Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pulzního, inhalovaného oxidu dusnatého versus placebo u symptomatických pacientů s PAH (INOvation-1)

17. února 2023 aktualizováno: Bellerophon Pulse Technologies

Fáze 3, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pulzního, inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) versus placeba u symptomatických subjektů s PAH (část 1 a část 2)

Fáze 3, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti pulzního inhalačního oxidu dusnatého (iNO) oproti placebu u symptomatických subjektů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Část 1 a část 2

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti pulzního inhalačního oxidu dusnatého (iNO) oproti placebu jako přídavné terapie u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří zůstávají symptomatickí po schválení PAH monoterapie nebo kombinovaná schválená terapie PAH a dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT). (část 1 a část 2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme - Service de Cardiologie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
      • Nice, Francie, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Rhone
      • Grenoble, Rhone, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
      • St Priest en Jarez, Rhone, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24129
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • MI
      • Monza, MI, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Beer Sheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Kolumbie
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbie
        • Fundacion ABOOD Shaio
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
      • Wangen, Baden-Württemberg, Německo, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
    • Lisbon
      • Almada, Lisbon, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
    • Mondego
      • Coimbra, Mondego, Portugalsko, 3049
        • Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH-Vienna, Medical University of Vienna
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, NW3 3QG
        • Royal Free Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-5727
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61616
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1332
        • Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5590
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0564
        • University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43065
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Medtrial, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-1615
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49094
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
  • Česko
    • Bohemia
      • Praha 2, Bohemia, Česko, 128 02
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Španělsko, 35020
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
    • Castile - La Mancha
      • Toledo, Castile - La Mancha, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud (HVS)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (a případně souhlas) před zahájením jakýchkoli postupů nebo hodnocení nařízených studií
  2. Potvrzená diagnóza PAH skupiny 1, kteří mají buď idiopatickou PAH (IPAH), dědičnou PAH, PAH indukovanou léky a toxiny, asociovanou PAH (APAH) s onemocněním pojivové tkáně (CTD), APAH s opraveným jednoduchým vrozeným systémovým až plicním zkratem (tj. , defekt síňového septa, defekt komorového septa a/nebo otevřený ductus arteriosus; kompletní oprava alespoň 1 rok před screeningem), APAH s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo APAH s portální hypertenzí
  3. Subjekty, které dostávají alespoň jednu terapii specifickou pro PAH (ERA nebo inhibitor PDE-5 nebo inhalační, subkutánní nebo intravenózní prostacyklin nebo analog prostacyklinu) stejným typem terapie po dobu alespoň 3 měsíců se stabilním dávkováním 4 týdny před Screeningem. (Subjekty by měly dostávat optimální terapii podle závažnosti onemocnění)
  4. Subjekty používající kyslíkovou terapii nosní kanylou po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem

  5. Diagnóza PAH potvrzená RHC během předchozích 5 let podle následujících definic:

    • PVR ≥ 400 dynes.sec.cm-5 (5 dřevěných jednotek)
    • mPAP ≥ 25 mmHg
    • PCWP nebo LVEDP ≤ 15 mmHg
    • Subjekty, které jinak splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, ale nepodstoupily RHC během předchozích 5 let, mohou být považovány za způsobilé pro studii, pokud podstoupí RHC a poté splní kritérium plicní hemodynamiky.
  6. 6MWD ≥ 100 metrů a ≤ 450 metrů před randomizací
  7. Funkční třída WHO II-IV. Subjekty s funkční třídou IV WHO by měly být léčeny prostacyklinem nebo analogem prostacyklinu (subkutánně nebo intravenózně) plus alespoň jednou další specifickou terapií PAH (ERA nebo PDE-5), pokud je pro subjekt dostupná a hrazená zdravotním pojištěním
  8. Věk od 18 do 85 let (včetně)
  9. Ochota používat aplikační zařízení INOpulse alespoň 12 hodin denně
  10. Ochota pokračovat ve studovaném léku, dokud subjekt nedokončí hodnocení v týdnu 18
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Všechny ženy by měly přijmout přiměřená opatření, aby zabránily otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci se známou infekcí HIV, kteří měli v průběhu posledních 3 měsíců v anamnéze jakékoli oportunní plicní onemocnění (např. tuberkulóza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii nebo jiné pneumonie) v době screeningu 2. PAH spojená s neléčenými poruchami štítné žlázy, ukládáním glykogenu onemocnění, Gaucherova choroba, dědičná hemoragická telangiektázie, hemoglobinopatie, myeloproliferativní poruchy nebo splenektomie 3. Subjekty s plicními stavy, které mohou přispívat k PAH, včetně, ale bez omezení na ně, chronické bronchiektázie, cystické fibrózy nebo jiného plicního onemocnění, které může zkoušející přispívat k závažnosti onemocnění nebo ke zhoršení dodávky iNO v důsledku onemocnění dýchacích cest 4. Subjekty užívající riociguát 5. Subjekty užívající perorální prostanoidy jako monoterapii 7. PAH spojená s významným postižením žil nebo kapilár, známým nebo suspektním plicním venookluzivním onemocněním nebo plicní kapilární hemangiomatóza 8. Jakýkoli subjekt s WHO PH skupiny 2, 3, 4 nebo 5 9. Subjekty s některou z následujících srdečních abnormalit:

A. Základní kardiomyopatie nebo klinicky významné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně podle názoru zkoušejícího b. Systolická dysfunkce levé komory (LVSD), tj. ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % nebo frakce zkrácení levé komory (LVSF) < 22 %, jak je stanoveno místním odečtem c. Současné symptomatické onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu do 1 roku nebo jakékoli intervence na koronárních tepnách do 6 měsíců 10. Systémová hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mmHg přetrvávající při screeningu po období klidu (léčeného nebo neléčeného) 11. Jedinci s anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie/infarktu nebo protrombotické poruchy museli mít chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi (CTEPH) vyloučenou ventilačním/perfuzním plicním (V/Q) skenem 12. Těžká obstrukční plicní nemoc definovaná jako nucený výdech objem za 1 sekundu/vynucená vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % a FEV1 < 55 % předpokládané hodnoty 13. Středně těžké až těžké restriktivní onemocnění plic: celková kapacita plic (TLC) < 60 % předpokládané hodnoty; pokud TLC předpovídá 60 % až 70 %, CT sken s vysokým rozlišením ukazuje difuzní onemocnění nebo více než mírné skvrnité onemocnění 14. Jakýkoli subjekt, u kterého se vyvinul nebo vyvinul PCWP > 20 mmHg během akutního vazodilatačního testování (AVT) 15. Systémová hypotenze definovaná jako SBP < 90 mmHg přetrvávající při screeningu po období klidu 16. Středně těžké až těžké jaterní poškození, tj. Child-Pugh třída B nebo C 17. Na dialýze 18. Akutní nebo chronické fyzické poškození (jiné než dušnost způsobená PAH), které by omezovalo schopnost dodržovat studijní postupy nebo adherenci k terapii (tj. , 6MWT), včetně nošení a nošení pulzního aplikačního zařízení podle protokolu studie nebo zdravotních problémů, které pravděpodobně znemožní dokončení studie 19. Těhotné nebo kojící ženy na screeningu 20. L-arginin byl podáván během 1 měsíce před screeningem 21. Známé souběžné život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok 22. Síňová septostomie během 3 měsíců před randomizací 23. Současné použití zařízení INOpulse s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP), přetlakem v dýchacích cestách BiPAP Bilevel nebo jakýmkoli jiným přetlakovým zařízením.

24. Použití hodnocených léků nebo zařízení během 1 měsíce před screeningem (jiné než akutní vazodilatační testování s iNO) 25. Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii 26. Jakýkoli subjekt, který byl zařazen do jakékoli předchozí klinické studie s inhalačním NO podávaným pulzním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý 75 mcg/KgIBW/hod

Část 1:

Dávka 15 mcg/kg IBW/h během období zavádění titrovaná na inhalovaný oxid dusnatý / 75 mcg/kg IBW/h po randomizaci do léčebné větve.

Část 2: iNO 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod Otevřená léčba (otevřená léčba – všechny subjekty)
Lék: Inhalovaný oxid dusnatý 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod
Inhalovaný oxid dusnatý 15 mcg/kg IBW/h po dobu dvou týdnů v období dávka titrovaná na inhalovaný oxid dusnatý 75 mcg/kg IBW/h při randomizaci Období léčby (3. až 18. týden)
Ostatní jména:
  • iNO
  • Inhalovaný oxid dusnatý
Komparátor placeba: Placebo

Část 1:

Nastavení dávky placeba 15 mcg/kg IBW/h Období běhu / Nastavení dávky placeba 75 mcg/kg IBW/h období léčby
Lék: Placebo
Část 1 Rameno s placebem: Inhalovaný oxid dusnatý 15 mcg/kg IBW/h po dobu dvou týdnů v období dávka titrovaná na inhalovaný oxid dusnatý 75 mcg/kg IBW/h při randomizaci Období léčby
Ostatní jména:
  • iNO
  • Inhalovaný oxid dusnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) od výchozího stavu (náhodné zařazení) do konce období léčby (18. týden)
Časové okno: Změna 6MWD z týdne 2 (2 týdny po randomizaci a zaváděcím období) do týdne 18 (konec zaslepeného léčebného období)
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) je nepodporovaný test prováděný na 30 m dlouhé ploché chodbě, kde je pacient instruován, aby šel co nejdále, tam a zpět kolem dvou kuželů, s povolením zpomalit odpočívejte nebo se v případě potřeby zastavte. Všichni pacienti museli absolvovat dvě procházky při chronické oxygenoterapii podávané standardní rychlostí během testu a během studie při použití hodnoceného produktu (zařízení INOpulse s oxidem dusnatým nebo odpovídající placebo). Průměr dvou procházek při návštěvě v týdnu 2 (2 týdny po záběhu) byl použit jako základní 6MWD.
Změna 6MWD z týdne 2 (2 týdny po randomizaci a zaváděcím období) do týdne 18 (konec zaslepeného léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (ve dnech) do prvního klinického zhoršení (TTCW)
Časové okno: Od randomizace do 18. týdne (konec zaslepeného léčebného období)
Klinické zhoršení bylo hodnoceno nepřetržitě od randomizace do týdne 18 (konec zaslepeného léčebného období). Případy klinického zhoršení byly definovány jako úmrtí (všechny příčiny), síňová septostomie, hospitalizace v důsledku zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH), zahájení nové léčby plicní arteriální hypertenze včetně antagonistů endotelinových receptorů [ERA], fosfodiesterázy typu 5 [PDE-5 ] inhibitory nebo prostanoidy, zvýšení stávající léčby ERA nebo PDE-5, zvýšení dávky nebo frekvence inhalovaných prostanoidů nebo zvýšení dávky intravenózních nebo subkutánních prostanoidů o >10 %, snížení o >15 % z výchozí hodnoty nebo >30 % ve srovnání s měřením 6MWD souvisejícím s poslední studií nebo zhoršením funkční třídy WHO (např. z třídy II na třídu III nebo IV, OR třídy III na třídu IV). Všechny zhoršující se události byly zapsány studijními místy do eCRF.
Od randomizace do 18. týdne (konec zaslepeného léčebného období)
Počet účastníků se zlepšením ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO FC) od výchozího stavu (randomizace) do konce období léčby (18. týden)
Časové okno: Od randomizace do 18. týdne (konec zaslepeného léčebného období)
WHO FC (kde třída I je definována jako „Žádná omezení v každodenních fyzických aktivitách. Žádné příznaky dušnosti a při běžné námaze“ a třída IV je definována jako „Neschopnost vykonávat i minimální aktivity. Mohou být přítomny známky a příznaky pravostranného srdečního selhání. Dušnost přítomná v klidu") pro PAH byla odebrána při randomizaci (týden 0) u všech účastníků a byla hodnocena po zaslepené léčbě (18. týden). Byl měřen počet účastníků, u kterých došlo ke zlepšení (nižší funkční třída) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od randomizace do 18. týdne (konec zaslepeného léčebného období)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického N-terminálního natriuretického peptidu pro mozek (NT-proBNP) od screeningu do konce léčebného období (18. týden)
Časové okno: Od screeningu (28 dní před výchozím stavem/randomizací) do konce zaslepeného léčebného období (18. týden)
Plazmatická koncentrace NT-proBNP je užitečným biomarkerem závažnosti PAH, protože je spojena se změnami morfologie a funkce pravého srdce. K odběru vzorků NT-proBNP došlo při screeningové návštěvě (před zahájením studie léku při randomizaci) a po 16 týdnech zaslepené léčebné terapie (18. týden). Uvádí se změna v NT-proBNP mezi screeningem (28 dní před výchozí hodnotou/randomizací) a koncem zaslepeného léčebného období (18. týden).
Od screeningu (28 dní před výchozím stavem/randomizací) do konce zaslepeného léčebného období (18. týden)
Změna Borgovy stupnice dušnosti Ihned po 6minutovém testu chůze (6MWT) od výchozího stavu (náhodné zařazení) do konce období léčby (18. týden)
Časové okno: Od randomizace do 18. týdne (konec zaslepeného léčebného období)
Borgovo skóre dušnosti je sebehodnotící škála pro hodnocení závažnosti dušnosti (od 0 „žádná dušnost vůbec“ do 10 „velmi, velmi těžká / maximální“) dušnost, kde vysoké skóre na škále znamená horší skóre. Sebehodnocení bylo shromážděno od každého účastníka bezprostředně po každém 6minutovém testu chůze během zaslepeného léčebného období. Uvádí se změna v Borgově skóre dušnosti na konci zaslepeného léčebného období (18. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou (randomizace) (týden 0).
Od randomizace do 18. týdne (konec zaslepeného léčebného období)
Počet účastníků s neuspokojivou klinickou odpovědí od výchozího stavu (randomizace) do konce období léčby (18. týden)
Časové okno: Od randomizace do 18. týdne (konec zaslepeného léčebného období)
Neuspokojivá klinická odpověď byla definována jako počet účastníků s funkční třídou III WHO (definovanou jako středně závažná dušnost s rutinními aktivitami a aktivitami každodenního života. Žádné příznaky v klidu.) nebo třída IV (definovaná jako neschopnost vykonávat i minimální činnosti. Mohou být přítomny známky a příznaky pravostranného srdečního selhání. Dušnost přítomná v klidu) bez zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) od výchozího stavu do konce zaslepeného léčebného období (18. týden).
Od randomizace do 18. týdne (konec zaslepeného léčebného období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellerophon Pulse Technologies

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULSE-PAH-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit