Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clostridium Difficile-vaccinsäkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie i japanska vuxna

11 juli 2018 uppdaterad av: Pfizer

En placebokontrollerad, randomiserad, observatörsblind studie i fas 1 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos två 3-dosregimer av Clostridium Difficile-vaccin som administreras till friska japanska vuxna i åldern 65 till 85 år.

Den första-i-japanska studien B5091010 har utformats för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 2 antigendosnivåer av C difficile-vaccin när det administreras som en av två 3-dosregimer till friska japanska vuxna i åldern 65 till 85 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic (formerly Medical Co. LTA PS Clinic)
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital (formerly Medical Co. LTA Sumida Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga vuxna
  2. I åldern 65 till 85 år

Exklusions kriterier:

  1. Bevisad eller misstänkt tidigare episod av Clostridium difficile associerad diarré
  2. Instabilt kroniskt medicinskt tillstånd
  3. Sjukdom som kräver betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 8 veckor före mottagandet av studievaccinet
  4. Allvarliga kroniska medicinska störningar
  5. Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som kan kontraindicera intramuskulär injektion
  6. Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter, inklusive tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterade komponenter
  7. Personer med medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom
  8. Försökspersoner med reumatologiska sjukdomar eller andra sjukdomar som kräver kronisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel
  9. Aktiv eller behandlad leukemi eller lymfom eller benmärgsstörning
  10. Boende på ett äldreboende eller annan långtidsvårdsinrättning, eller krav på halvkvalificerad vård eller stödboende
  11. Abnormitet i screening av hematologi och/eller blodkemilaboratorievärden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos C. difficile-vaccin (accelererat schema)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccin
0,5 ml intramuskulär injektion
Experimentell: Högdos C. difficile-vaccin (accelererat schema)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccin
0,5 ml intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo (accelererat schema)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulär injektion
Experimentell: Lågdos C. difficile-vaccin (icke-accelererat schema)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccin
0,5 ml intramuskulär injektion
Experimentell: Högdos C. difficile-vaccin (icke-accelererat schema)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccin
0,5 ml intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo (icke-accelererat schema)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som rapporterar lokala reaktioner (smärta, erytem och induration) och deras svårighetsgrad, som självrapporterats i e-dagböcker
Tidsram: Upp till 14 dagar efter varje vaccination
Upp till 14 dagar efter varje vaccination
Andel av försökspersoner som rapporterar systemiska händelser (feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller förvärrad ledvärk) och deras svårighetsgrad, som självrapporterad på e-dagböcker
Tidsram: Upp till 14 dagar efter varje vaccination
Upp till 14 dagar efter varje vaccination
Andel av försökspersoner som rapporterar AE (kategoriserade enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 28 dagar efter den sista vaccinationen
Från den första vaccinationen upp till 28 dagar efter den sista vaccinationen
Andel av försökspersoner som rapporterar SAE (kategoriserade enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Tidsram: Från första vaccinationen till 6 månader efter sista vaccinationen
Från första vaccinationen till 6 månader efter sista vaccinationen
Andel av försökspersoner med onormal hematologi och blodkemi laboratoriebedömningar
Tidsram: 7 dagar eller 14 dagar efter varje vaccination
7 dagar eller 14 dagar efter varje vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxin A- och toxin B-specifika neutraliserande antikroppsnivåer, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 3
Upp till 6 månader efter dos 3
Geometrisk medelveckning av toxin A- och toxin B-specifika neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 3
Upp till 6 månader efter dos 3
Andel försökspersoner i varje vaccingrupp med toxin A-specifik neutraliserande antikroppsnivå ≥ den specificerade tröskeln för toxin A
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 3
Upp till 6 månader efter dos 3
Andel försökspersoner i varje vaccingrupp med toxin B-specifik neutraliserande antikroppsnivå ≥ den specificerade tröskeln för toxin B
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 3
Upp till 6 månader efter dos 3
Andel försökspersoner i varje vaccingrupp med både toxin A- och toxin B-specifika neutraliserande antikroppsnivåer ≥ den specificerade tröskeln för toxin A respektive den specificerade tröskeln för toxin B
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 3
Upp till 6 månader efter dos 3
Proportioner av försökspersoner i varje vaccingrupp med dubbla ökningar av toxin A-specifika neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 3
Upp till 6 månader efter dos 3
Proportioner av försökspersoner i varje vaccingrupp med dubbla ökningar av toxin B-specifika neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 3
Upp till 6 månader efter dos 3
Proportioner av försökspersoner i varje vaccingrupp med dubbla ökningar av både toxin A- och toxin B-specifika neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 3
Upp till 6 månader efter dos 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5091010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-associerad sjukdom

Kliniska prövningar på Clostridium difficile-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera