Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clostridium Difficile vakcina biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata japán felnőtteknél

2018. július 11. frissítette: Pfizer

1. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat a Clostridium Difficile vakcina két 3 adagos adagolási rendjének biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges japán felnőtteknél 65 és 85 év között.

Az első japán B5091010 vizsgálat célja a C difficile vakcina 2 antigéndózisszintjének biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése volt, ha azt két 3 adagból álló kezelési rend egyikeként adják be 65 és 85 év közötti egészséges japán felnőtteknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női felnőttek
  2. 65-85 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. A Clostridium difficile okozta hasmenés igazolt vagy feltételezett korábbi epizódja
  2. Instabil krónikus egészségügyi állapot
  3. Olyan betegség, amely a vizsgálati vakcina átvétele előtt 8 héten belül jelentős terápiaváltást vagy kórházi kezelést igényel a betegség súlyosbodása miatt
  4. Súlyos krónikus betegségek
  5. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallhatja az intramuszkuláris injekció beadását
  6. Bármilyen ellenjavallat az oltásra vagy az oltóanyag összetevőire, beleértve a korábbi anafilaxiás reakciókat bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőkre
  7. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségekben szenvedők
  8. Reumatológiai vagy egyéb betegségben szenvedő alanyok, amelyek krónikus kezelést igényelnek ismert immunszuppresszáns gyógyszerekkel
  9. Aktív vagy kezelt leukémia vagy limfóma vagy csontvelő-rendellenesség
  10. Lakhely idősek otthonában vagy más tartós ápolási intézményben, vagy félig képzett ápolási vagy támogatott életvitelre van szükség
  11. Rendellenesség a hematológiai és/vagy vérkémiai laboratóriumi értékek szűrésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú C. difficile vakcina (gyorsított ütemezés)
Biológiai: Clostridium difficile vakcina
0,5 ml intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Nagy dózisú C. difficile vakcina (gyorsított ütemezés)
Biológiai: Clostridium difficile vakcina
0,5 ml intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo (gyorsított ütemezés)
Biológiai: Placebo
0,5 ml intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Alacsony dózisú C. difficile vakcina (nem gyorsított ütemezés)
Biológiai: Clostridium difficile vakcina
0,5 ml intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Nagy dózisú C. difficile vakcina (nem gyorsított ütemezés)
Biológiai: Clostridium difficile vakcina
0,5 ml intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo (nem gyorsított ütemezés)
Biológiai: Placebo
0,5 ml intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi reakciókról (fájdalom, bőrpír és induráció) beszámoló alanyok aránya és súlyosságuk az e-naplókban
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal minden oltás után
Legfeljebb 14 nappal minden oltás után
A szisztémás eseményekről (láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, új vagy súlyosbodó izomfájdalom, valamint új vagy súlyosbodó ízületi fájdalom) beszámoló alanyok aránya és súlyossága az e-naplókban
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal minden oltás után
Legfeljebb 14 nappal minden oltás után
A mellékhatásokat jelentő alanyok aránya (a szabályozási tevékenységek orvosi szótára [MedDRA] szerint kategorizálva)
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 28 napig
Az első oltástól az utolsó oltást követő 28 napig
A SAE-t jelentő alanyok aránya (a szabályozási tevékenységek orvosi szótára [MedDRA] szerint kategorizálva)
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 6 hónapig
Az első oltástól az utolsó oltást követő 6 hónapig
A kóros hematológiai és vérkémiai laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 7 vagy 14 nappal az egyes oltások után
7 vagy 14 nappal az egyes oltások után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxin A- és toxin B-specifikus neutralizáló antitestszintek, geometriai átlagkoncentrációkban kifejezve
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
A toxin A- és a toxin B-specifikus neutralizáló antitestek mértani átlaga megnövekszik
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
A toxin A-specifikus neutralizáló antitest-szinttel rendelkező alanyok aránya az egyes vakcinacsoportokban > az A toxinra meghatározott küszöbérték
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
A toxin B-specifikus neutralizáló antitest-szinttel rendelkező alanyok aránya az egyes vakcinacsoportokban > a B toxinra meghatározott küszöbérték
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
A toxin A- és toxin B-specifikus neutralizáló antitest-szinttel rendelkező alanyok aránya az egyes vakcinacsoportokban ≥ az A toxinra meghatározott küszöbérték, illetve a B toxinra meghatározott küszöbérték
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Az egyes vakcinacsoportokban a toxin A-specifikus neutralizáló antitestek szintjének többszörös növekedésével rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Az egyes vakcinacsoportokban az alanyok aránya, akiknél a toxin B-specifikus neutralizáló antitest szintje a többszörösére emelkedett
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Az egyes vakcinacsoportokban az alanyok aránya, akiknél a toxin A- és a toxin B-specifikus neutralizáló antitest szintje egyaránt megnövekedett
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3
Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B5091010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clostridium difficile vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel