Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование импульсного вдыхания оксида азота по сравнению с плацебо у пациентов с симптомами ЛАГ (INOvation-1)

17 февраля 2023 г. обновлено: Bellerophon Pulse Technologies

Фаза 3, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости импульсной ингаляции оксида азота (iNO) по сравнению с плацебо у пациентов с симптомами ЛАГ (часть 1 и часть 2)

Фаза 3, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование для определения безопасности, переносимости и эффективности импульсной ингаляции оксида азота (iNO) по сравнению с плацебо у пациентов с симптомами легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Часть 1 и Часть 2

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, клиническое исследование для определения безопасности, переносимости и эффективности пульсирующей ингаляции оксида азота (iNO) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), у которых сохраняются симптомы на утвержденных Монотерапия ЛАГ или одобренная комбинация терапии ЛАГ и длительной оксигенотерапии (ДКТ). (Часть 1 и Часть 2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH-Vienna, Medical University of Vienna
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme - Service de Cardiologie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
      • Wangen, Baden-Württemberg, Германия, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
  • Израиль
      • Ashqelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Beer Sheba, Израиль, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
      • Petaẖ Tiqwa, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35020
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
    • Castile - La Mancha
      • Toledo, Castile - La Mancha, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud (HVS)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24129
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • MI
      • Monza, MI, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Колумбия
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Колумбия
        • Fundacion Abood Shaio
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
    • Lisbon
      • Almada, Lisbon, Португалия, 2801-951
        • Hospital García de Orta
    • Mondego
      • Coimbra, Mondego, Португалия, 3049
        • Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 3QG
        • Royal Free Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-5727
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61616
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1332
        • Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5590
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
        • NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0564
        • University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Medtrial, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-1615
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49094
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
      • Kyiv, Украина, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology
      • Kyiv, Украина, 03680
        • National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
      • Nice, Франция, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Rhone
      • Grenoble, Rhone, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
      • St Priest en Jarez, Rhone, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Чехия
    • Bohemia
      • Praha 2, Bohemia, Чехия, 128 02
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия (и согласие, если это необходимо) до начала любых обязательных для исследования процедур или оценок
  2. Подтвержденный диагноз ЛАГ 1-й группы с идиопатической ЛАГ (ИЛАГ), наследственной ЛАГ, ЛАГ, индуцированной лекарствами и токсинами, ассоциированной ЛАГ (ЛАГ) с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ), ЛАГ с репарированным простым врожденным системно-легочным шунтом (т. , дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки и/или открытый артериальный проток; полное восстановление не менее чем за 1 год до скрининга), ЛААГ с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или ЛААГ с портальной гипертензией
  3. Субъекты, получающие по крайней мере одну специфическую терапию ЛАГ (ингибитор ERA или ФДЭ-5 или ингаляционный, подкожный или внутривенный простациклин или аналог простациклина) с тем же типом терапии в течение как минимум 3 месяцев со стабильной дозировкой за 4 недели до скрининга. (Субъекты должны получать оптимальную терапию в зависимости от тяжести заболевания)
  4. Субъекты, использующие оксигенотерапию с помощью назальной канюли в течение как минимум 4 недель до скрининга.

  5. Диагноз ЛАГ, подтвержденный РЦЗ в течение предшествующих 5 лет, согласно следующим определениям:

    • PVR ≥ 400 дин.сек.см-5 (5 деревянных единиц)
    • мЛАД ≥ 25 мм рт.ст.
    • PCWP или LVEDP ≤ 15 мм рт.ст.
    • Субъекты, которые в остальном соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, но не подвергались РГК в течение предыдущих 5 лет, могут считаться подходящими для участия в исследовании, если они проходят РГК, а затем соответствуют критерию легочной гемодинамики.
  6. 6MWD ≥ 100 метров и ≤ 450 метров до рандомизации
  7. Функциональный класс ВОЗ II-IV. Субъектов с функциональным классом IV по ВОЗ следует лечить простациклином или аналогом простациклина (подкожно или внутривенно) плюс по крайней мере одну дополнительную специфическую терапию ЛАГ (ERA или PDE-5), если она доступна для субъекта и компенсируется медицинской страховкой.
  8. Возраст от 18 до 85 лет (включительно)
  9. Готовность использовать устройство доставки INOpulse не менее 12 часов в день
  10. Готовность продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока субъект не завершит оценку 18-й недели.
  11. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения (сыворотка или моча). Все субъекты женского пола должны принимать адекватные меры предосторожности, чтобы избежать беременности.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной ВИЧ-инфекцией, у которых в течение последних 3 месяцев в анамнезе было какое-либо оппортунистическое заболевание легких (например, туберкулез, пневмоцистная пневмония или другие виды пневмонии) на момент скрининга. 2. ЛАГ, связанная с нелечеными заболеваниями щитовидной железы, накоплением гликогена. заболевание, болезнь Гоше, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, гемоглобинопатии, миелопролиферативные заболевания или спленэктомия 3. Субъекты с заболеваниями легких, которые могут способствовать ЛАГ, включая, помимо прочего, хронические бронхоэктазы, кистозный фиброз или другое заболевание легких, которое исследователь может счесть способствующим на тяжесть заболевания или нарушение доставки iNO из-за заболевания дыхательных путей 4. Субъекты, получающие риоцигуат 5. Субъекты, получающие пероральные простаноиды в качестве монотерапии 7. ЛАГ, связанная со значительным поражением вен или капилляров, известной или подозреваемой легочной веноокклюзионной болезнью, или легочный капиллярный гемангиоматоз 8. Любой субъект с ЛГ групп 2, 3, 4 по ВОЗ или 5 9. Субъекты с любой из следующих сердечных аномалий:

а. Сопутствующая кардиомиопатия или клинически значимое заболевание аортального или митрального клапана по мнению исследователя b. Систолическая дисфункция левого желудочка (LVSD), т. е. фракция выброса левого желудочка (LVEF) < 40% или фракция укорочения левого желудочка (LVSF) < 22%, по данным локального чтения c. Текущая симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение 1 года или любые вмешательства на коронарных артериях в течение 6 месяцев 10. Системная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст., сохраняется при скрининге после периода отдыха (леченного или нелеченного) 11. Субъекты с тромбозом глубоких вен, легочной эмболией/инфарктом или протромботическим заболеванием в анамнезе должны иметь хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию (ХТЭЛГ), исключенную с помощью вентиляционно-перфузионного сканирования легких (V/Q) 12. Тяжелая обструктивная болезнь легких, определяемая как форсированный выдох объем за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 70% и ОФВ1 < 55% от прогнозируемого значения 13. От умеренной до тяжелой рестриктивной болезни легких: общая емкость легких (ОЕЛ) < 60% от прогнозируемой; если ТЛХ составляет от 60% до 70% от прогнозируемого, КТ с высоким разрешением показывает диффузное заболевание или более чем легкое пятнистое заболевание 14. Любой субъект, у которого развилось или развилось ДЗЛК > 20 мм рт. ст. во время острого сосудорасширяющего теста (АВТ) 15. Системная гипотензия, определяемая как САД <90 мм рт.ст., сохраняющаяся при скрининге после периода покоя 16. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, т. е. классы В или С по Чайлд-Пью 17. Находящиеся на диализе 18. Острые или хронические физические нарушения (кроме одышки, вызванной ЛАГ), которые ограничивают возможность соблюдения процедур исследования или приверженности терапии (т. е. , 6MWT), включая ношение и ношение устройства импульсной доставки в соответствии с протоколом исследования, или медицинские проблемы, которые могут помешать завершению исследования 19. Беременные или кормящие женщины на скрининге 20. Принимали L-аргинин в течение 1 месяца до скрининга 21. Известное сопутствующее жизнеугрожающее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года 22. Предсердная септостомия в течение 3 мес до рандомизации 23. Одновременное использование устройства INOpulse с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях BiPAP или любым другим устройством с положительным давлением.

24. Использование исследуемых препаратов или устройств в течение 1 месяца до скрининга (кроме острого сосудорасширяющего теста с iNO) 25. Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным кандидатом для исследования 26. Любой субъект, который был включен в любое предыдущее клиническое исследование с ингаляционным NO, вводимым посредством импульсной доставки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный оксид азота 75 мкг/кг массы тела/ч

Часть 1:

15 мкг/кг ИМТ/час во время вводного периода, доза титровалась до вдыхаемого оксида азота/75 мкг/кг ИМТ/час при рандомизации в группу лечения.

Часть 2: Открытое лечение iNO 75 мкг/кг ИМТ/час (Открытое лечение — все субъекты)
Лекарство: Ингаляционный оксид азота 75 мкг/кг ИМТ/час
Ингаляционный оксид азота 15 мкг/кг ИМТ/ч в течение двух недель в течение периода доза титруется до ингаляционного оксида азота 75 мкг/кг ИМТ/ч при рандомизации Период лечения (с 3 по 18 неделю)
Другие имена:
  • я нет
  • Вдыхаемый оксид азота
Плацебо Компаратор: Плацебо

Часть 1:

Установленная доза плацебо 15 мкг/кг ИМТ/час. Начальный период / Установка дозы плацебо 75 мкг/кг ИМТ/час в период лечения
Лекарство: Плацебо
Часть 1 Группа плацебо: Ингаляционный оксид азота 15 мкг/кг ИМТ/ч в течение двух недель в течение периода доза титруется до ингаляционного оксида азота 75 мкг/кг ИМТ/ч при рандомизации Период лечения
Другие имена:
  • я нет
  • Вдыхаемый оксид азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня (рандомизация) до конца периода лечения (неделя 18)
Временное ограничение: Изменение 6MWD со 2-й недели (через 2 недели после рандомизации и вводного периода) до 18-й недели (конец слепого периода лечения).
Тест на дистанцию ​​6-минутной ходьбы (6MWD) представляет собой тест без поощрения, проводимый в плоском коридоре длиной 30 м, где пациенту предлагается пройти как можно дальше, взад и вперед вокруг двух конусов, с разрешением замедлиться. , отдохните или остановитесь, если это необходимо. Все пациенты должны были совершить две прогулки во время постоянной оксигенотерапии, проводимой со стандартной скоростью во время теста и на протяжении всего исследования при использовании исследуемого продукта (устройство INOpulse с оксидом азота или соответствующее плацебо). Среднее значение двух прогулок во время визита на 2-й неделе (через 2 недели после вводного) использовалось в качестве исходного уровня 6MWD.
Изменение 6MWD со 2-й недели (через 2 недели после рандомизации и вводного периода) до 18-й недели (конец слепого периода лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (в днях) до первого явления клинического ухудшения (TTCW)
Временное ограничение: От рандомизации до 18-й недели (конец периода слепого лечения)
Клиническое ухудшение непрерывно оценивали от рандомизации до 18-й недели (конец слепого периода лечения). События клинического ухудшения были определены как смерть (все причины), предсердная септостомия, госпитализация из-за ухудшения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), начало нового лечения легочной артериальной гипертензии, включая антагонисты рецепторов эндотелина [ERA], фосфодиэстеразу типа 5 [ФДЭ-5]. ] ингибиторы или простаноиды, увеличение существующего лечения ERA или ФДЭ-5, увеличение дозы или частоты ингаляционных простаноидов или увеличение дозы внутривенных или подкожных простаноидов на> 10%, снижение> 15 % от исходного уровня или >30% по сравнению с последним измерением, связанным с исследованием, при 6MWD или ухудшении функционального класса ВОЗ (например, с класса II на класс III или IV, ИЛИ с класса III на класс IV). Все случаи ухудшения были введены исследовательскими центрами в eCRF.
От рандомизации до 18-й недели (конец периода слепого лечения)
Количество участников с улучшением функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ) от исходного уровня (рандомизация) до конца периода лечения (неделя 18)
Временное ограничение: От рандомизации до 18-й недели (конец периода слепого лечения)
ФК ВОЗ (где Класс I определяется как «Нет ограничений в ежедневной физической активности. Нет симптомов одышки и при рутинной физической нагрузке», а класс IV определяется как «Неспособность выполнять даже минимальные действия. Могут присутствовать признаки и симптомы правожелудочковой сердечной недостаточности. Наличие одышки в покое») для ЛАГ определяли при рандомизации (0-я неделя) для всех участников и оценивали после слепого лечения (18-я неделя). Было измерено количество участников, у которых было улучшение (более низкий функциональный класс) по сравнению с исходным уровнем.
От рандомизации до 18-й недели (конец периода слепого лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида плазмы (NT-proBNP) от скрининга до конца периода лечения (неделя 18)
Временное ограничение: От скрининга (28 дней до исходного уровня/рандомизации) до окончания слепого периода лечения (неделя 18)
Концентрация NT-proBNP в плазме является полезным биомаркером тяжести ЛАГ, поскольку она связана с изменениями морфологии и функции правых отделов сердца. Сбор проб NT-proBNP происходил во время скринингового визита (до начала приема исследуемого препарата при рандомизации) и через 16 недель слепого лечения (18-я неделя). Сообщается об изменении NT-proBNP между скринингом (28 дней до исходного уровня/рандомизации) и окончанием слепого периода лечения (18-я неделя).
От скрининга (28 дней до исходного уровня/рандомизации) до окончания слепого периода лечения (неделя 18)
Изменение шкалы одышки Борга сразу после теста с 6-минутной ходьбой (6MWT) от исходного уровня (рандомизация) до конца периода лечения (неделя 18)
Временное ограничение: От рандомизации до 18-й недели (конец периода слепого лечения)
Шкала одышки Борга представляет собой шкалу самооценки для оценки тяжести одышки (от 0 «вообще нет одышки» до 10 «очень, очень тяжелая/максимальная») одышка, где высокий балл по шкале означает одышку. худшая оценка. Самооценка собиралась у каждого участника сразу после каждого теста с 6-минутной ходьбой в течение всего периода слепого лечения. Сообщается об изменении показателя одышки по шкале Борга в конце слепого периода лечения (неделя 18) по сравнению с исходным уровнем (рандомизация) (неделя 0).
От рандомизации до 18-й недели (конец периода слепого лечения)
Количество участников с неудовлетворительным клиническим ответом от исходного уровня (рандомизация) до конца периода лечения (неделя 18)
Временное ограничение: От рандомизации до 18-й недели (конец периода слепого лечения)
Неудовлетворительный клинический ответ был определен как количество участников с функциональным классом III по ВОЗ (определяется как умеренная одышка при рутинной деятельности и повседневной жизни. Нет симптомов в покое) или класс IV (определяется как неспособность выполнять даже минимальные действия. Могут присутствовать признаки и симптомы правожелудочковой сердечной недостаточности. Одышка присутствует в покое) без улучшения 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до конца слепого периода лечения (неделя 18).
От рандомизации до 18-й недели (конец периода слепого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellerophon Pulse Technologies

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PULSE-PAH-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться