Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clostridium Difficile-vaksineundersøkelse, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet hos japanske voksne

11. juli 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, placebokontrollert, randomisert, observatør-blindet studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to 3-dose regimer av Clostridium Difficile-vaksine administrert hos friske japanske voksne i alderen 65 til 85 år.

Den første-i-japanske studien B5091010 er utviklet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 2 antigendosenivåer av C difficile-vaksine når det administreres som ett av to 3-doseregimer til friske japanske voksne i alderen 65 til 85 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige voksne
  2. I alderen 65 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist eller mistenkt tidligere episode av Clostridium difficile assosiert diaré
  2. Ustabil kronisk medisinsk tilstand
  3. Sykdom som krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 8 uker før mottak av studievaksine
  4. Alvorlige kroniske medisinske lidelser
  5. Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon
  6. Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter, inkludert tidligere anafylaktisk reaksjon på vaksine eller vaksinerelaterte komponenter
  7. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt
  8. Personer med revmatologiske lidelser eller andre sykdommer som krever kronisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner
  9. Aktiv eller behandlet leukemi eller lymfom eller benmargslidelse
  10. Bosted i sykehjem eller annen langtidspleie, eller behov for halvfaglært sykepleie eller omsorgsboliger
  11. Abnormitet i screening av hematologi og/eller blodkjemi laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose C. difficile-vaksine (akselerert tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaksine
0,5 ml intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Høydose C. difficile-vaksine (akselerert tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaksine
0,5 ml intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo (akselerert tidsplan)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Lavdose C. difficile-vaksine (ikke-akselerert tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaksine
0,5 ml intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Høydose C. difficile-vaksine (ikke-akselerert tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaksine
0,5 ml intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo (ikke-akselerert tidsplan)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som rapporterer lokale reaksjoner (smerte, erytem og indurasjon) og deres alvorlighetsgrad, som selvrapportert på e-dagbøker
Tidsramme: Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon
Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon
Andel av forsøkspersoner som rapporterer systemiske hendelser (feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter) og deres alvorlighetsgrad, som selvrapportert på e-dagbøker
Tidsramme: Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon
Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon
Andel av forsøkspersoner som rapporterer AE (kategorisert i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 28 dager etter siste vaksinasjon
Fra første vaksinasjon inntil 28 dager etter siste vaksinasjon
Andel av personer som rapporterer SAE (kategorisert i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
Andel av forsøkspersoner med unormal hematologi og blodkjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: 7 dager eller 14 dager etter hver vaksinasjon
7 dager eller 14 dager etter hver vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toxin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffnivåer, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 3
Inntil 6 måneder etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning i toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 3
Inntil 6 måneder etter dose 3
Andel av forsøkspersoner i hver vaksinegruppe med toksin A-spesifikt nøytraliserende antistoffnivå ≥ den spesifiserte terskelen for toksin A
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 3
Inntil 6 måneder etter dose 3
Andel av individer i hver vaksinegruppe med toksin B-spesifikt nøytraliserende antistoffnivå ≥ den spesifiserte terskelen for toksin B
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 3
Inntil 6 måneder etter dose 3
Andel av forsøkspersoner i hver vaksinegruppe med både toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffnivåer ≥ den spesifiserte terskelen for henholdsvis toksin A og den spesifiserte terskelen for toksin B
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 3
Inntil 6 måneder etter dose 3
Andel av individer i hver vaksinegruppe med fold økning i toksin A-spesifikke nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 3
Inntil 6 måneder etter dose 3
Andel av forsøkspersoner i hver vaksinegruppe med fold økning i toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 3
Inntil 6 måneder etter dose 3
Andel av individer i hver vaksinegruppe med foldøkninger i både toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 3
Inntil 6 måneder etter dose 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5091010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium difficile assosiert sykdom

Kliniske studier på Clostridium difficile-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere