Clostridium Difficile Vaccin Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteitsonderzoek bij Japanse volwassenen
11 juli 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, waarnemer-blind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van twee 3-dosisregimes van Clostridium Difficile-vaccin toegediend bij gezonde Japanse volwassenen in de leeftijd van 65 tot 85 jaar.
Het eerste Japanse onderzoek B5091010 is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van 2 antigeendosisniveaus van het C difficile-vaccin wanneer het wordt toegediend als een van de twee regimes van 3 doses aan gezonde Japanse volwassenen van 65 tot 85 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen
- Leeftijd 65 tot 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewezen of vermoede eerdere episode van met Clostridium difficile geassocieerde diarree
- Onstabiele chronische medische aandoening
- Ziekte die significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte binnen 8 weken vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Ernstige chronische medische aandoeningen
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire injectie
- Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten, inclusief eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde componenten
- Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornissen
- Proefpersonen met reumatologische aandoeningen of andere ziekten die een chronische behandeling met bekende immunosuppressiva vereisen
- Actieve of behandelde leukemie of lymfoom of beenmergaandoening
- Verblijf in een verpleeghuis of andere instelling voor langdurige zorg, of behoefte aan halfgeschoolde verpleegkundige zorg of begeleid wonen
- Abnormaliteit bij de screening van hematologische en/of bloedchemische laboratoriumwaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laaggedoseerd C. difficile-vaccin (versneld schema)
|
0,5 ml intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd C. difficile-vaccin (versneld schema)
|
0,5 ml intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (versneld schema)
|
0,5 ml intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Laaggedoseerd C. difficile-vaccin (niet-versneld schema)
|
0,5 ml intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Hoge dosis C. difficile-vaccin (niet-versneld schema)
|
0,5 ml intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (niet-versneld schema)
|
0,5 ml intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proporties proefpersonen die lokale reacties (pijn, erytheem en verharding) en hun ernst melden, zoals zelf gerapporteerd op e-dagboeken
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Proporties proefpersonen die systemische gebeurtenissen rapporteren (koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende spierpijn en nieuwe of verergerende gewrichtspijn) en hun ernst, zoals zelf gerapporteerd op e-dagboeken
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Proporties proefpersonen die bijwerkingen melden (gecategoriseerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Proporties proefpersonen die SAE's melden (gecategoriseerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Proporties proefpersonen met abnormale hematologie en bloedchemie laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 7 dagen of 14 dagen na elke vaccinatie
|
7 dagen of 14 dagen na elke vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxine A- en toxine B-specifieke niveaus van neutraliserende antilichamen, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 3
|
Tot 6 maanden na dosis 3
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen in toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 3
|
Tot 6 maanden na dosis 3
|
|
Proporties proefpersonen in elke vaccingroep met toxine A-specifiek neutraliserend antilichaamniveau ≥ de gespecificeerde drempel voor toxine A
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 3
|
Tot 6 maanden na dosis 3
|
|
Proporties proefpersonen in elke vaccingroep met toxine B-specifiek neutraliserend antilichaamniveau ≥ de gespecificeerde drempel voor toxine B
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 3
|
Tot 6 maanden na dosis 3
|
|
Proporties proefpersonen in elke vaccingroep met zowel toxine A- als toxine B-specifieke neutraliserende antilichaamniveaus ≥ respectievelijk de gespecificeerde drempel voor toxine A en de gespecificeerde drempel voor toxine B
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 3
|
Tot 6 maanden na dosis 3
|
|
Proporties proefpersonen in elke vaccingroep met voudige stijgingen in niveaus van toxine A-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 3
|
Tot 6 maanden na dosis 3
|
|
Proporties proefpersonen in elke vaccingroep met voudige stijgingen in niveaus van toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 3
|
Tot 6 maanden na dosis 3
|
|
Proporties proefpersonen in elke vaccingroep met een toename van zowel toxine A- als toxine B-specifieke neutraliserende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 3
|
Tot 6 maanden na dosis 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5091010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .