Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Clostridium difficile en adultos japoneses
11 de julio de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, controlado con placebo, aleatorizado, ciego para el observador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos regímenes de 3 dosis de la vacuna Clostridium difficile administrada en adultos japoneses sanos de 65 a 85 años.
El primer estudio en japonés B5091010 ha sido diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 2 niveles de dosis de antígeno de la vacuna C difficile cuando se administra como uno de dos regímenes de 3 dosis a adultos japoneses sanos de 65 a 85 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos sanos
- De 65 a 85 años
Criterio de exclusión:
- Episodio previo comprobado o sospechado de diarrea asociada a Clostridium difficile
- Condición médica crónica inestable
- Enfermedad que requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 8 semanas antes de recibir la vacuna del estudio
- Trastornos médicos crónicos graves
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que puede contraindicar la inyección intramuscular
- Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna
- Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Sujetos con trastornos reumatológicos u otras enfermedades que requieran tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos
- Leucemia activa o tratada o linfoma o trastorno de la médula ósea
- Residencia en un asilo de ancianos u otro centro de atención a largo plazo, o requisito de atención de enfermería semicualificada o vida asistida
- Anormalidad en la detección de hematología y/o valores de laboratorio de química sanguínea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna C. difficile de dosis baja (calendario acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml
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Experimental: Vacuna C. difficile de dosis alta (calendario acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml
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Comparador de placebos: Placebo (horario acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml
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Experimental: Vacuna C. difficile de dosis baja (calendario no acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml
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Experimental: Vacuna contra C. difficile de dosis alta (calendario no acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml
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Comparador de placebos: Placebo (programa no acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de sujetos que informaron reacciones locales (dolor, eritema e induración) y su gravedad, según lo autoinformado en los diarios electrónicos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cada vacunación
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Hasta 14 días después de cada vacunación
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Proporciones de sujetos que informaron eventos sistémicos (fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora y dolor articular nuevo o que empeora) y su gravedad, según lo autoinformado en los diarios electrónicos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cada vacunación
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Hasta 14 días después de cada vacunación
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Proporciones de sujetos que informaron EA (clasificados según el Diccionario médico para actividades regulatorias [MedDRA])
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 28 días después de la última vacunación
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Desde la primera vacunación hasta 28 días después de la última vacunación
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Proporciones de sujetos que informaron SAE (clasificados de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias [MedDRA])
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación
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Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación
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Proporciones de sujetos con hematología anormal y evaluaciones de laboratorio de química sanguínea
Periodo de tiempo: 7 días o 14 días después de cada vacunación
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7 días o 14 días después de cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B, expresados como concentraciones medias geométricas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Hasta 6 meses después de la dosis 3
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La media geométrica aumenta los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Proporciones de sujetos en cada grupo de vacunas con un nivel de anticuerpos neutralizantes específicos para la toxina A ≥ el umbral especificado para la toxina A
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Proporciones de sujetos en cada grupo de vacunas con un nivel de anticuerpos neutralizantes específicos para la toxina B ≥ el umbral especificado para la toxina B
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Proporciones de sujetos en cada grupo de vacunas con niveles de anticuerpos neutralizantes específicos para la toxina A y la toxina B ≥ el umbral especificado para la toxina A y el umbral especificado para la toxina B, respectivamente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Proporciones de sujetos en cada grupo de vacunas con aumentos múltiples en los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Proporciones de sujetos en cada grupo de vacunas con aumentos en los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina B
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Proporciones de sujetos en cada grupo de vacunas con aumentos en los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Hasta 6 meses después de la dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5091010
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