Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pulsacyjnego, wziewnego tlenku azotu w porównaniu z placebo u pacjentów z objawami PAH (INOvation-1)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bellerophon Pulse Technologies

Faza 3, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) w porównaniu z placebo u pacjentów z objawami PAH (część 1 i część 2)

Faza 3, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) w porównaniu z placebo u pacjentów z objawami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). Część 1 i Część 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), u których objawy utrzymują się po zatwierdzonym Monoterapia PAH lub zatwierdzona terapia kombinowana PAH i długotrwała tlenoterapia (LTOT). (Część 1 i Część 2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH-Vienna, Medical University of Vienna
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University, University Hospital for Internal Medicine VI, Pneumology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme - Service de Cardiologie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg -
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University hospital centre Zagreb
  • Czechy
    • Bohemia
      • Praha 2, Bohemia, Czechy, 128 02
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve - Service des Maladies Respiratoires
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Pavillon H - Service Pneumologie
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Rhone
      • Grenoble, Rhone, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble) - Clinique de Pneumologie
      • St Priest en Jarez, Rhone, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Hiszpania, 35020
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
    • Castile - La Mancha
      • Toledo, Castile - La Mancha, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud (HVS)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Madrid
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 7120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Beer Sheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center - Pulmonology Dept.
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine / Peter Lougheed Center / Respiratory Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Clinical Research Services / London Health Sciences Centre - VH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Kolumbia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbia
        • Fundacion Abood Shaio
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • "Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg-Zentrum für Pulmonale Hypertension
      • Wangen, Baden-Württemberg, Niemcy, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen Klinik für Pneumologie
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Zentrum für innere Medizin Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Abteilung für Pneumologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Dept. für Innere MedizinAbteilung für Pneumologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
    • Lisbon
      • Almada, Lisbon, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
    • Mondego
      • Coimbra, Mondego, Portugalia, 3049
        • Universidade de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia Department of Cardiology and Polyclinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Polyclinic, Pulomology Department
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center of Nis, Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego / Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-5727
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61616
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1332
        • Kentuckiana Pulmonary Associates (KPA), Inc. - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5590
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital - Division of Pulmonary/Critical Care/Sleep
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • NYU Medical Center, Division Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0564
        • University of Cincinnati Medical Ctr, Dept of Internal Medicine / Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Medtrial, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-1615
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49094
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Government Institution "L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Cardiopulmonology Department
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Scientific Centre "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Intesive Care #2
  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24129
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • MI
      • Monza, MI, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I- Università La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 3QG
        • Royal Free Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (i zgoda w stosownych przypadkach) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub ocen wymaganych w badaniu
  2. Potwierdzone rozpoznanie PAH grupy 1, u których występuje albo idiopatyczne PAH (IPAH), dziedziczne PAH, PAH wywołane lekami i toksynami, PAH związane (APAH) z chorobą tkanki łącznej (CTD), APAH z naprawionym prostym wrodzonym przeciekiem systemowym do płucnego (tj. , ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej i/lub przetrwały przewód tętniczy; pełna naprawa co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym), APAH z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub APAH z nadciśnieniem wrotnym
  3. Osoby otrzymujące co najmniej jedną terapię specyficzną dla PAH (inhibitor ERA lub PDE-5, prostacyklina wziewna, podskórna lub dożylna lub analog prostacykliny) z tym samym rodzajem terapii przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnym dawkowaniem 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. (Osoby powinny otrzymywać optymalną terapię w zależności od ciężkości choroby)
  4. Osoby stosujące tlenoterapię przez kaniulę donosową przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

  5. Rozpoznanie PAH potwierdzone przez RHC w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie z następującymi definicjami:

    • PVR ≥ 400 dyn.sek.cm-5 (5 jednostek drewna)
    • mPAP ≥ 25 mmHg
    • PCWP lub LVEDP ≤ 15 mmHg
    • Pacjenci, którzy poza tym spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, ale nie przeszli RHC w ciągu ostatnich 5 lat, mogą zostać uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli przejdą RHC, a następnie spełnią kryterium hemodynamiki płuc
  6. 6MWD ≥ 100 metrów i ≤ 450 metrów przed randomizacją
  7. Klasa funkcjonalna WHO II-IV. Pacjenci z klasą czynnościową IV WHO powinni być leczeni prostacykliną lub analogiem prostacykliny (podskórnie lub dożylnie) oraz co najmniej jedną dodatkową terapią swoistą dla PAH (ERA lub PDE-5), jeśli jest dostępna dla pacjenta i refundowana przez ubezpieczenie zdrowotne
  8. Wiek od 18 do 85 lat (włącznie)
  9. Chęć korzystania z urządzenia dostarczającego INOpulse przez co najmniej 12 godzin dziennie
  10. Chęć kontynuowania przyjmowania badanego leku do czasu, gdy pacjent ukończy oceny w 18. tygodniu
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (z surowicy lub moczu). Wszystkie kobiety powinny zachować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy występowały jakiekolwiek oportunistyczne choroby płuc (np. gruźlica, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii lub inne zapalenia płuc) w czasie badania przesiewowego 2. TNP związane z nieleczonymi zaburzeniami tarczycy, magazynowaniem glikogenu choroba Gauchera, dziedziczna teleangiektazja krwotoczna, hemoglobinopatie, zaburzenia mieloproliferacyjne lub splenektomia 3. Pacjenci ze schorzeniami płuc, które mogą przyczyniać się do TNP, w tym między innymi z przewlekłym rozstrzeniem oskrzeli, mukowiscydozą lub innymi chorobami płuc, które badacz może uznać za przyczyniające się na ciężkość choroby lub upośledzenie dostarczania iNO z powodu choroby dróg oddechowych 4. Osoby otrzymujące riocyguat 5. Osoby otrzymujące doustne prostanoidy w monoterapii 7. TNP związane ze znacznym zajęciem żył lub naczyń włosowatych, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą zarostową żył płucnych lub naczyniakowatość naczyń włosowatych płuc 8. Każdy pacjent z grupami PH 2, 3, 4 WHO lub 5 9. Osoby z którąkolwiek z następujących wad serca:

A. w opinii badacza kardiomiopatia podstawowa lub istotna klinicznie wada zastawki aortalnej lub mitralnej b. Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVSD), tj. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% lub frakcja skracania lewej komory (LVSF) < 22%, jak określono na podstawie lokalnego odczytu c. Obecna objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub jakiekolwiek interwencje w tętnicach wieńcowych w ciągu 6 miesięcy 10. Nadciśnienie systemowe definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg utrzymujące się podczas badania przesiewowego po okresie spoczynku (leczonego lub nieleczonego) 11. Osoby z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością/zawałem płuc lub zaburzeniami prozakrzepowymi w wywiadzie musiały mieć przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) wykluczone na podstawie skanu wentylacji/perfuzji płuc (V/Q). objętość w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70% i FEV1 < 55% wartości należnej 13. Umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc: całkowita pojemność płuc (TLC) < 60% wartości należnej; jeśli TLC przewidywało 60% do 70%, tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości pokazująca rozlaną chorobę lub więcej niż łagodną, ​​niejednolitą chorobę 14. Każdy pacjent, u którego rozwinął się lub rozwinął PCWP > 20 mmHg podczas ostrego testu rozszerzającego naczynia krwionośne (AVT) 15. Podciśnienie ogólnoustrojowe definiowane jako SBP < 90 mmHg utrzymujące się podczas badania przesiewowego po okresie odpoczynku 16. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C w skali Childa-Pugha 17. W trakcie dializy 18. Ostra lub przewlekła niewydolność fizyczna (inna niż duszność spowodowana PAH), która ogranicza zdolność do przestrzegania procedur badania lub stosowania się do terapii (tj. , 6MWT), w tym noszenie i noszenie pulsacyjnego urządzenia dostarczającego zgodnie z protokołem badania lub problem(-y) medyczny(-e) mogący uniemożliwić ukończenie badania 19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią na Screeningu 20. Podano L-argininę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym 21. Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku 22. Przegroda przedsionkowa w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację 23. Jednoczesne stosowanie urządzenia INOpulse z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych BiPAP lub jakimkolwiek innym urządzeniem dodatnim ciśnieniem.

24. Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (innym niż badanie ostrego rozszerzania naczyń za pomocą iNO) 25. Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do badania 26. Każdy pacjent, który został włączony do jakiegokolwiek wcześniejszego badania klinicznego z wziewnym NO podawanym poprzez dostarczanie pulsu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wziewny tlenek azotu 75mcg/kgIBW/godz

Część 1:

15 μg/kg IBW/godz. w okresie wstępnym dawka miareczkowana do wziewnego tlenku azotu / 75 μg/kg IBW/godz. po randomizacji do grupy leczenia.

Część 2: iNO 75 mcg/kg IBW/godz. Leczenie otwarte (leczenie otwarte – wszyscy badani)
Lek: Wziewny tlenek azotu 75 mcg/kg IBW/godz
Wziewny tlenek azotu 15 μg/kg IBW/godz. przez okres dwóch tygodni w dawce miareczkowanej do wziewnego tlenku azotu 75 μg/kg IBW/godz. podczas randomizacji Okres leczenia (tydzień 3. do 18.)
Inne nazwy:
  • ja nie
  • Wdychany tlenek azotu
Komparator placebo: Placebo

Część 1:

Ustawienie dawki placebo 15 μg/kg IBW/godz. Okres rozpoczęcia / Ustawienie dawki placebo 75 μg/kg IBW/godz. Okres leczenia
Lek: Placebo
Część 1 Ramię placebo: wziewny tlenek azotu 15 μg/kg IBW/godz. przez dwa tygodnie w okresie leczenia dawka dostosowana do wziewnego tlenku azotu 75 μg/kg IBW/godz. podczas randomizacji Okres leczenia
Inne nazwy:
  • ja nie
  • Wdychany tlenek azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) od punktu początkowego (randomizacja) do końca okresu leczenia (tydzień 18)
Ramy czasowe: Zmiana w 6MWD od tygodnia 2. (2 tygodnie po randomizacji i okresie wstępnym) do tygodnia 18. (koniec okresu leczenia zaślepionego)
Test 6-minutowego marszu (6MWD) jest testem bez zachęty wykonywanym w płaskim korytarzu o długości 30 m, w którym pacjent ma za zadanie przejść jak najdalej, tam i z powrotem wokół dwóch pachołków, z pozwoleniem na zwolnienie , odpocznij lub zatrzymaj się, jeśli to konieczne. Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do odbycia dwóch spacerów podczas przewlekłej tlenoterapii podawanej ze standardową szybkością podczas testu i przez cały czas trwania badania przy użyciu badanego produktu (urządzenie INOpulse z tlenkiem azotu lub pasujące placebo). Średnia z dwóch spacerów podczas wizyty w Tygodniu 2 (2 tygodnie po wprowadzeniu) została wykorzystana jako linia bazowa 6MWD.
Zmiana w 6MWD od tygodnia 2. (2 tygodnie po randomizacji i okresie wstępnym) do tygodnia 18. (koniec okresu leczenia zaślepionego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w dniach) do wystąpienia pierwszego zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (TTCW)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 18 (koniec okresu leczenia zaślepionego)
Pogorszenie stanu klinicznego oceniano w sposób ciągły od randomizacji do 18. tygodnia (koniec zaślepionego okresu leczenia). Zdarzenia pogorszenia klinicznego zdefiniowano jako zgon (ze wszystkich przyczyn), przegrodę przedsionkową, hospitalizację z powodu nasilenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), rozpoczęcie nowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego, w tym antagonistów receptora endoteliny [ERA], fosfodiesterazy typu 5 [PDE-5 ] inhibitory lub prostanoidy, zwiększenie istniejącego leczenia ERA lub PDE-5, zwiększenie dawki lub częstości wziewnych prostanoidów lub zwiększenie dawki prostanoidów podawanych dożylnie lub podskórnie o >10%, zmniejszenie o >15 % od wartości początkowej lub >30% w porównaniu z ostatnim pomiarem związanym z badaniem w 6MWD lub pogorszenie klasy czynnościowej WHO (np. z klasy II do klasy III lub IV LUB z klasy III do klasy IV). Wszystkie przypadki pogorszenia zostały wprowadzone przez ośrodki badawcze do eCRF.
Od randomizacji do tygodnia 18 (koniec okresu leczenia zaślepionego)
Liczba uczestników z poprawą w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC) w punkcie wyjściowym (randomizacja) do końca okresu leczenia (tydzień 18)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 18 (koniec okresu leczenia zaślepionego)
WHO FC (gdzie klasa I jest zdefiniowana jako „Brak ograniczeń w codziennej aktywności fizycznej. Brak objawów duszności i przy rutynowym wysiłku”, a klasa IV definiowana jest jako „Niezdolność do wykonywania nawet minimalnych czynności. Mogą występować oznaki i objawy prawej niewydolności serca. Duszność spoczynkowa”) dla TNP została podjęta podczas randomizacji (tydzień 0) dla wszystkich uczestników i została oceniona po leczeniu zaślepionym (tydzień 18). Zmierzono liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa (niższa klasa funkcjonalna) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od randomizacji do tygodnia 18 (koniec okresu leczenia zaślepionego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w osoczu od badania przesiewowego do końca okresu leczenia (tydzień 18)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (28 dni przed punktem wyjściowym/randomizacją) do końca zaślepionego okresu leczenia (tydzień 18)
Stężenie NT-proBNP w osoczu jest użytecznym biomarkerem ciężkości PAH, ponieważ wiąże się ze zmianami morfologii i funkcji prawego serca. Pobranie próbki NT-proBNP miało miejsce podczas wizyty przesiewowej (przed rozpoczęciem badania leku podczas randomizacji) i po 16 tygodniach zaślepionej terapii (tydzień 18). Zgłoszono zmianę NT-proBNP między badaniem przesiewowym (28 dni przed punktem wyjściowym/randomizacją) a końcem okresu leczenia zaślepionego (tydzień 18).
Od badania przesiewowego (28 dni przed punktem wyjściowym/randomizacją) do końca zaślepionego okresu leczenia (tydzień 18)
Zmiana skali duszności Borga bezpośrednio po 6-minutowym teście marszu (6MWT) od wartości początkowej (randomizacja) do końca okresu leczenia (tydzień 18)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 18 (koniec okresu leczenia zaślepionego)
Skala duszności Borga jest skalą samooceny służącą do oceny nasilenia duszności (od 0 „całkowity brak duszności” do 10 „bardzo, bardzo ciężka/maksymalna”) duszności, gdzie wysoki wynik na skali oznacza gorszy wynik. Samoocena była zbierana od każdego uczestnika bezpośrednio po każdym 6-minutowym teście marszu przez cały okres leczenia zaślepionego. Zgłoszono zmianę wyniku oceny duszności Borga na koniec zaślepionego okresu leczenia (tydzień 18) w porównaniu z wartością wyjściową (randomizacja) (tydzień 0).
Od randomizacji do tygodnia 18 (koniec okresu leczenia zaślepionego)
Liczba uczestników z niezadowalającą odpowiedzią kliniczną od punktu początkowego (randomizacja) do końca okresu leczenia (tydzień 18)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 18 (koniec okresu leczenia zaślepionego)
Niezadowalającą odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako liczbę uczestników z III klasą czynnościową wg WHO (zdefiniowaną jako umiarkowana duszność podczas rutynowych i codziennych czynności. Brak objawów w spoczynku) lub IV klasa (zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania nawet minimalnych czynności. Mogą występować oznaki i objawy prawej niewydolności serca. duszność w spoczynku) bez poprawy w 6-minutowym marszu (6MWD) od wartości początkowej do końca okresu leczenia zaślepionego (tydzień 18).
Od randomizacji do tygodnia 18 (koniec okresu leczenia zaślepionego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULSE-PAH-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Wziewny tlenek azotu 75 mcg/kg IBW/godz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj