Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzált, inhalált nitrogén-monoxid kontra placebó klinikai vizsgálata tünetekkel járó PAH-s alanyokon (INOvation-1)

2023. február 17. frissítette: Bellerophon Pulse Technologies

3. fázis, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálat a pulzáló, belélegzett nitrogén-monoxid (iNO) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására a placebóval szemben PAH-ban szenvedő, tünetmentes betegeknél (1. és 2. rész)

3. fázis, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a pulmonális, inhalált nitrogén-monoxid (iNO) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására a placebóval szemben pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél. 1. és 2. rész

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázis, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, klinikai vizsgálat a pulzáló inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására a placebóval szemben kiegészítő terápiaként pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél, akik a jóváhagyott kezelés után is tünetek maradnak. PAH monoterápia vagy kombinált jóváhagyott PAH terápia és hosszú távú oxigénterápia (LTOT). (1. és 2. rész)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH-Vienna, Medical University of Vienna
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme - Service de Cardiologie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • Fundacion Abood Shaio
  • Csehország
    • Bohemia
      • Praha 2, Bohemia, Csehország, 128 02
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 3QG
        • Royal Free Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-5727
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61616
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-1332
        • Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5590
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10279
        • NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0564
        • University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43065
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Medtrial, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-1615
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
      • Nice, Franciaország, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Franciaország, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Rhone
      • Grenoble, Rhone, Franciaország, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
      • St Priest en Jarez, Rhone, Franciaország, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Beer Sheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
      • Wangen, Baden-Württemberg, Németország, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Olaszország
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24129
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • MI
      • Monza, MI, Olaszország, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
    • Lisbon
      • Almada, Lisbon, Portugália, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
    • Mondego
      • Coimbra, Mondego, Portugália, 3049
        • Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanyolország, 35020
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
    • Castile - La Mancha
      • Toledo, Castile - La Mancha, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud (HVS)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49094
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (és adott esetben beleegyező nyilatkozat) a tanulmány által előírt eljárások vagy értékelések megkezdése előtt
  2. Az 1. csoportba tartozó PAH megerősített diagnózisa, akiknél idiopátiás PAH (IPAH), öröklődő PAH, gyógyszer és toxin által kiváltott PAH, kötőszöveti betegséggel (CTD) társuló PAH (APAH), javított egyszerű veleszületett szisztémás tüdőshunttal (pl. , pitvari septum defektus, kamrai septum defektus és/vagy nyitott ductus arteriosus; teljes helyreállítás legalább 1 évvel a szűrés előtt), APAH humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy APAH portális hipertóniával
  3. Azok az alanyok, akik legalább egy PAH-specifikus terápiában (ERA vagy PDE-5 inhibitor, vagy inhalációs, szubkután vagy intravénás prosztaciklin vagy prosztaciklin analóg) részesülnek azonos típusú terápiában legalább 3 hónapig, stabil adagolás mellett 4 héttel a szűrés előtt. (Az alanyoknak a betegség súlyosságától függően optimális terápiát kell kapniuk.)
  4. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt legalább 4 hétig oxigénterápiát alkalmaznak orrkanül segítségével

  5. RHC által megerősített PAH-diagnózis az elmúlt 5 évben, az alábbi definíciók szerint:

    • PVR ≥ 400 dynes.sec.cm-5 (5 fa egység)
    • mPAP ≥ 25 Hgmm
    • PCWP vagy LVEDP ≤ 15 Hgmm
    • Azok az alanyok, akik egyébként megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási kritériumnak sem, de az elmúlt 5 évben nem estek át RHC-n, akkor tekinthetők alkalmasnak a vizsgálatra, ha átesnek RHC-n, és megfelelnek a pulmonális hemodinamikai kritériumnak.
  6. 6MWD ≥ 100 méter és ≤ 450 méter a véletlenszerű besorolás előtt
  7. WHO funkcionális osztály II-IV. A WHO IV. funkcionális osztályba tartozó alanyokat prosztaciklinnel vagy prosztaciklin analóggal (szubkután vagy intravénásan), plusz legalább egy további PAH-specifikus terápiával (ERA vagy PDE-5) kell kezelni, ha az alany rendelkezésére áll és az egészségbiztosítás megtéríti.
  8. 18 és 85 év közötti életkor (beleértve)
  9. Hajlandóság az INOpulse adagolóeszköz használatára legalább napi 12 órán keresztül
  10. Hajlandóság a vizsgálati gyógyszer szedésének folytatására, amíg az alany be nem fejezi a 18. heti értékelést
  11. A fogamzóképes korú női alanyoknak a kezelés előtti terhességi tesztnek (szérum vagy vizelet) negatívnak kell lennie. Minden nőnek megfelelő óvintézkedést kell tennie a terhesség elkerülése érdekében.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert HIV-fertőzött alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban bármilyen opportunista tüdőbetegség (pl. tuberkulózis, Pneumocystis carinii tüdőgyulladás vagy egyéb tüdőgyulladás) szerepel a szűrés idején. betegség, Gaucher-kór, örökletes hemorrhagiás telangiectasia, hemoglobinopátiák, mieloproliferatív rendellenességek vagy lépeltávolítás a betegség súlyosságára, vagy a légúti betegség miatti iNO szállításának károsodására 4. Riociguátot kapó alanyok 5. Monoterápiaként orális prosztanoidokat kapó alanyok 7. Jelentős vénás vagy kapilláris érintettséggel járó PAH, ismert vagy feltételezett tüdővéna-elzáródás, ill. pulmonalis kapilláris hemangiomatosis 8. Bármely alany, akinek WHO PH 2., 3., 4. csoportja van vagy 5 9. Az alábbi szívelégtelenségben szenvedő alanyok:

a. Alapvető kardiomiopátia vagy klinikailag jelentős aorta vagy mitrális billentyű betegség a vizsgáló véleménye szerint b. Bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVSD), azaz a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% vagy a bal kamrai rövidülési frakció (LVSF) < 22%, a helyi leolvasás alapján c. Jelenlegi tünetekkel járó koszorúér-betegség, 1 éven belüli szívinfarktus, vagy 6 hónapon belül bármilyen koszorúér beavatkozás 10. A szisztémás hipertónia definíciója szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 100 Hgmm a szűréskor tartósan fennáll egy pihenőidő után (kezelt vagy nem kezelt) 11. Azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében mélyvénás trombózis, tüdőembólia/infarktus vagy protrombotikus rendellenesség szerepel, krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában (CTEPH) kellett rendelkezniük, amelyet a lélegeztetés/perfúziós tüdő (V/Q) vizsgálat kizárt. térfogat 1 másodperc alatt/kikényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) < 70% és FEV1 < 55% a becsült értékhez képest 13. Közepesen súlyos vagy súlyos restriktív tüdőbetegség: a teljes tüdőkapacitás (TLC) < 60%-a a vártnak; ha a TLC 60–70%-ot jósol, nagy felbontású CT-vizsgálat, amely diffúz betegséget vagy enyhébb foltos betegséget mutat 14. Bármely alany, akinél a PCWP > 20 Hgmm az akut értágító vizsgálat (AVT) során 15. A szisztémás hipotenzió meghatározása szerint a vérnyomás < 90 Hgmm tartósan fennáll a szűréskor egy pihenőidő után 16. Közepestől súlyosig terjedő májkárosodás, azaz Child-Pugh B vagy C osztály 17. Dialízis alatt 18. Akut vagy krónikus testi károsodás (kivéve a PAH okozta nehézlégzést), amely korlátozza a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést vagy a terápia betartását (pl. , 6MWT), beleértve a pulzáló adagolóeszköz hordozását és viselését a vizsgálati protokoll szerint, vagy olyan egészségügyi probléma(ok), amelyek valószínűleg kizárják a vizsgálat befejezését 19. Terhes vagy szoptató nők a 20. szűréskor. L-arginint a szűrést megelőző 1 hónapon belül beadtak 21. Ismert egyidejű életveszélyes betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év 22. Pitvari septostomia a randomizációt megelőző 3 hónapon belül 23. Az INOpulse készülék egyidejű használata folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP), BiPAP pozitív légúti nyomással vagy bármilyen más pozitív nyomású eszközzel.

24. Vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata a Szűrést megelőző 1 hónapon belül (kivéve az iNO-val végzett akut értágító vizsgálatot) 25. Bármilyen mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra 26. Bármely alany, aki részt vett bármely korábbi klinikai vizsgálatban, amelyben inhalációs NO-t adtak be pulzussal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett nitrogén-monoxid 75 mcg/kgIBW/óra

1. rész:

15Mcg/kg IBW/óra a befutási periódus alatt, a dózist inhalációs nitrogén-oxidra / 75mcg/KgIBW/óra titrálták a kezelési karba való randomizáláskor.

2. rész: iNO 75 mcg/kg IBW/óra nyílt kezelés (Open Label Treatment – ​​All Subject)
Drog: Belélegzett nitrogén-monoxid 75 mcg/kg IBW/óra
Belélegzett nitrogén-monoxid 15 mcg/kg IBW/óra két hétig, 75 mcg/kg IBW/óra belélegzett nitrogén-monoxidra titrált periódusban a randomizáláskor Kezelési időszak (3. héttől 18. hétig)
Más nevek:
  • én nem
  • Belélegzett nitrogén-monoxid
Placebo Comparator: Placebo

1. rész:

Placebo dózisbeállítás 15 mcg/kg IBW/óra Run In Period / Placebo dózis beállítás 75 mcg/kg IBW/óra kezelési időszak
Drog: Placebo
1. rész Placebo kar: Inhalációs nitrogén-monoxid 15 mcg/kg IBW/óra két hétig, 75 mcg/kg IBW/óra inhalációs nitrogén-oxidra titrált periódusban a randomizáláskor. Kezelési időszak
Más nevek:
  • én nem
  • Belélegzett nitrogén-monoxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) az alapvonaltól (randomizálás) a kezelési időszak végéig (18. hét)
Időkeret: A 6MWD változása a 2. hétről (2 héttel a randomizálás és a bejáratási időszak után) a 18. hétre (a vak kezelési időszak vége)
A 6 perces sétatáv teszt (6MWD) egy 30 m hosszú sík folyosón végzett nem ösztönzött teszt, ahol a pácienst arra utasítják, hogy a lehető legmesszebb sétáljon, két kúp körül előre-hátra, lassítási engedéllyel. , pihenjen, vagy álljon meg, ha szükséges. Minden betegnek két sétát kellett teljesítenie, miközben krónikus oxigénterápiát kapott a teszt során, és a vizsgálat során a vizsgálati készítmény (INOpulse készülék nitrogén-oxiddal vagy megfelelő placebóval) használata közben. A 2. heti látogatás (2 héttel a befutás után) két séta átlagát használtuk a 6MWD alapértékként.
A 6MWD változása a 2. hétről (2 héttel a randomizálás és a bejáratási időszak után) a 18. hétre (a vak kezelési időszak vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő (napokban) az első klinikai rosszabbodási eseményig (TTCW)
Időkeret: Randomizálástól a 18. hétig (a vak kezelési időszak vége)
A klinikai rosszabbodást folyamatosan értékelték a randomizálástól a 18. hétig (a vak kezelési időszak vége). A klinikai súlyosbodást a következőképpen határozták meg: halál (minden ok), pitvari septostomia, a pulmonális artériás hipertónia (PAH) súlyosbodása miatti kórházi kezelés, új pulmonális artériás hipertónia kezelés megkezdése, beleértve az endotelin receptor antagonistákat [ERA-k], 5-ös típusú foszfodiészteráz [PDE-5]. ] inhibitorok vagy prosztanoidok, az ERA vagy PDE-5 meglévő kezelésének növelése, az inhalált prosztanoidok dózisának vagy gyakoriságának növelése, vagy az intravénás vagy szubkután prosztanoidok dózisának >10%-os növelése, a csökkenés >15 % a kiindulási értékhez képest vagy >30% a legutóbbi, 6 MWD-vel vagy a WHO funkcionális osztályának rosszabbodásával kapcsolatos méréshez képest (pl. II. osztályról III. vagy IV. osztályra, VAGY III. osztályról IV. osztályra). A vizsgálati helyszínek minden rosszabbodó eseményt bevittek az eCRF-be.
Randomizálástól a 18. hétig (a vak kezelési időszak vége)
Azon résztvevők száma, akiknél javult az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztályának (WHO FC) alapértéke (randomizálás) a kezelési időszak végéig (18. hét)
Időkeret: Randomizálástól a 18. hétig (a vak kezelési időszak vége)
WHO FC (ahol az I. osztály a következőképpen definiálható: „Nincs korlátozás a napi fizikai tevékenységekben. Nincsenek légszomj tünetei és rutinszerű megerőltetés esetén" és a IV. osztályt úgy definiálják, mint „Még minimális tevékenységek elvégzésére való képtelenség. A jobb szívelégtelenség jelei és tünetei jelen lehetnek. Nyugalomban jelenlévő nehézlégzés") PAH-ra véletlen besoroláskor (0. hét) vették fel minden résztvevőnél, és vak kezelés után (18. hét) értékelték. Megmérték azon résztvevők számát, akiknél javulás (alacsonyabb funkcionális osztály) volt az alapvonalhoz képest.
Randomizálástól a 18. hétig (a vak kezelési időszak vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változása a szűréstől a kezelési időszak végéig (18. hét)
Időkeret: A szűréstől (28 nappal az alapvonal/randomizálás előtt) a vak kezelési időszak végéig (18. hét)
A plazma NT-proBNP koncentrációja hasznos biomarker a PAH súlyosságának meghatározására, mivel összefüggésbe hozható a jobb szív morfológiájában és működésében bekövetkező változásokkal. Az NT-proBNP mintavételre a szűrővizsgálat alkalmával (a vizsgálati gyógyszer véletlenszerűsítéskor történő megkezdése előtt) és 16 hetes vak kezelés után (18. hét) került sor. Beszámoltak az NT-proBNP változásáról a szűrés (28 nappal az alapvonal/randomizálás előtt) és a vak kezelési időszak vége (18. hét) között.
A szűréstől (28 nappal az alapvonal/randomizálás előtt) a vak kezelési időszak végéig (18. hét)
A Borg dyspnea skála változása közvetlenül a 6 perces sétateszt (6MWT) után az alapvonaltól (randomizálás) a kezelési időszak végéig (18. hét)
Időkeret: Randomizálástól a 18. hétig (a vak kezelési időszak vége)
A Borg dyspneas pontszám egy önértékelő skála a nehézlégzés súlyosságának értékelésére (0-tól "nincs légszomj"-tól 10-ig "nagyon, nagyon súlyos / maximális") légszomj, ahol a skálán a magas pontszám a légszomj súlyosságát jelzi. rosszabb pontszámot. Az önértékelést minden résztvevőtől azonnal gyűjtöttük minden 6 perces sétateszt után a vak kezelési időszak alatt. Beszámoltak a Borg dyspnea Score változásáról a vak kezelési időszak végén (18. hét) a kiindulási értékhez (randomizálás) képest (0. hét).
Randomizálástól a 18. hétig (a vak kezelési időszak vége)
A nem kielégítő klinikai válaszreakciót mutató résztvevők száma a kiindulási állapottól (randomizálás) a kezelési időszak végéig (18. hét)
Időkeret: Randomizálástól a 18. hétig (a vak kezelési időszak vége)
A nem kielégítő klinikai választ a WHO III. funkcionális osztályba tartozó résztvevők számaként határozták meg (a definíció szerint mérsékelt nehézlégzés, rutintevékenységekkel és mindennapi tevékenységekkel). Nyugalomban nincsenek tünetek.) vagy IV. osztály (a definíció szerint még minimális tevékenységek elvégzésére is képtelen. A jobb szívelégtelenség jelei és tünetei jelen lehetnek. Nyugalmi nehézlégzés) nem javult a 6 perces sétatávolság (6MWD) az alapvonaltól a vak kezelési időszak végéig (18. hét).
Randomizálástól a 18. hétig (a vak kezelési időszak vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellerophon Pulse Technologies

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PULSE-PAH-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel