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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro il Clostridium Difficile negli adulti giapponesi

11 luglio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due regimi a 3 dosi di vaccino contro il Clostridium difficile somministrato ad adulti giapponesi sani di età compresa tra 65 e 85 anni.

Il primo studio giapponese B5091010 è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 2 livelli di dose di antigene del vaccino C difficile quando somministrato come uno dei due regimi a 3 dosi ad adulti giapponesi sani di età compresa tra 65 e 85 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine sani
  2. Età compresa tra 65 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso episodio comprovato o sospetto di diarrea associata a Clostridium difficile
  2. Condizione medica cronica instabile
  3. - Malattia che richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per peggioramento della malattia entro 8 settimane prima del ricevimento del vaccino in studio
  4. Gravi disturbi medici cronici
  5. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che può controindicare l'iniezione intramuscolare
  6. Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino
  7. Soggetti con disturbi da immunodeficienza congenita o acquisita
  8. Soggetti con disturbi reumatologici o altre malattie che richiedono un trattamento cronico con noti farmaci immunosoppressori
  9. Leucemia attiva o trattata o linfoma o disturbo del midollo osseo
  10. Residenza in una casa di cura o altra struttura di assistenza a lungo termine, o necessità di assistenza infermieristica semiqualificata o vita assistita
  11. Anomalia nello screening dei valori di laboratorio ematologici e/o ematochimici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino C. difficile a basso dosaggio (programma accelerato)
Biologico: Vaccino Clostridium difficile
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Sperimentale: Vaccino C. difficile ad alte dosi (programma accelerato)
Biologico: Vaccino Clostridium difficile
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Comparatore placebo: Placebo (programma accelerato)
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Sperimentale: Vaccino C. difficile a basso dosaggio (programma non accelerato)
Biologico: Vaccino Clostridium difficile
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Sperimentale: Vaccino C. difficile ad alte dosi (programma non accelerato)
Biologico: Vaccino Clostridium difficile
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Comparatore placebo: Placebo (programma non accelerato)
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti che hanno riportato reazioni locali (dolore, eritema e indurimento) e la loro gravità, come riportato sui diari elettronici
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Proporzioni di soggetti che hanno riportato eventi sistemici (febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento e dolore articolare nuovo o in peggioramento) e la loro gravità, come auto-riportato sui diari elettronici
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Proporzioni di soggetti che hanno riportato eventi avversi (classificati secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione [MedDRA])
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Proporzioni di soggetti che riferiscono eventi avversi gravi (classificati secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione [MedDRA])
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Proporzioni di soggetti con esami di laboratorio ematologici ed ematochimici anormali
Lasso di tempo: 7 giorni o 14 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni o 14 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per tossina A e tossina B, espressi come concentrazioni medie geometriche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Fino a 6 mesi dopo la dose 3
La media geometrica aumenta i livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Proporzioni di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con livello di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina A ≥ la soglia specificata per la tossina A
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Proporzioni di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con livello di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B ≥ la soglia specificata per la tossina B
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Proporzioni di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina A e per la tossina B ≥ la soglia specificata per la tossina A e la soglia specificata per la tossina B, rispettivamente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Proporzioni di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con aumenti dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina A
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Proporzioni di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con aumenti dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Proporzioni di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con aumenti dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina A e per la tossina B
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 3
Fino a 6 mesi dopo la dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5091010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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