日本人成人におけるクロストリジウム・ディフィシルワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性に関する研究
2018年7月11日 更新者：Pfizer
65 歳から 85 歳の健康な日本人成人に投与されたクロストリジウム ディフィシル ワクチンの 2 つの 3 用量レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検試験。
日本初の試験 B5091010 は、65 歳から 85 歳の健康な日本人成人を対象に、2 つの 3 用量レジメンのうちの 1 つとして C.ディフィシル ワクチンを 2 抗原用量レベルで投与した場合の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男女
- 65～85歳
除外基準:
- -Clostridium difficile関連の下痢の証明された、または疑われる以前のエピソード
- 不安定な慢性病状
- -研究ワクチンの受領前8週間以内に治療の大幅な変更または病気の悪化のための入院を必要とする疾患
- 深刻な慢性疾患
- -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とする可能性があります
- -ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌
- 先天性または後天性免疫不全症の患者
- -リウマチ性障害または既知の免疫抑制薬による慢性治療を必要とする他の病気の被験者
- -アクティブまたは治療中の白血病またはリンパ腫または骨髄障害
- 特別養護老人ホームまたはその他の長期介護施設への居住、または半熟練介護または生活支援の要件
- スクリーニング血液学および/または血液化学検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量クロストリジウム・ディフィシルワクチン（加速スケジュール）
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0.5mL 筋肉注射
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実験的：高用量の C. difficile ワクチン (加速スケジュール)
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0.5mL 筋肉注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ (加速スケジュール)
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0.5mL 筋肉注射
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実験的：低用量クロストリジウム・ディフィシルワクチン（非加速スケジュール）
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0.5mL 筋肉注射
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実験的：高用量の C. difficile ワクチン (非加速スケジュール)
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0.5mL 筋肉注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ (非加速スケジュール)
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0.5mL 筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電子日記で自己申告した、局所反応（痛み、紅斑、硬結）とその重症度を報告した被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種後 14 日以内
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各ワクチン接種後 14 日以内
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電子日記で自己申告した、全身性事象（発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化）およびその重症度を報告した被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種後 14 日以内
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各ワクチン接種後 14 日以内
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有害事象を報告した被験者の割合（Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] に従って分類）
時間枠：初回接種から最終接種後28日まで
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初回接種から最終接種後28日まで
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SAE を報告した被験者の割合 (Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] に従って分類)
時間枠：初回接種から最終接種6ヶ月後まで
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初回接種から最終接種6ヶ月後まで
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異常な血液学および血液化学検査室評価を有する被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種の7日後または14日後
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各ワクチン接種の7日後または14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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幾何平均濃度として表されるトキシン A およびトキシン B 特異的中和抗体レベル
時間枠：3 回目の投与後 6 か月まで
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3 回目の投与後 6 か月まで
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トキシン A およびトキシン B 特異的中和抗体レベルの幾何平均上昇倍率
時間枠：3 回目の投与後 6 か月まで
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3 回目の投与後 6 か月まで
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トキシンA特異的中和抗体レベル≧トキシンAの特定の閾値を有する各ワクチン群の被験者の割合
時間枠：3 回目の投与後 6 か月まで
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3 回目の投与後 6 か月まで
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トキシンB特異的中和抗体レベル≧トキシンBの特定の閾値を有する各ワクチン群の被験者の割合
時間枠：3 回目の投与後 6 か月まで
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3 回目の投与後 6 か月まで
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トキシン A およびトキシン B の両方に特異的な中和抗体レベルがトキシン A の特定の閾値およびトキシン B の特定の閾値をそれぞれ超える各ワクチン群の被験者の割合
時間枠：3 回目の投与後 6 か月まで
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3 回目の投与後 6 か月まで
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トキシンA特異的中和抗体レベルが倍増した各ワクチン群の被験者の割合
時間枠：3 回目の投与後 6 か月まで
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3 回目の投与後 6 か月まで
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トキシン B 特異的中和抗体レベルが倍増した各ワクチン群の被験者の割合
時間枠：3 回目の投与後 6 か月まで
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3 回目の投与後 6 か月まで
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トキシン A およびトキシン B の両方に特異的な中和抗体レベルが倍増した各ワクチン群の被験者の割合
時間枠：3 回目の投与後 6 か月まで
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3 回目の投与後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B5091010
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