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Étude clinique comparant l'oxyde nitrique pulsé et inhalé à un placebo chez des sujets symptomatiques atteints d'HTAP (INOvation-1)

17 février 2023 mis à jour par: Bellerophon Pulse Technologies

Une étude clinique de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, visant à déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'oxyde nitrique pulsé et inhalé (iNO) par rapport au placebo chez des sujets symptomatiques atteints d'HTAP (partie 1 et partie 2)

Étude clinique de phase 3, contrôlée par placebo, à double insu et randomisée visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'oxyde nitrique (iNO) inhalé pulsé par rapport à un placebo chez des sujets symptomatiques atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Partie 1 et Partie 2

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé pulsé (iNO) par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui restent symptomatiques après approbation Monothérapie par HAP ou combinaison approuvée d'une thérapie par HAP et d'une oxygénothérapie à long terme (LTOT). (Partie 1 et Partie 2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
      • Wangen, Baden-Württemberg, Allemagne, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme - Service de Cardiologie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Colombie
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombie
        • Fundacion Abood Shaio
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne, 35020
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
    • Castile - La Mancha
      • Toledo, Castile - La Mancha, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud (HVS)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
      • Nice, France, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, France, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Rhone
      • Grenoble, Rhone, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
      • St Priest en Jarez, Rhone, France, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • Israël
      • Ashqelon, Israël, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Beer Sheba, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
      • Petaẖ Tiqwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24129
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • MI
      • Monza, MI, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH-Vienna, Medical University of Vienna
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
    • Lisbon
      • Almada, Lisbon, Le Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
    • Mondego
      • Coimbra, Mondego, Le Portugal, 3049
        • Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 3QG
        • Royal Free Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Tchéquie
    • Bohemia
      • Praha 2, Bohemia, Tchéquie, 128 02
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49094
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-5727
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61616
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1332
        • Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5590
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Division
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, États-Unis, 10279
        • NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0564
        • University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43065
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Medtrial, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-1615
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé (et consentement, le cas échéant) avant le début de toute étude mandatée procédures ou évaluations
  2. Un diagnostic confirmé d'HTAP du groupe 1 qui a soit une HTAP idiopathique (IPAH), une HTAP héréditaire, une HTAP induite par des médicaments et des toxines, une HTAP associée (APAH) avec une maladie du tissu conjonctif (CTD), une APAH avec shunt systémique congénital simple réparé (c.-à-d. , communication interauriculaire, communication interventriculaire et/ou persistance du canal artériel ; réparation complète au moins 1 an avant le dépistage), APAH avec virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou APAH avec hypertension portale
  3. Sujets recevant au moins un traitement spécifique à l'HTAP (inhibiteur de l'ERA ou de la PDE-5, ou prostacycline inhalée, sous-cutanée ou intraveineuse ou un analogue de la prostacycline) avec le même type de traitement pendant au moins 3 mois avec une posologie stable 4 semaines avant le dépistage. (Les sujets doivent recevoir un traitement optimal en fonction de la gravité de la maladie)
  4. Sujets utilisant l'oxygénothérapie par canule nasale pendant au moins 4 semaines avant le dépistage

  5. Diagnostic d'HTAP confirmé par RHC dans les 5 dernières années, selon les définitions suivantes :

    • PVR ≥ 400 dynes.sec.cm-5 (5 unités de bois)
    • PAPm ≥ 25 mmHg
    • PCWP ou LVEDP ≤ 15 mmHg
    • Les sujets qui répondent par ailleurs à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion mais qui n'ont pas subi de RHC au cours des 5 années précédentes peuvent être considérés comme éligibles pour l'étude s'ils subissent une RHC et répondent ensuite au critère d'hémodynamique pulmonaire
  6. 6MWD ≥ 100 mètres et ≤ 450 mètres avant randomisation
  7. Classe fonctionnelle OMS II-IV. Les sujets de classe fonctionnelle IV de l'OMS doivent être traités avec de la prostacycline ou un analogue de la prostacycline (sous-cutanée ou intraveineuse), plus au moins un traitement supplémentaire spécifique à l'HTAP (ERA ou PDE-5), si disponible pour le sujet et remboursé par l'assurance maladie
  8. Âge compris entre 18 et 85 ans (inclus)
  9. Volonté d'utiliser le dispositif d'administration INOpulse pendant au moins 12 heures par jour
  10. Volonté de continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que le sujet ait terminé les évaluations de la semaine 18
  11. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse pré-traitement négatif (sérum ou urine). Toutes les femmes doivent prendre des précautions adéquates pour éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

1. Sujets infectés par le VIH connus qui ont des antécédents au cours des 3 derniers mois de toute maladie pulmonaire opportuniste (par exemple, la tuberculose, la pneumonie à Pneumocystis carinii ou d'autres pneumonies) au moment du dépistage 2. HTAP associée à des troubles thyroïdiens non traités, au stockage du glycogène maladie pulmonaire, maladie de Gaucher, télangiectasie hémorragique héréditaire, hémoglobinopathies, troubles myéloprolifératifs ou splénectomie 4. Sujets recevant du riociguat 5. Sujets recevant des prostanoïdes oraux en monothérapie 7. HTAP associée à une atteinte veineuse ou capillaire importante, maladie veino-occlusive pulmonaire connue ou suspectée, ou hémangiomatose capillaire pulmonaire 8. Tout sujet avec les groupes OMS PH 2, 3, 4 ou 5 9. Sujets présentant l'une des anomalies cardiaques suivantes :

un. Cardiomyopathie sous-jacente ou maladie de la valve aortique ou mitrale cliniquement significative de l'avis de l'investigateur b. Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (LVSD), c'est-à-dire, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ou fraction de raccourcissement ventriculaire gauche (LVSF) < 22 %, tel que déterminé par la lecture locale c. Maladie coronarienne symptomatique actuelle, infarctus du myocarde dans l'année ou toute intervention coronarienne dans les 6 mois 10. Hypertension systémique définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg persistante au dépistage après une période de repos (traitée ou non traitée) 11. Les sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie/infarctus pulmonaire ou de trouble prothrombotique doivent avoir eu une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) exclue par scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (V/Q) 12. Maladie pulmonaire obstructive sévère définie à la fois comme une volume en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 70% et FEV1 < 55% de la valeur prédite 13. Maladie pulmonaire restrictive modérée à sévère : capacité pulmonaire totale (TLC) < 60 % de la valeur prévue ; si TLC 60 % à 70 % prédit, une tomodensitométrie haute résolution montrant une maladie diffuse ou plus qu'une maladie éparse légère 14. Tout sujet qui développe ou a développé un PCWP> 20 mmHg lors d'un test vasodilatateur aigu (AVT) 15. Hypotension systémique définie comme une PAS < 90 mmHg persistante au dépistage après une période de repos 16. Insuffisance hépatique modérée à sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C , 6MWT), y compris le transport et le port du dispositif d'administration pulsée selon le protocole de l'étude, ou problème(s) médical(s) susceptible(s) d'empêcher l'achèvement de l'étude 19. Femmes enceintes ou allaitantes au dépistage 20. Administration de L-arginine dans le mois précédant le dépistage 21. Maladie concomitante connue menaçant le pronostic vital avec une espérance de vie inférieure à 1 an 22. Septostomie auriculaire dans les 3 mois précédant la randomisation 23. L'utilisation simultanée de l'appareil INOpulse avec une pression positive continue (CPAP), une BiPAP à pression positive Bilevel ou tout autre appareil à pression positive.

24. Utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux dans le mois précédant le dépistage (autre que les tests vasodilatateurs aigus avec iNO) 25. Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un candidat inapproprié pour l'étude 26. Tout sujet qui a été inscrit dans une étude clinique antérieure avec du NO inhalé administré par administration pulsée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxyde nitrique inhalé 75mcg/KgIBW/Hr

Partie 1:

15 mcg/kg IBW/h pendant la période de rodage dose titrée à l'oxyde nitrique inhalé / 75 mcg/KgIBW/h lors de la randomisation dans le bras de traitement.

Partie 2 : iNO 75 mcg/kg IBW/h Traitement en ouvert (Traitement en ouvert - Tous les sujets)
Médicament: Oxyde nitrique inhalé 75 mcg/kg IBW/hr
Oxyde nitrique inhalé 15 mcg/kg IBW/h pendant deux semaines pendant la période dose titrée à 75 mcg/kg IBW/h d'oxyde nitrique inhalé lors de la randomisationPériode de traitement (semaine 3 à semaine 18)
Autres noms:
  • iNO
  • Oxyde nitrique inhalé
Comparateur placebo: Placebo

Partie 1:

Réglage de la dose placebo 15 mcg/kg IBW/h Période de rodage / Réglage de la dose placebo 75 mcg/kg IBW/h période de traitement
Médicament: Placebo
Partie 1 Bras placebo : Oxyde nitrique inhalé 15 mcg/kg IBW/h pendant deux semaines pendant la période, dose titrée en oxyde nitrique inhalé 75 mcg/kg IBW/h lors de la randomisationPériode de traitement
Autres noms:
  • iNO
  • Oxyde nitrique inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) entre la ligne de base (randomisation) et la fin de la période de traitement (semaine 18)
Délai: Changement de 6MWD de la semaine 2 (2 semaines après la randomisation et la période de rodage) à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)
Le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) est un test non encouragé effectué dans un couloir plat de 30 m de long, où le patient est invité à marcher le plus loin possible, d'avant en arrière autour de deux cônes, avec la permission de ralentir , reposez-vous ou arrêtez-vous si nécessaire. Tous les patients devaient effectuer deux marches sous oxygénothérapie chronique administrée à un rythme standard pendant le test et tout au long de l'étude tout en utilisant le produit expérimental (dispositif INOpulse avec monoxyde d'azote ou placebo correspondant). La moyenne de deux marches lors de la visite de la semaine 2 (2 semaines après le rodage) a été utilisée comme référence 6MWD.
Changement de 6MWD de la semaine 2 (2 semaines après la randomisation et la période de rodage) à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai (en jours) jusqu'au premier événement d'aggravation clinique (TTCW)
Délai: De la randomisation à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)
L'aggravation clinique a été évaluée en continu de la randomisation à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle). Les événements d'aggravation clinique ont été définis comme le décès (toutes causes confondues), la septostomie auriculaire, l'hospitalisation due à l'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), l'initiation d'un nouveau traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire comprenant des antagonistes des récepteurs de l'endothéline [ARE], la phosphodiestérase de type 5 [PDE-5 ] inhibiteurs ou prostanoïdes, une augmentation du traitement existant de l'ERA ou de la PDE-5, une augmentation de la dose ou de la fréquence d'un prostanoïde inhalé, ou une augmentation de la dose d'un prostanoïde intraveineux ou sous-cutané de > 10 %, une diminution de > 15 % par rapport au départ ou > 30 % par rapport à la dernière mesure liée à l'étude dans le 6MWD ou aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS (par exemple, de la classe II à la classe III ou IV, OU de la classe III à la classe IV). Tous les événements s'aggravant ont été saisis par les sites d'étude dans l'eCRF.
De la randomisation à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)
Nombre de participants avec une amélioration de la ligne de base de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC) (randomisation) à la fin de la période de traitement (semaine 18)
Délai: De la randomisation à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)
WHO FC (où la classe I est définie comme "Aucune limitation dans les activités physiques quotidiennes. Aucun symptôme de dyspnée et avec un effort de routine » et la classe IV est définie comme « incapacité à effectuer même des activités minimales. Des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque droite peuvent être présents. Dyspnée présente au repos") pour l'HTAP a été prise lors de la randomisation (semaine 0) pour tous les participants et a été évaluée après un traitement en aveugle (semaine 18). Le nombre de participants qui ont eu une amélioration (classe fonctionnelle inférieure) par rapport à la ligne de base a été mesuré.
De la randomisation à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal plasmatique (NT-proBNP) du dépistage à la fin de la période de traitement (semaine 18)
Délai: Du dépistage (28 jours avant le début/la randomisation) à la fin de la période de traitement en aveugle (semaine 18)
La concentration plasmatique de NT-proBNP est un biomarqueur utile pour la sévérité de l'HTAP car elle est associée à des modifications de la morphologie et de la fonction du cœur droit. La collecte d'échantillons de NT-proBNP a eu lieu lors de la visite de dépistage (avant le début du médicament à l'étude lors de la randomisation) et après 16 semaines de traitement en aveugle (semaine 18). Le changement de NT-proBNP entre le dépistage (28 jours avant le début/la randomisation) et la fin de la période de traitement en aveugle (semaine 18) est rapporté.
Du dépistage (28 jours avant le début/la randomisation) à la fin de la période de traitement en aveugle (semaine 18)
Modification de l'échelle de la dyspnée de Borg immédiatement après le test de marche de 6 minutes (6MWT) de la ligne de base (randomisation) à la fin de la période de traitement (semaine 18)
Délai: De la randomisation à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)
Le score de dyspnée de Borg est une échelle d'auto-évaluation pour évaluer la sévérité de la dyspnée (de 0 "pas d'essoufflement du tout" à 10 "très, très sévère / maximal") essoufflement, où un score élevé sur l'échelle signifie un moins bon score. L'auto-évaluation a été recueillie auprès de chaque participant immédiatement après chaque test de marche de 6 minutes tout au long de la période de traitement en aveugle. La variation du score de dyspnée de Borg à la fin de la période de traitement en aveugle (semaine 18) par rapport au départ (randomisation) (semaine 0) est rapportée.
De la randomisation à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)
Nombre de participants avec une réponse clinique insatisfaisante entre le départ (randomisation) et la fin de la période de traitement (semaine 18)
Délai: De la randomisation à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)
La réponse clinique insatisfaisante a été définie comme le nombre de participants avec la classe fonctionnelle III de l'OMS (définie comme une dyspnée modérée avec des activités de routine et des activités de la vie quotidienne). Aucun symptôme au repos.) ou Classe IV (définie comme une incapacité à effectuer même des activités minimales. Des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque droite peuvent être présents. Dyspnée présente au repos) sans amélioration de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) entre le début et la fin de la période de traitement en aveugle (semaine 18).
De la randomisation à la semaine 18 (fin de la période de traitement en aveugle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bellerophon Pulse Technologies

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (Estimation)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PULSE-PAH-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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