Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko Clostridium Difficile u dorosłych Japończyków
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, kontrolowane placebo, randomizowane, zaślepione przez obserwatora badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch 3-dawkowych schematów szczepionki przeciwko Clostridium difficile podawanych zdrowym dorosłym Japończykom w wieku od 65 do 85 lat.
Pierwsze w Japonii badanie B5091010 zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki C difficile zawierającej 2 dawki antygenu, podawanej jako jeden z dwóch 3-dawkowych schematów zdrowym dorosłym Japończykom w wieku od 65 do 85 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety
- Wiek od 65 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony lub podejrzewany wcześniejszy epizod biegunki związanej z Clostridium difficile
- Niestabilny przewlekły stan zdrowia
- Choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 8 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki
- Poważne przewlekłe zaburzenia medyczne
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki
- Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami niedoboru odporności
- Pacjenci z zaburzeniami reumatologicznymi lub innymi chorobami wymagającymi przewlekłego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi
- Aktywna lub leczona białaczka lub chłoniak lub zaburzenie szpiku kostnego
- Zamieszkanie w domu opieki lub innej placówce opieki długoterminowej lub wymóg opieki pielęgniarskiej częściowo wykwalifikowanej lub mieszkania wspomaganego
- Nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych hematologicznych i/lub biochemicznych krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka szczepionki C. difficile (schemat przyspieszony)
|
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka szczepionki C. difficile (schemat przyspieszony)
|
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Placebo (przyspieszony harmonogram)
|
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka z niską dawką C. difficile (schemat bez przyspieszenia)
|
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Wysokodawkowa szczepionka C. difficile (schemat bez przyspieszenia)
|
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Placebo (schemat bez przyspieszenia)
|
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcje osób zgłaszających reakcje miejscowe (ból, rumień i stwardnienie) oraz ich nasilenie według samoopisu w e-dziennikach
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
|
Proporcje osób zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów) i ich nasilenie, według samoopisu w e-dziennikach
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetki osób zgłaszających zdarzenia niepożądane (skategoryzowane zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych [MedDRA])
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetki osób zgłaszających SAE (skategoryzowane zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych [MedDRA])
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Proporcje osób z nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi hematologii i chemii krwi
Ramy czasowe: 7 dni lub 14 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni lub 14 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A i toksyny B, wyrażone jako średnie geometryczne stężeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
|
Do 6 miesięcy po dawce 3
|
|
Średni geometryczny wzrost poziomów przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
|
Do 6 miesięcy po dawce 3
|
|
Odsetki osób w każdej grupie zaszczepionej z poziomem przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A ≥ określonego progu dla toksyny A
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
|
Do 6 miesięcy po dawce 3
|
|
Odsetki osób w każdej grupie zaszczepionej z poziomem przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny B ≥ określonego progu dla toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
|
Do 6 miesięcy po dawce 3
|
|
Odsetki osób w każdej grupie zaszczepionej z poziomem przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A i toksyny B ≥ odpowiednio określonego progu dla toksyny A i określonego progu dla toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
|
Do 6 miesięcy po dawce 3
|
|
Proporcje osobników w każdej grupie zaszczepionej z krotnością wzrostu poziomu przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
|
Do 6 miesięcy po dawce 3
|
|
Proporcje osobników w każdej grupie zaszczepionej z krotnością wzrostu poziomu przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
|
Do 6 miesięcy po dawce 3
|
|
Odsetki osobników w każdej grupie zaszczepionej z krotnością wzrostu poziomów przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A i toksyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 3
|
Do 6 miesięcy po dawce 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5091010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .