在有症状的 PAH 受试者中脉冲吸入一氧化氮与安慰剂的临床研究 (INOvation-1)
2023年2月17日 更新者：Bellerophon Pulse Technologies
一项 3 期、安慰剂对照、双盲、随机、临床研究，以确定脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 与安慰剂在 PAH 症状受试者中的疗效、安全性和耐受性（第 1 部分和第 2 部分）
3 期、安慰剂对照、双盲、随机临床研究，旨在确定脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 与安慰剂在有肺动脉高压 (PAH) 症状的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
第 1 部分和第 2 部分
研究概览
详细说明
3 期、安慰剂对照、双盲、随机、临床研究，以确定脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 与安慰剂相比作为辅助治疗的安全性、耐受性和有效性，用于治疗经批准后仍有症状的肺动脉高压 (PAH) 受试者PAH 单一疗法或组合批准的 PAH 疗法和长期氧气疗法 (LTOT)。
（第 1 部分和第 2 部分）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnepropetrovsk、乌克兰、49094
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
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Kharkiv、乌克兰、61035
- Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
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Kharkiv、乌克兰、61039
- Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
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Kyiv、乌克兰、03680
- National institute of phthisiology and pulmonology
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Kyiv、乌克兰、03680
- National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
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Lviv、乌克兰、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
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Ashqelon、以色列、7830604
- Barzilai University Medical Center
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Beer Sheba、以色列、84101
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列、3436212
- Carmel Medical Center
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Holon、以色列、58100
- The Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah University Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
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Petaẖ Tiqwa、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Bogotá D.C.
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Bogotá、Bogotá D.C.、哥伦比亚
- Fundacion ABOOD Shaio
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
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Belgrade、塞尔维亚、11070
- Clinical-Hospital Center Zemun
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
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Wien、奥地利、1090
- AKH-Vienna, Medical University of Vienna
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology
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Berlin、德国、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
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Wangen、Baden-Württemberg、德国、88239
- Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
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Bayern
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Regensburg、Bayern、德国、93053
- Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24129
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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MI
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Monza、MI、意大利、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
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PA
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Palermo、PA、意大利、90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
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RM
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Roma、RM、意大利、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
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Bohemia
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Praha 2、Bohemia、捷克语、128 02
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
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Bruxelles、比利时、1070
- Hopital Erasme - Service de Cardiologie
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Brabant
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Leuven、Brabant、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
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Nice、法国、06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
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Normandy
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Rouen、Normandy、法国、76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Rhone
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Grenoble、Rhone、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
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St Priest en Jarez、Rhone、法国、42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Public Hospital
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
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Tucson、Arizona、美国、85724-5046
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
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Los Angeles、California、美国、90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
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Orlando、Florida、美国、32803-5727
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Pulmonary and Critical Care of Atlanta
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Austell、Georgia、美国、30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
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Peoria、Illinois、美国、61616
- HeartCare Midwest
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202-1332
- Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-5590
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Weiler Division
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Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
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New York、New York、美国、10279
- NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0564
- University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43065
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97220
- The Oregon Clinic, PC
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Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Singer Research Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Medtrial, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Sioux Falls Cardiovascular
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-1615
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
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-
-
London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、英国、NW3 3QG
- Royal Free Hospital
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne、Newcastle、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Dunbartonshire
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Clydebank、West Dunbartonshire、英国、G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon
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Almada、Lisbon、葡萄牙、2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Mondego
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Coimbra、Mondego、葡萄牙、3049
- Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Universitario de Valladolid
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、西班牙、35020
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
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Castile - La Mancha
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Toledo、Castile - La Mancha、西班牙、45004
- Hospital Virgen de la Salud (HVS)
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、7120
- Hospital Universitario Son Espases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究强制程序或评估之前签署知情同意书（并酌情同意）
- PAH 第 1 组确诊为特发性 PAH (IPAH)、遗传性 PAH、药物和毒素诱导的 PAH、伴有结缔组织病 (CTD) 的相关 PAH (APAH)、APAH 伴有修复的简单先天性全身性肺分流术（即、房间隔缺损、室间隔缺损和/或动脉导管未闭；至少在筛选前 1 年完成修复）、伴有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的 APAH，或伴有门脉高压的 APAH
- 接受至少一种 PAH 特异性治疗（ERA 或 PDE-5 抑制剂，或吸入、皮下或静脉注射前列环素或前列环素类似物）且至少 3 个月且在筛选前 4 周稳定给药的受试者。 （受试者应根据疾病严重程度接受最佳治疗）
- 在筛选前至少 4 周使用鼻插管氧疗的受试者
根据以下定义，在过去 5 年内由 RHC 确认的 PAH 诊断：
- PVR ≥ 400 dynes.sec.cm-5 （5 个木单位）
- mPAP ≥ 25 毫米汞柱
- PCWP 或 LVEDP ≤ 15 mmHg
- 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准但在过去 5 年内未接受过 RHC 的受试者如果接受了 RHC 然后符合肺血流动力学标准，则可能被认为有资格参加研究
- 随机化前 6MWD ≥ 100 米且 ≤ 450 米
- WHO 功能等级 II-IV。 WHO 功能分级为 IV 的受试者应接受前列环素或前列环素类似物（皮下或静脉内）治疗，如果受试者可以使用并由健康保险报销，还应加上至少一种额外的 PAH 特异性治疗（ERA 或 PDE-5）
- 年龄在 18 岁至 85 岁之间（含）
- 愿意每天至少使用 INOpulse 给药装置 12 小时
- 愿意继续服用研究药物直到受试者完成第 18 周的评估
- 有生育能力的女性受试者治疗前妊娠试验（血清或尿液）必须呈阴性。 所有女性受试者都应采取充分的预防措施以避免怀孕。
排除标准：
1. 在筛选时过去 3 个月内有任何机会性肺病（例如肺结核、卡氏肺孢子虫肺炎或其他肺炎）病史的已知 HIV 感染者 2. 与未经治疗的甲状腺疾病、糖原贮积相关的 PAH病、戈谢病、遗传性出血性毛细血管扩张症、血红蛋白病、骨髓增生性疾病或脾切除术 3. 患有可能导致 PAH 的肺部疾病的受试者，包括但不限于慢性支气管扩张、囊性纤维化或研究者可能认为导致的其他肺部疾病4. 接受利奥西呱的受试者 5. 接受口服前列腺素作为单一疗法的受试者 7. PAH 伴有明显的静脉或毛细血管受累，已知或疑似肺静脉闭塞性疾病，或肺毛细血管瘤病 8. WHO PH 组 2、3、4 的任何受试者或 5 9. 患有以下任何心脏异常的受试者：
A。研究者认为潜在的心肌病或有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣疾病 b． 左心室收缩功能障碍 (LVSD)，即左心室射血分数 (LVEF) < 40% 或左心室缩短分数 (LVSF) < 22%，通过局部读数确定 c. 当前有症状的冠状动脉疾病、1 年内发生心肌梗塞或 6 个月内进行过任何冠状动脉介入治疗 10. 全身性高血压定义为收缩压 (SBP) > 160 mmHg 和/或舒张压 (DBP) > 100 mmHg 在休息一段时间（治疗或未治疗）后持续存在 11. 有深静脉血栓形成、肺栓塞/梗塞或血栓形成前病史的受试者必须有慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH)，通过肺通气/灌注 (V/Q) 扫描排除 12. 严重阻塞性肺病定义为用力呼气1 秒容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 70% 和 FEV1 < 预测值的 55% 13. 中度至重度限制性肺病：总肺活量 (TLC) < 预计值的 60%；如果 TLC 预测为 60% 至 70%，则高分辨率 CT 扫描显示弥漫性疾病或超过轻度斑片状疾病 14。 任何在急性血管扩张剂测试 (AVT) 期间出现或已经出现 PCWP > 20 mmHg 的受试者 15. 系统性低血压定义为 SBP < 90 mmHg 在休息一段时间后持续存在于筛选 16。 中度至重度肝损伤，即 Child-Pugh B 级或 C 级 17. 透析 18. 急性或慢性身体损伤（PAH 引起的呼吸困难除外）会限制遵守研究程序或坚持治疗的能力（即, 6MWT)，包括根据研究方案携带和佩戴脉冲输送装置，或可能妨碍完成研究 19 的医疗问题。 筛选 20 中的怀孕或哺乳期女性。 在筛选 21 之前的 1 个月内施用了 L-精氨酸。 已知伴随的危及生命的疾病，预期寿命不到 1 年 22. 随机化前 3 个月内房间隔造口术 23. INOpulse 装置与持续气道正压通气 (CPAP)、双水平气道正压 BiPAP 或任何其他正压装置同时使用。
24. 筛选前 1 个月内使用研究药物或设备（使用 iNO 的急性血管扩张剂测试除外） 25. 研究者认为使受试者不适合研究的任何潜在医学或精神疾病 26. 任何参加过任何先前通过脉冲输送吸入 NO 的临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸入一氧化氮 75mcg/KgIBW/Hr
第1部分： 磨合期期间 15Mcg/kg IBW/hr 剂量滴定为吸入一氧化氮 / 75mcg/KgIBW/Hr 随机分配至治疗组。 第 2 部分：iNO 75 mcg/kg IBW/hr 开放标签治疗（开放标签治疗 - 所有受试者） |
吸入一氧化氮 15mcg/Kg IBW/hr 为期两周，期间剂量滴定为吸入一氧化氮 75mcg/kg IBW/hr 在随机化治疗期（第 3 周至第 18 周）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第1部分： 安慰剂剂量设置 15mcg/kg IBW/hr 试运行期/安慰剂剂量设置 75mcg/kg IBW/hr 治疗期 |
第 1 部分 安慰剂组：吸入一氧化氮 15mcg/Kg IBW/hrfor 两周运行期间剂量滴定至吸入一氧化氮 75mcg/kg IBW/hr 在随机化治疗期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（随机化）到治疗期结束（第 18 周）的 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化
大体时间：从第 2 周（随机化和磨合期后 2 周）到第 18 周（盲法治疗期结束）的 6MWD 变化
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6 分钟步行距离测试 (6MWD) 是在 30 m 长的平坦走廊中进行的非鼓励性测试，指示患者在允许减速的情况下绕着两个锥体来回走得尽可能远、休息或在需要时停止。
在测试期间和整个研究期间，所有患者都需要完成两次步行，同时接受以标准速率进行的慢性氧疗，同时使用研究产品（含一氧化氮的 INOpulse 装置或匹配的安慰剂）。
第 2 周访问（磨合后 2 周）的两次步行的平均值用作基线 6MWD。
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从第 2 周（随机化和磨合期后 2 周）到第 18 周（盲法治疗期结束）的 6MWD 变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次临床恶化事件 (TTCW) 的时间（以天为单位）
大体时间：从随机分组到第 18 周（盲法治疗期结束）
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从随机化到第 18 周（盲法治疗期结束）连续评估临床恶化情况。
临床恶化事件定义为死亡（所有原因）、房间隔造口术、因肺动脉高压 (PAH) 恶化而住院、开始新的肺动脉高压治疗，包括内皮素受体拮抗剂 [ERAs]、5 型磷酸二酯酶 [PDE-5] ] 抑制剂或前列腺素，增加 ERA 或 PDE-5 的现有治疗，增加吸入前列腺素的剂量或频率，或静脉内或皮下前列腺素的剂量增加 >10%，减少 >15与基线相比的百分比或与上次研究相关的 6MWD 测量值或 WHO 功能等级恶化（例如，从 II 级到 III 级或 IV 级，或 III 级到 IV 级）的测量值相比 >30%。
研究地点将所有恶化事件输入 eCRF。
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从随机分组到第 18 周（盲法治疗期结束）
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世界卫生组织功能等级 (WHO FC) 基线（随机化）到治疗期结束（第 18 周）有所改善的参与者人数
大体时间：从随机分组到第 18 周（盲法治疗期结束）
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WHO FC（其中 I 类定义为“日常身体活动不受限制。
没有呼吸困难和常规运动的症状”，IV 级被定义为“无法进行哪怕是最小的活动。
可能会出现右心衰竭的体征和症状。
休息时出现呼吸困难”）的 PAH 是在随机分组（第 0 周）时对所有参与者进行的，并在盲法治疗后（第 18 周）进行了评估。
测量了与基线相比有改善（功能等级较低）的参与者人数。
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从随机分组到第 18 周（盲法治疗期结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从筛选到治疗期结束（第 18 周）血浆 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：从筛选（基线/随机化前 28 天）到盲法治疗期结束（第 18 周）
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血浆 NT-proBNP 浓度是 PAH 严重程度的有用生物标志物，因为它与右心形态和功能的变化有关。
NT-proBNP 样本采集发生在筛选访问时（在随机开始研究药物之前）和盲法治疗 16 周后（第 18 周）。
报告筛选（基线/随机化前 28 天）和盲法治疗期结束（第 18 周）之间 NT-proBNP 的变化。
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从筛选（基线/随机化前 28 天）到盲法治疗期结束（第 18 周）
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从基线（随机化）到治疗期结束（第 18 周）的 6 分钟步行试验 (6MWT) 后 Borg 呼吸困难量表的变化
大体时间：从随机分组到第 18 周（盲法治疗期结束）
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Borg 呼吸困难评分是一种自评量表，用于评估呼吸困难的严重程度（从 0“完全没有呼吸急促”到 10“非常、非常严重/最大”）呼吸急促，其中高分表示更差的分数。
在整个盲法治疗期间，每 6 分钟步行测试后立即从每位参与者收集自我评估。
报告了与基线（随机化）（第 0 周）相比，盲法治疗期结束时（第 18 周）Borg 呼吸困难评分的变化。
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从随机分组到第 18 周（盲法治疗期结束）
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从基线（随机化）到治疗期结束（第 18 周）临床反应不理想的参与者人数
大体时间：从随机分组到第 18 周（盲法治疗期结束）
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不满意的临床反应被定义为 WHO 功能等级 III 的参与者人数（定义为中度呼吸困难与日常活动和日常生活活动。
休息时没有症状。）或 IV 级（定义为无法执行哪怕是最小的活动。
可能会出现右心衰竭的体征和症状。
休息时出现呼吸困难）且从基线到盲法治疗期结束（第 18 周）的 6 分钟步行距离 (6MWD) 没有改善。
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从随机分组到第 18 周（盲法治疗期结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.