Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clostridium Difficile-vaccinesikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse hos japanske voksne

11. juli 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 1, placebo-kontrolleret, randomiseret, observatør-blindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to 3-dosis regimer af Clostridium Difficile vaccine administreret til raske japanske voksne i alderen 65 til 85 år.

Det første-i-japanske studie B5091010 er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​2 antigendosisniveauer af C difficile-vaccine, når det administreres som en af ​​to 3-dosis regimer til raske japanske voksne i alderen 65 til 85 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige voksne
  2. I alderen 65 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist eller mistænkt tidligere episode af Clostridium difficile associeret diarré
  2. Ustabil kronisk medicinsk tilstand
  3. Sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 8 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  4. Alvorlige kroniske medicinske lidelser
  5. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der kan kontraindicere intramuskulær injektion
  6. Enhver kontraindikation for vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter
  7. Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter
  8. Personer med reumatologiske lidelser eller andre sygdomme, der kræver kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin
  9. Aktiv eller behandlet leukæmi eller lymfom eller knoglemarvssygdom
  10. Bopæl på et plejehjem eller anden langtidsplejefacilitet eller behov for halvfaglært pleje eller plejehjem
  11. Abnormitet i screening af hæmatologi og/eller blodkemi laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis C. difficile-vaccine (accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Højdosis C. difficile-vaccine (accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo (accelereret tidsplan)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Lavdosis C. difficile-vaccine (ikke-accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Højdosis C. difficile-vaccine (ikke-accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo (ikke-accelereret tidsplan)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer lokale reaktioner (smerte, erytem og induration) og deres sværhedsgrad, som selvrapporteret på e-dagbøger
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
Op til 14 dage efter hver vaccination
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer systemiske hændelser (feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter) og deres sværhedsgrad, som selvrapporteret på e-dagbøger
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
Op til 14 dage efter hver vaccination
Andele af forsøgspersoner, der rapporterer AE'er (kategoriseret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tidsramme: Fra første vaccination op til 28 dage efter sidste vaccination
Fra første vaccination op til 28 dage efter sidste vaccination
Andele af forsøgspersoner, der rapporterer SAE'er (kategoriseret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tidsramme: Fra første vaccination til 6 måneder efter sidste vaccination
Fra første vaccination til 6 måneder efter sidste vaccination
Andele af forsøgspersoner med unormal hæmatologi og blodkemi laboratorievurderinger
Tidsramme: 7 dage eller 14 dage efter hver vaccination
7 dage eller 14 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med toksin A-specifikt neutraliserende antistofniveau ≥ den specificerede tærskel for toksin A
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med toksin B-specifikt neutraliserende antistofniveau ≥ den specificerede tærskel for toksin B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med både toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer ≥ den specificerede tærskel for henholdsvis toksin A og den specificerede tærskel for toksin B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med foldstigninger i toksin A-specifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med foldstigninger i toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3
Andele af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med foldstigninger i både toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 3
Op til 6 måneder efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5091010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile associeret sygdom

Kliniske forsøg med Clostridium difficile-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner