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Klinische Studie zu gepulstem, inhaliertem Stickstoffmonoxid im Vergleich zu Placebo bei symptomatischen Patienten mit PAH (INOvation-1)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon Pulse Technologies

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von gepulstem, inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) im Vergleich zu Placebo bei symptomatischen Patienten mit PAH (Teil 1 und Teil 2)

Phase 3, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von gepulstem, inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) im Vergleich zu Placebo bei symptomatischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Teil 1 und Teil 2

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plazebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von gepulstem inhalativem Stickstoffmonoxid (iNO) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die nach Zulassung symptomatisch bleiben PAH-Monotherapie oder zugelassene PAH-Kombinationstherapie und Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT). (Teil 1 und Teil 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme - Service de Cardiologie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
      • Wangen, Baden-Württemberg, Deutschland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Rhone
      • Grenoble, Rhone, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
      • St Priest en Jarez, Rhone, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • Israel
      • Ashqelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Beer Sheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24129
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • MI
      • Monza, MI, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Kolumbien
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbien
        • Fundacion ABOOD Shaio
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
    • Lisbon
      • Almada, Lisbon, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
    • Mondego
      • Coimbra, Mondego, Portugal, 3049
        • Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35020
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
    • Castile - La Mancha
      • Toledo, Castile - La Mancha, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud (HVS)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Tschechien
    • Bohemia
      • Praha 2, Bohemia, Tschechien, 128 02
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49094
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-5727
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61616
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1332
        • Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5590
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0564
        • University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Medtrial, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-1615
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 3QG
        • Royal Free Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH-Vienna, Medical University of Vienna
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) vor der Einleitung von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen
  2. Eine bestätigte Diagnose der PAH-Gruppe 1 mit entweder idiopathischer PAH (IPAH), vererbbarer PAH, arzneimittel- und toxininduzierter PAH, assoziierter PAH (APAH) mit Bindegewebserkrankung (CTD), APAH mit repariertem einfachen kongenitalen systemischen pulmonalen Shunt (d. h. , Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt und/oder offener Ductus arteriosus; vollständige Reparatur mindestens 1 Jahr vor dem Screening), APAH mit humanem Immunschwächevirus (HIV) oder APAH mit portaler Hypertension
  3. Probanden, die mindestens eine PAH-spezifische Therapie (ERA- oder PDE-5-Hemmer oder inhaliertes, subkutanes oder intravenöses Prostacyclin oder ein Prostacyclin-Analogon) mit derselben Art von Therapie für mindestens 3 Monate mit stabiler Dosierung 4 Wochen vor dem Screening erhalten. (Die Probanden sollten entsprechend der Schwere der Erkrankung eine optimale Therapie erhalten)
  4. Probanden, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle verwenden

  5. PAH-Diagnose bestätigt durch RHC innerhalb der letzten 5 Jahre gemäß den folgenden Definitionen:

    • PVR ≥ 400 dynes.sec.cm-5 (5 Holzeinheiten)
    • mPAP ≥ 25 mmHg
    • PCWP oder LVEDP ≤ 15 mmHg
    • Probanden, die ansonsten alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sich aber in den letzten 5 Jahren keiner RHC unterzogen haben, können als für die Studie geeignet angesehen werden, wenn sie sich einer RHC unterziehen und dann das Kriterium der Lungenhämodynamik erfüllen
  6. 6MWD ≥ 100 Meter und ≤ 450 Meter vor der Randomisierung
  7. WHO-Funktionsklasse II-IV. Patienten mit WHO-Funktionsklasse IV sollten mit Prostacyclin oder einem Prostazyklin-Analogon (subkutan oder intravenös) plus mindestens einer zusätzlichen PAH-spezifischen Therapie (ERA oder PDE-5) behandelt werden, sofern für den Patienten verfügbar und von der Krankenversicherung erstattet
  8. Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich)
  9. Bereitschaft, das INOpulse-Liefergerät mindestens 12 Stunden pro Tag zu verwenden
  10. Bereitschaft, das Studienmedikament fortzusetzen, bis der Proband die Bewertungen in Woche 18 abgeschlossen hat
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Alle weiblichen Probanden sollten angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter HIV-Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der letzten 3 Monate an einer opportunistischen Lungenerkrankung (z. B. Tuberkulose, Pneumocystis-carinii-Pneumonie oder andere Lungenentzündung) litten 2. PAH im Zusammenhang mit unbehandelten Schilddrüsenerkrankungen, Glykogenspeicherung Morbus Gaucher, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, Hämoglobinopathien, myeloproliferative Erkrankungen oder Splenektomie 3. Patienten mit Lungenerkrankungen, die zu PAH beitragen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Bronchiektasie, zystische Fibrose oder andere Lungenerkrankungen, die der Prüfarzt möglicherweise mitverursacht der Schwere der Erkrankung oder Beeinträchtigung der Abgabe von iNO aufgrund einer Atemwegserkrankung 4. Patienten, die Riociguat erhalten 5. Patienten, die orale Prostanoide als Monotherapie erhalten pulmonale kapillare Hämangiomatose 8. Jeder Patient mit den WHO-PH-Gruppen 2, 3, 4 oder 5 9. Patienten mit einer der folgenden Herzanomalien:

A. Zugrunde liegende Kardiomyopathie oder klinisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes b. Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVSD), d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder linksventrikuläre Verkürzungsfraktion (LVSF) < 22 %, bestimmt durch lokale Ablesung c. Aktuelle symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr oder jegliche Koronararterieneingriffe innerhalb von 6 Monaten 10. Systemische Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg, anhaltend beim Screening nach einer Ruhephase (behandelt oder unbehandelt) 11. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie/-infarkt oder prothrombotischer Störung müssen eine chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) gehabt haben, die durch einen Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan (V/Q) ausgeschlossen wurde Volumen in 1 Sekunde/erzwungene Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % und FEV1 < 55 % des vorhergesagten Werts 13. Mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % des Sollwerts; wenn TLC 60 % bis 70 % vorhergesagt, ein hochauflösender CT-Scan, der eine diffuse Erkrankung oder mehr als eine leichte fleckige Erkrankung zeigt 14. Jeder Proband, der während eines akuten Vasodilatator-Tests (AVT) einen PCWP > 20 mmHg entwickelt oder entwickelt hat 15. Systemische Hypotonie, definiert als SBP < 90 mmHg, anhaltend beim Screening nach einer Ruhephase 16. Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C 17. Dialysepflichtig 18. Akute oder chronische körperliche Beeinträchtigung (außer Dyspnoe aufgrund von PAH), die die Fähigkeit einschränken würde, die Studienverfahren einzuhalten oder die Therapie einzuhalten (d. h. , 6MWT), einschließlich Tragen und Tragen des gepulsten Verabreichungsgeräts gemäß Studienprotokoll, oder medizinische Probleme, die wahrscheinlich den Abschluss der Studie ausschließen 19. Schwangere oder stillende Frauen beim Screening 20. Verabreichtes L-Arginin innerhalb von 1 Monat vor Screening 21. Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr 22. Atriale Septostomie innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung 23. Die gleichzeitige Verwendung des INOpulse-Geräts mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), Bilevel-BiPAP mit positivem Atemwegsdruck oder einem anderen Gerät mit positivem Druck.

24. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (außer akuten Vasodilatator-Tests mit iNO) 25. Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht 26. Jeder Proband, der in eine frühere klinische Studie mit inhaliertem NO aufgenommen wurde, das durch Impulsabgabe verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeatmetes Stickoxid 75 mcg/kgIBW/Stunde

Teil 1:

15 µg/kg IBW/h während der Run-in-Periode Dosis titriert auf inhaliertes Stickstoffmonoxid / 75 µg/kg IBW/h bei Randomisierung in den Behandlungsarm.

Teil 2: iNO 75 mcg/kg IBW/h Open-Label-Behandlung (Open-Label-Behandlung – alle Probanden)
Arzneimittel: Inhaliertes Stickstoffmonoxid 75 mcg/kg IBW/Std
Inhaliertes Stickstoffmonoxid 15 mcg/kg IBW/h für einen zweiwöchigen Lauf in Periode Dosis titriert auf inhaliertes Stickstoffoxid 75 mcg/kg IBW/h bei RandomisierungBehandlungszeitraum (Woche 3 bis Woche 18)
Andere Namen:
  • iNO
  • Eingeatmetes Stickoxid
Placebo-Komparator: Placebo

Teil 1:

Placebo-Dosiseinstellung 15 mcg/kg IBW/h Einlaufphase / Placebo-Dosiseinstellung 75 mcg/kg IBW/h Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Placebo
Teil 1 Placebo-Arm: Inhaliertes Stickstoffmonoxid 15 mcg/kg IBW/h für einen zweiwöchigen Lauf in einer Periodendosis, titriert auf inhaliertes Stickstoffoxid 75 mcg/kg IBW/h im randomisierten Behandlungszeitraum
Andere Namen:
  • iNO
  • Eingeatmetes Stickoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MGT) von der Baseline (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 18)
Zeitfenster: Änderung der 6MGT von Woche 2 (2 Wochen nach Randomisierung und Einlaufphase) bis Woche 18 (Ende der verblindeten Behandlungsphase)
Der 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) ist ein nicht ermutigter Test, der in einem 30 m langen flachen Korridor durchgeführt wird, wo der Patient angewiesen wird, so weit wie möglich hin und her um zwei Kegel herum zu gehen, mit der Erlaubnis, langsamer zu gehen , ausruhen oder bei Bedarf anhalten. Alle Patienten mussten während des Tests und während der gesamten Studie während der Anwendung des Prüfprodukts (INOpulse-Gerät mit Stickstoffmonoxid oder entsprechendem Placebo) zwei Spaziergänge unter chronischer Sauerstofftherapie mit einer Standardrate absolvieren. Der Durchschnitt von zwei Spaziergängen beim Besuch in Woche 2 (2 Wochen nach dem Run-In) wurde als Baseline 6MWD verwendet.
Änderung der 6MGT von Woche 2 (2 Wochen nach Randomisierung und Einlaufphase) bis Woche 18 (Ende der verblindeten Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (in Tagen) bis zum ersten klinischen Verschlechterungsereignis (TTCW)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 18 (Ende des verblindeten Behandlungszeitraums)
Die klinische Verschlechterung wurde kontinuierlich von der Randomisierung bis Woche 18 (Ende der verblindeten Behandlungsphase) bewertet. Klinische Verschlechterungsereignisse wurden definiert als Tod (alle Ursachen), atriale Septostomie, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH), Beginn einer neuen Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie, einschließlich Endothelin-Rezeptor-Antagonisten [ERAs], Phosphodiesterase Typ-5 [PDE-5 ]-Hemmer oder Prostanoide, eine Erhöhung der bestehenden Behandlung mit ERA oder PDE-5, eine Erhöhung der Dosis oder Häufigkeit eines inhalativen Prostanoids oder eine Erhöhung der Dosis eines intravenösen oder subkutanen Prostanoids um > 10 %, eine Abnahme von > 15 % vom Ausgangswert oder > 30 % im Vergleich zur letzten studienbezogenen Messung in 6MWD oder Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse (z. B. von Klasse II zu Klasse III oder IV, ODER Klasse III zu Klasse IV). Alle Verschlechterungsereignisse wurden von den Studienzentren in den eCRF eingetragen.
Von der Randomisierung bis Woche 18 (Ende des verblindeten Behandlungszeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der World Health Organization Functional Class (WHO FC) Baseline (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 18)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 18 (Ende des verblindeten Behandlungszeitraums)
WHO FC (wobei Klasse I definiert ist als „Keine Einschränkungen bei täglichen körperlichen Aktivitäten. Keine Symptome von Dyspnoe und bei Routineanstrengung“ und Klasse IV ist definiert als „Unfähigkeit, selbst minimale Aktivitäten auszuführen. Anzeichen und Symptome einer Rechtsherzinsuffizienz können vorhanden sein. Ruhedyspnoe") für PAH wurde bei der Randomisierung (Woche 0) für alle Teilnehmer genommen und nach verblindeter Behandlung (Woche 18) bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung (niedrigere Funktionsklasse) im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen, wurde gemessen.
Von der Randomisierung bis Woche 18 (Ende des verblindeten Behandlungszeitraums)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptids im Plasma (NT-proBNP) vom Screening bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 18)
Zeitfenster: Vom Screening (28 Tage vor Baseline/Randomisierung) bis zum Ende des verblindeten Behandlungszeitraums (Woche 18)
Die NT-proBNP-Konzentration im Plasma ist ein nützlicher Biomarker für den Schweregrad der PAH, da sie mit Veränderungen der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist. Die NT-proBNP-Probenentnahme erfolgte beim Screening-Besuch (vor Beginn des Studienmedikaments bei der Randomisierung) und nach 16 Wochen verblindeter Behandlungstherapie (Woche 18). Die Veränderung von NT-proBNP zwischen dem Screening (28 Tage vor Studienbeginn/Randomisierung) und dem Ende des verblindeten Behandlungszeitraums (Woche 18) wird angegeben.
Vom Screening (28 Tage vor Baseline/Randomisierung) bis zum Ende des verblindeten Behandlungszeitraums (Woche 18)
Änderung der Borg-Dyspnoe-Skala unmittelbar nach dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) von der Baseline (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 18)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 18 (Ende des verblindeten Behandlungszeitraums)
Der Borg-Dyspnoe-Score ist eine Selbsteinstufungsskala zur Bewertung des Schweregrades der Atemnot (von 0 „überhaupt keine Atemnot“ bis 10 „sehr, sehr stark / maximal“) Kurzatmigkeit, wobei ein hoher Wert auf der Skala eine schlechtere Note. Die Selbsteinschätzung wurde von jedem Teilnehmer unmittelbar nach jedem 6-minütigen Gehtest während des gesamten verblindeten Behandlungszeitraums erhoben. Die Veränderung des Borg-Dyspnoe-Scores am Ende des verblindeten Behandlungszeitraums (Woche 18) im Vergleich zum Ausgangswert (Randomisierung) (Woche 0) wird berichtet.
Von der Randomisierung bis Woche 18 (Ende des verblindeten Behandlungszeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit unbefriedigendem klinischem Ansprechen von der Baseline (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 18)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 18 (Ende des verblindeten Behandlungszeitraums)
Unbefriedigendes klinisches Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit WHO-Funktionsklasse III (definiert als mäßige Dyspnoe bei Routinetätigkeiten und Aktivitäten des täglichen Lebens). Keine Symptome in Ruhe.) oder Klasse IV (definiert als Unfähigkeit, selbst minimale Aktivitäten auszuführen. Anzeichen und Symptome einer Rechtsherzinsuffizienz können vorhanden sein. Dyspnoe in Ruhe vorhanden) ohne Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis zum Ende des verblindeten Behandlungszeitraums (Woche 18).
Von der Randomisierung bis Woche 18 (Ende des verblindeten Behandlungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSE-PAH-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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