Clostridium Difficile -rokotteen turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus japanilaisilla aikuisilla
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden 3-annoksen Clostridium Difficile -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveille japanilaisille aikuisille 65–85-vuotiaille.
Ensimmäinen japanilainen tutkimus B5091010 on suunniteltu arvioimaan C difficile -rokotteen kahden antigeeniannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan yhtenä kahdesta 3 annoksen hoito-ohjelmasta terveille japanilaisille aikuisille, iältään 65–85 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset aikuiset
- Ikäraja 65-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu tai epäilty aikaisempi Clostridium difficileen liittyvä ripuli
- Epävakaa krooninen sairaus
- Sairaus, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 8 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
- Vakavat krooniset sairaudet
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka saattaa olla vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamisen
- Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja immuunikatohäiriöitä
- Potilaat, joilla on reumatologisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka vaativat kroonista hoitoa tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aktiivinen tai hoidettu leukemia tai lymfooma tai luuydinhäiriö
- Asuminen vanhainkodissa tai muussa pitkäaikaishoitolaitoksessa tai vaatimus puoliksi ammattitaitoisesta sairaanhoitajasta tai tukiasumisesta
- Poikkeavuus hematologian ja/tai verikemian laboratorioarvojen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen C. difficile -rokote (nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen C. difficile -rokote (nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo (nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen C. difficile -rokote (ei nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen C. difficile -rokote (ei nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ei-kiihdytetty aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisista reaktioista (kipu, eryteema ja kovettuma) raportoivien koehenkilöiden osuudet ja niiden vakavuus, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisistä tapahtumista (kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu ja uusi tai paheneva nivelkipu) raportoivien koehenkilöiden osuudet ja niiden vakavuus, kuten e-päiväkirjoissa on raportoitu
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
AE-tapauksista raportoivien koehenkilöiden osuudet (luokiteltu säätelytoimintojen lääketieteellisen sanakirjan [MedDRA] mukaan)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SAE-tapauksista raportoivien koehenkilöiden osuudet (luokiteltu Lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) mukaan)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla on epänormaali hematologinen ja veren kemiallinen laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 7 päivää tai 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
7 päivää tai 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksiini A- ja toksiini B-spesifiset neutraloivien vasta-aineiden tasot ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Toksiini A- ja toksiini B-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskikerta nousee
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuudet kussakin rokoteryhmässä, joiden toksiini A -spesifinen neutraloiva vasta-ainetaso on ≥ toksiini A:lle määritetty kynnys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet kussakin rokoteryhmässä, joiden toksiini B -spesifinen neutraloiva vasta-ainetaso on ≥ toksiini B:lle määritetty kynnys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet kussakin rokoteryhmässä, joilla on sekä toksiini A- että toksiini B-spesifiset neutraloivien vasta-aineiden tasot ≥ toksiini A:lle määritelty kynnys ja toksiini B:lle määritetty kynnys.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet kussakin rokoteryhmässä, joiden toksiini A -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasot ovat kertatuneet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet kussakin rokoteryhmässä, joiden toksiini B -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasot ovat kertatuneet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet kussakin rokoteryhmässä, joiden sekä toksiini A- että toksiini B-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasot ovat kertatuneet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5091010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .