PAH가 있는 증상이 있는 피험자에서 펄스 흡입 산화질소 대 위약의 임상 연구 (INOvation-1)
2023년 2월 17일 업데이트: Bellerophon Pulse Technologies
PAH가 있는 증상이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 펄스형 흡입 산화질소(iNO)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상, 위약 통제, 이중 맹검, 무작위, 임상 연구(1부 및 2부)
폐동맥고혈압(PAH) 증상이 있는 피험자에서 위약에 비해 펄스 흡입 산화질소(iNO)의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 3상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 연구.
1부 및 2부
연구 개요
상세 설명
승인된 후에도 증상이 지속되는 폐동맥 고혈압(PAH) 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 펄스 흡입 산화질소(iNO)의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 3상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 연구 PAH 단일 요법 또는 승인된 PAH 요법과 장기 산소 요법(LTOT)의 조합.
(1부 및 2부)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
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Wangen, Baden-Württemberg, 독일, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
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Bayern
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5046
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
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Orlando, Florida, 미국, 32803-5727
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pulmonary and Critical Care of Atlanta
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
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Peoria, Illinois, 미국, 61616
- HeartCare Midwest
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1332
- Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5590
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Weiler Division
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
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New York, New York, 미국, 10279
- NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0564
- University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43065
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic, PC
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Medtrial, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Sioux Falls Cardiovascular
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-1615
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme - Service de Cardiologie
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Brabant
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Leuven, Brabant, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Clinical-Hospital Center Zemun
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Universitario de Valladolid
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35020
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
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Castile - La Mancha
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Toledo, Castile - La Mancha, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud (HVS)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 7120
- Hospital Universitario Son Espases
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, NW3 3QG
- Royal Free Hospital
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne, Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, 영국, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH-Vienna, Medical University of Vienna
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49094
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
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Ashqelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai University Medical Center
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Beer Sheba, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24129
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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MI
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Monza, MI, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
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Bohemia
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Praha 2, Bohemia, 체코, 128 02
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Bogotá D.C.
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Bogotá, Bogotá D.C., 콜롬비아
- Fundacion Abood Shaio
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital centre Zagreb
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon
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Almada, Lisbon, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Mondego
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Coimbra, Mondego, 포르투갈, 3049
- Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
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Nice, 프랑스, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
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Normandy
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Rouen, Normandy, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Rhone
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Grenoble, Rhone, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
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St Priest en Jarez, Rhone, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Public Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 또는 평가를 시작하기 전에 사전에 서명한 동의서(및 적절한 동의서)
- 특발성 PAH(IPAH), 유전성 PAH, 약물 및 독소 유발 PAH, 결합 조직 질환(CTD)이 있는 관련 PAH(APAH), 수리된 단순 선천성 폐 단락(즉, , 심방 중격 결손, 심실 중격 결손 및/또는 동맥관 개존; 스크리닝 최소 1년 전에 완전 복구), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 APAH 또는 문맥 고혈압이 있는 APAH
- 스크리닝 4주 전에 안정한 투여량으로 적어도 3개월 동안 동일한 유형의 요법으로 적어도 하나의 PAH 특이적 요법(ERA 또는 PDE-5 억제제, 또는 흡입, 피하 또는 정맥내 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체)을 받는 대상체. (피험자는 질병의 중증도에 따라 최적의 치료를 받아야 함)
- 스크리닝 전 적어도 4주 동안 비강 캐뉼라에 의한 산소 요법을 사용하는 피험자
다음 정의에 따라 이전 5년 이내에 RHC에 의해 PAH 진단이 확인됨:
- PVR ≥ 400 dynes.sec.cm-5 (목재 5개)
- mPAP ≥ 25mmHg
- PCWP 또는 LVEDP ≤ 15mmHg
- 그렇지 않으면 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않지만 이전 5년 이내에 RHC를 겪지 않은 피험자는 RHC를 받은 후 폐혈역학 기준을 충족하는 경우 연구에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 6MWD 무작위화 전 ≥ 100미터 및 ≤ 450미터
- WHO 기능 등급 II-IV. WHO 기능 등급 IV가 있는 피험자는 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체(피하 또는 정맥 내)와 적어도 하나의 추가 PAH 특정 요법(ERA 또는 PDE-5)으로 치료해야 합니다.
- 만 18~85세(포함)
- 하루 최소 12시간 동안 INOpulse 전달 장치를 사용할 의향
- 피험자가 18주차 평가를 완료할 때까지 연구 약물을 계속 사용하려는 의지
- 가임 여성 피험자는 치료 전 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다. 모든 여성 피험자는 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
1. 스크리닝 당시 기회성 폐 질환(예: 결핵, 폐포자충 폐렴 또는 기타 폐렴)의 과거 3개월 이내에 과거 3개월 이내에 HIV 감염이 알려진 피험자 2. 치료되지 않은 갑상선 장애, 글리코겐 저장과 관련된 PAH 질환, 고셔병, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 혈색소병증, 골수증식성 장애 또는 비장절제술 3. 만성 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 연구자가 기여할 수 있는 기타 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 PAH에 기여할 수 있는 폐 질환을 가진 피험자 기도 질환으로 인해 질병의 중증도에 영향을 주거나 iNO의 전달을 손상시키는 경우 4. 리오시구아트를 투여받는 피험자 5. 단일 요법으로 경구용 프로스타노이드를 투여받는 피험자 7. 심각한 정맥 또는 모세관 침범, 알려진 또는 의심되는 폐정맥 폐쇄 질환과 관련된 PAH, 또는 폐모세혈관종증 8. WHO PH 그룹 2, 3, 4가 있는 모든 피험자 또는 5 9. 다음 심장 이상이 있는 피험자:
ㅏ. 기저 심근병증 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 대동맥 또는 승모판 질환 b. 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD), 즉, 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 또는 좌심실 단축률(LVSF) < 22%, 국소 판독에 의해 결정됨 c. 현재 증상이 있는 관상동맥질환, 1년 이내의 심근경색 또는 6개월 이내의 관상동맥 중재술 10. 수축기 혈압(SBP) > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 100 mmHg로 정의된 전신성 고혈압은 휴식 기간(치료 여부와 상관없이) 스크리닝 시 지속됨 11. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증/경색 또는 혈전 촉진 장애의 병력이 있는 피험자는 환기/관류 폐(V/Q) 스캔으로 제외된 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)이 있어야 합니다. 1초간 용적/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 70% 및 FEV1 < 예측값의 55% 13. 중등도에서 중증의 제한성 폐 질환: 총 폐활량(TLC) < 예측치의 60%; TLC가 60~70% 예측되면 미만성 질환 또는 경미한 반점형 이상의 질환을 보이는 고해상도 CT 스캔 14. 급성 혈관확장제 검사(AVT) 15 동안 PCWP > 20 mmHg가 발생했거나 발생했던 모든 피험자. SBP < 90 mmHg로 정의된 전신성 저혈압은 휴식 후 스크리닝 시 지속됨 16. 중등도 내지 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 등급 B 또는 C 17. 투석 중 18. 연구 절차를 준수하거나 요법을 준수하는 능력(즉, , 6MWT), 연구 프로토콜에 따라 펄스 전달 장치를 휴대하고 착용하는 것을 포함하거나 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 의학적 문제(들) 19. 스크리닝 20에서 임신 또는 수유 중인 여성. 스크리닝 21 이전 1개월 이내에 L-아르기닌을 투여함. 예상 수명이 1년 미만인 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병 22. 무작위 배정 전 3개월 이내에 심방 중격 절개술 23. 지속 양압(CPAP), 이중 수준 양압 BiPAP 또는 기타 양압 장치와 함께 INOpulse 장치의 동시 사용.
24. 스크리닝 전 1개월 이내에 연구 약물 또는 장치 사용(iNO를 사용한 급성 혈관확장제 테스트 제외) 25. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태 26. 펄스 전달을 통해 투여된 흡입된 NO로 이전 임상 연구에 등록된 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 산화질소 75mcg/KgIBW/Hr
1 부: 도입 기간 동안 15Mcg/kg IBW/hr 흡입된 산화질소로 적정된 용량 / 치료 부문에 무작위 배정 시 75mcg/KgIBW/Hr. 파트 2: iNO 75 mcg/kg IBW/hr 오픈 라벨 치료(오픈 라벨 치료 - 모든 피험자) |
2주 동안 흡입된 산화질소 15mcg/kg IBW/시간 무작위배정에서 흡입된 산화질소 75mcg/kg IBW/시간으로 적정된 기간 용량 실행 치료 기간(3주차 ~ 18주차)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1 부: 위약 용량 설정 15mcg/kg IBW/시간 실행 기간 / 위약 용량 설정 75mcg/kg IBW/시간 치료 기간 |
파트 1 위약군: 흡입된 산화질소 15mcg/Kg IBW/시간 2주 동안 무작위로 흡입된 산화질소 75mcg/kg IBW/시간으로 적정된 기간 투여량 치료 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(무작위화)에서 치료 기간 종료(18주)까지 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 2주차(무작위 배정 및 준비 기간 후 2주)에서 18주차(맹검 치료 기간 종료)까지 6MWD의 변화
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6분 도보 거리 테스트(6MWD)는 30m 길이의 평평한 복도에서 환자에게 두 개의 원뿔 주위를 앞뒤로 가능한 한 멀리 걷도록 지시하고 속도를 늦추도록 허용되는 비 권장 테스트입니다. , 휴식을 취하거나 필요한 경우 중단하십시오.
모든 환자는 연구 제품(산화질소가 포함된 INOpulse 장치 또는 그에 상응하는 위약)을 사용하는 동안 시험 기간 동안 및 연구 전반에 걸쳐 표준 속도로 제공되는 만성 산소 요법을 받는 동안 2번의 걷기를 완료해야 했습니다.
2주차 방문(런인(Run-In) 후 2주)에서 평균 2회 보행을 베이스라인 6MWD로 사용했습니다.
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2주차(무작위 배정 및 준비 기간 후 2주)에서 18주차(맹검 치료 기간 종료)까지 6MWD의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 임상적 악화 사건까지의 시간(일)(TTCW)
기간: 무작위 배정에서 18주까지(맹검 치료 기간 종료)
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임상적 악화는 무작위 배정부터 18주(맹검 치료 기간 종료)까지 지속적으로 평가되었습니다.
임상적 악화 사례는 사망(모든 원인), 심방 중격 절개술, 폐동맥 고혈압(PAH) 악화로 인한 입원, 엔도텔린 수용체 길항제[ERA], 포스포디에스테라제 5형[PDE-5]을 포함한 새로운 폐동맥 고혈압 치료 시작으로 정의되었습니다. ] 억제제 또는 프로스타노이드, ERA 또는 PDE-5의 기존 치료 증가, 흡입 프로스타노이드 용량 또는 빈도 증가, 또는 정맥 또는 피하 프로스타노이드 용량 >10% 증가, >15 감소 6MWD 또는 WHO 기능 등급의 악화(예: 등급 II에서 등급 III 또는 IV로, 또는 등급 III에서 등급 IV로)에서 기준선으로부터 % 또는 마지막 연구 관련 측정과 비교하여 >30%.
모든 악화 사례는 연구 기관에서 eCRF에 입력했습니다.
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무작위 배정에서 18주까지(맹검 치료 기간 종료)
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치료 기간 종료(18주차)까지 세계보건기구 기능 등급(WHO FC) 기준선(무작위화)이 개선된 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 18주까지(맹검 치료 기간 종료)
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WHO FC(여기서 클래스 I은 "일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다.
호흡곤란 증상이 없고 일상적인 운동을 해도" 등급 IV는 "최소한의 활동도 수행할 수 없는 상태"로 정의됩니다.
우심부전의 징후와 증상이 나타날 수 있습니다.
PAH에 대한 호흡곤란은 모든 참가자에 대해 무작위화(0주차)되었고 맹검 치료(18주차) 후에 평가되었습니다.
기준선과 비교하여 개선된(낮은 기능 등급) 참가자의 수를 측정했습니다.
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무작위 배정에서 18주까지(맹검 치료 기간 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 스크리닝에서 치료 종료까지의 변화(18주차)
기간: 스크리닝(기준선/무작위화 28일 전)부터 맹검 치료 기간 종료(18주차)까지
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혈장 NT-proBNP 농도는 오른쪽 심장 형태 및 기능의 변화와 연관되어 있기 때문에 PAH의 중증도에 대한 유용한 바이오마커입니다.
NT-proBNP 샘플 수집은 스크리닝 방문(무작위배정에서 연구 약물 시작 전) 및 맹검 치료 요법 16주 후(18주)에 이루어졌습니다.
스크리닝(기준선/무작위화 28일 전)과 맹검 치료 기간 종료(18주차) 사이의 NT-proBNP 변화가 보고됩니다.
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스크리닝(기준선/무작위화 28일 전)부터 맹검 치료 기간 종료(18주차)까지
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기준선(무작위화)에서 치료 기간 종료(18주)까지 6분 걷기 테스트(6MWT) 직후 보그 호흡곤란 척도의 변화
기간: 무작위 배정에서 18주까지(맹검 치료 기간 종료)
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Borg 호흡곤란 점수는 호흡곤란의 중증도(0 "전혀 숨가쁨 없음"에서 10 "매우, 매우 심함/최대")를 평가하기 위한 자체 등급 척도이며, 척도의 높은 점수는 다음을 의미합니다. 더 나쁜 점수.
자체 평가는 맹검 치료 기간 동안 각 6분 걷기 테스트 직후에 각 참가자로부터 수집되었습니다.
기준선(무작위화)(0주)과 비교하여 맹검 치료 기간(18주) 종료 시 Borg 호흡곤란 점수의 변화를 보고합니다.
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무작위 배정에서 18주까지(맹검 치료 기간 종료)
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기준선(무작위화)부터 치료 기간 종료(18주차)까지 만족스럽지 못한 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 18주까지(맹검 치료 기간 종료)
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불만족스러운 임상 반응은 WHO 기능 등급 III(일상적인 활동 및 일상 생활 활동에서 중등도의 호흡곤란으로 정의됨)을 가진 참가자의 수로 정의되었습니다.
휴식 시 증상 없음) 또는 등급 IV(최소한의 활동도 수행할 수 없는 것으로 정의됨).
우심부전의 징후와 증상이 나타날 수 있습니다.
기준선에서 맹검 치료 기간 종료(18주)까지 6분 도보 거리(6MWD)에 개선이 없는 휴식 시 호흡곤란이 있음).
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무작위 배정에서 18주까지(맹검 치료 기간 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PULSE-PAH-004
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아니요
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