iNO) 25. Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um candidato inadequado para o estudo 26. Qualquer indivíduo que tenha sido inscrito em qualquer estudo clínico anterior com NO inalado administrado por meio de entrega de pulso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido Nítrico Inalado 75mcg/KgIBW/Hr

Parte 1:

15Mcg/kg IBW/hr durante a dose do período inicial titulada para inalação de óxido nítrico / 75mcg/KgIBW/hr após a randomização para o braço de tratamento.

Parte 2: iNO 75 mcg/kg IBW/h Tratamento de rótulo aberto (tratamento de rótulo aberto - todos os indivíduos)
Medicamento: Óxido nítrico inalado 75 mcg/kg IBW/h
Óxido nítrico inalado 15 mcg/kg IBW/h por duas semanas no período de dose titulada para óxido nítrico inalado 75 mcg/kg IBW/h na randomização Período de tratamento (Semana 3 a Semana 18)
Outros nomes:
  • eu não
  • Óxido nítrico inalado
Comparador de Placebo: Placebo

Parte 1:

Definição da dose de placebo 15mcg/kg IBW/h Período de início / Definição da dose de placebo 75 mcg/kg IBW/h período de tratamento
Medicamento: Placebo
Parte 1 Grupo de placebo: Óxido nítrico inalado 15mcg/kg IBW/h para duas semanas de execução no período dose titulada para óxido nítrico inalado 75 mcg/kg IBW/h na randomização Período de tratamento
Outros nomes:
  • eu não
  • Óxido nítrico inalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) da linha de base (randomização) até o final do período de tratamento (semana 18)
Prazo: Alteração no 6MWD da semana 2 (2 semanas após a randomização e o período inicial) até a semana 18 (fim do período de tratamento cego)
O teste de distância de caminhada de 6 minutos (TC6M) é um teste não encorajado realizado em um corredor plano de 30 m de comprimento, onde o paciente é instruído a caminhar a maior distância possível, para frente e para trás em torno de dois cones, com permissão para desacelerar , descanse ou pare se necessário. Todos os pacientes foram obrigados a completar duas caminhadas durante a oxigenoterapia crônica administrada em uma taxa padrão durante o teste e ao longo do estudo enquanto usavam o produto experimental (dispositivo INOpulse com óxido nítrico ou placebo correspondente). A média de duas caminhadas na visita da Semana 2 (2 semanas após o Run-In) foi usada como a linha de base 6MWD.
Alteração no 6MWD da semana 2 (2 semanas após a randomização e o período inicial) até a semana 18 (fim do período de tratamento cego)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (em dias) até o primeiro evento de piora clínica (TTCW)
Prazo: Da randomização até a semana 18 (final do período de tratamento cego)
A piora clínica foi avaliada continuamente desde a randomização até a semana 18 (final do período de tratamento cego). Eventos de piora clínica foram definidos como morte (todas as causas), septostomia atrial, hospitalização por piora da hipertensão arterial pulmonar (HAP), início de novo tratamento para hipertensão arterial pulmonar incluindo antagonistas dos receptores de endotelina [ERAs], fosfodiesterase tipo 5 [PDE-5 ] inibidores ou prostanóides, um aumento no tratamento existente de ERA ou PDE-5, aumento na dose ou frequência de um prostanóide inalado ou um aumento na dose de um prostanóide intravenoso ou subcutâneo em > 10%, uma diminuição de > 15 % da linha de base ou > 30% em comparação com a última medição relacionada ao estudo em 6MWD ou piora da Classe Funcional da OMS (por exemplo, de Classe II para Classe III ou IV, OU Classe III para Classe IV). Todos os eventos de piora foram inseridos pelos centros de estudo no eCRF.
Da randomização até a semana 18 (final do período de tratamento cego)
Número de participantes com melhora na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS FC) linha de base (randomização) até o final do período de tratamento (semana 18)
Prazo: Da randomização até a semana 18 (final do período de tratamento cego)
WHO FC (onde a Classe I é definida como "Sem limitações nas atividades físicas diárias. Sem sintomas de dispnéia e com esforço rotineiro" e a Classe IV é definida como "Incapacidade de realizar atividades mínimas. Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca direita podem estar presentes. Dispneia presente em repouso") para HAP foi tomada na randomização (Semana 0) para todos os participantes e foi avaliada após tratamento cego (Semana 18). Mediu-se o número de participantes que apresentaram melhora (classe funcional inferior) em relação à linha de base.
Da randomização até a semana 18 (final do período de tratamento cego)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal do plasma (NT-proBNP) desde a triagem até o final do período de tratamento (semana 18)
Prazo: Da triagem (28 dias antes da linha de base/randomização) até o final do período de tratamento cego (semana 18)
A concentração plasmática de NT-proBNP é um biomarcador útil para a gravidade da HAP, pois está associada a alterações na morfologia e função do coração direito. A coleta de amostra de NT-proBNP ocorreu na visita de Triagem (antes de iniciar o medicamento do estudo na Randomização) e após 16 semanas de terapia de tratamento cego (Semana 18). A alteração no NT-proBNP entre a triagem (28 dias antes da linha de base/randomização) e o final do período de tratamento cego (semana 18) é relatada.
Da triagem (28 dias antes da linha de base/randomização) até o final do período de tratamento cego (semana 18)
Alteração na escala de dispneia de Borg imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde a linha de base (randomização) até o final do período de tratamento (semana 18)
Prazo: Da randomização até a semana 18 (final do período de tratamento cego)
A pontuação de dispneia de Borg é uma escala de autoavaliação para avaliar a gravidade da dispneia (de 0 "nenhuma falta de ar" a 10 "muito, muito grave / máxima") falta de ar, em que uma pontuação alta na escala significa um pontuação pior. A autoavaliação foi coletada de cada participante imediatamente após cada teste de caminhada de 6 minutos durante o período de tratamento cego. A mudança na pontuação de dispneia de Borg no final do período de tratamento cego (Semana 18) em comparação com a linha de base (randomização) (Semana 0) é relatada.
Da randomização até a semana 18 (final do período de tratamento cego)
Número de participantes com uma resposta clínica insatisfatória desde a linha de base (randomização) até o final do período de tratamento (semana 18)
Prazo: Da randomização até a semana 18 (final do período de tratamento cego)
Resposta Clínica Insatisfatória foi definida como o número de participantes com Classe Funcional III da OMS (definida como dispneia moderada com atividades rotineiras e atividades da vida diária. Sem sintomas em repouso.) ou Classe IV (definida como incapacidade de realizar atividades mínimas. Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca direita podem estar presentes. Dispneia presente em repouso) sem melhora na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) desde o início até o final do período de tratamento cego (Semana 18).
Da randomização até a semana 18 (final do período de tratamento cego)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bellerophon Pulse Technologies

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PULSE-PAH-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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